- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02392221
Einfluss therapeutischer Strategien auf entzündliche Darmerkrankungen bei Kindern: eine bevölkerungsbasierte Studie (1988-2011). (Inspired)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und können alle Abschnitte des Verdauungstrakts betreffen. Hierbei handelt es sich um Krankheiten multifaktoriellen Ursprungs, bei denen umweltbedingte und genetische Faktoren vorherrschen. Das EPIMAD-Register, das weltweit größte epidemiologische Register für IBD, das alle Zwischenfälle in den vier Departements im Nordwesten Frankreichs identifiziert, zeigte zwischen 1988 und 2007 einen Anstieg Die jährliche Inzidenz von MC beträgt 71 % (6,5/105 (1988–1990) 11,1/105 (2006–2007) p < 0,0001) in der Altersgruppe 10–19 Jahre. Gleichzeitig sank die jährliche Inzidenz von UC um 4,3 / 3,5 105 Einwohner / 105 Einwohner (20 %), wobei das phänotypische Erscheinungsbild stabil blieb. Die Zunahme der Zöliakie-Inzidenz wird dazu beitragen, ihr Gewicht im Gesundheitssystem zu erhöhen, insbesondere bei der pädiatrischen Zöliakie, die häufig mit einem aggressiven Phänotyp einhergeht und spezifische Komplikationen wie Unterernährung, Pubertätsverzögerung oder Gedeihstörung verursacht. Diese Komplikationen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und bergen langfristig das Risiko einer Funktionsbeeinträchtigung. Sie können mit einer erhöhten Mortalität verbunden sein. Immunsuppressiva (Azathioprin, Methotrexat) wurden in pädiatrischer Form erst seit den 90er-Jahren und Anti-TNF-Antikörper (Infliximab und Adalimumab) bis in die 2000er-Jahre eingesetzt. Diese neuen Therapieklassen haben die Behandlung pädiatrischer IBD tiefgreifend verändert. Obwohl nur wenige Daten über die Auswirkungen dieser neuen Behandlungen vorliegen, scheint die frühzeitige Einführung von Immunsuppressiva und Anti-TNFs den natürlichen Verlauf der im pädiatrischen Alter diagnostizierten IBD zu beeinflussen. Anti-TNFs scheinen mit einer häufigeren und tieferen Remission verbunden zu sein. Mit dem Aufkommen dieser neuen Behandlungsmethoden tauchen neue therapeutische Ziele wie die endoskopische Schleimhautheilung und in jüngerer Zeit die tiefe Remission auf, die klinische, biologische und endoskopische Remission kombiniert. Es liegen jedoch keine Daten zur Allgemeinbevölkerung vor, die die Auswirkungen neuer Behandlungen und neuer Therapiestrategien auf die pädiatrische Bevölkerung bewerten. Potenzielle Risiken, die mit dem zunehmenden und frühen Einsatz biologischer Behandlungen in dieser bestimmten Bevölkerungsgruppe verbunden sind, müssen für die Gesamtbevölkerung noch ermittelt werden.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Änderungen in den Therapiestrategien bei IBD, die vor dem 17. Lebensjahr diagnostiziert wurden, die kumulative Inzidenz chirurgischer Resektionen und Komplikationen beeinflussen könnten, die für diese Population spezifisch sind, wie z Krankheit, Krankenhauseinweisungsraten und die Krebsrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille
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Lille, Lille, Frankreich, 59000
- CHRU Lille
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Rouen
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Rouen, Rouen, Frankreich, 7700
- CHU Rouen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im pädiatrischen Kohorten-EPIMAD-Register mit einer Diagnose von CD oder CU oder wahrscheinlich zwischen 1988 und 2011.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz chirurgischer Resektion bei CD und Kolektomie bei pädiatrischer UC
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Kumulative Inzidenz chirurgischer Resektionen bei Zöliakie und Kolektomien bei pädiatrischer Colitis ulcerosa, abhängig vom Diagnosedatum und der Möglichkeit des Einsatzes von Immunsuppressiva und/oder Anti-TNFs.
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Ende der Nachverfolgung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsausbreitung gemäß Montreal-Klassifikation
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Phänotyp der maximalen MICI-Überwachung (Montreal-Klassifikation), entsprechend dem Diagnosedatum
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Ende der Nachverfolgung
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Behandlung während der Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Behandlung
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Ende der Nachverfolgung
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Informationen über das Auftreten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Vorkommen, Datum und Art des Auftretens postoperativer Komplikationen (Dindo-Klassifikation).
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Ende der Nachverfolgung
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Gewicht und Größe
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Gewicht und Größe bei der Diagnose, bei der ersten Darmresektion und am Ende der Nachuntersuchung
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Ende der Nachverfolgung
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Nummer, Dauer, Datum
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Ende der Nachverfolgung
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Studienkategorie Sozioprofessionell
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Studienkategorie Socio-Professional (CSP) und Beruf
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Ende der Nachverfolgung
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Alter der Pubertät
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Alter der Pubertät
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Ende der Nachverfolgung
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Tod
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Tod und wenn ja; Fälligkeitsdatum und
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Ende der Nachverfolgung
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Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Schwerwiegende infektiöse Komplikationen und Krebs
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Ende der Nachverfolgung
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Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien von IBD
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien für IBD anhand eines Vergleichs von Patientengruppen
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Ende der Nachverfolgung
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Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien von IBD
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien für IBD entsprechend dem Diagnosezeitraum
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Ende der Nachverfolgung
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Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien von IBD
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
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Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien für IBD gemäß dem Markov-Modell des natürlichen Krankheitsverlaufs
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Ende der Nachverfolgung
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Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien
Zeitfenster: mit 5 Jahren
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Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien.
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl vermiedener Operationen gemessen.
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mit 5 Jahren
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Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien
Zeitfenster: mit 15 Jahren
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Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien.
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl vermiedener Operationen gemessen.
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mit 15 Jahren
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Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien
Zeitfenster: mit 15 Jahren
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Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien.
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl vermiedener Operationen gemessen.
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mit 15 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Studienleiter: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2013_843_0022
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