Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van langdurige microbiële larviciden bij het verminderen van de overdracht van malaria en de incidentie van klinische malaria (LLML)

24 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, Irvine

Impact en kosteneffectiviteit van langdurige microbiële larviciden bij het verminderen van malaria-overdracht en klinische malaria-incidentie: een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie in West-Kenia

In het afgelopen decennium hebben massale opschaling van met insecticiden behandelde netten (ITN) en indoor residuele spraying (IRS), samen met de introductie van artemisinine-combinatiebehandelingen, geleid tot een aanzienlijke vermindering van de prevalentie en incidentie van malaria in de Afrikaanse hooglanden. De toenemende resistentie tegen insecticiden en de toegenomen overdracht buitenshuis hebben de effectiviteit van ITN en IRS echter sterk belemmerd, omdat de huidige interventies binnenshuis niet gericht zijn op bijtende muggen buitenshuis. Daarom zijn dringend nieuwe aanvullende interventies nodig die de overdracht van buitenaf en de resistentie tegen pyrethroïde insecticiden kunnen aanpakken. De centrale doelstelling van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van door de EPA goedgekeurde, langdurige microbiële larviciden bij het verminderen van de overdracht van malaria en de klinische incidentie van malaria in de hooglanden van West-Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium hebben massale opschaling van met insecticiden behandelde netten (ITN's) en indoor residuele sprays (IRS), samen met het gebruik van artemisinine-combinatiebehandelingen, geleid tot grote veranderingen in de malaria-epidemiologie en vectorbiologie. Samen met de aanzienlijke vermindering van de algehele prevalentie en incidentie van malaria, heeft het uitgebreide gebruik van insecticiden geleid tot een grote selectiedruk voor resistentie in de malariavectorpopulaties en voor mogelijke overdracht buitenshuis, wat het succes van ITN's en IRS lijkt te beperken. Omdat IRS en ITN weinig invloed hebben op vectoren die buitenshuis rusten en vroeg bijten, vormt overdracht buitenshuis een van de belangrijkste uitdagingen bij de bestrijding van malaria. Daarom zijn er dringend nieuwe interventies nodig die de huidige volksgezondheidsmaatregelen kunnen versterken om overdracht buitenshuis te verminderen. Larvale controle is van oudsher zeer succesvol en wordt veel gebruikt voor muggenbestrijding in veel delen van de wereld, behalve in Afrika. Factoren die het gebruik van larviciden beperken, zijn onder meer de hoge kosten die gepaard gaan met frequente herbehandeling van leefgebieden. Nu is er een nieuwe, door de Amerikaanse EPA goedgekeurde, langdurige formulering beschikbaar, die mogelijk 6 maanden effectief is. De centrale doelstelling van deze studie is het bepalen van het effect van langdurige microbiële larviciden op de incidentie van klinische malaria en vermindering van de transmissie-intensiteit. Onze hypothese is dat toevoeging van langdurige microbiële larviciden aan lopende ITN- en IRS-programma's zal leiden tot een aanzienlijke vermindering van zowel de overdracht van malaria binnen als buiten en de incidentie van malaria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle klinische gevallen van malaria van deelnemende lokale ziekenhuizen en klinieken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Fourstar®-korrelformulering, 90 dagen en 180 dagen briketten Bti/Bs in larvale leefgebieden van malariavectoren.
Biologisch: Fourstar® granulaat, 90 dagen en 180 dagen briketten Bti/Bs

In 2015: Twee locaties in de provincies Kakamega en Vihiga in West-Kenia zullen willekeurig worden geselecteerd en behandeld met larviciden (interventie) en de andere twee locaties zullen dienen als controle (geen interventie). Tijdelijke habitats zullen worden behandeld met FourStar® granulaatformulering met gereguleerde afgifte, semi-permanente habitats zullen worden behandeld met briketten van 90 dagen en permanente habitats met briketten van 180 dagen. Geen herkansing.

Vanaf 2016 zullen in totaal 34 clusters in de twee onderzoekslocaties worden toegewezen aan behandeling of controle door middel van een blokrandomisatiemethode. De Bti-behandeling is hetzelfde als in 2015. Het herbehandelingsinterval is 4-5 maanden. Na de derde behandeling wordt er de komende 8 maanden niet meer behandeld. Hierna wordt er een cross-over uitgevoerd. Eerdere controlecentra krijgen 3 rondes van dezelfde LLML-behandeling met geschikte tijdsintervallen en eerdere behandelingscentra krijgen geen LLML's.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Geen larvicide toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de incidentie van klinische malaria
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden na de interventies
De menselijke bevolking voor elke locatie, gestratificeerd in drie leeftijdsgroepen, jonger dan 5 jaar, 6-15 jaar en >15 jaar, zal worden vastgesteld op basis van onze bestaande demografische database. Geaggregeerde morbiditeitsgegevens op leeftijdsgroepniveau met het aantal klinische gevallen van malaria zonder identificatiegegevens zullen worden verkregen van lokale ziekenhuizen en klinieken waar de onderzoeksbewoners behandeling zoeken. Deze gegevens worden gerapporteerd aan het Ministerie van Volksgezondheid van Kenia en zijn daarom openbaar beschikbaar.
baseline en 4 maanden na de interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vectorabundantie
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden na de interventies
De overvloed aan malariavectoren wordt gemeten aan de hand van de totale dichtheid van An. Gambiae, An. arabiensis, An. funestus en andere Anopheles-soorten die malaria kunnen overbrengen, binnen en buiten verzameld door de CDC-lichtval met CO2-aas, 64 valnachten in elk van de binnen- en buitenomgevingen per locatie per maand. De transmissie-intensiteit van malaria wordt gemeten door de som van de entomologische inoculatiesnelheid (EIR) binnen en buiten.
baseline en 4 maanden na de interventies
MER
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden na de interventies
De transmissie-intensiteit van malaria wordt gemeten door de som van de entomologische inoculatiesnelheid (EIR) binnen en buiten.
baseline en 4 maanden na de interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We gebruiken geaggregeerde, openbaar beschikbare klinische dossiers van ziekenhuizen. Deze dossiers kunnen vrijelijk worden verkregen bij ziekenhuizen of het ministerie van Volksgezondheid. We kunnen deze geaggregeerde gegevens op verzoek verstrekken zodra ze zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf 30 juni 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor publiek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren