Impacto de las estrategias terapéuticas en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica: un estudio de base poblacional (1988-2011). (Inspired)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) crónica y pueden afectar a todos los segmentos del tracto digestivo. Se trata de enfermedades de origen multifactorial en las que predominan los factores ambientales y genéticos. El registro EPIMAD, el registro epidemiológico de EII más grande del mundo, que identifica todos los casos incidentes en los cuatro departamentos del noroeste de Francia, mostró entre 1988 y 2007 un aumento de la incidencia anual de CM 71 % (6,5/105 (1988-1990) 11,1/105 (2006-2007) p<0,0001) en el grupo de edad 10-19 años. Al mismo tiempo, la incidencia anual de CU disminuyó 4,3/3,5 105 hab/105 hab (20%), manteniéndose estable la presentación fenotípica. El aumento de la incidencia de la EC contribuirá a aumentar su peso en el sistema de salud, particularmente en la EC pediátrica frecuentemente asociada a un fenotipo agresivo provocando complicaciones específicas como desnutrición, retraso puberal o crecimiento. Estas complicaciones tienen un impacto importante en la calidad de vida con un riesgo a largo plazo de discapacidad funcional. Pueden estar asociados con un aumento de la mortalidad. Los inmunosupresores (azatioprina, metotrexato) se han utilizado en formas pediátricas solo desde los años 90 y los anticuerpos anti-TNF (infliximab y adalimumab), hasta la década de 2000. Estas nuevas clases terapéuticas han cambiado profundamente el manejo de la EII pediátrica. Aunque hay pocos datos sobre el impacto de estos nuevos tratamientos, la introducción temprana de inmunosupresores y anti-TNF parece influir en la evolución natural de la EII diagnosticada en edad pediátrica. Los anti-TNF parecen estar asociados con una remisión más frecuente y más profunda. Con el advenimiento de estos nuevos tratamientos aparecen nuevas dianas terapéuticas como la cicatrización mucosa endoscópica y más recientemente la remisión profunda combinando remisión clínica, biológica y endoscópica. Sin embargo, no hay datos en la población general que evalúen el impacto de nuevos tratamientos y nuevas estrategias terapéuticas en la población pediátrica. Los riesgos potenciales asociados con el uso creciente y el uso temprano de tratamientos biológicos en esta población particular quedan por determinar en la población general.
La principal hipótesis de este estudio es que los cambios en las estrategias terapéuticas en la EII diagnosticada antes de los 17 años podrían influir en la incidencia acumulada de resección quirúrgica y de complicaciones propias de esta población como retraso del crecimiento y pubertad, inserción socio-profesional, extensión de la enfermedad, las tasas de hospitalización y la tasa de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
Rouen, Francia, 7700
- CHU Rouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de la cohorte pediátrica del registro EPIMAD con diagnóstico de EC o CU o probable entre 1988 y 2011.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de resección quirúrgica en EC y colectomía en CU pediátrica
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Incidencia acumulada de resección quirúrgica en EC y colectomía en colitis ulcerosa pediátrica, según la fecha de diagnóstico y la posibilidad de utilizar inmunosupresores y/o anti-TNF.
|
fin de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión de la enfermedad según la clasificación de Montreal
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Fenotipo de seguimiento MICI máximo (clasificación de Montreal), según la fecha de diagnóstico
|
fin de seguimiento
|
|
Tratamiento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
tratamiento
|
fin de seguimiento
|
|
información sobre la aparición de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Presencia, fecha y tipo de aparición de complicaciones postoperatorias (clasificación de Dindo).
|
fin de seguimiento
|
|
Peso y tamaño
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Peso y talla al diagnóstico, en la primera resección intestinal y al final del seguimiento
|
fin de seguimiento
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
número, duración, fecha
|
fin de seguimiento
|
|
Estudios categoría Socio-Profesional
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Categoría de estudios Socio-Profesional (CSP) y ocupación
|
fin de seguimiento
|
|
Edad de la pubertad
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Edad de la pubertad
|
fin de seguimiento
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Muerte y si es así; fecha de vencimiento y
|
fin de seguimiento
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
Complicaciones infecciosas graves y cáncer.
|
fin de seguimiento
|
|
evaluación de la rentabilidad de diferentes estrategias de manejo de la EII
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
evaluación de la rentabilidad de diferentes estrategias de manejo de la EII según la comparación de grupos de pacientes
|
fin de seguimiento
|
|
evaluación de la rentabilidad de diferentes estrategias de manejo de la EII
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
evaluación de la rentabilidad de diferentes estrategias de manejo de la EII según el período de diagnóstico
|
fin de seguimiento
|
|
evaluación de la rentabilidad de diferentes estrategias de manejo de la EII
Periodo de tiempo: fin de seguimiento
|
evaluación de la rentabilidad de diferentes estrategias de manejo de la EII según el modelo de Markov de la historia natural de la enfermedad
|
fin de seguimiento
|
|
Variación de la relación coste-efectividad de las estrategias de tratamiento de la EII
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Variación de la relación coste-efectividad de las estrategias de tratamiento de la EII.
La eficacia se medirá con el número de cirugías evitadas.
|
a los 5 años
|
|
Variación de la relación coste-efectividad de las estrategias de tratamiento de la EII
Periodo de tiempo: a los 15 años
|
Variación de la relación coste-efectividad de las estrategias de tratamiento de la EII.
La eficacia se medirá con el número de cirugías evitadas.
|
a los 15 años
|
|
Variación de la relación costo-utilidad de las estrategias de tratamiento de la EII
Periodo de tiempo: a los 15 años
|
Variación de la relación coste-utilidad de las estrategias de tratamiento de la EII.
La eficacia se medirá con el número de cirugías evitadas.
|
a los 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Director de estudio: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2013_843_0022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .