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Impacto das Estratégias Terapêuticas na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica: um Estudo de Base Populacional (1988-2011). (Inspired)

22 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU) são doenças inflamatórias intestinais (DII) crônicas e podem afetar todos os segmentos do trato digestivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU) são doenças inflamatórias intestinais (DII) crônicas e podem afetar todos os segmentos do trato digestivo. São doenças de origem multifatorial em que predominam fatores ambientais e genéticos. O registro EPIMAD, o maior registro epidemiológico mundial de DII, identificando todos os casos incidentes nos quatro departamentos do Noroeste da França, mostrou entre 1988 e 2007, um aumento na a incidência anual de MC 71% (6,5/105 (1988-1990) 11,1/105 (2006-2007) p <0,0001) na faixa etária de 10 a 19 anos. Ao mesmo tempo, a incidência anual de CU diminuiu 4,3 / 3,5 105 habitantes / 105 habitantes (20%), com apresentação fenotípica mantendo-se estável. O aumento da incidência da DC contribuirá para aumentar o seu peso no sistema de saúde, particularmente na DC pediátrica frequentemente associada a um fenótipo agressivo causando complicações específicas como desnutrição, atraso puberal ou de crescimento. Estas complicações têm um impacto importante na qualidade de vida com risco de incapacidade funcional a longo prazo. Eles podem estar associados ao aumento da mortalidade. Os imunossupressores (azatioprina, metotrexato) foram usados ​​em formas pediátricas apenas a partir da década de 90 e os anticorpos anti-TNF (infliximabe e adalimumabe), até a década de 2000. Essas novas classes terapêuticas mudaram profundamente o manejo da DII pediátrica. Embora haja poucos dados sobre o impacto desses novos tratamentos, a introdução precoce de imunossupressores e anti-TNFs parece influenciar a história natural das DII diagnosticadas em idade pediátrica. Os anti-TNFs parecem estar associados a remissões mais frequentes e profundas. Com o advento destes novos tratamentos surgem novos alvos terapêuticos como a cicatrização endoscópica da mucosa e mais recentemente a remissão profunda combinando remissão clínica, biológica e endoscópica. No entanto, não existem dados na população geral que avaliem o impacto de novos tratamentos e novas estratégias terapêuticas na população pediátrica. Os riscos potenciais associados ao uso crescente e precoce de tratamentos biológicos nessa população específica ainda precisam ser determinados na população em geral.

A principal hipótese deste estudo é que mudanças nas estratégias terapêuticas em DII diagnosticadas antes dos 17 anos de idade poderiam influenciar a incidência cumulativa de ressecção cirúrgica e complicações específicas dessa população como déficit de crescimento e atraso puberal, inserção socioprofissional, extensão do doenças, taxas de hospitalização e taxa de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

966

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lille
      • Lille, Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, França, 7700
        • CHU Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com DII na área do registro EPIMAD Idade de diagnóstico < 17 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes no registro de coorte pediátrica EPIMAD com diagnóstico de DC ou UC ou provável entre 1988 e 2011.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de ressecção cirúrgica em DC e colectomia em UC pediátrica
Prazo: fim do acompanhamento
Incidência cumulativa de ressecção cirúrgica na DC e colectomia na retocolite ulcerativa pediátrica, dependendo da data do diagnóstico e da possibilidade de uso de imunossupressores e/ou anti-TNFs.
fim do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da doença de acordo com a classificação de Montreal
Prazo: fim do acompanhamento
Fenótipo de monitoramento MICI máximo (classificação de Montreal), de acordo com a data do diagnóstico
fim do acompanhamento
Tratamento durante o acompanhamento
Prazo: fim do acompanhamento
tratamento
fim do acompanhamento
informações sobre a ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: fim do acompanhamento
Presença, data e tipo de ocorrência de complicações pós-operatórias (classificação de Dindo).
fim do acompanhamento
Peso e tamanho
Prazo: fim do acompanhamento
Peso e tamanho no diagnóstico, na primeira ressecção intestinal e no final do seguimento
fim do acompanhamento
Hospitalizações
Prazo: fim do acompanhamento
número, duração, data
fim do acompanhamento
Categoria de Estudos Sócio-Profissional
Prazo: fim do acompanhamento
Categoria de Estudos Sócio-Profissional (CSP) e Ocupação
fim do acompanhamento
Idade da puberdade
Prazo: fim do acompanhamento
Idade da puberdade
fim do acompanhamento
Morte
Prazo: fim do acompanhamento
Morte e se assim for; data de vencimento e
fim do acompanhamento
Complicações
Prazo: fim do acompanhamento
Complicações infecciosas graves e câncer
fim do acompanhamento
avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII
Prazo: fim do acompanhamento
avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo de DII de acordo com a comparação de grupos de pacientes
fim do acompanhamento
avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII
Prazo: fim do acompanhamento
avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII de acordo com o período de diagnóstico
fim do acompanhamento
avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII
Prazo: fim do acompanhamento
avaliação de custo-efetividade de diferentes estratégias de manejo da DII de acordo com o modelo de Markov da história natural da doença
fim do acompanhamento
Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII
Prazo: aos 5 anos
Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII. A eficácia será medida com o número de cirurgias evitadas.
aos 5 anos
Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII
Prazo: aos 15 anos
Variação da relação custo-efetividade das estratégias de tratamento da DII. A eficácia será medida com o número de cirurgias evitadas.
aos 15 anos
Variação da relação custo-utilidade das estratégias de tratamento da DII
Prazo: aos 15 anos
Variação da relação custo-utilidade das estratégias de tratamento da DII. A eficácia será medida com o número de cirurgias evitadas.
aos 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Diretor de estudo: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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