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Impatto delle strategie terapeutiche nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica: uno studio basato sulla popolazione (1988-2011). (Inspired)

22 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono malattie croniche dell'intestino (IBD) e possono colpire tutti i segmenti del tratto digestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono malattie croniche dell'intestino (IBD) e possono colpire tutti i segmenti del tratto digestivo. Si tratta di malattie di origine multifattoriale in cui predominano fattori ambientali e genetici. Il registro EPIMAD, il più grande registro epidemiologico mondiale per le IBD, identificando tutti i casi incidenti nei quattro dipartimenti del Nord Ovest della Francia ha mostrato tra il 1988 e il 2007, un aumento di l'incidenza annuale di MC 71% (6,5/105 (1988-1990) 11,1/105 (2006-2007) p<0,0001) nella fascia di età 10-19 anni. Allo stesso tempo, l'incidenza annuale di CU è diminuita di 4,3/3,5 105 abitanti/105 abitanti (20%), con presentazione fenotipica rimasta stabile. L'aumento dell'incidenza della CD contribuirà ad aumentare il suo peso nel sistema sanitario, in particolare nella CD pediatrica frequentemente associata a un fenotipo aggressivo che causa complicanze specifiche come malnutrizione, ritardo puberale o prosperità. Queste complicanze hanno un impatto importante sulla qualità della vita con un rischio a lungo termine di disabilità funzionale. Possono essere associati ad un aumento della mortalità. Gli immunosoppressori (azatioprina, metotrexato) sono stati utilizzati nelle forme pediatriche solo dagli anni '90 e gli anticorpi anti-TNF (infliximab e adalimumab), fino agli anni 2000. Queste nuove classi terapeutiche hanno profondamente cambiato la gestione delle IBD pediatriche. Sebbene ci siano pochi dati sull'impatto di questi nuovi trattamenti, l'introduzione precoce di immunosoppressori e anti-TNF sembra influenzare la storia naturale delle IBD diagnosticate in età pediatrica. Gli anti-TNF sembrano essere associati a remissioni più frequenti e più profonde. Con l'avvento di questi nuovi trattamenti, compaiono nuovi bersagli terapeutici come la guarigione endoscopica della mucosa e, più recentemente, la remissione profonda che combina la remissione clinica, biologica ed endoscopica. Tuttavia non ci sono dati nella popolazione generale che valutino l'impatto di nuovi trattamenti e nuove strategie terapeutiche nella popolazione pediatrica. I potenziali rischi associati all'uso crescente e all'uso precoce di trattamenti biologici in questa particolare popolazione restano da determinare nella popolazione generale.

L'ipotesi principale di questo studio è che i cambiamenti nelle strategie terapeutiche nelle IBD diagnosticate prima dei 17 anni potrebbero influenzare l'incidenza cumulativa di resezioni chirurgiche e complicanze specifiche di questa popolazione come il ritardo della crescita e la pubertà ritardata, l'inserimento socio-professionale, l'estensione della malattia, tassi di ospedalizzazione e il tasso di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

966

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lille
      • Lille, Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francia, 7700
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con IBD nell'area del registro EPIMAD Età alla diagnosi < 17 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti nel registro EPIMAD della coorte pediatrica con diagnosi di MC o UC o probabile tra il 1988 e il 2011.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di resezione chirurgica in MC e colectomia in UC pediatrica
Lasso di tempo: fine del seguito
Incidenza cumulativa di resezione chirurgica nella celiachia e colectomia nella colite ulcerosa pediatrica, a seconda della data di diagnosi e della possibilità di utilizzo di immunosoppressori e/o anti-TNF.
fine del seguito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della malattia secondo la classificazione di Montreal
Lasso di tempo: fine del seguito
Fenotipo di monitoraggio MICI massimo (classificazione di Montreal), in base alla data di diagnosi
fine del seguito
Trattamento durante il follow up
Lasso di tempo: fine del seguito
trattamento
fine del seguito
informazioni sull'insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fine del seguito
Presenza, data e tipo di insorgenza di complicanze postoperatorie (classificazione di Dindo).
fine del seguito
Peso e dimensioni
Lasso di tempo: fine del seguito
Peso e dimensioni alla diagnosi, alla prima resezione intestinale e alla fine del follow up
fine del seguito
Ricoveri
Lasso di tempo: fine del seguito
numero, durata, data
fine del seguito
Categoria di studi Socio-Professionale
Lasso di tempo: fine del seguito
Categoria di studi Socio-Professionale (CSP) e occupazione
fine del seguito
Età della pubertà
Lasso di tempo: fine del seguito
Età della pubertà
fine del seguito
Morte
Lasso di tempo: fine del seguito
Morte e se è così; data di scadenza e
fine del seguito
Complicazioni
Lasso di tempo: fine del seguito
Gravi complicazioni infettive e cancro
fine del seguito
valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD
Lasso di tempo: fine del seguito
valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione delle IBD in base al confronto di gruppi di pazienti
fine del seguito
valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD
Lasso di tempo: fine del seguito
valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione delle IBD in base al periodo di diagnosi
fine del seguito
valutazione costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD
Lasso di tempo: fine del seguito
valutazione del rapporto costo-efficacia di diverse strategie di gestione dell'IBD secondo il modello di Markov della storia naturale della malattia
fine del seguito
Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD
Lasso di tempo: a 5 anni
Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD. L'efficacia sarà misurata con il numero di interventi chirurgici evitati.
a 5 anni
Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD
Lasso di tempo: a 15 anni
Variazione del rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento delle IBD. L'efficacia sarà misurata con il numero di interventi chirurgici evitati.
a 15 anni
Variazione del rapporto costo-utilità delle strategie di trattamento delle IBD
Lasso di tempo: a 15 anni
Variazione del rapporto costo-utilità delle strategie di trattamento delle IBD. L'efficacia sarà misurata con il numero di interventi chirurgici evitati.
a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
  • Direttore dello studio: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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