Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długotrwałych mikrobiologicznych larwicydów w ograniczaniu przenoszenia malarii i klinicznej częstości występowania malarii (LLML)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, Irvine

Wpływ i opłacalność długotrwałych mikrobiologicznych larwicydów w zmniejszaniu przenoszenia malarii i klinicznej częstości występowania malarii: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna w zachodniej Kenii

W ostatniej dekadzie masowe zwiększenie skali siatek nasączonych insektycydami (ITN) i oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS), wraz z wprowadzeniem leczenia kombinowanego artemizyniną, doprowadziło do znacznego zmniejszenia rozpowszechnienia i zachorowalności na malarię na afrykańskich wyżynach. Jednak rosnąca odporność na środki owadobójcze i zwiększona transmisja na zewnątrz znacznie ograniczyły skuteczność ITN i IRS, ponieważ obecne interwencje w pomieszczeniach nie są ukierunkowane na komary gryzące na zewnątrz. Dlatego pilnie potrzebne są nowe dodatkowe interwencje, które mogą przeciwdziałać przenoszeniu na zewnątrz i odporności na insektycydy pyretroidowe. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i opłacalności zatwierdzonych przez EPA długotrwałych larwobójczych drobnoustrojów w zmniejszaniu przenoszenia malarii i klinicznej częstości występowania malarii na wyżynach zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie masowe zwiększenie skali siatek nasączonych insektycydami (ITN) i oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS), wraz z zastosowaniem leczenia skojarzonego artemizyniną, doprowadziło do poważnych zmian w epidemiologii malarii i biologii wektorów. Wraz ze znacznym zmniejszeniem ogólnej częstości występowania i zachorowalności na malarię, intensywne stosowanie insektycydów stworzyło dużą presję selekcyjną na oporność w populacjach nosicieli malarii i na potencjalną transmisję na zewnątrz, co wydaje się ograniczać sukces ITN i IRS. Ponieważ IRS i ITN mają niewielki wpływ na wektory odpoczynku na świeżym powietrzu i wczesne gryzienie, transmisja na zewnątrz stanowi jedno z najważniejszych wyzwań w zwalczaniu malarii. Dlatego pilnie potrzebne są nowe interwencje, które mogą wzmocnić obecne środki zdrowia publicznego w celu ograniczenia transmisji na zewnątrz. Zwalczanie larw było w przeszłości bardzo skuteczne i jest szeroko stosowane do zwalczania komarów w wielu częściach świata, z wyjątkiem Afryki. Czynnikami ograniczającymi stosowanie larwicydów są wysokie koszty związane z częstym odnawianiem siedlisk. Teraz dostępna jest nowa długotrwała formuła zatwierdzona przez amerykańską Agencję Ochrony Środowiska, potencjalnie skuteczna przez 6 miesięcy. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu długotrwałego larwobójczego drobnoustroju na częstość występowania klinicznej malarii i zmniejszenie intensywności transmisji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodanie długotrwałego zabijania larw drobnoustrojów do trwających programów ITN i IRS doprowadzi do znacznego zmniejszenia przenoszenia malarii zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz oraz zapadalności na malarię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kliniczne przypadki malarii z uczestniczących lokalnych szpitali i klinik.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta młodsze niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Formuła granulatu Fourstar®, 90-dniowe i 180-dniowe brykiety Bti/Bs w siedliskach larw wektorów malarii.
Biologiczny: Granulat Fourstar®, brykiety 90-dniowe i 180-dniowe Bti/Bs

W 2015 r.: Dwa stanowiska w hrabstwach Kakamega i Vihiga w zachodniej Kenii zostaną losowo wybrane i poddane działaniu larwobójców (interwencja), a pozostałe dwa stanowiska będą służyć jako kontrola (brak interwencji). Siedliska tymczasowe będą traktowane preparatem granulatu FourStar® o kontrolowanym uwalnianiu, siedliska półtrwałe brykietami 90-dniowymi, a siedliska stałe brykietami 180-dniowymi. Bez ponownego leczenia.

Począwszy od 2016 r. łącznie 34 klastry w dwóch ośrodkach badawczych zostaną przydzielone do leczenia lub kontroli metodą randomizacji blokowej. Traktowanie Bti będzie takie samo jak w 2015 roku. Odstęp między kolejnymi zabiegami będzie wynosił 4-5 miesięcy. Po trzecim zabiegu przez kolejne 8 miesięcy nie będzie wykonywany żaden zabieg. Następnie nastąpi przecięcie. Poprzednie miejsca kontrolne otrzymają 3 rundy tego samego leczenia LLML w odpowiednich odstępach czasu, a poprzednie miejsca leczenia nie otrzymają żadnych LLML.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Brak aplikacji larwicydów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany klinicznego wskaźnika zachorowalności na malarię
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
Populacja ludzka dla każdego miejsca podzielona na trzy grupy wiekowe, poniżej 5 lat, 6-15 lat i >15 lat, zostanie ustalona z naszej istniejącej bazy danych demograficznych. Zagregowane dane dotyczące zachorowalności na poziomie grupy wiekowej wraz z liczbą klinicznych przypadków malarii bez żadnych identyfikatorów zostaną uzyskane z lokalnych szpitali i klinik, w których badani mieszkańcy szukają leczenia. Dane te są przekazywane Ministerstwu Zdrowia Kenii, a zatem są publicznie dostępne.
linii bazowej i 4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczebności wektorów
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
Liczbę wektorów malarii mierzy się całkowitą gęstością An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus i inne gatunki Anopheles zdolne do przenoszenia malarii, zebrane w pomieszczeniach i na zewnątrz za pomocą pułapki świetlnej CDC z przynętą CO2, 64 noce z pułapkami w każdym środowisku wewnętrznym i zewnętrznym na miejsce miesięcznie. Intensywność transmisji malarii mierzona jest sumą wskaźnika inokulacji entomologicznej wewnątrz i na zewnątrz (EIR).
linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
EIR
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
Intensywność transmisji malarii mierzona jest sumą wskaźnika inokulacji entomologicznej wewnątrz i na zewnątrz (EIR).
linii bazowej i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Korzystamy z zagregowanych publicznie dostępnych rejestrów klinicznych ze szpitali, które można bezpłatnie uzyskać w szpitalach lub Ministerstwie Zdrowia. Możemy udostępnić te zagregowane dane na żądanie po ich opublikowaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny do 30 czerwca 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj