- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392221
Wpływ strategii terapeutycznych na nieswoiste zapalenie jelit u dzieci: badanie populacyjne (1988-2011). (Inspired)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) są przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (IBD) i mogą dotyczyć wszystkich odcinków przewodu pokarmowego. Są to choroby pochodzenia wieloczynnikowego, w których dominują czynniki środowiskowe i genetyczne. Rejestr EPIMAD, największy na świecie rejestr epidemiologiczny nieswoistego zapalenia jelit, identyfikujący wszystkie przypadki incydentów w czterech departamentach północno-zachodniej Francji, wykazał w latach 1988-2007 wzrost roczna zapadalność na MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) w grupie wiekowej 10-19 lat. Jednocześnie roczna zapadalność na WZJG zmniejszyła się o 4,3 / 3,5 105 mieszkańców / 105 mieszkańców (20%), przy niezmienionym obrazie fenotypowym. Wzrost zachorowalności na CD przyczyni się do zwiększenia jego wagi w systemie opieki zdrowotnej, szczególnie w pediatrycznej postaci CD, często związanej z agresywnym fenotypem powodującym określone powikłania, takie jak niedożywienie, opóźnienie dojrzewania płciowego lub rozwój. Powikłania te mają istotny wpływ na jakość życia z długotrwałym ryzykiem niesprawności funkcjonalnej. Mogą być związane ze zwiększoną śmiertelnością. Leki immunosupresyjne (azatioprina, metotreksat) były stosowane w postaciach pediatrycznych dopiero od lat 90., a przeciwciała anty-TNF (infliksymab i adalimumab) do lat 2000. Te nowe klasy terapeutyczne głęboko zmieniły sposób postępowania w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci. Chociaż istnieje niewiele danych na temat wpływu tych nowych metod leczenia, wydaje się, że wczesne wprowadzenie leków immunosupresyjnych i anty-TNF wpływa na naturalny przebieg NZJ rozpoznanego w wieku dziecięcym. Wydaje się, że anty-TNF są związane z częstszą i głębszą remisją. Wraz z pojawieniem się tych nowych metod leczenia pojawiają się nowe cele terapeutyczne, takie jak endoskopowe gojenie błony śluzowej, a ostatnio głęboka remisja łącząca remisję kliniczną, biologiczną i endoskopową. Brak jest jednak danych dotyczących populacji ogólnej oceniających wpływ nowych metod leczenia i nowych strategii terapeutycznych w populacji pediatrycznej. Potencjalne zagrożenia związane z coraz częstszym stosowaniem i wczesnym stosowaniem leczenia biologicznego w tej konkretnej populacji wymagają określenia w populacji ogólnej.
Główną hipotezą tego badania jest to, że zmiany w strategiach terapeutycznych w IBD rozpoznanym przed 17 rokiem życia mogą wpłynąć na skumulowaną częstość resekcji chirurgicznej i powikłań specyficznych dla tej populacji, takich jak brak rozwoju i opóźnione dojrzewanie płciowe, włączenie społeczno-zawodowe, wydłużenie choroby, wskaźniki hospitalizacji i odsetek zachorowań na raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Francja, 59000
- CHRU lille
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Francja, 7700
- CHU Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w kohortowym rejestrze pediatrycznym EPIMAD z rozpoznaniem CD lub UC lub prawdopodobnym w latach 1988-2011.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość resekcji chirurgicznej w CD i kolektomii w pediatrycznym UC
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Skumulowana częstość resekcji chirurgicznej w CD i kolektomii we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci w zależności od daty rozpoznania i możliwości zastosowania leków immunosupresyjnych i/lub anty-TNF.
|
koniec obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie choroby według klasyfikacji montrealskiej
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Fenotyp maksymalnego monitorowania MICI (klasyfikacja Montrealska), według daty rozpoznania
|
koniec obserwacji
|
|
Leczenie podczas obserwacji
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
leczenie
|
koniec obserwacji
|
|
informacje o wystąpieniu powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Obecność, data i rodzaj wystąpienia powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Dindo).
|
koniec obserwacji
|
|
Waga i rozmiar
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Masa ciała i rozmiar w momencie rozpoznania, pierwszej resekcji jelita i na koniec obserwacji
|
koniec obserwacji
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
numer, czas trwania, data
|
koniec obserwacji
|
|
Kategoria studiów Społeczno-zawodowe
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Kategoria studiów Społeczno-zawodowe (CSP) i zawód
|
koniec obserwacji
|
|
Wiek dojrzewania
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Wiek dojrzewania
|
koniec obserwacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Śmierć, a jeśli tak; termin i
|
koniec obserwacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
Poważne powikłania infekcyjne i nowotwory
|
koniec obserwacji
|
|
ocena opłacalności różnych strategii zarządzania NZJ
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
ocena opłacalności różnych strategii postępowania w NZJ na podstawie porównania grup pacjentów
|
koniec obserwacji
|
|
ocena opłacalności różnych strategii zarządzania NZJ
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
ocena opłacalności różnych strategii postępowania w NZJ w zależności od okresu rozpoznania
|
koniec obserwacji
|
|
ocena opłacalności różnych strategii zarządzania NZJ
Ramy czasowe: koniec obserwacji
|
ocena opłacalności różnych strategii postępowania w NZJ zgodnie z modelem historii naturalnej choroby Markowa
|
koniec obserwacji
|
|
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD.
Skuteczność będzie mierzona liczbą operacji, których udało się uniknąć.
|
w wieku 5 lat
|
|
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
|
Zmienność stosunku kosztów do skuteczności strategii leczenia IBD.
Skuteczność będzie mierzona liczbą operacji, których udało się uniknąć.
|
w wieku 15 lat
|
|
Zmienność stosunku kosztów do użyteczności strategii leczenia IBD
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
|
Zmienność stosunku kosztów do użyteczności strategii leczenia IBD.
Skuteczność będzie mierzona liczbą operacji, których udało się uniknąć.
|
w wieku 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Dyrektor Studium: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2013_843_0022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .