- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02392221
Impact van therapeutische strategieën bij de pediatrische inflammatoire darmaandoening: een populatiegebaseerd onderzoek (1988-2011). (Inspired)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en kunnen alle segmenten van het spijsverteringskanaal aantasten. Dit zijn ziekten van multifactoriële oorsprong waarbij omgevings- en genetische factoren de overhand hebben. Het EPIMAD-register, 's werelds grootste epidemiologische register voor IBD, dat alle gevallen van incidenten in de vier departementen van Noordwest-Frankrijk identificeert, toonde tussen 1988 en 2007 een toename van de jaarlijkse incidentie van MC 71% (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) in de leeftijdsgroep 10-19 jaar. Tegelijkertijd daalde de jaarlijkse incidentie van CU met 4,3 / 3,5 105 inwoners / 105 inwoners (20%), waarbij de fenotypische presentatie stabiel bleef. De toename van de incidentie van coeliakie zal ertoe bijdragen dat het gewicht ervan in het gezondheidssysteem toeneemt, met name in de pediatrische coeliakie die vaak wordt geassocieerd met een agressief fenotype dat specifieke complicaties veroorzaakt, zoals ondervoeding, puberale vertraging of gedijen. Deze complicaties hebben een belangrijke impact op de kwaliteit van leven met een langdurig risico op functionele beperkingen. Ze kunnen in verband worden gebracht met een verhoogde mortaliteit. Immunosuppressiva (azathioprine, methotrexaat) zijn alleen in pediatrische vormen gebruikt vanaf de jaren 90 en anti-TNF-antilichamen (infliximab en adalimumab) tot de jaren 2000. Deze nieuwe therapeutische klassen hebben de behandeling van IBD bij kinderen ingrijpend veranderd. Hoewel er weinig gegevens zijn over de impact van deze nieuwe behandelingen, lijkt de vroege introductie van immunosuppressiva en anti-TNF's de natuurlijke geschiedenis van IBD die op pediatrische leeftijd wordt gediagnosticeerd, te beïnvloeden. Anti-TNF's lijken geassocieerd te zijn met frequentere en diepere remissie. Met de komst van deze nieuwe behandelingen verschijnen nieuwe therapeutische doelen, zoals endoscopische mucosale genezing en meer recentelijk de diepe remissie die klinische remissie combineert, biologisch en endoscopisch. Er zijn echter geen gegevens over de algemene bevolking die de impact beoordelen van nieuwe behandelingen en nieuwe therapeutische strategieën bij pediatrische patiënten. Potentiële risico's in verband met het toenemende gebruik en vroege gebruik van biologische behandelingen in deze specifieke populatie moeten nog worden bepaald in de algemene populatie.
De hoofdhypothese van deze studie is dat veranderingen in therapeutische strategieën bij IBD gediagnosticeerd voor de leeftijd van 17 jaar de cumulatieve incidentie van chirurgische resectie en complicaties die specifiek zijn voor deze populatie kunnen beïnvloeden, zoals groeiachterstand en vertraagde puberteit, sociaal-professionele insertie, de verlenging van de ziekte, ziekenhuisopnames en het aantal kankergevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU Lille
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankrijk, 7700
- CHU Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in het pediatrische cohort EPIMAD-register met een diagnose van CD of UC of waarschijnlijk tussen 1988 en 2011.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van chirurgische resectie bij CD en colectomie bij UC bij kinderen
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Cumulatieve incidentie van chirurgische resectie bij CD en colectomie bij pediatrische colitis ulcerosa, afhankelijk van de datum van diagnose en de mogelijkheid om immunosuppressiva en/of anti-TNF's te gebruiken.
|
einde van de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte-uitbreiding volgens Montreal-classificatie
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Fenotype van MICI maximale monitoring (classificatie van Montreal), volgens de datum van diagnose
|
einde van de follow-up
|
|
Behandeling tijdens de follow-up
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
behandeling
|
einde van de follow-up
|
|
informatie over het optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Aanwezigheid, datum en type optreden van postoperatieve complicaties (Dindo-classificatie).
|
einde van de follow-up
|
|
Gewicht en maat
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Gewicht en grootte bij diagnose, bij de eerste darmresectie en aan het einde van de follow-up
|
einde van de follow-up
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
aantal, duur, datum
|
einde van de follow-up
|
|
Studies categorie Socio-Professioneel
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Studies categorie Socio-Professional (CSP) en beroep
|
einde van de follow-up
|
|
Leeftijd van de puberteit
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Leeftijd van de puberteit
|
einde van de follow-up
|
|
Dood
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Dood en zo ja; uitgerekende datum en
|
einde van de follow-up
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
Ernstige infectieuze complicaties en kanker
|
einde van de follow-up
|
|
kosteneffectiviteitsevaluatie van verschillende managementstrategieën van IBD
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
kosteneffectiviteitsevaluatie van verschillende managementstrategieën van IBD volgens vergelijking van groepen patiënten
|
einde van de follow-up
|
|
kosteneffectiviteitsevaluatie van verschillende managementstrategieën van IBD
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
kosteneffectiviteitsevaluatie van verschillende managementstrategieën van IBD volgens de periode van diagnose
|
einde van de follow-up
|
|
kosteneffectiviteitsevaluatie van verschillende managementstrategieën van IBD
Tijdsspanne: einde van de follow-up
|
kosteneffectiviteitsevaluatie van verschillende managementstrategieën van IBD volgens het Markov-model van natuurlijke ziektegeschiedenis
|
einde van de follow-up
|
|
Variatie van kosteneffectiviteitsratio van IBD-behandelstrategieën
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Variatie van kosteneffectiviteitsratio van IBD-behandelstrategieën.
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal vermeden operaties.
|
op 5 jaar
|
|
Variatie van kosteneffectiviteitsratio van IBD-behandelstrategieën
Tijdsspanne: op 15 jaar
|
Variatie van kosteneffectiviteitsratio van IBD-behandelstrategieën.
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal vermeden operaties.
|
op 15 jaar
|
|
Variatie van de kosten-utiliteitsverhouding van IBD-behandelstrategieën
Tijdsspanne: op 15 jaar
|
Variatie van de kosten-utiliteitsverhouding van IBD-behandelstrategieën.
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal vermeden operaties.
|
op 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Studie directeur: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2013_843_0022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .