Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii terapeutycznych na nieswoiste zapalenie jelit u dzieci: badanie populacyjne (1988-2011). (Inspired)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) są przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (IBD) i mogą dotyczyć wszystkich odcinków przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) są przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (IBD) i mogą dotyczyć wszystkich odcinków przewodu pokarmowego. Są to choroby pochodzenia wieloczynnikowego, w których dominują czynniki środowiskowe i genetyczne. Rejestr EPIMAD, największy na świecie rejestr epidemiologiczny nieswoistego zapalenia jelit, identyfikujący wszystkie przypadki incydentów w czterech departamentach północno-zachodniej Francji, wykazał w latach 1988-2007 wzrost roczna zapadalność na MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) w grupie wiekowej 10-19 lat. Jednocześnie roczna zapadalność na WZJG zmniejszyła się o 4,3 / 3,5 105 mieszkańców / 105 mieszkańców (20%), przy niezmienionym obrazie fenotypowym. Wzrost zachorowalności na CD przyczyni się do zwiększenia jego wagi w systemie opieki zdrowotnej, szczególnie w pediatrycznej postaci CD, często związanej z agresywnym fenotypem powodującym określone powikłania, takie jak niedożywienie, opóźnienie dojrzewania płciowego lub rozwój. Powikłania te mają istotny wpływ na jakość życia z długotrwałym ryzykiem niesprawności funkcjonalnej. Mogą być związane ze zwiększoną śmiertelnością. Leki immunosupresyjne (azatioprina, metotreksat) były stosowane w postaciach pediatrycznych dopiero od lat 90., a przeciwciała anty-TNF (infliksymab i adalimumab) do lat 2000. Te nowe klasy terapeutyczne głęboko zmieniły sposób postępowania w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci. Chociaż istnieje niewiele danych na temat wpływu tych nowych metod leczenia, wydaje się, że wczesne wprowadzenie leków immunosupresyjnych i anty-TNF wpływa na naturalny przebieg NZJ rozpoznanego w wieku dziecięcym. Wydaje się, że anty-TNF są związane z częstszą i głębszą remisją. Wraz z pojawieniem się tych nowych metod leczenia pojawiają się nowe cele terapeutyczne, takie jak endoskopowe gojenie błony śluzowej, a ostatnio głęboka remisja łącząca remisję kliniczną, biologiczną i endoskopową. Brak jest jednak danych dotyczących populacji ogólnej oceniających wpływ nowych metod leczenia i nowych strategii terapeutycznych w populacji pediatrycznej. Potencjalne zagrożenia związane z coraz częstszym stosowaniem i wczesnym stosowaniem leczenia biologicznego w tej konkretnej populacji wymagają określenia w populacji ogólnej.

Główną hipotezą tego badania jest to, że zmiany w strategiach terapeutycznych w IBD rozpoznanym przed 17 rokiem życia mogą wpłynąć na skumulowaną częstość resekcji chirurgicznej i powikłań specyficznych dla tej populacji, takich jak brak rozwoju i opóźnione dojrzewanie płciowe, włączenie społeczno-zawodowe, wydłużenie choroby, wskaźniki hospitalizacji i odsetek zachorowań na raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

966

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lille
      • Lille, Lille, Francja, 59000
        • CHRU lille
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francja, 7700
        • CHU Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z NZJ na obszarze rejestru EPIMAD Wiek rozpoznania < 17 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w kohortowym rejestrze pediatrycznym EPIMAD z rozpoznaniem CD lub UC lub prawdopodobnym w latach 1988-2011.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość resekcji chirurgicznej w CD i kolektomii w pediatrycznym UC
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Skumulowana częstość resekcji chirurgicznej w CD i kolektomii we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci w zależności od daty rozpoznania i możliwości zastosowania leków immunosupresyjnych i/lub anty-TNF.
koniec obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie choroby według klasyfikacji montrealskiej
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Fenotyp maksymalnego monitorowania MICI (klasyfikacja Montrealska), według daty rozpoznania
koniec obserwacji
Leczenie podczas obserwacji
Ramy czasowe: koniec obserwacji
leczenie
koniec obserwacji
informacje o wystąpieniu powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Obecność, data i rodzaj wystąpienia powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Dindo).
koniec obserwacji
Waga i rozmiar
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Masa ciała i rozmiar w momencie rozpoznania, pierwszej resekcji jelita i na koniec obserwacji
koniec obserwacji
Hospitalizacje
Ramy czasowe: koniec obserwacji
numer, czas trwania, data
koniec obserwacji
Kategoria studiów Społeczno-zawodowe
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Kategoria studiów Społeczno-zawodowe (CSP) i zawód
koniec obserwacji
Wiek dojrzewania
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Wiek dojrzewania
koniec obserwacji
Śmierć
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Śmierć, a jeśli tak; termin i
koniec obserwacji
Komplikacje
Ramy czasowe: koniec obserwacji
Poważne powikłania infekcyjne i nowotwory
koniec obserwacji
ocena opłacalności różnych strategii zarządzania NZJ
Ramy czasowe: koniec obserwacji
ocena opłacalności różnych strategii postępowania w NZJ na podstawie porównania grup pacjentów
koniec obserwacji
ocena opłacalności różnych strategii zarządzania NZJ
Ramy czasowe: koniec obserwacji
ocena opłacalności różnych strategii postępowania w NZJ w zależności od okresu rozpoznania
koniec obserwacji
ocena opłacalności różnych strategii zarządzania NZJ
Ramy czasowe: koniec obserwacji
ocena opłacalności różnych strategii postępowania w NZJ zgodnie z modelem historii naturalnej choroby Markowa
koniec obserwacji
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD. Skuteczność będzie mierzona liczbą operacji, których udało się uniknąć.
w wieku 5 lat
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD. Skuteczność będzie mierzona liczbą operacji, których udało się uniknąć.
w wieku 15 lat
Zmienność stosunku kosztów do użyteczności strategii leczenia IBD
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
Zmienność stosunku kosztów do użyteczności strategii leczenia IBD. Skuteczność będzie mierzona liczbą operacji, których udało się uniknąć.
w wieku 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Dyrektor Studium: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj