- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02392221
Влияние терапевтических стратегий на воспалительное заболевание кишечника у детей: популяционное исследование (1988-2011). (Inspired)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и могут поражать все отделы пищеварительного тракта. Это заболевания многофакторного происхождения, при которых преобладают средовые и генетические факторы. Регистр EPIMAD, крупнейший в мире эпидемиологический регистр ВЗК, выявляющий все случаи заболевания в четырех департаментах Северо-Запада Франции, показал, что в период с 1988 по 2007 г. годовая заболеваемость СК 71 % (6,5/105 (1988-1990 гг.) 11,1/105 (2006-2007 гг.) р<0,0001) в возрастной группе 10-19 лет. При этом годовая заболеваемость ЯК снизилась на 4,3/3,5 105 жителей/105 жителей (20%), при этом фенотипическая картина оставалась стабильной. Увеличение заболеваемости БК будет способствовать увеличению ее веса в системе здравоохранения, особенно в педиатрической БК, часто связанной с агрессивным фенотипом, вызывающим специфические осложнения, такие как недоедание, задержка полового созревания или бурное развитие. Эти осложнения оказывают важное влияние на качество жизни с долгосрочным риском функциональной инвалидности. Они могут быть связаны с повышенной смертностью. Иммунодепрессанты (азатиоприн, метотрексат) использовались в педиатрических формах только с 90-х годов, а антитела к ФНО (инфликсимаб и адалимумаб) — до 2000-х годов. Эти новые терапевтические классы коренным образом изменили лечение ВЗК у детей. Хотя данных о влиянии этих новых методов лечения мало, раннее введение иммунодепрессантов и анти-ФНО, по-видимому, влияет на естественное течение ВЗК, диагностированного в педиатрическом возрасте. Анти-ФНО, по-видимому, связаны с более частыми и более глубокими ремиссиями. С появлением этих новых методов лечения появляются новые терапевтические цели, такие как эндоскопическое заживление слизистой оболочки, а в последнее время - глубокая ремиссия, сочетающая клиническую, биологическую и эндоскопическую ремиссию. Однако нет данных по общей популяции, оценивающих влияние новых методов лечения и новых терапевтических стратегий на педиатрическую популяцию. Потенциальные риски, связанные с более широким использованием и ранним применением биологических методов лечения в этой конкретной группе населения, еще предстоит определить для населения в целом.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что изменения в терапевтических стратегиях при ВЗК, диагностированном до 17 лет, могут повлиять на совокупную частоту хирургических резекций и осложнений, характерных для этой популяции, таких как задержка развития и задержка полового созревания, социально-профессиональная установка, удлинение заболевания, уровень госпитализации и уровень онкологических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Rouen, Франция, 7700
- CHU Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в педиатрическом когортном регистре EPIMAD с диагнозом БК или ЯК или с вероятным диагнозом между 1988 и 2011 годами.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кумулятивная частота хирургической резекции при БК и колэктомии при язвенном колите у детей
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Совокупная частота хирургической резекции при БК и колэктомии при язвенном колите у детей в зависимости от даты постановки диагноза и возможности применения иммунодепрессантов и/или анти-ФНО.
|
конец наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространение заболевания по Монреальской классификации
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Фенотип максимального мониторинга MICI (Монреальская классификация) в зависимости от даты постановки диагноза
|
конец наблюдения
|
Лечение во время наблюдения
Временное ограничение: конец наблюдения
|
уход
|
конец наблюдения
|
сведения о возникновении послеоперационных осложнений
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Наличие, дата и тип возникновения послеоперационных осложнений (классификация Dindo).
|
конец наблюдения
|
Вес и размер
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Вес и размер при постановке диагноза, при первой резекции кишечника и в конце наблюдения
|
конец наблюдения
|
Госпитализации
Временное ограничение: конец наблюдения
|
количество, продолжительность, дата
|
конец наблюдения
|
Категория исследований Социально-профессиональные
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Категория исследований «Социально-профессиональные» (CSP) и род занятий
|
конец наблюдения
|
Возраст полового созревания
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Возраст полового созревания
|
конец наблюдения
|
Смерть
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Смерть и если так; срок и
|
конец наблюдения
|
Осложнения
Временное ограничение: конец наблюдения
|
Серьезные инфекционные осложнения и рак
|
конец наблюдения
|
оценка экономической эффективности различных стратегий лечения ВЗК
Временное ограничение: конец наблюдения
|
оценка экономической эффективности различных стратегий лечения ВЗК при сравнении групп пациентов
|
конец наблюдения
|
оценка экономической эффективности различных стратегий лечения ВЗК
Временное ограничение: конец наблюдения
|
оценка экономической эффективности различных стратегий лечения ВЗК в зависимости от периода диагностики
|
конец наблюдения
|
оценка экономической эффективности различных стратегий лечения ВЗК
Временное ограничение: конец наблюдения
|
оценка экономической эффективности различных стратегий лечения ВЗК в соответствии с марковской моделью естественного течения болезни
|
конец наблюдения
|
Изменение соотношения затрат и эффективности стратегий лечения ВЗК
Временное ограничение: в 5 лет
|
Изменение соотношения «затраты-эффективность» стратегий лечения ВЗК.
Эффективность будет измеряться количеством предотвращенных операций.
|
в 5 лет
|
Изменение соотношения затрат и эффективности стратегий лечения ВЗК
Временное ограничение: в 15 лет
|
Изменение соотношения «затраты-эффективность» стратегий лечения ВЗК.
Эффективность будет измеряться количеством предотвращенных операций.
|
в 15 лет
|
Изменение соотношения затрат и полезности стратегий лечения ВЗК
Временное ограничение: в 15 лет
|
Изменение соотношения затрат и полезности стратегий лечения ВЗК.
Эффективность будет измеряться количеством предотвращенных операций.
|
в 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathurin Fumery, Doctor, CHU Amiens France
- Директор по исследованиям: Jean-Louis Dupas, professor, CHU Amiens France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2013_843_0022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .