- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02392221
Impact des stratégies thérapeutiques dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique : une étude basée sur la population (1988-2011). (Inspired)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) et peuvent affecter tous les segments du tube digestif. Il s'agit de maladies d'origine multifactorielle dans lesquelles prédominent les facteurs environnementaux et génétiques. l'incidence annuelle de MC 71 % (6,5/105 (1988-1990) 11,1/105 (2006-2007) p<0,0001) dans la tranche d'âge 10-19 ans. Dans le même temps, l'incidence annuelle de la RCH a diminué de 4,3/3,5 105 habitants/105 habitants (20%), avec une présentation phénotypique restée stable. L'augmentation de l'incidence de la MC va contribuer à augmenter son poids dans le système de santé, en particulier dans la MC pédiatrique fréquemment associée à un phénotype agressif entraînant des complications spécifiques comme la malnutrition, le retard pubertaire ou le développement. Ces complications ont un impact important sur la qualité de vie avec un risque à long terme d'incapacité fonctionnelle. Ils peuvent être associés à une mortalité accrue. Les immunosuppresseurs (azathioprine, méthotrexate) n'ont été utilisés dans les formes pédiatriques qu'à partir des années 90 et les anticorps anti-TNF (infliximab et adalimumab), jusqu'aux années 2000. Ces nouvelles classes thérapeutiques ont profondément modifié la prise en charge des MICI pédiatriques. Bien qu'il existe peu de données sur l'impact de ces nouveaux traitements, l'introduction précoce d'immunosuppresseurs et d'anti-TNF semble influencer l'histoire naturelle des MII diagnostiquées à l'âge pédiatrique. Les anti-TNF semblent être associés à des rémissions plus fréquentes et plus profondes. Avec l'avènement de ces nouveaux traitements, de nouvelles cibles thérapeutiques telles que la cicatrisation muqueuse endoscopique et plus récemment la rémission profonde combinant rémission clinique, biologique et endoscopique, apparaissent. Il n'existe cependant pas de données en population générale évaluant l'impact des nouveaux traitements et des nouvelles stratégies thérapeutiques dans la population pédiatrique. Les risques potentiels associés à l'utilisation croissante et précoce des traitements biologiques dans cette population particulière restent à déterminer dans la population générale.
L'hypothèse principale de cette étude est que les changements de stratégies thérapeutiques dans les MICI diagnostiquées avant 17 ans pourraient influencer l'incidence cumulée de la résection chirurgicale et des complications propres à cette population comme le retard de croissance et la puberté retardée, l'insertion socio-professionnelle, l'allongement de la maladie, les taux d'hospitalisation et le taux de cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- CHRU Lille
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Rouen, France, 7700
- CHU Rouen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients du registre de la cohorte pédiatrique EPIMAD avec un diagnostic de MC ou de RCH ou probable entre 1988 et 2011.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la résection chirurgicale dans la MC et de la colectomie dans la CU pédiatrique
Délai: fin de suivi
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Incidence cumulée de la résection chirurgicale dans la MC et de la colectomie dans la colite ulcéreuse pédiatrique, selon la date du diagnostic et la possibilité d'utiliser des immunosuppresseurs et/ou des anti-TNF.
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fin de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extension de la maladie selon la classification de Montréal
Délai: fin de suivi
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Phénotype de surveillance maximale MICI (classification de Montréal), selon la date du diagnostic
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fin de suivi
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Traitement pendant le suivi
Délai: fin de suivi
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traitement
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fin de suivi
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informations sur la survenue de complications postopératoires
Délai: fin de suivi
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Présence, date et type de survenue des complications postopératoires (classification de Dindo).
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fin de suivi
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Poids et taille
Délai: fin de suivi
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Poids et taille au diagnostic, à la première résection intestinale et à la fin du suivi
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fin de suivi
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Hospitalisations
Délai: fin de suivi
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nombre, durée, date
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fin de suivi
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Catégorie d'études Socio-Professionnel
Délai: fin de suivi
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Catégorie d'études Socio-professionnelles (CSP) et profession
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fin de suivi
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Âge de la puberté
Délai: fin de suivi
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Âge de la puberté
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fin de suivi
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Décès
Délai: fin de suivi
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Mort et si oui; date d'échéance et
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fin de suivi
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Complications
Délai: fin de suivi
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Complications infectieuses graves et cancer
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fin de suivi
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évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI
Délai: fin de suivi
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évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI selon comparaison de groupes de patients
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fin de suivi
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évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI
Délai: fin de suivi
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évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MII selon la période de diagnostic
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fin de suivi
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évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MICI
Délai: fin de suivi
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évaluation coût-efficacité de différentes stratégies de prise en charge des MII selon le modèle de Markov de l'histoire naturelle de la maladie
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fin de suivi
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Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MII
Délai: à 5 ans
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Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MICI.
L'efficacité sera mesurée avec le nombre de chirurgies évitées.
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à 5 ans
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Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MII
Délai: à 15 ans
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Variation du rapport coût-efficacité des stratégies de traitement des MICI.
L'efficacité sera mesurée avec le nombre de chirurgies évitées.
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à 15 ans
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Variation du rapport coût-utilité des stratégies de traitement des MICI
Délai: à 15 ans
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Variation du rapport coût-utilité des stratégies de traitement des MII.
L'efficacité sera mesurée avec le nombre de chirurgies évitées.
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à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Directeur d'études: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2013_843_0022
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