- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02392221
Impacto das Estratégias Terapêuticas na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica: um Estudo de Base Populacional (1988-2011). (Inspired)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU) são doenças inflamatórias intestinais (DII) crônicas e podem afetar todos os segmentos do trato digestivo. São doenças de origem multifatorial em que predominam fatores ambientais e genéticos. O registro EPIMAD, o maior registro epidemiológico mundial de DII, identificando todos os casos incidentes nos quatro departamentos do Noroeste da França, mostrou entre 1988 e 2007, um aumento na a incidência anual de MC 71% (6,5/105 (1988-1990) 11,1/105 (2006-2007) p <0,0001) na faixa etária de 10 a 19 anos. Ao mesmo tempo, a incidência anual de CU diminuiu 4,3 / 3,5 105 habitantes / 105 habitantes (20%), com apresentação fenotípica mantendo-se estável. O aumento da incidência da DC contribuirá para aumentar o seu peso no sistema de saúde, particularmente na DC pediátrica frequentemente associada a um fenótipo agressivo causando complicações específicas como desnutrição, atraso puberal ou de crescimento. Estas complicações têm um impacto importante na qualidade de vida com risco de incapacidade funcional a longo prazo. Eles podem estar associados ao aumento da mortalidade. Os imunossupressores (azatioprina, metotrexato) foram usados em formas pediátricas apenas a partir da década de 90 e os anticorpos anti-TNF (infliximabe e adalimumabe), até a década de 2000. Essas novas classes terapêuticas mudaram profundamente o manejo da DII pediátrica. Embora haja poucos dados sobre o impacto desses novos tratamentos, a introdução precoce de imunossupressores e anti-TNFs parece influenciar a história natural das DII diagnosticadas em idade pediátrica. Os anti-TNFs parecem estar associados a remissões mais frequentes e profundas. Com o advento destes novos tratamentos surgem novos alvos terapêuticos como a cicatrização endoscópica da mucosa e mais recentemente a remissão profunda combinando remissão clínica, biológica e endoscópica. No entanto, não existem dados na população geral que avaliem o impacto de novos tratamentos e novas estratégias terapêuticas na população pediátrica. Os riscos potenciais associados ao uso crescente e precoce de tratamentos biológicos nessa população específica ainda precisam ser determinados na população em geral.
A principal hipótese deste estudo é que mudanças nas estratégias terapêuticas em DII diagnosticadas antes dos 17 anos de idade poderiam influenciar a incidência cumulativa de ressecção cirúrgica e complicações específicas dessa população como déficit de crescimento e atraso puberal, inserção socioprofissional, extensão do doenças, taxas de hospitalização e taxa de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille
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Lille, Lille, França, 59000
- CHRU Lille
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Rouen
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Rouen, Rouen, França, 7700
- CHU Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes no registro de coorte pediátrica EPIMAD com diagnóstico de DC ou UC ou provável entre 1988 e 2011.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de ressecção cirúrgica em DC e colectomia em UC pediátrica
Prazo: fim do acompanhamento
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Incidência cumulativa de ressecção cirúrgica na DC e colectomia na retocolite ulcerativa pediátrica, dependendo da data do diagnóstico e da possibilidade de uso de imunossupressores e/ou anti-TNFs.
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fim do acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da doença de acordo com a classificação de Montreal
Prazo: fim do acompanhamento
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Fenótipo de monitoramento MICI máximo (classificação de Montreal), de acordo com a data do diagnóstico
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fim do acompanhamento
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Tratamento durante o acompanhamento
Prazo: fim do acompanhamento
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tratamento
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fim do acompanhamento
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informações sobre a ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: fim do acompanhamento
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Presença, data e tipo de ocorrência de complicações pós-operatórias (classificação de Dindo).
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fim do acompanhamento
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Peso e tamanho
Prazo: fim do acompanhamento
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Peso e tamanho no diagnóstico, na primeira ressecção intestinal e no final do seguimento
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fim do acompanhamento
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Hospitalizações
Prazo: fim do acompanhamento
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número, duração, data
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fim do acompanhamento
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Categoria de Estudos Sócio-Profissional
Prazo: fim do acompanhamento
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Categoria de Estudos Sócio-Profissional (CSP) e Ocupação
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fim do acompanhamento
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Idade da puberdade
Prazo: fim do acompanhamento
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Idade da puberdade
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fim do acompanhamento
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Morte
Prazo: fim do acompanhamento
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Morte e se assim for; data de vencimento e
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fim do acompanhamento
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Complicações
Prazo: fim do acompanhamento
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Complicações infecciosas graves e câncer
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fim do acompanhamento
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avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII
Prazo: fim do acompanhamento
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avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo de DII de acordo com a comparação de grupos de pacientes
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fim do acompanhamento
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avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII
Prazo: fim do acompanhamento
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avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII de acordo com o período de diagnóstico
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fim do acompanhamento
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avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII
Prazo: fim do acompanhamento
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avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII de acordo com o modelo de Markov da história natural da doença
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fim do acompanhamento
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Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII
Prazo: aos 5 anos
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Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII.
A eficácia será medida com o número de cirurgias evitadas.
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aos 5 anos
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Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII
Prazo: aos 15 anos
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Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII.
A eficácia será medida com o número de cirurgias evitadas.
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aos 15 anos
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Variação da relação custo-utilidade das estratégias de tratamento da DII
Prazo: aos 15 anos
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Variação da relação custo-utilidade das estratégias de tratamento da DII.
A eficácia será medida com o número de cirurgias evitadas.
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aos 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Diretor de estudo: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2013_843_0022
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