Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutických strategií u dětského zánětlivého onemocnění střev: populační studie (1988-2011). (Inspired)

22. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) a mohou postihnout všechny segmenty trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) a mohou postihnout všechny segmenty trávicího traktu. Jedná se o onemocnění multifaktoriálního původu, u nichž převládají faktory prostředí a genetické faktory. Registr EPIMAD, největší světový epidemiologický registr IBD, identifikující všechny případy incidentů ve čtyřech departementech severozápadní Francie, ukázal v letech 1988 až 2007 nárůst roční výskyt MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) ve věkové skupině 10-19 let. Současně se roční incidence UC snížila o 4,3 / 3,5 105 obyvatel / 105 obyvatel (20 %), fenotypová prezentace zůstala stabilní. Nárůst výskytu CD přispěje ke zvýšení jeho váhy ve zdravotním systému, zejména u dětského CD často spojeného s agresivním fenotypem způsobujícím specifické komplikace, jako je podvýživa, opožděná puberta nebo prospívání. Tyto komplikace mají významný dopad na kvalitu života s dlouhodobým rizikem funkční invalidity. Mohou být spojeny se zvýšenou úmrtností. Imunosupresiva (azathioprin, methotrexát) se v pediatrických formách používají až od 90. let a anti-TNF protilátky (infliximab a adalimumab) až do 21. století. Tyto nové terapeutické třídy zásadně změnily léčbu dětské IBD. Ačkoli je k dispozici málo údajů o dopadu těchto nových léčebných postupů, zdá se, že včasné zavedení imunosupresiv a anti-TNF ovlivňuje přirozenou historii IBD diagnostikované v dětském věku. Zdá se, že anti-TNF jsou spojeny s častější a hlubší remisí. S příchodem této nové léčby se objevují nové terapeutické cíle, jako je endoskopické hojení sliznic a v poslední době hluboká remise kombinující klinickou remisi, biologickou a endoskopickou. Neexistují však žádné údaje o obecné populaci hodnotící dopad nových léčebných postupů a nových terapeutických strategií u pediatrické populace. Potenciální rizika spojená s rostoucím používáním a časným používáním biologické léčby v této konkrétní populaci je třeba u obecné populace určit.

Hlavní hypotézou této studie je, že změny v terapeutických strategiích u IBD diagnostikovaných před 17 lety by mohly ovlivnit kumulativní incidenci chirurgické resekce a komplikací specifických pro tuto populaci, jako je neprospívání a opožděná puberta, inzerce socioprofesní, prodloužení nemoc, počet hospitalizací a výskyt rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

966

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lille
      • Lille, Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francie, 7700
        • CHU Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s IBD v oblasti registru EPIMAD Věk diagnózy < 17 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v pediatrické kohortovém registru EPIMAD s diagnózou CD nebo UC nebo pravděpodobná v letech 1988 až 2011.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence chirurgické resekce u CD a kolektomie u dětské UC
Časové okno: konec sledování
Kumulativní výskyt chirurgické resekce u CD a kolektomie u dětské ulcerózní kolitidy v závislosti na datu diagnózy a možnosti použití imunosupresiv a/nebo anti-TNF.
konec sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření onemocnění podle Montrealské klasifikace
Časové okno: konec sledování
Fenotyp sledování maxima MICI (Montrealská klasifikace), dle data diagnózy
konec sledování
Léčba během sledování
Časové okno: konec sledování
léčba
konec sledování
informace o výskytu pooperačních komplikací
Časové okno: konec sledování
Přítomnost, datum a typ výskytu pooperačních komplikací (Dindo klasifikace).
konec sledování
Hmotnost a velikost
Časové okno: konec sledování
Hmotnost a velikost při diagnóze, při první resekci střeva a na konci sledování
konec sledování
Hospitalizace
Časové okno: konec sledování
číslo, doba trvání, datum
konec sledování
Kategorie studia Sociálně-profesionální
Časové okno: konec sledování
Kategorie studia Sociálně-profesní (CSP) a povolání
konec sledování
Věk puberty
Časové okno: konec sledování
Věk puberty
konec sledování
Smrt
Časové okno: konec sledování
Smrt a pokud ano; datum splatnosti a
konec sledování
Komplikace
Časové okno: konec sledování
Závažné infekční komplikace a rakovina
konec sledování
hodnocení efektivnosti nákladů různých strategií managementu IBD
Časové okno: konec sledování
hodnocení nákladové efektivity různých strategií léčby IBD podle srovnání skupin pacientů
konec sledování
hodnocení efektivnosti nákladů různých strategií managementu IBD
Časové okno: konec sledování
hodnocení nákladové efektivity různých strategií léčby IBD podle období diagnózy
konec sledování
hodnocení efektivnosti nákladů různých strategií managementu IBD
Časové okno: konec sledování
hodnocení nákladové efektivity různých strategií léčby IBD podle Markovova modelu přirozené historie onemocnění
konec sledování
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD
Časové okno: v 5 letech
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD. Účinnost bude měřena počtem vynechaných operací.
v 5 letech
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD
Časové okno: v 15 letech
Variace poměru cena-efektivita léčebných strategií IBD. Účinnost bude měřena počtem vynechaných operací.
v 15 letech
Variace poměru nákladů a užitné hodnoty strategií léčby IBD
Časové okno: v 15 letech
Variace poměru nákladů a užitné hodnoty strategií léčby IBD. Účinnost bude měřena počtem vynechaných operací.
v 15 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Ředitel studie: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit