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Einfluss therapeutischer Strategien auf entzündliche Darmerkrankungen bei Kindern: eine bevölkerungsbasierte Studie (1988-2011). (Inspired)

22. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und können alle Abschnitte des Verdauungstrakts betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und können alle Abschnitte des Verdauungstrakts betreffen. Hierbei handelt es sich um Krankheiten multifaktoriellen Ursprungs, bei denen umweltbedingte und genetische Faktoren vorherrschen. Das EPIMAD-Register, das weltweit größte epidemiologische Register für IBD, das alle Zwischenfälle in den vier Departements im Nordwesten Frankreichs identifiziert, zeigte zwischen 1988 und 2007 einen Anstieg Die jährliche Inzidenz von MC beträgt 71 % (6,5/105 (1988–1990) 11,1/105 (2006–2007) p < 0,0001) in der Altersgruppe 10–19 Jahre. Gleichzeitig sank die jährliche Inzidenz von UC um 4,3 / 3,5 105 Einwohner / 105 Einwohner (20 %), wobei das phänotypische Erscheinungsbild stabil blieb. Die Zunahme der Zöliakie-Inzidenz wird dazu beitragen, ihr Gewicht im Gesundheitssystem zu erhöhen, insbesondere bei der pädiatrischen Zöliakie, die häufig mit einem aggressiven Phänotyp einhergeht und spezifische Komplikationen wie Unterernährung, Pubertätsverzögerung oder Gedeihstörung verursacht. Diese Komplikationen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und bergen langfristig das Risiko einer Funktionsbeeinträchtigung. Sie können mit einer erhöhten Mortalität verbunden sein. Immunsuppressiva (Azathioprin, Methotrexat) wurden in pädiatrischer Form erst seit den 90er-Jahren und Anti-TNF-Antikörper (Infliximab und Adalimumab) bis in die 2000er-Jahre eingesetzt. Diese neuen Therapieklassen haben die Behandlung pädiatrischer IBD tiefgreifend verändert. Obwohl nur wenige Daten über die Auswirkungen dieser neuen Behandlungen vorliegen, scheint die frühzeitige Einführung von Immunsuppressiva und Anti-TNFs den natürlichen Verlauf der im pädiatrischen Alter diagnostizierten IBD zu beeinflussen. Anti-TNFs scheinen mit einer häufigeren und tieferen Remission verbunden zu sein. Mit dem Aufkommen dieser neuen Behandlungsmethoden tauchen neue therapeutische Ziele wie die endoskopische Schleimhautheilung und in jüngerer Zeit die tiefe Remission auf, die klinische, biologische und endoskopische Remission kombiniert. Es liegen jedoch keine Daten zur Allgemeinbevölkerung vor, die die Auswirkungen neuer Behandlungen und neuer Therapiestrategien auf die pädiatrische Bevölkerung bewerten. Potenzielle Risiken, die mit dem zunehmenden und frühen Einsatz biologischer Behandlungen in dieser bestimmten Bevölkerungsgruppe verbunden sind, müssen für die Gesamtbevölkerung noch ermittelt werden.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Änderungen in den Therapiestrategien bei IBD, die vor dem 17. Lebensjahr diagnostiziert wurden, die kumulative Inzidenz chirurgischer Resektionen und Komplikationen beeinflussen könnten, die für diese Population spezifisch sind, wie z Krankheit, Krankenhauseinweisungsraten und die Krebsrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

966

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lille
      • Lille, Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankreich, 7700
        • CHU Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische IBD-Patienten im Bereich des EPIMAD-Registers. Alter der Diagnose < 17 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im pädiatrischen Kohorten-EPIMAD-Register mit einer Diagnose von CD oder CU oder wahrscheinlich zwischen 1988 und 2011.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz chirurgischer Resektion bei CD und Kolektomie bei pädiatrischer UC
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Kumulative Inzidenz chirurgischer Resektionen bei Zöliakie und Kolektomien bei pädiatrischer Colitis ulcerosa, abhängig vom Diagnosedatum und der Möglichkeit des Einsatzes von Immunsuppressiva und/oder Anti-TNFs.
Ende der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsausbreitung gemäß Montreal-Klassifikation
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Phänotyp der maximalen MICI-Überwachung (Montreal-Klassifikation), entsprechend dem Diagnosedatum
Ende der Nachverfolgung
Behandlung während der Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Behandlung
Ende der Nachverfolgung
Informationen über das Auftreten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Vorkommen, Datum und Art des Auftretens postoperativer Komplikationen (Dindo-Klassifikation).
Ende der Nachverfolgung
Gewicht und Größe
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Gewicht und Größe bei der Diagnose, bei der ersten Darmresektion und am Ende der Nachuntersuchung
Ende der Nachverfolgung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Nummer, Dauer, Datum
Ende der Nachverfolgung
Studienkategorie Sozioprofessionell
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Studienkategorie Socio-Professional (CSP) und Beruf
Ende der Nachverfolgung
Alter der Pubertät
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Alter der Pubertät
Ende der Nachverfolgung
Tod
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Tod und wenn ja; Fälligkeitsdatum und
Ende der Nachverfolgung
Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Schwerwiegende infektiöse Komplikationen und Krebs
Ende der Nachverfolgung
Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien von IBD
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien für IBD anhand eines Vergleichs von Patientengruppen
Ende der Nachverfolgung
Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien von IBD
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien für IBD entsprechend dem Diagnosezeitraum
Ende der Nachverfolgung
Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien von IBD
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung
Kostenwirksamkeitsbewertung verschiedener Managementstrategien für IBD gemäß dem Markov-Modell des natürlichen Krankheitsverlaufs
Ende der Nachverfolgung
Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien. Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl vermiedener Operationen gemessen.
mit 5 Jahren
Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien
Zeitfenster: mit 15 Jahren
Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien. Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl vermiedener Operationen gemessen.
mit 15 Jahren
Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien
Zeitfenster: mit 15 Jahren
Variation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IBD-Behandlungsstrategien. Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl vermiedener Operationen gemessen.
mit 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Studienleiter: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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