- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02392221
Effekten af terapeutiske strategier i den pædiatriske inflammatoriske tarmsygdom: en befolkningsbaseret undersøgelse (1988-2011). (Inspired)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen. Disse er sygdomme af multifaktoriel oprindelse, hvor miljømæssige og genetiske faktorer er fremherskende. EPIMAD-registret, verdens største epidemiologiske register for IBD, der identificerer alle hændelser i de fire afdelinger i det nordvestlige Frankrig, viste mellem 1988 og 2007 en stigning i den årlige forekomst af MC 71 % (6,5 / 105 (1988-1990) 11,1 / 105 (2006-2007) p <0,0001) i aldersgruppen 10-19 år. Samtidig faldt den årlige forekomst af UC med 4,3 / 3,5 105 indbyggere / 105 indbyggere (20%), mens fænotypisk præsentation forblev stabil. Stigningen i forekomsten af CD vil bidrage til at øge dens vægt i sundhedssystemet, især i den pædiatriske CD, der ofte er forbundet med en aggressiv fænotype, der forårsager specifikke komplikationer såsom underernæring, pubertetsforsinkelse eller trives. Disse komplikationer har en vigtig indflydelse på livskvaliteten med en langsigtet risiko for funktionsnedsættelse. De kan være forbundet med øget dødelighed. Immunsuppressiva (azathioprin, methotrexat) er kun blevet brugt i pædiatriske former fra 90'erne og anti-TNF-antistoffer (infliximab og adalimumab) indtil 2000'erne. Disse nye terapeutiske klasser har dybt ændret behandlingen af pædiatrisk IBD. Selvom der er få data om virkningen af disse nye behandlinger, synes tidlig introduktion af immunsuppressive og anti-TNF'er at påvirke den naturlige historie af IBD diagnosticeret i pædiatrisk alder. Anti-TNF'er ser ud til at være forbundet med hyppigere og dybere remission. Med fremkomsten af disse nye behandlinger dukker nye terapeutiske mål, såsom endoskopisk slimhindeheling og for nylig den dybe remission, der kombinerer klinisk remission, biologisk og endoskopisk. Der er dog ingen data i den generelle befolkning, der vurderer virkningen af nye behandlinger og nye terapeutiske strategier i den pædiatriske population. Potentielle risici forbundet med den stigende brug og tidlige brug af biologiske behandlinger i denne særlige befolkning er endnu ikke fastlagt i den generelle befolkning.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at ændringer i terapeutiske strategier i IBD diagnosticeret før 17 år kan påvirke den kumulative forekomst af kirurgisk resektion og komplikationer, der er specifikke for denne population som manglende trives og forsinket pubertet, indsættelse socioprofessionel, udvidelsen af sygdom, indlæggelsesrater og kræftfrekvensen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankrig, 59000
- CHRU Lille
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankrig, 7700
- CHU Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i det pædiatriske kohorte EPIMAD-register med diagnosen CD eller UC eller sandsynligt mellem 1988 og 2011.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af kirurgisk resektion i CD og kolektomi i pædiatrisk UC
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Kumulativ forekomst af kirurgisk resektion ved CD og kolektomi ved pædiatrisk colitis ulcerosa, afhængig af datoen for diagnosen og muligheden for at bruge immunsuppressiva og/eller anti-TNF'er.
|
slutningen af opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsforlængelse i henhold til Montreal-klassifikation
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Fænotype af MICI maksimal overvågning (Montreal klassificering), i henhold til datoen for diagnosen
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Behandling under opfølgningen
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
behandling
|
slutningen af opfølgningen
|
|
information om forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Tilstedeværelse, dato og type forekomst af postoperative komplikationer (Dindo-klassifikation).
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Vægt og størrelse
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Vægt og størrelse ved diagnose, ved første tarmresektion og ved afslutning af opfølgning
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
nummer, varighed, dato
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Studiekategori Socio-professionel
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Studiekategori Socio-professionel (CSP) og erhverv
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Pubertetens alder
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Pubertetens alder
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Død
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Død og i så fald; forfaldsdato og
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
Alvorlige infektiøse komplikationer og kræft
|
slutningen af opfølgningen
|
|
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD i henhold til sammenligning af grupper af patienter
|
slutningen af opfølgningen
|
|
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD i henhold til diagnoseperioden
|
slutningen af opfølgningen
|
|
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD
Tidsramme: slutningen af opfølgningen
|
omkostningseffektivitetsevaluering af forskellige håndteringsstrategier af IBD i henhold til Markov-model af sygdomsnaturhistorie
|
slutningen af opfølgningen
|
|
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: på 5 år
|
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier.
Effekten vil blive målt med antallet af undgåede operationer.
|
på 5 år
|
|
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: på 15 år
|
Variation af omkostningseffektivitetsforhold for IBD-behandlingsstrategier.
Effekten vil blive målt med antallet af undgåede operationer.
|
på 15 år
|
|
Variation af forhold mellem omkostninger og nytte af IBD-behandlingsstrategier
Tidsramme: på 15 år
|
Variation af forhold mellem omkostninger og nytte af IBD-behandlingsstrategier.
Effekten vil blive målt med antallet af undgåede operationer.
|
på 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Studieleder: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2013_843_0022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .