长效微生物杀幼虫剂在减少疟疾传播和临床疟疾发病率方面的评价 (LLML)
2021年3月24日 更新者：University of California, Irvine
长效微生物杀幼虫剂在减少疟疾传播和临床疟疾发病率方面的影响和成本效益：肯尼亚西部的集群随机对照试验
在过去十年中，大规模扩大使用杀虫剂处理的蚊帐 (ITN) 和室内滞留喷洒 (IRS)，以及引入青蒿素联合疗法，已使非洲高地的疟疾流行率和发病率大幅下降。
然而，杀虫剂抗药性的提高和室外传播的增加极大地阻碍了 ITN 和 IRS 的有效性，因为目前基于室内的干预措施并不针对在室外叮咬的蚊子。
因此，迫切需要新的补充干预措施来解决室外传播和拟除虫菊酯类杀虫剂耐药性问题。
本研究的中心目标是确定 EPA 批准的长效微生物杀幼虫剂在减少肯尼亚西部高地的疟疾传播和临床疟疾发病率方面的功效和成本效益。
研究概览
详细说明
在过去十年中，杀虫剂处理蚊帐 (ITN) 和室内滞留喷洒 (IRS) 的大规模推广，以及青蒿素联合治疗的使用，导致疟疾流行病学和媒介生物学发生重大变化。
随着疟疾总体流行率和发病率的显着降低，杀虫剂的广泛使用对疟疾媒介种群的耐药性和潜在的室外传播产生了巨大的选择压力，这似乎限制了 ITN 和 IRS 的成功。
由于 IRS 和 ITN 对户外休息和早期叮咬媒介几乎没有影响，因此户外传播是疟疾控制中最重要的挑战之一。
因此，迫切需要新的干预措施来加强当前的公共卫生措施以减少室外传播。
幼虫控制在历史上非常成功，在世界许多地方广泛用于控制蚊子，非洲除外。
限制使用杀幼虫剂的因素包括与频繁的栖息地再处理相关的高成本。
现在，一种新的经美国 EPA 批准的长效配方已经面市，可能有效 6 个月。
本研究的中心目标是确定长效微生物杀幼虫对临床疟疾发病率和传播强度降低的影响。
我们的假设是，在正在进行的 ITN 和 IRS 计划中添加长效微生物杀幼虫剂将导致室内和室外疟疾传播和疟疾发病率显着降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kisumu、肯尼亚、1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自参与的当地医院和诊所的所有临床疟疾病例。
排除标准：
- 小于 6 个月的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
Fourstar® 颗粒制剂，90 天和 180 天煤球 Bti/Bs 在疟疾媒介幼虫栖息地。
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2015年：在肯尼亚西部的卡卡梅加县和维希加县各随机选择两个地点进行杀幼虫剂处理（干预），另外两个地点作为对照（不干预）。 临时栖息地将使用 FourStar® 控释颗粒制剂进行处理，半永久性栖息地将使用 90 天的煤球进行处理，永久性栖息地将使用 180 天的煤球进行处理。 没有退路。 从 2016 年开始，两个研究中心的 34 个集群将通过块随机方法分配到治疗或控制组。 Bti 待遇将与 2015 年相同。 复治间隔为4-5个月。 第 3 次治疗后，接下来的 8 个月不进行任何治疗。 在此之后，将执行交叉。 先前的对照位点将在适当的时间间隔接受 3 轮相同的 LLML 治疗，而先前的治疗位点将不接受任何 LLML。 |
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NO_INTERVENTION：控制臂
不应用杀幼虫剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疟疾发病率的变化
大体时间：基线和干预后 4 个月
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每个站点的人口分为三个年龄组，5 岁以下、6-15 岁和 15 岁以上，将从我们现有的人口统计数据库中确定。
将从研究居民寻求治疗的当地医院和诊所获得年龄组级别的汇总发病率数据以及没有任何标识符的临床疟疾病例数。
该数据已报告给肯尼亚卫生部，因此是公开的。
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基线和干预后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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载体丰度的变化
大体时间：基线和干预后 4 个月
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疟疾载体丰度是通过 An 的总密度来衡量的。冈比亚，安。 arabiensis, An. funestus 和其他能够传播疟疾的按蚊物种，由以 CO2 为诱饵的 CDC 光诱捕器在室内和室外收集，每月在每个地点的每个室内和室外环境中进行 64 个诱捕夜。
疟疾传播强度用室内外昆虫学接种率（EIR）之和来衡量。
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基线和干预后 4 个月
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EIR
大体时间：基线和干预后 4 个月
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疟疾传播强度用室内外昆虫学接种率（EIR）之和来衡量。
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基线和干预后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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