- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02392221
Impact of Therapeutic Strategies in the Pediatric Inflammatory Bowel Disease: en populasjonsbasert studie (1988-2011). (Inspired)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og kan påvirke alle deler av fordøyelseskanalen. Dette er sykdommer av multifaktoriell opprinnelse der miljømessige og genetiske faktorer er dominerende. EPIMAD-registeret, verdens største epidemiologiske register for IBD, som identifiserer alle hendelsestilfeller i de fire avdelingene i Nordvest-Frankrike, viste mellom 1988 og 2007 en økning i den årlige forekomsten av MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) i aldersgruppen 10-19 år. Samtidig gikk den årlige forekomsten av UC ned med 4,3 / 3,5 105 innbyggere / 105 innbyggere (20%), med den fenotypiske presentasjonen forble stabil. Økningen i forekomsten av CD vil bidra til å øke vekten i helsesystemet, spesielt i den pediatriske CD som ofte er assosiert med en aggressiv fenotype som forårsaker spesifikke komplikasjoner som underernæring, pubertetsforsinkelse eller trives. Disse komplikasjonene har en viktig innvirkning på livskvaliteten med langsiktig risiko for funksjonshemming. De kan være assosiert med økt dødelighet. Immunsuppressiva (azatioprin, metotreksat) har blitt brukt i pediatriske former bare fra 90-tallet og anti-TNF-antistoffer (infliximab og adalimumab), frem til 2000-tallet. Disse nye terapeutiske klassene har i stor grad endret behandlingen av pediatrisk IBD. Selv om det er lite data om virkningen av disse nye behandlingene, ser tidlig introduksjon av immunsuppressive og anti-TNFs ut til å påvirke den naturlige historien til IBD diagnostisert i pediatrisk alder. Anti-TNF ser ut til å være assosiert med hyppigere og dypere remisjon. Med bruken av denne nye behandlingen dukker det opp nye terapeutiske mål som endoskopisk slimhinneheling og mer nylig den dype remisjonen som kombinerer klinisk remisjon, biologisk og endoskopisk. Det er imidlertid ingen data i den generelle befolkningen som vurderer virkningen av nye behandlinger og nye terapeutiske strategier i den pediatriske befolkningen. Potensielle risikoer forbundet med økende bruk og tidlig bruk av biologiske behandlinger i denne bestemte populasjonen gjenstår å bestemme i den generelle befolkningen.
Hovedhypotesen til denne studien er at endringer i terapeutiske strategier ved IBD diagnostisert før 17 år kan påvirke den kumulative forekomsten av kirurgisk reseksjon og komplikasjoner som er spesifikke for denne populasjonen som svikt i å trives og forsinket pubertet, innsetting sosio-profesjonell, utvidelsen av sykdom, sykehusinnleggelsesrater og kreftfrekvensen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankrike, 7700
- CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i det pediatriske kohorten EPIMAD-registeret med diagnosen CD eller UC eller sannsynlig mellom 1988 og 2011.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av kirurgisk reseksjon ved CD og kolektomi ved pediatrisk UC
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Kumulativ forekomst av kirurgisk reseksjon ved CD og kolektomi ved pediatrisk ulcerøs kolitt, avhengig av diagnostiseringsdato og muligheten for bruk av immunsuppressiva og/eller anti-TNF.
|
slutten av oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsforlengelse i henhold til Montreal-klassifisering
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Fenotype av MICI maksimal overvåking (Montreal klassifisering), i henhold til dato for diagnose
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Behandling under oppfølgingen
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
behandling
|
slutten av oppfølgingen
|
|
informasjon om forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Tilstedeværelse, dato og type forekomst av postoperative komplikasjoner (Dindo-klassifisering).
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Vekt og størrelse
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Vekt og størrelse ved diagnose, ved første tarmreseksjon og ved avslutning av oppfølging
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
nummer, varighet, dato
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Studiekategori Sosio-profesjonell
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Studiekategori Sosio-profesjonell (CSP) og yrke
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Pubertetsalder
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Pubertetsalder
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Død
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Død og i så fall; forfallsdato og
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
Alvorlige smittsomme komplikasjoner og kreft
|
slutten av oppfølgingen
|
|
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
kostnadseffektivitetsevaluering av forskjellige håndteringsstrategier for IBD i henhold til sammenligning av grupper av pasienter
|
slutten av oppfølgingen
|
|
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD i henhold til diagnoseperioden
|
slutten av oppfølgingen
|
|
kostnadseffektivitetsevaluering av ulike håndteringsstrategier for IBD
Tidsramme: slutten av oppfølgingen
|
kostnadseffektivitetsevaluering av forskjellige håndteringsstrategier for IBD i henhold til Markov-modellen for sykdomsnaturhistorie
|
slutten av oppfølgingen
|
|
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: ved 5 år
|
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier.
Effekten vil bli målt med antall unngåtte operasjoner.
|
ved 5 år
|
|
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: ved 15 år
|
Variasjon av kostnadseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier.
Effekten vil bli målt med antall unngåtte operasjoner.
|
ved 15 år
|
|
Variasjon i forhold mellom kostnad og nytte av IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: ved 15 år
|
Variasjon i forhold mellom kostnad og nytte av IBD-behandlingsstrategier.
Effekten vil bli målt med antall unngåtte operasjoner.
|
ved 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Studieleder: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2013_843_0022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .