Utvärdering av långvariga mikrobiella larvicider för att minska malariaöverföring och klinisk malariaincidens (LLML)
24 mars 2021 uppdaterad av: University of California, Irvine
Effekt och kostnadseffektivitet av långvariga mikrobiella larvicider för att minska malariaöverföring och klinisk malariaincidens: en kluster-randomiserad kontrollerad studie i västra Kenya
Under det senaste decenniet har massiv uppskalning av insekticidbehandlade nät (ITN) och restbesprutning inomhus (IRS), tillsammans med introduktionen av artemisinin-kombinationsbehandlingar, lett till avsevärda minskningar av malariaprevalens och förekomst i afrikanska höglandet.
Men den ökande resistensen mot insektsmedel och ökad överföring utomhus har kraftigt hämmat effektiviteten av ITN och IRS eftersom de nuvarande inomhusbaserade interventionerna inte riktar sig mot de bitande myggorna utomhus.
Därför behövs nya kompletterande insatser som kan tackla överföring utomhus och pyretroidinsekticidresistens.
Det centrala målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos EPA-godkända långvariga mikrobiella larvicider för att minska malariaöverföring och klinisk malariaincidens i västra Kenyas högland.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har massiv uppskalning av insekticidbehandlade nät (ITN) och restbesprutning inomhus (IRS), tillsammans med användningen av kombinationsbehandlingar med artemisinin, lett till stora förändringar i malariaepidemiologi och vektorbiologi.
Tillsammans med den betydande minskningen av den totala malariaprevalensen och -incidensen har omfattande användning av insekticider skapat ett stort urvalstryck för resistens i malariavektorpopulationerna och för potentiell överföring utomhus, vilket verkar begränsa framgången för ITN och IRS.
Eftersom IRS och ITN har liten inverkan på vila utomhus och tidiga bitande vektorer, representerar överföring utomhus en av de viktigaste utmaningarna i malariakontroll.
Därför behövs nya insatser som kan förstärka de nuvarande folkhälsoåtgärderna för att minska spridningen utomhus.
Larvbekämpning har historiskt sett varit mycket framgångsrik och används flitigt för myggkontroll i många delar av världen, förutom i Afrika.
Faktorer som begränsar användningen av larvicider inkluderar höga kostnader förknippade med frekvent ombehandling av habitat.
Nu finns en ny US EPA-godkänd hållbar formulering, potentiellt effektiv i 6 månader.
Det centrala syftet med denna studie är att fastställa effekten av långvarig mikrobiell larvdödning på förekomsten av klinisk malaria och minskning av överföringsintensiteten.
Vår hypotes är att tillägg av långvarig mikrobiell larvicidning till pågående ITN- och IRS-program kommer att leda till betydande minskningar av både inomhus och utomhus malariaöverföring och malariaincidens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kliniska malariafall från deltagande lokala sjukhus och kliniker.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn yngre än 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Fourstar® granulatformulering, 90 dagars och 180 dagars briketter Bti/Bs i larvermiljöer för malariavektorer.
|
Under 2015: Två platser vardera i Kakamega och Vihiga län i västra Kenya kommer att slumpmässigt väljas ut och behandlas med larvicider (intervention) och de andra två platserna kommer att fungera som kontroll (ingen intervention). Tillfälliga livsmiljöer kommer att behandlas med FourStar® granulatformulering med kontrollerad frisättning, semipermanenta livsmiljöer kommer att behandlas med 90 dagars briketter och permanenta livsmiljöer med 180 dagars briketter. Ingen reträtt. Från och med 2016 kommer totalt 34 kluster i de två studieplatserna att tilldelas behandling eller kontroll genom en blockrandomiseringsmetod. Bti-behandlingen kommer att vara densamma som 2015. Rebehandlingsintervallet kommer att vara 4-5 månader. Efter den tredje behandlingen kommer ingen behandling att utföras under de kommande 8 månaderna. Efter detta kommer en cross over att utföras. Tidigare kontrollställen kommer att få 3 omgångar av samma LLML-behandling med lämpliga tidsintervall och tidigare behandlingsställen kommer inte att få några LLML. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Ingen larvicidapplicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i incidensen av klinisk malaria
Tidsram: baseline och 4 månader efter interventionerna
|
Människopopulationen för varje plats stratifierad i tre åldersgrupper, under 5 år, 6-15 år och >15 år, kommer att fastställas från vår befintliga demografiska databas.
Aggregerade sjuklighetsdata på åldersgruppsnivå med antal kliniska malariafall utan några identifierare kommer att erhållas från lokala sjukhus och kliniker där studieinvånarna söker behandling.
Dessa uppgifter rapporteras till Kenyas hälsoministerium och är därför allmänt tillgängliga.
|
baseline och 4 månader efter interventionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vektoröverflöd
Tidsram: baseline och 4 månader efter interventionerna
|
Förekomsten av malariavektor mäts genom den totala tätheten av An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus och andra Anopheles-arter som kan överföra malaria, samlade inomhus och utomhus av den CO2-betade CDC-ljusfällan, 64 fällnätter i var och en av inomhus- och utomhusmiljöer per plats och månad.
Malariaöverföringsintensiteten mäts som summan av entomologisk inokulationshastighet inomhus och utomhus (EIR).
|
baseline och 4 månader efter interventionerna
|
|
EIR
Tidsram: baseline och 4 månader efter interventionerna
|
Malariaöverföringsintensiteten mäts som summan av entomologisk inokulationshastighet inomhus och utomhus (EIR).
|
baseline och 4 månader efter interventionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi använder aggregerade offentligt tillgängliga kliniska journaler från sjukhus, dessa journaler kan erhållas fritt från sjukhus eller hälsoministeriet.
Vi kan tillhandahålla dessa samlade uppgifter på begäran när de har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Kommer att vara tillgänglig senast 30 juni 2020
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig för allmänheten
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .