Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​terapeutiske strategier i den pædiatriske inflammatoriske tarmsygdom: en befolkningsbaseret undersøgelse (1988-2011). (Inspired)

22. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen. Disse er sygdomme af multifaktoriel oprindelse, hvor miljømæssige og genetiske faktorer er fremherskende. EPIMAD-registret, verdens største epidemiologiske register for IBD, der identificerer alle hændelser i de fire afdelinger i det nordvestlige Frankrig, viste mellem 1988 og 2007 en stigning i den årlige forekomst af MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) i aldersgruppen 10-19 år. Samtidig faldt den årlige forekomst af UC med 4,3 / 3,5 105 indbyggere / 105 indbyggere (20%), mens fænotypisk præsentation forblev stabil. Stigningen i forekomsten af ​​CD vil bidrage til at øge dens vægt i sundhedssystemet, især i den pædiatriske CD, der ofte er forbundet med en aggressiv fænotype, der forårsager specifikke komplikationer såsom underernæring, pubertetsforsinkelse eller trives. Disse komplikationer har en vigtig indflydelse på livskvaliteten med en langsigtet risiko for funktionsnedsættelse. De kan være forbundet med øget dødelighed. Immunsuppressiva (azathioprin, methotrexat) er kun blevet brugt i pædiatriske former fra 90'erne og anti-TNF-antistoffer (infliximab og adalimumab) indtil 2000'erne. Disse nye terapeutiske klasser har dybt ændret behandlingen af ​​pædiatrisk IBD. Selvom der er få data om virkningen af ​​disse nye behandlinger, synes tidlig introduktion af immunsuppressive og anti-TNF'er at påvirke den naturlige historie af IBD diagnosticeret i pædiatrisk alder. Anti-TNF'er ser ud til at være forbundet med hyppigere og dybere remission. Med fremkomsten af ​​disse nye behandlinger dukker nye terapeutiske mål, såsom endoskopisk slimhindeheling og for nylig den dybe remission, der kombinerer klinisk remission, biologisk og endoskopisk. Der er dog ingen data i den generelle befolkning, der vurderer virkningen af ​​nye behandlinger og nye terapeutiske strategier i den pædiatriske population. Potentielle risici forbundet med den stigende brug og tidlige brug af biologiske behandlinger i denne særlige befolkning er endnu ikke fastlagt i den generelle befolkning.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at ændringer i terapeutiske strategier i IBD diagnosticeret før 17 år kan påvirke den kumulative forekomst af kirurgisk resektion og komplikationer, der er specifikke for denne population som manglende trives og forsinket pubertet, indsættelse socioprofessionel, udvidelsen af sygdom, indlæggelsesrater og kræftfrekvensen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

966

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrig, 7700
        • CHU Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske IBD-patienter inden for EPIMAD-registret Alder for diagnose < 17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i det pædiatriske kohorte EPIMAD-register med diagnosen CD eller UC eller sandsynligt mellem 1988 og 2011.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kirurgisk resektion i CD og kolektomi i pædiatrisk UC
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Kumulativ forekomst af kirurgisk resektion ved CD og kolektomi ved pædiatrisk colitis ulcerosa, afhængig af datoen for diagnosen og muligheden for at bruge immunsuppressiva og/eller anti-TNF'er.
slutningen af ​​opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsforlængelse i henhold til Montreal-klassifikation
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Fænotype af MICI maksimal overvågning (Montreal klassificering), i henhold til datoen for diagnosen
slutningen af ​​opfølgningen
Behandling under opfølgningen
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
behandling
slutningen af ​​opfølgningen
information om forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Tilstedeværelse, dato og type forekomst af postoperative komplikationer (Dindo-klassifikation).
slutningen af ​​opfølgningen
Vægt og størrelse
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Vægt og størrelse ved diagnose, ved første tarmresektion og ved afslutning af opfølgning
slutningen af ​​opfølgningen
Indlæggelser
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
nummer, varighed, dato
slutningen af ​​opfølgningen
Studiekategori Socio-professionel
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Studiekategori Socio-professionel (CSP) og erhverv
slutningen af ​​opfølgningen
Pubertetens alder
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Pubertetens alder
slutningen af ​​opfølgningen
Død
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Død og i så fald; forfaldsdato og
slutningen af ​​opfølgningen
Komplikationer
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
Alvorlige infektiøse komplikationer og kræft
slutningen af ​​opfølgningen
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD i henhold til sammenligning af grupper af patienter
slutningen af ​​opfølgningen
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD i henhold til diagnoseperioden
slutningen af ​​opfølgningen
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD i henhold til Markov-model af sygdomsnaturhistorie
slutningen af ​​opfølgningen
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: på 5 år
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier. Effekten vil blive målt med antallet af undgåede operationer.
på 5 år
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: på 15 år
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier. Effekten vil blive målt med antallet af undgåede operationer.
på 15 år
Variation af forhold mellem omkostninger og nytte af IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: på 15 år
Variation af forhold mellem omkostninger og nytte af IBD-behandlingsstrategier. Effekten vil blive målt med antallet af undgåede operationer.
på 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Studieleder: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner