Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Therapeutic Strategies in the Pediatric Inflammatory Bowel Disease: en populasjonsbasert studie (1988-2011). (Inspired)

22. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og kan påvirke alle deler av fordøyelseskanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og kan påvirke alle deler av fordøyelseskanalen. Dette er sykdommer av multifaktoriell opprinnelse der miljømessige og genetiske faktorer er dominerende. EPIMAD-registeret, verdens største epidemiologiske register for IBD, som identifiserer alle hendelsestilfeller i de fire avdelingene i Nordvest-Frankrike, viste mellom 1988 og 2007 en økning i den årlige forekomsten av MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) i aldersgruppen 10-19 år. Samtidig gikk den årlige forekomsten av UC ned med 4,3 / 3,5 105 innbyggere / 105 innbyggere (20%), med den fenotypiske presentasjonen forble stabil. Økningen i forekomsten av CD vil bidra til å øke vekten i helsesystemet, spesielt i den pediatriske CD som ofte er assosiert med en aggressiv fenotype som forårsaker spesifikke komplikasjoner som underernæring, pubertetsforsinkelse eller trives. Disse komplikasjonene har en viktig innvirkning på livskvaliteten med langsiktig risiko for funksjonshemming. De kan være assosiert med økt dødelighet. Immunsuppressiva (azatioprin, metotreksat) har blitt brukt i pediatriske former bare fra 90-tallet og anti-TNF-antistoffer (infliximab og adalimumab), frem til 2000-tallet. Disse nye terapeutiske klassene har i stor grad endret behandlingen av pediatrisk IBD. Selv om det er lite data om virkningen av disse nye behandlingene, ser tidlig introduksjon av immunsuppressive og anti-TNFs ut til å påvirke den naturlige historien til IBD diagnostisert i pediatrisk alder. Anti-TNF ser ut til å være assosiert med hyppigere og dypere remisjon. Med bruken av denne nye behandlingen dukker det opp nye terapeutiske mål som endoskopisk slimhinneheling og mer nylig den dype remisjonen som kombinerer klinisk remisjon, biologisk og endoskopisk. Det er imidlertid ingen data i den generelle befolkningen som vurderer virkningen av nye behandlinger og nye terapeutiske strategier i den pediatriske befolkningen. Potensielle risikoer forbundet med økende bruk og tidlig bruk av biologiske behandlinger i denne bestemte populasjonen gjenstår å bestemme i den generelle befolkningen.

Hovedhypotesen til denne studien er at endringer i terapeutiske strategier ved IBD diagnostisert før 17 år kan påvirke den kumulative forekomsten av kirurgisk reseksjon og komplikasjoner som er spesifikke for denne populasjonen som svikt i å trives og forsinket pubertet, innsetting sosio-profesjonell, utvidelsen av sykdom, sykehusinnleggelsesrater og kreftfrekvensen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

966

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrike, 7700
        • CHU Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske IBD-pasienter i området EPIMAD-registeret Alder for diagnose < 17 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i det pediatriske kohorten EPIMAD-registeret med diagnosen CD eller UC eller sannsynlig mellom 1988 og 2011.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kirurgisk reseksjon ved CD og kolektomi ved pediatrisk UC
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Kumulativ forekomst av kirurgisk reseksjon ved CD og kolektomi ved pediatrisk ulcerøs kolitt, avhengig av diagnostiseringsdato og muligheten for bruk av immunsuppressiva og/eller anti-TNF.
slutten av oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsforlengelse i henhold til Montreal-klassifisering
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Fenotype av MICI maksimal overvåking (Montreal klassifisering), i henhold til dato for diagnose
slutten av oppfølgingen
Behandling under oppfølgingen
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
behandling
slutten av oppfølgingen
informasjon om forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Tilstedeværelse, dato og type forekomst av postoperative komplikasjoner (Dindo-klassifisering).
slutten av oppfølgingen
Vekt og størrelse
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Vekt og størrelse ved diagnose, ved første tarmreseksjon og ved avslutning av oppfølging
slutten av oppfølgingen
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
nummer, varighet, dato
slutten av oppfølgingen
Studiekategori Sosio-profesjonell
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Studiekategori Sosio-profesjonell (CSP) og yrke
slutten av oppfølgingen
Pubertetsalder
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Pubertetsalder
slutten av oppfølgingen
Død
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Død og i så fall; forfallsdato og
slutten av oppfølgingen
Komplikasjoner
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
Alvorlige smittsomme komplikasjoner og kreft
slutten av oppfølgingen
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
kostnadseffektivitetsevaluering av forskjellige håndteringsstrategier for IBD i henhold til sammenligning av grupper av pasienter
slutten av oppfølgingen
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD i henhold til diagnoseperioden
slutten av oppfølgingen
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
kostnadseffektivitetsevaluering av forskjellige håndteringsstrategier for IBD i henhold til Markov-modellen for sykdomsnaturhistorie
slutten av oppfølgingen
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: ved 5 år
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier. Effekten vil bli målt med antall unngåtte operasjoner.
ved 5 år
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: ved 15 år
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier. Effekten vil bli målt med antall unngåtte operasjoner.
ved 15 år
Variasjon i forhold mellom kostnad og nytte av IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: ved 15 år
Variasjon i forhold mellom kostnad og nytte av IBD-behandlingsstrategier. Effekten vil bli målt med antall unngåtte operasjoner.
ved 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Studieleder: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere