- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02392221
Impatto delle strategie terapeutiche nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica: uno studio basato sulla popolazione (1988-2011). (Inspired)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono malattie croniche dell'intestino (IBD) e possono colpire tutti i segmenti del tratto digestivo. Si tratta di malattie di origine multifattoriale in cui predominano fattori ambientali e genetici. Il registro EPIMAD, il più grande registro epidemiologico mondiale per le IBD, identificando tutti i casi incidenti nei quattro dipartimenti del Nord Ovest della Francia ha mostrato tra il 1988 e il 2007, un aumento di l'incidenza annuale di MC 71% (6,5/105 (1988-1990) 11,1/105 (2006-2007) p<0,0001) nella fascia di età 10-19 anni. Allo stesso tempo, l'incidenza annuale di CU è diminuita di 4,3/3,5 105 abitanti/105 abitanti (20%), con presentazione fenotipica rimasta stabile. L'aumento dell'incidenza della CD contribuirà ad aumentare il suo peso nel sistema sanitario, in particolare nella CD pediatrica frequentemente associata a un fenotipo aggressivo che causa complicanze specifiche come malnutrizione, ritardo puberale o prosperità. Queste complicanze hanno un impatto importante sulla qualità della vita con un rischio a lungo termine di disabilità funzionale. Possono essere associati ad un aumento della mortalità. Gli immunosoppressori (azatioprina, metotrexato) sono stati utilizzati nelle forme pediatriche solo dagli anni '90 e gli anticorpi anti-TNF (infliximab e adalimumab), fino agli anni 2000. Queste nuove classi terapeutiche hanno profondamente cambiato la gestione delle IBD pediatriche. Sebbene ci siano pochi dati sull'impatto di questi nuovi trattamenti, l'introduzione precoce di immunosoppressori e anti-TNF sembra influenzare la storia naturale delle IBD diagnosticate in età pediatrica. Gli anti-TNF sembrano essere associati a remissioni più frequenti e più profonde. Con l'avvento di questi nuovi trattamenti, compaiono nuovi bersagli terapeutici come la guarigione endoscopica della mucosa e, più recentemente, la remissione profonda che combina la remissione clinica, biologica ed endoscopica. Tuttavia non ci sono dati nella popolazione generale che valutino l'impatto di nuovi trattamenti e nuove strategie terapeutiche nella popolazione pediatrica. I potenziali rischi associati all'uso crescente e all'uso precoce di trattamenti biologici in questa particolare popolazione restano da determinare nella popolazione generale.
L'ipotesi principale di questo studio è che i cambiamenti nelle strategie terapeutiche nelle IBD diagnosticate prima dei 17 anni potrebbero influenzare l'incidenza cumulativa di resezioni chirurgiche e complicanze specifiche di questa popolazione come il ritardo della crescita e la pubertà ritardata, l'inserimento socio-professionale, l'estensione della malattia, tassi di ospedalizzazione e il tasso di cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille
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Lille, Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
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Rouen
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Rouen, Rouen, Francia, 7700
- CHU Rouen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti nel registro EPIMAD della coorte pediatrica con diagnosi di MC o UC o probabile tra il 1988 e il 2011.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di resezione chirurgica in MC e colectomia in UC pediatrica
Lasso di tempo: fine del seguito
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Incidenza cumulativa di resezione chirurgica nella celiachia e colectomia nella colite ulcerosa pediatrica, a seconda della data di diagnosi e della possibilità di utilizzo di immunosoppressori e/o anti-TNF.
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fine del seguito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione della malattia secondo la classificazione di Montreal
Lasso di tempo: fine del seguito
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Fenotipo di monitoraggio MICI massimo (classificazione di Montreal), in base alla data di diagnosi
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fine del seguito
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Trattamento durante il follow up
Lasso di tempo: fine del seguito
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trattamento
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fine del seguito
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informazioni sull'insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fine del seguito
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Presenza, data e tipo di insorgenza di complicanze postoperatorie (classificazione di Dindo).
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fine del seguito
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Peso e dimensioni
Lasso di tempo: fine del seguito
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Peso e dimensioni alla diagnosi, alla prima resezione intestinale e alla fine del follow up
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fine del seguito
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Ricoveri
Lasso di tempo: fine del seguito
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numero, durata, data
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fine del seguito
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Categoria di studi Socio-Professionale
Lasso di tempo: fine del seguito
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Categoria di studi Socio-Professionale (CSP) e occupazione
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fine del seguito
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Età della pubertà
Lasso di tempo: fine del seguito
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Età della pubertà
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fine del seguito
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Morte
Lasso di tempo: fine del seguito
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Morte e se è così; data di scadenza e
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fine del seguito
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Complicazioni
Lasso di tempo: fine del seguito
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Gravi complicazioni infettive e cancro
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fine del seguito
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valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD
Lasso di tempo: fine del seguito
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valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione delle IBD in base al confronto di gruppi di pazienti
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fine del seguito
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valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD
Lasso di tempo: fine del seguito
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valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione delle IBD in base al periodo di diagnosi
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fine del seguito
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valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD
Lasso di tempo: fine del seguito
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valutazione del rapporto costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD secondo il modello di Markov della storia naturale della malattia
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fine del seguito
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Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD
Lasso di tempo: a 5 anni
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Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD.
L'efficacia sarà misurata con il numero di interventi chirurgici evitati.
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a 5 anni
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Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD
Lasso di tempo: a 15 anni
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Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD.
L'efficacia sarà misurata con il numero di interventi chirurgici evitati.
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a 15 anni
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Variazione del rapporto costo-utilità delle strategie di trattamento delle IBD
Lasso di tempo: a 15 anni
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Variazione del rapporto costo-utilità delle strategie di trattamento delle IBD.
L'efficacia sarà misurata con il numero di interventi chirurgici evitati.
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a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Direttore dello studio: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2013_843_0022
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