Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des stratégies thérapeutiques dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique : une étude basée sur la population (1988-2011). (Inspired)

17 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) et peuvent affecter tous les segments du tube digestif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) et peuvent affecter tous les segments du tube digestif. Il s'agit de maladies d'origine multifactorielle dans lesquelles prédominent les facteurs environnementaux et génétiques. l'incidence annuelle de MC 71 % (6,5/105 (1988-1990) 11,1/105 (2006-2007) p<0,0001) dans la tranche d'âge 10-19 ans. Dans le même temps, l'incidence annuelle de la RCH a diminué de 4,3/3,5 105 habitants/105 habitants (20%), avec une présentation phénotypique restée stable. L'augmentation de l'incidence de la MC va contribuer à augmenter son poids dans le système de santé, en particulier dans la MC pédiatrique fréquemment associée à un phénotype agressif entraînant des complications spécifiques comme la malnutrition, le retard pubertaire ou le développement. Ces complications ont un impact important sur la qualité de vie avec un risque à long terme d'incapacité fonctionnelle. Ils peuvent être associés à une mortalité accrue. Les immunosuppresseurs (azathioprine, méthotrexate) n'ont été utilisés dans les formes pédiatriques qu'à partir des années 90 et les anticorps anti-TNF (infliximab et adalimumab), jusqu'aux années 2000. Ces nouvelles classes thérapeutiques ont profondément modifié la prise en charge des MICI pédiatriques. Bien qu'il existe peu de données sur l'impact de ces nouveaux traitements, l'introduction précoce d'immunosuppresseurs et d'anti-TNF semble influencer l'histoire naturelle des MII diagnostiquées à l'âge pédiatrique. Les anti-TNF semblent être associés à des rémissions plus fréquentes et plus profondes. Avec l'avènement de ces nouveaux traitements, de nouvelles cibles thérapeutiques telles que la cicatrisation muqueuse endoscopique et plus récemment la rémission profonde combinant rémission clinique, biologique et endoscopique, apparaissent. Il n'existe cependant pas de données en population générale évaluant l'impact des nouveaux traitements et des nouvelles stratégies thérapeutiques dans la population pédiatrique. Les risques potentiels associés à l'utilisation croissante et précoce des traitements biologiques dans cette population particulière restent à déterminer dans la population générale.

L'hypothèse principale de cette étude est que les changements de stratégies thérapeutiques dans les MICI diagnostiquées avant 17 ans pourraient influencer l'incidence cumulée de la résection chirurgicale et des complications propres à cette population comme le retard de croissance et la puberté retardée, l'insertion socio-professionnelle, l'allongement de la maladie, les taux d'hospitalisation et le taux de cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

966

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Rouen, France, 7700
        • CHU Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de MICI dans la zone du registre EPIMAD Âge au diagnostic < 17 ans

La description

Critère d'intégration:

Patients du registre de la cohorte pédiatrique EPIMAD avec un diagnostic de MC ou de RCH ou probable entre 1988 et 2011.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la résection chirurgicale dans la MC et de la colectomie dans la CU pédiatrique
Délai: fin de suivi
Incidence cumulée de la résection chirurgicale dans la MC et de la colectomie dans la colite ulcéreuse pédiatrique, selon la date du diagnostic et la possibilité d'utiliser des immunosuppresseurs et/ou des anti-TNF.
fin de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension de la maladie selon la classification de Montréal
Délai: fin de suivi
Phénotype de surveillance maximale MICI (classification de Montréal), selon la date du diagnostic
fin de suivi
Traitement pendant le suivi
Délai: fin de suivi
traitement
fin de suivi
informations sur la survenue de complications postopératoires
Délai: fin de suivi
Présence, date et type de survenue des complications postopératoires (classification de Dindo).
fin de suivi
Poids et taille
Délai: fin de suivi
Poids et taille au diagnostic, à la première résection intestinale et à la fin du suivi
fin de suivi
Hospitalisations
Délai: fin de suivi
nombre, durée, date
fin de suivi
Catégorie d'études Socio-Professionnel
Délai: fin de suivi
Catégorie d'études Socio-professionnelles (CSP) et profession
fin de suivi
Âge de la puberté
Délai: fin de suivi
Âge de la puberté
fin de suivi
Décès
Délai: fin de suivi
Mort et si oui; date d'échéance et
fin de suivi
Complications
Délai: fin de suivi
Complications infectieuses graves et cancer
fin de suivi
évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI
Délai: fin de suivi
évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI selon comparaison de groupes de patients
fin de suivi
évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI
Délai: fin de suivi
évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MII selon la période de diagnostic
fin de suivi
évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI
Délai: fin de suivi
évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MII selon le modèle de Markov de l'histoire naturelle de la maladie
fin de suivi
Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MII
Délai: à 5 ans
Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MICI. L'efficacité sera mesurée avec le nombre de chirurgies évitées.
à 5 ans
Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MII
Délai: à 15 ans
Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MICI. L'efficacité sera mesurée avec le nombre de chirurgies évitées.
à 15 ans
Variation du rapport coût-utilité des stratégies de traitement des MICI
Délai: à 15 ans
Variation du rapport coût-utilité des stratégies de traitement des MII. L'efficacité sera mesurée avec le nombre de chirurgies évitées.
à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Directeur d'études: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner