- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02392221
Terapeuttisten strategioiden vaikutus lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa: väestöpohjainen tutkimus (1988-2011). (Inspired)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) ja voivat vaikuttaa kaikkiin ruoansulatuskanavan osiin. Nämä ovat monitekijäperäisiä sairauksia, joissa ympäristö- ja geneettiset tekijät ovat hallitsevia. EPIMAD-rekisteri, maailman suurin IBD-epidemiologinen rekisteri, joka tunnistaa kaikki tapaukset Luoteis-Ranskan neljässä departementissa, osoitti vuosina 1988–2007 kasvua. MC:n vuotuinen ilmaantuvuus 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) ikäryhmässä 10-19 vuotta. Samaan aikaan UC:n vuotuinen ilmaantuvuus väheni 4,3 / 3,5 105 asukasta / 105 asukasta (20 %) ja fenotyyppinen esiintyminen pysyi vakaana. CD-taudin ilmaantuvuuden lisääntyminen lisää sen painoa terveydenhuoltojärjestelmässä, erityisesti lasten CD:ssä, joka liittyy usein aggressiiviseen fenotyyppiin, joka aiheuttaa erityisiä komplikaatioita, kuten aliravitsemuksen, murrosiän viivästymisen tai menestymisen. Näillä komplikaatioilla on tärkeä vaikutus elämänlaatuun, ja niillä on pitkäaikainen toimintahäiriön riski. Ne voivat liittyä lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Immunosuppressantteja (atsatiopriini, metotreksaatti) on käytetty lasten muodoissa vain 90-luvulta lähtien ja anti-TNF-vasta-aineita (infliksimabi ja adalimumabi) 2000-luvulle asti. Nämä uudet terapeuttiset luokat ovat muuttaneet perusteellisesti lasten IBD:n hallintaa. Vaikka näiden uusien hoitojen vaikutuksista on vähän tietoa, immunosuppressiivisten ja anti-TNF-lääkkeiden varhainen käyttöönotto näyttää vaikuttavan lasten iässä diagnosoidun IBD:n luonnolliseen historiaan. Anti-TNF:t näyttävät liittyvän useampaan ja syvempään remissioon. Näiden uusien hoitomuotojen myötä ilmaantuu uusia terapeuttisia kohteita, kuten endoskooppinen limakalvon paraneminen ja viime aikoina syvä remissio, jossa yhdistyvät kliininen, biologinen ja endoskooppinen remissio. Yleisellä väestöllä ei kuitenkaan ole tietoa uusien hoitojen ja uusien hoitostrategioiden vaikutuksista lapsiväestössä. Mahdolliset riskit, jotka liittyvät biologisten hoitojen lisääntyvään käyttöön ja varhaiseen käyttöön tässä nimenomaisessa populaatiossa, on edelleen määritettävä koko väestössä.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että muutokset terapeuttisissa strategioissa IBD:ssä, joka on diagnosoitu ennen 17 vuoden ikää, voivat vaikuttaa kumulatiiviseen kirurgisten resektioiden ja tälle populaatiolle ominaisten komplikaatioiden esiintyvyyteen, kuten menestymisen epäonnistumiseen ja viivästyneeseen murrosikään, asettamiseen sosio-ammattilliseen ja hoitojakson pidentymiseen. sairaus, sairaalahoitojen määrä ja syöpätapausten määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Ranska, 7700
- CHU Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten kohortin EPIMAD-rekisteriin kuuluvat potilaat, joilla on CD- tai UC-diagnoosi tai todennäköisyys vuosina 1988–2011.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen resektion kumulatiivinen ilmaantuvuus CD:ssä ja kolektomia lasten UC:ssa
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
Kirurgisen resektion kumulatiivinen ilmaantuvuus CD:ssä ja kolektomia lasten haavaisessa paksusuolitulehduksessa, riippuen diagnoosin päivämäärästä ja mahdollisuudesta käyttää immunosuppressantteja ja/tai anti-TNF:itä.
|
seurannan loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin laajennus Montrealin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
MICI:n maksimimonitoroinnin fenotyyppi (Montreal-luokitus) diagnoosin päivämäärän mukaan
|
seurannan loppu
|
|
Hoito seurannan aikana
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
hoitoon
|
seurannan loppu
|
|
tietoa postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisestä
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, päivämäärä ja esiintymistyyppi (Dindo-luokitus).
|
seurannan loppu
|
|
Paino ja koko
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
Paino ja koko diagnoosin yhteydessä, ensimmäisessä suolen resektiossa ja seurannan lopussa
|
seurannan loppu
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
numero, kesto, päivämäärä
|
seurannan loppu
|
|
Opintojen luokka Sosio-ammatillinen
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
Opintojen luokka Sosio-Professional (CSP) ja ammatti
|
seurannan loppu
|
|
Murrosiän ikä
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
Murrosiän ikä
|
seurannan loppu
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
Kuolema ja jos on; eräpäivä ja
|
seurannan loppu
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
Vakavat infektiokomplikaatiot ja syöpä
|
seurannan loppu
|
|
IBD:n eri hallintastrategioiden kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
IBD:n eri hoitostrategioiden kustannustehokkuuden arviointi potilasryhmien vertailun mukaan
|
seurannan loppu
|
|
IBD:n eri hallintastrategioiden kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
IBD:n eri hoitostrategioiden kustannustehokkuuden arviointi diagnoosijakson mukaan
|
seurannan loppu
|
|
IBD:n eri hallintastrategioiden kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: seurannan loppu
|
IBD:n eri hallintastrategioiden kustannustehokkuuden arviointi Markovin sairauden luonnollinen historiamallin mukaan
|
seurannan loppu
|
|
IBD-hoitostrategioiden kustannustehokkuussuhteen vaihtelu
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
IBD-hoitostrategioiden kustannustehokkuussuhteen vaihtelu.
Tehoa mitataan vältettyjen leikkausten lukumäärällä.
|
5 vuoden iässä
|
|
IBD-hoitostrategioiden kustannustehokkuussuhteen vaihtelu
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
|
IBD-hoitostrategioiden kustannustehokkuussuhteen vaihtelu.
Tehoa mitataan vältettyjen leikkausten lukumäärällä.
|
15 vuoden iässä
|
|
IBD-hoitostrategioiden kustannus-hyötysuhteen vaihtelu
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
|
IBD-hoitostrategioiden kustannus-hyötysuhteen vaihtelu.
Tehoa mitataan vältettyjen leikkausten lukumäärällä.
|
15 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Opintojohtaja: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2013_843_0022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .