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Bewertung lang anhaltender mikrobieller Larvizide zur Verringerung der Malariaübertragung und der klinischen Malariainzidenz (LLML)

24. März 2021 aktualisiert von: University of California, Irvine

Wirkung und Kosteneffizienz von lang anhaltenden mikrobiellen Larviziden bei der Reduzierung der Malariaübertragung und der klinischen Malariainzidenz: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Westkenia

In den letzten zehn Jahren hat die massive Ausweitung von mit Insektiziden behandelten Netzen (ITN) und Indoor Residual Spraying (IRS) zusammen mit der Einführung von Artemisinin-Kombinationsbehandlungen zu einer erheblichen Verringerung der Prävalenz und Inzidenz von Malaria im afrikanischen Hochland geführt. Die zunehmende Resistenz gegen Insektizide und die zunehmende Übertragung im Freien haben die Wirksamkeit von ITN und IRS jedoch stark behindert, da die derzeitigen Interventionen in Innenräumen nicht auf die im Freien stechenden Mücken abzielen. Daher werden dringend neue ergänzende Interventionen benötigt, die die Übertragung im Freien und die Resistenz gegen Pyrethroid-Insektizide bekämpfen können. Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von EPA-zugelassenen, lang anhaltenden mikrobiellen Larviziden bei der Reduzierung der Malariaübertragung und der klinischen Malariainzidenz im westlichen kenianischen Hochland zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat die massive Ausweitung von mit Insektiziden behandelten Netzen (ITNs) und Indoor Residual Spraying (IRS) zusammen mit der Verwendung von Artemisinin-Kombinationsbehandlungen zu großen Veränderungen in der Malaria-Epidemiologie und Vektorbiologie geführt. Zusammen mit der signifikanten Verringerung der Malaria-Prävalenz und -Inzidenz insgesamt hat der umfangreiche Einsatz von Insektiziden einen großen Selektionsdruck für Resistenzen in den Malaria-Vektorpopulationen und für eine potenzielle Übertragung im Freien geschaffen, was den Erfolg von ITNs und IRS zu begrenzen scheint. Da IRS und ITN wenig Einfluss auf die Vektoren haben, die sich im Freien ausruhen und früh beißen, stellt die Übertragung im Freien eine der wichtigsten Herausforderungen bei der Malariakontrolle dar. Daher werden dringend neue Interventionen benötigt, die die derzeitigen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergänzen können, um die Übertragung im Freien zu reduzieren. Die Larvenbekämpfung war in der Vergangenheit sehr erfolgreich und wird in vielen Teilen der Welt, außer in Afrika, zur Mückenbekämpfung eingesetzt. Zu den Faktoren, die den Einsatz von Larviziden einschränken, gehören hohe Kosten, die mit einer häufigen Wiederbehandlung des Lebensraums verbunden sind. Jetzt ist eine neue, von der US-Umweltschutzbehörde EPA zugelassene langanhaltende Formulierung mit potenzieller Wirksamkeit von 6 Monaten erhältlich. Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer lang anhaltenden mikrobiellen Larvizidierung auf das Auftreten von klinischer Malaria und die Verringerung der Übertragungsintensität zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass die Ergänzung der laufenden ITN- und IRS-Programme um eine lang anhaltende mikrobielle Larvizidierung zu einer signifikanten Verringerung der Malariaübertragung und Malariainzidenz sowohl im Innen- als auch im Außenbereich führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle klinischen Malariafälle aus teilnehmenden örtlichen Krankenhäusern und Kliniken.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Fourstar®-Granulatformulierung, 90-Tage- und 180-Tage-Briketts Bti/Bs in Larvenlebensräumen von Malaria-Überträgern.
Biologisch: Fourstar® Granulat, 90 Tage und 180 Tage Briketts Bti/Bs

Im Jahr 2015: Jeweils zwei Standorte in den Bezirken Kakamega und Vihiga im Westen Kenias werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und mit Larviziden behandelt (Intervention) und die anderen beiden Standorte dienen als Kontrolle (keine Intervention). Temporäre Habitate werden mit FourStar®-Granulatformulierung mit kontrollierter Freisetzung behandelt, semipermanente Habitate werden mit 90-Tage-Briketts und permanente Habitate mit 180-Tage-Briketts behandelt. Keine Nachbehandlung.

Ab 2016 werden insgesamt 34 Cluster in den beiden Studienzentren durch ein Block-Randomisierungsverfahren der Behandlung oder Kontrolle zugeordnet. Die Bti-Behandlung wird die gleiche sein wie im Jahr 2015. Das Nachbehandlungsintervall beträgt 4-5 Monate. Nach der dritten Behandlung wird für die nächsten 8 Monate keine Behandlung durchgeführt. Danach wird ein Crossover durchgeführt. Frühere Kontrollzentren erhalten 3 Runden derselben LLML-Behandlung in angemessenen Zeitabständen, und frühere Behandlungszentren erhalten keine LLMLs.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Keine Larvizidanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Malaria-Inzidenzrate
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach den Interventionen
Die menschliche Bevölkerung für jeden Standort, stratifiziert in drei Altersgruppen, unter 5 Jahren, 6-15 Jahren und > 15 Jahren, wird aus unserer bestehenden demografischen Datenbank ermittelt. Aggregierte Morbiditätsdaten auf Altersgruppenebene mit der Anzahl klinischer Malariafälle ohne Identifikatoren werden von örtlichen Krankenhäusern und Kliniken bezogen, in denen sich die Studienbewohner behandeln lassen. Diese Daten werden dem kenianischen Gesundheitsministerium gemeldet und sind daher öffentlich zugänglich.
Baseline und 4 Monate nach den Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Vektorhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach den Interventionen
Die Häufigkeit von Malariavektoren wird anhand der Gesamtdichte von An gemessen. gambiae, ein. arabiensis, An. funestus und andere Anopheles-Arten, die Malaria übertragen können, gesammelt im Innen- und Außenbereich durch die CO2-beköderte CDC-Lichtfalle, 64 Fallennächte sowohl in Innen- als auch in Außenumgebungen pro Standort und Monat. Die Malaria-Übertragungsintensität wird durch die Summe der entomologischen Inokulationsrate (EIR) im Innen- und Außenbereich gemessen.
Baseline und 4 Monate nach den Interventionen
EIR
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach den Interventionen
Die Malaria-Übertragungsintensität wird durch die Summe der entomologischen Inokulationsrate (EIR) im Innen- und Außenbereich gemessen.
Baseline und 4 Monate nach den Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verwenden aggregierte öffentlich zugängliche klinische Aufzeichnungen von Krankenhäusern, diese Aufzeichnungen können kostenlos von Krankenhäusern oder dem Gesundheitsministerium bezogen werden. Wir können diese aggregierten Daten auf Anfrage bereitstellen, sobald sie veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird bis zum 30. Juni 2020 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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