マラリア感染と臨床マラリア発生率の低減における長期持続性微生物幼虫駆除剤の評価 (LLML)
2021年3月24日 更新者：University of California, Irvine
マラリア感染と臨床マラリア発生率の低減における長期持続性微生物幼虫駆除剤の影響と費用対効果：ケニア西部でのクラスター無作為対照試験
過去 10 年間で、殺虫剤処理した蚊帳 (ITN) と屋内残留噴霧 (IRS) の大規模なスケールアップと、アルテミシニン併用治療の導入により、アフリカの高地でのマラリアの有病率と発生率が大幅に減少しました。
ただし、現在の屋内ベースの介入は屋外に刺す蚊を対象としていないため、殺虫剤耐性の上昇と屋外感染の増加により、ITN と IRS の有効性が大幅に妨げられています。
したがって、屋外感染とピレスロイド系殺虫剤耐性に取り組むことができる新しい補足的介入が緊急に必要とされています.
この研究の中心的な目的は、ケニア西部の高地でのマラリア感染と臨床マラリア発生率の減少における、EPA 承認の長期持続性微生物幼虫駆除剤の有効性と費用対効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、殺虫剤処理ネット (ITN) と屋内残留噴霧 (IRS) の大規模なスケールアップは、アルテミシニン併用治療の使用とともに、マラリアの疫学とベクター生物学に大きな変化をもたらしました。
全体的なマラリアの有病率と発生率の大幅な減少に加えて、殺虫剤の広範な使用により、マラリアベクター集団の耐性と潜在的な屋外感染に対する大きな選択圧力が生じており、ITN と IRS の成功を制限しているようです。
IRS と ITN は屋外での休息や初期の刺咬にほとんど影響を与えないため、屋外での感染はマラリア対策における最も重要な課題の 1 つです。
したがって、現在の公衆衛生対策を強化して屋外での感染を減らすことができる新しい介入が緊急に必要です。
幼虫の防除は歴史的に非常に成功しており、アフリカを除く世界の多くの地域で蚊の防除に広く使用されています.
幼虫駆除剤の使用を制限する要因には、頻繁な生息地の再処理に伴う高額な費用が含まれます。
現在、米国環境保護庁が承認した、効果が 6 か月持続する可能性のある新しい持続性製剤が利用可能になりました。
この研究の中心的な目的は、臨床マラリアの発生率と伝染強度の低下に対する長期的な微生物幼虫駆除の効果を判断することです。
私たちの仮説は、進行中のITNおよびIRSプログラムに長期的な微生物幼虫駆除を追加することで、屋内と屋外の両方のマラリア感染とマラリア発生率が大幅に減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア、1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加した地元の病院や診療所からのすべての臨床マラリア症例。
除外基準:
- 6ヶ月未満の幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
Fourstar® 顆粒製剤、90 日および 180 日ブリケット Bti/Bs は、マラリア ベクターの幼虫の生息地にあります。
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2015 年: ケニア西部のカカメガ郡とビヒガ郡のそれぞれ 2 つのサイトが無作為に選択され、幼虫駆除剤で処理され (介入)、残りの 2 つのサイトは対照として機能します (介入なし)。 一時的な生息地は FourStar® 制御放出顆粒製剤で処理され、半永久的な生息地は 90 日ブリケットで処理され、恒久的な生息地は 180 日ブリケットで処理されます。 再治療なし。 2016年から、2つの研究施設の合計34のクラスターが、ブロック無作為化法によって治療または対照に割り当てられます。 Btiの取り扱いは2015年と同じです。 再治療の間隔は 4 ～ 5 か月です。 3回目の治療後、次の8か月間は治療を行いません。 この後、クロスオーバーが行われます。 以前の対照部位は、適切な時間間隔で同じ LLML 治療を 3 回受け、以前の治療部位は LLML を受けません。 |
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
殺虫剤の散布はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床マラリア発生率の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 か月
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5 歳未満、6 ～ 15 歳、および 15 歳以上の 3 つの年齢グループに階層化された各サイトの人口は、既存の人口統計データベースから確認されます。
臨床マラリア症例の数を含む年齢層レベルの総罹患率データは、研究対象者が治療を求める地元の病院および診療所から取得されます。
このデータはケニア保健省に報告されているため、公開されています。
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ベースラインおよび介入後 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベクター存在量の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 か月
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マラリア ベクターの存在量は、An の総密度によって測定されます。ガンビア、アン。アラビエンシス、アン。 funestus およびマラリアを伝染させることができる他のハマダラカ種を、CO2 餌付き CDC ライト トラップによって屋内および屋外で収集し、1 サイトあたり 1 か月あたり屋内および屋外環境のそれぞれで 64 トラップ ナイト。
マラリアの伝播強度は、屋内と屋外の昆虫学的接種率 (EIR) の合計によって測定されます。
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ベースラインおよび介入後 4 か月
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EIR
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 か月
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マラリアの伝播強度は、屋内と屋外の昆虫学的接種率 (EIR) の合計によって測定されます。
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ベースラインおよび介入後 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、病院から公開されている集計された臨床記録を使用しています。これらの記録は、病院または保健省から自由に入手できます。
これらの集計データは、公開後にリクエストに応じて提供できます。
IPD 共有時間枠
2020 年 6 月 30 日までに利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
一般公開
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。