Valutazione dei larvicidi microbici di lunga durata nella riduzione della trasmissione della malaria e dell'incidenza clinica della malaria (LLML)
24 marzo 2021 aggiornato da: University of California, Irvine
Impatto ed efficacia in termini di costi dei larvicidi microbici di lunga durata nella riduzione della trasmissione della malaria e dell'incidenza clinica della malaria: uno studio controllato randomizzato a grappolo nel Kenya occidentale
Nell'ultimo decennio, il massiccio aumento delle reti trattate con insetticida (ITN) e dell'irrorazione residua interna (IRS), insieme all'introduzione di trattamenti combinati con artemisinina, hanno portato a sostanziali riduzioni della prevalenza e dell'incidenza della malaria negli altopiani africani.
Tuttavia, l'aumento della resistenza agli insetticidi e l'aumento della trasmissione all'aperto hanno notevolmente ostacolato l'efficacia di ITN e IRS perché gli attuali interventi interni non prendono di mira le zanzare che pungono all'aperto.
Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi interventi supplementari in grado di affrontare la trasmissione all'aperto e la resistenza agli insetticidi piretroidi.
L'obiettivo centrale di questo studio è determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei larvicidi microbici di lunga durata approvati dall'EPA nel ridurre la trasmissione della malaria e l'incidenza clinica della malaria negli altopiani del Kenya occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, il massiccio aumento delle reti trattate con insetticida (ITN) e l'irrorazione residua interna (IRS), insieme all'uso di trattamenti combinati con artemisinina, hanno portato a importanti cambiamenti nell'epidemiologia della malaria e nella biologia dei vettori.
Insieme alla significativa riduzione della prevalenza e dell'incidenza complessiva della malaria, l'uso estensivo di insetticidi ha creato grandi pressioni selettive per la resistenza nelle popolazioni di vettori della malaria e per la potenziale trasmissione all'aperto, che sembra limitare il successo di ITN e IRS.
Poiché l'IRS e l'ITN hanno scarso impatto sui vettori di riposo all'aperto e sui primi morsi, la trasmissione all'aperto rappresenta una delle sfide più importanti nel controllo della malaria.
Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi interventi che possano aumentare le attuali misure di sanità pubblica per ridurre la trasmissione all'aperto.
Il controllo delle larve ha storicamente avuto molto successo ed è ampiamente utilizzato per il controllo delle zanzare in molte parti del mondo, ad eccezione dell'Africa.
I fattori che limitano l'uso dei larvicidi includono i costi elevati associati al frequente ritrattamento dell'habitat.
Ora è disponibile una nuova formulazione a lunga durata approvata dall'EPA statunitense, potenzialmente efficace per 6 mesi.
L'obiettivo centrale di questo studio è determinare l'effetto della larvicida microbica di lunga durata sull'incidenza della malaria clinica e sulla riduzione dell'intensità di trasmissione.
La nostra ipotesi è che l'aggiunta di larvicidi microbici di lunga durata ai programmi ITN e IRS in corso porterà a riduzioni significative della trasmissione della malaria sia indoor che outdoor e dell'incidenza della malaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi clinici di malaria provenienti da ospedali e cliniche locali partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Lattanti di età inferiore ai 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Formulazione in granuli Fourstar®, bricchette Bti/Bs da 90 e 180 giorni negli habitat larvali dei vettori della malaria.
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Nel 2015: due siti ciascuno nelle contee di Kakamega e Vihiga nel Kenya occidentale saranno selezionati casualmente e trattati con larvicidi (intervento) e gli altri due siti fungeranno da controllo (nessun intervento). Gli habitat temporanei saranno trattati con la formulazione di granuli a rilascio controllato FourStar®, gli habitat semipermanenti saranno trattati con bricchette da 90 giorni e gli habitat permanenti con bricchette da 180 giorni. Nessun ritrattamento. A partire dal 2016, un totale di 34 cluster nei due siti di studio saranno assegnati al trattamento o al controllo mediante un metodo di randomizzazione a blocchi. Il trattamento Bti sarà lo stesso del 2015. L'intervallo di ritrattamento sarà di 4-5 mesi. Dopo il terzo trattamento, nessun trattamento verrà eseguito per i successivi 8 mesi. Successivamente, verrà eseguito un crossover. I siti di controllo precedenti riceveranno 3 cicli dello stesso trattamento LLML a intervalli di tempo appropriati e i siti di trattamento precedenti non riceveranno alcun LLML. |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nessuna applicazione larvicida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tasso di incidenza clinica della malaria
Lasso di tempo: basale e 4 mesi dopo gli interventi
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La popolazione umana per ogni sito stratificata in tre gruppi di età, sotto i 5 anni, 6-15 anni e >15 anni, sarà accertata dal nostro database demografico esistente.
I dati sulla morbilità aggregata a livello di gruppo di età con il numero di casi clinici di malaria senza alcun identificatore saranno ottenuti dagli ospedali e dalle cliniche locali in cui i residenti dello studio cercano cure.
Questi dati vengono segnalati al Ministero della Salute del Kenya e, quindi, sono disponibili al pubblico.
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basale e 4 mesi dopo gli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'abbondanza dei vettori
Lasso di tempo: basale e 4 mesi dopo gli interventi
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L'abbondanza del vettore della malaria è misurata dalla densità totale di An. Gambia, An. arabiensis, An. funestus e altre specie di Anopheles in grado di trasmettere la malaria, raccolte all'interno e all'esterno dalla trappola luminosa CDC innescata con CO2, 64 notti di trappola in ciascuno degli ambienti interni ed esterni per sito al mese.
L'intensità di trasmissione della malaria è misurata dalla somma del tasso di inoculazione entomologica indoor e outdoor (EIR).
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basale e 4 mesi dopo gli interventi
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EIR
Lasso di tempo: basale e 4 mesi dopo gli interventi
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L'intensità di trasmissione della malaria è misurata dalla somma del tasso di inoculazione entomologica indoor e outdoor (EIR).
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basale e 4 mesi dopo gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Utilizziamo le cartelle cliniche aggregate disponibili al pubblico degli ospedali, queste cartelle possono essere ottenute gratuitamente dagli ospedali o dal Ministero della Salute.
Possiamo fornire questi dati aggregati su richiesta una volta pubblicati.
Periodo di condivisione IPD
Sarà disponibile entro il 30 giugno 2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile al pubblico
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .