Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langvarige mikrobielle larvicider for å redusere malariaoverføring og klinisk malariaforekomst (LLML)

24. mars 2021 oppdatert av: University of California, Irvine

Virkning og kostnadseffektivitet av langvarige mikrobielle larvicider for å redusere malariaoverføring og klinisk malariaforekomst: en klynge-randomisert kontrollert prøve i Vest-Kenya

I det siste tiåret har massiv oppskalering av insektmiddelbehandlede nett (ITN) og innendørs restsprøyting (IRS), sammen med introduksjonen av artemisinin-kombinasjonsbehandlinger, ført til betydelige reduksjoner i malariaprevalens og forekomst i afrikanske høyland. Økende insektmiddelresistens og økt utendørs overføring har imidlertid hemmet effektiviteten til ITN og IRS fordi de nåværende innendørsbaserte intervensjonene ikke er rettet mot de bitende myggene. Derfor er det et presserende behov for nye supplerende intervensjoner som kan takle utendørs overføring og motstand mot pyretroide insektmidler. Det sentrale målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til EPA-godkjente langvarige mikrobielle larvicider for å redusere malariaoverføring og klinisk malariaforekomst i det vestlige Kenya-høylandet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I det siste tiåret har massiv oppskalering av insektmiddelbehandlede nett (ITN) og innendørs restsprøyting (IRS), sammen med bruk av artemisinin-kombinasjonsbehandlinger, ført til store endringer i malariaepidemiologi og vektorbiologi. Sammen med den betydelige reduksjonen i generell malariaprevalens og forekomst, har omfattende bruk av insektmidler skapt stort utvalgspress for resistens i malariavektorpopulasjonene og for potensiell overføring utendørs, noe som ser ut til å begrense suksessen til ITN og IRS. Fordi IRS og ITN har liten innvirkning på utendørs hvile og tidlige bitevektorer, representerer utendørs overføring en av de viktigste utfordringene i malariakontroll. Derfor er det påtrengende behov for nye tiltak som kan forsterke dagens folkehelsetiltak for å redusere overføring utendørs. Larvekontroll har historisk sett vært svært vellykket og er mye brukt til myggkontroll i mange deler av verden, bortsett fra i Afrika. Faktorer som begrenser bruken av larvicider inkluderer høye kostnader forbundet med hyppig ombehandling av habitat. Nå er en ny amerikansk EPA-godkjent langvarig formulering, potensielt effektiv i 6 måneder, tilgjengelig. Det sentrale målet med denne studien er å bestemme effekten av langvarig mikrobiell larvicidering på forekomsten av klinisk malaria og reduksjon av overføringsintensitet. Vår hypotese er at tillegg av langvarig mikrobiell larviciding til pågående ITN- og IRS-programmer vil føre til betydelige reduksjoner i både innendørs og utendørs malariaoverføring og malariaforekomst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kliniske malariatilfeller fra deltatte lokale sykehus og klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn yngre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Fourstar® granulatformulering, 90 dagers og 180 dagers briketter Bti/Bs i larvehabitater til malariavektorer.

I 2015: To lokaliteter hver i Kakamega- og Vihiga-fylkene i det vestlige Kenya vil bli tilfeldig utvalgt og behandlet med larvicider (intervensjon), og de to andre lokalitetene vil tjene som kontroll (ingen intervensjon). Midlertidige habitater vil bli behandlet med FourStar® granulatformulering med kontrollert frigjøring, semi-permanente habitater vil bli behandlet med 90 dagers briketter og permanente habitater med 180 dagers briketter. Ingen retrett.

Fra og med 2016 vil totalt 34 klynger i de to studiestedene bli tildelt behandling eller kontroll ved en blokkrandomiseringsmetode. Bti-behandlingen vil være den samme som i 2015. Rebehandlingsintervallet vil være 4-5 måneder. Etter den tredje behandlingen vil ingen behandling bli utført de neste 8 månedene. Etter dette vil det bli utført en cross over. Tidligere kontrollsteder vil motta 3 runder med samme LLML-behandling med passende tidsintervaller, og tidligere behandlingssteder vil ikke motta noen LLML.

INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Ingen larvicidapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forekomst av klinisk malaria
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter intervensjonene
Menneskelig populasjon for hvert sted stratifisert i tre aldersgrupper, under 5 år, 6-15 år og >15 år, vil bli fastslått fra vår eksisterende demografiske database. Aggregerte sykelighetsdata på aldersgruppenivå med antall kliniske malariatilfeller uten noen identifikatorer vil bli innhentet fra lokale sykehus og klinikker der studiebeboerne søker behandling. Disse dataene er rapportert til helsedepartementet i Kenya og er derfor offentlig tilgjengelige.
baseline og 4 måneder etter intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vektoroverflod
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter intervensjonene
Malariavektoroverflod måles ved den totale tettheten til An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus og andre Anopheles-arter som er i stand til å overføre malaria, samlet innendørs og utendørs av den CO2-agne CDC-lysfellen, 64 fellenetter i hvert av innendørs og utendørs miljøer per sted per måned. Malariaoverføringsintensitet måles ved summen av innendørs og utendørs entomologisk inokulasjonshastighet (EIR).
baseline og 4 måneder etter intervensjonene
EIR
Tidsramme: baseline og 4 måneder etter intervensjonene
Malariaoverføringsintensitet måles ved summen av innendørs og utendørs entomologisk inokulasjonshastighet (EIR).
baseline og 4 måneder etter intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi bruker aggregerte offentlig tilgjengelige kliniske journaler fra sykehus, disse journalene kan fås fritt fra sykehus eller Helsedepartementet. Vi kan gi disse aggregerte dataene på forespørsel når de er publisert.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgjengelig innen 30. juni 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for publikum

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere