- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02392221
Vliv terapeutických strategií u dětského zánětlivého onemocnění střev: populační studie (1988-2011). (Inspired)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) a mohou postihnout všechny segmenty trávicího traktu. Jedná se o onemocnění multifaktoriálního původu, u nichž převládají faktory prostředí a genetické faktory. Registr EPIMAD, největší světový epidemiologický registr IBD, identifikující všechny případy incidentů ve čtyřech departementech severozápadní Francie, ukázal v letech 1988 až 2007 nárůst roční výskyt MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) ve věkové skupině 10-19 let. Současně se roční incidence UC snížila o 4,3 / 3,5 105 obyvatel / 105 obyvatel (20 %), fenotypová prezentace zůstala stabilní. Nárůst výskytu CD přispěje ke zvýšení jeho váhy ve zdravotním systému, zejména u dětského CD často spojeného s agresivním fenotypem způsobujícím specifické komplikace, jako je podvýživa, opožděná puberta nebo prospívání. Tyto komplikace mají významný dopad na kvalitu života s dlouhodobým rizikem funkční invalidity. Mohou být spojeny se zvýšenou úmrtností. Imunosupresiva (azathioprin, methotrexát) se v pediatrických formách používají až od 90. let a anti-TNF protilátky (infliximab a adalimumab) až do 21. století. Tyto nové terapeutické třídy zásadně změnily léčbu dětské IBD. Ačkoli je k dispozici málo údajů o dopadu těchto nových léčebných postupů, zdá se, že včasné zavedení imunosupresiv a anti-TNF ovlivňuje přirozenou historii IBD diagnostikované v dětském věku. Zdá se, že anti-TNF jsou spojeny s častější a hlubší remisí. S příchodem této nové léčby se objevují nové terapeutické cíle, jako je endoskopické hojení sliznic a v poslední době hluboká remise kombinující klinickou remisi, biologickou a endoskopickou. Neexistují však žádné údaje o obecné populaci hodnotící dopad nových léčebných postupů a nových terapeutických strategií u pediatrické populace. Potenciální rizika spojená s rostoucím používáním a časným používáním biologické léčby v této konkrétní populaci je třeba u obecné populace určit.
Hlavní hypotézou této studie je, že změny v terapeutických strategiích u IBD diagnostikovaných před 17 lety by mohly ovlivnit kumulativní incidenci chirurgické resekce a komplikací specifických pro tuto populaci, jako je neprospívání a opožděná puberta, inzerce socioprofesní, prodloužení nemoc, počet hospitalizací a výskyt rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Francie, 59000
- CHRU Lille
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Francie, 7700
- CHU Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti v pediatrické kohortovém registru EPIMAD s diagnózou CD nebo UC nebo pravděpodobná v letech 1988 až 2011.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence chirurgické resekce u CD a kolektomie u dětské UC
Časové okno: konec sledování
|
Kumulativní výskyt chirurgické resekce u CD a kolektomie u dětské ulcerózní kolitidy v závislosti na datu diagnózy a možnosti použití imunosupresiv a/nebo anti-TNF.
|
konec sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření onemocnění podle Montrealské klasifikace
Časové okno: konec sledování
|
Fenotyp sledování maxima MICI (Montrealská klasifikace), dle data diagnózy
|
konec sledování
|
|
Léčba během sledování
Časové okno: konec sledování
|
léčba
|
konec sledování
|
|
informace o výskytu pooperačních komplikací
Časové okno: konec sledování
|
Přítomnost, datum a typ výskytu pooperačních komplikací (Dindo klasifikace).
|
konec sledování
|
|
Hmotnost a velikost
Časové okno: konec sledování
|
Hmotnost a velikost při diagnóze, při první resekci střeva a na konci sledování
|
konec sledování
|
|
Hospitalizace
Časové okno: konec sledování
|
číslo, doba trvání, datum
|
konec sledování
|
|
Kategorie studia Sociálně-profesionální
Časové okno: konec sledování
|
Kategorie studia Sociálně-profesní (CSP) a povolání
|
konec sledování
|
|
Věk puberty
Časové okno: konec sledování
|
Věk puberty
|
konec sledování
|
|
Smrt
Časové okno: konec sledování
|
Smrt a pokud ano; datum splatnosti a
|
konec sledování
|
|
Komplikace
Časové okno: konec sledování
|
Závažné infekční komplikace a rakovina
|
konec sledování
|
|
hodnocení efektivnosti nákladů různých strategií managementu IBD
Časové okno: konec sledování
|
hodnocení nákladové efektivity různých strategií léčby IBD podle srovnání skupin pacientů
|
konec sledování
|
|
hodnocení efektivnosti nákladů různých strategií managementu IBD
Časové okno: konec sledování
|
hodnocení nákladové efektivity různých strategií léčby IBD podle období diagnózy
|
konec sledování
|
|
hodnocení efektivnosti nákladů různých strategií managementu IBD
Časové okno: konec sledování
|
hodnocení nákladové efektivity různých strategií léčby IBD podle Markovova modelu přirozené historie onemocnění
|
konec sledování
|
|
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD
Časové okno: v 5 letech
|
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD.
Účinnost bude měřena počtem vynechaných operací.
|
v 5 letech
|
|
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD
Časové okno: v 15 letech
|
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD.
Účinnost bude měřena počtem vynechaných operací.
|
v 15 letech
|
|
Variace poměru nákladů a užitné hodnoty strategií léčby IBD
Časové okno: v 15 letech
|
Variace poměru nákladů a užitné hodnoty strategií léčby IBD.
Účinnost bude měřena počtem vynechaných operací.
|
v 15 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Ředitel studie: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2013_843_0022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .