- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02392832
Evaluering av langvarige mikrobielle larvicider for å redusere malariaoverføring og klinisk malariaforekomst (LLML)
Virkning og kostnadseffektivitet av langvarige mikrobielle larvicider for å redusere malariaoverføring og klinisk malariaforekomst: en klynge-randomisert kontrollert prøve i Vest-Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kliniske malariatilfeller fra deltatte lokale sykehus og klinikker.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn yngre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Fourstar® granulatformulering, 90 dagers og 180 dagers briketter Bti/Bs i larvehabitater til malariavektorer.
|
I 2015: To lokaliteter hver i Kakamega- og Vihiga-fylkene i det vestlige Kenya vil bli tilfeldig utvalgt og behandlet med larvicider (intervensjon), og de to andre lokalitetene vil tjene som kontroll (ingen intervensjon). Midlertidige habitater vil bli behandlet med FourStar® granulatformulering med kontrollert frigjøring, semi-permanente habitater vil bli behandlet med 90 dagers briketter og permanente habitater med 180 dagers briketter. Ingen retrett. Fra og med 2016 vil totalt 34 klynger i de to studiestedene bli tildelt behandling eller kontroll ved en blokkrandomiseringsmetode. Bti-behandlingen vil være den samme som i 2015. Rebehandlingsintervallet vil være 4-5 måneder. Etter den tredje behandlingen vil ingen behandling bli utført de neste 8 månedene. Etter dette vil det bli utført en cross over. Tidligere kontrollsteder vil motta 3 runder med samme LLML-behandling med passende tidsintervaller, og tidligere behandlingssteder vil ikke motta noen LLML. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Ingen larvicidapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forekomst av klinisk malaria
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter intervensjonene
|
Menneskelig populasjon for hvert sted stratifisert i tre aldersgrupper, under 5 år, 6-15 år og >15 år, vil bli fastslått fra vår eksisterende demografiske database.
Aggregerte sykelighetsdata på aldersgruppenivå med antall kliniske malariatilfeller uten noen identifikatorer vil bli innhentet fra lokale sykehus og klinikker der studiebeboerne søker behandling.
Disse dataene er rapportert til helsedepartementet i Kenya og er derfor offentlig tilgjengelige.
|
baseline og 4 måneder etter intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vektoroverflod
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter intervensjonene
|
Malariavektoroverflod måles ved den totale tettheten til An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus og andre Anopheles-arter som er i stand til å overføre malaria, samlet innendørs og utendørs av den CO2-agne CDC-lysfellen, 64 fellenetter i hvert av innendørs og utendørs miljøer per sted per måned.
Malariaoverføringsintensitet måles ved summen av innendørs og utendørs entomologisk inokulasjonshastighet (EIR).
|
baseline og 4 måneder etter intervensjonene
|
|
EIR
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter intervensjonene
|
Malariaoverføringsintensitet måles ved summen av innendørs og utendørs entomologisk inokulasjonshastighet (EIR).
|
baseline og 4 måneder etter intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .