A hosszan tartó mikrobiális larvicidek értékelése a malária terjedésének és a klinikai malária előfordulásának csökkentésében (LLML)
2021. március 24. frissítette: University of California, Irvine
A hosszan tartó mikrobiális larvicidek hatása és költséghatékonysága a malária terjedésének és a klinikai malária előfordulásának csökkentésében: klaszter-randomizált, ellenőrzött vizsgálat Nyugat-Kenyában
Az elmúlt évtizedben az inszekticiddel kezelt hálók (ITN) és a beltéri maradékpermetezés (IRS) tömeges elterjedése, valamint az artemisinin kombinációs kezelések bevezetése a malária prevalenciájának és előfordulásának jelentős csökkenéséhez vezetett az afrikai hegyvidékeken.
A növekvő rovarirtó-ellenállás és a megnövekedett kültéri terjedés azonban nagymértékben hátráltatta az ITN és az IRS hatékonyságát, mivel a jelenlegi beltéri beavatkozások nem a szabadban csípő szúnyogokat célozzák.
Ezért sürgősen szükség van olyan új kiegészítő beavatkozásokra, amelyek képesek kezelni a kültéri terjedést és a piretroid rovarirtó szerekkel szembeni rezisztenciát.
Ennek a tanulmánynak a központi célja az EPA által jóváhagyott, hosszú élettartamú mikrobiális larvicidek hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása a malária terjedésének és a klinikai malária előfordulásának csökkentésében Kenya nyugati részén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben az inszekticiddel kezelt hálók (ITN) és a beltéri maradékpermetezés (IRS) tömeges elterjedése, valamint az artemisinin kombinációs kezelések alkalmazása jelentős változásokhoz vezetett a malária epidemiológiájában és vektorbiológiájában.
A malária általános prevalenciájának és incidenciájának jelentős csökkenése mellett az inszekticidek kiterjedt használata nagy szelekciós nyomást teremtett a malária vektorpopulációiban a rezisztencia és a lehetséges kültéri átvitel tekintetében, ami úgy tűnik, hogy korlátozza az ITN-ek és az IRS sikerét.
Mivel az IRS és az ITN csekély hatást gyakorol a szabadtéri pihenésre és a korai harapás vektoraira, a kültéri átvitel jelenti az egyik legfontosabb kihívást a malária elleni küzdelemben.
Ezért sürgősen szükség van olyan új beavatkozásokra, amelyek kiegészíthetik a jelenlegi közegészségügyi intézkedéseket a kültéri terjedés csökkentésére.
A lárvairtás történelmileg nagyon sikeres volt, és széles körben használják szúnyoggyérítésre a világ számos részén, kivéve Afrikát.
A larvicidek használatát korlátozó tényezők közé tartozik az élőhely gyakori újrakezelésével járó magas költségek.
Most elérhető egy új, az US EPA által jóváhagyott, hosszan tartó készítmény, amely potenciálisan 6 hónapig hatékony.
Ennek a tanulmánynak a központi célja annak meghatározása, hogy a hosszan tartó mikrobiális larviciding milyen hatást gyakorol a klinikai malária előfordulására és az átvitel intenzitásának csökkentésére.
Feltételezésünk az, hogy a hosszú távú mikrobiális lárvairtás kiegészítése a folyamatban lévő ITN- és IRS-programokkal jelentősen csökkenti mind a beltéri, mind a kültéri malária terjedését és a malária előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes klinikai maláriás eset részt vett helyi kórházakból és klinikákból.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Fourstar® granulátum készítmény, 90 napos és 180 napos brikett Bti/Bs malária vektorok lárva élőhelyein.
|
2015-ben: Kenya nyugati részének Kakamega és Vihiga megyében két-két helyszínt véletlenszerűen választanak ki és kezelnek lárvaölő szerekkel (beavatkozás), a másik két helyszín pedig kontrollként szolgál (beavatkozás nélkül). Az átmeneti élőhelyek kezelését FourStar® szabályozott hatóanyagleadású granulátum készítménnyel, a félig állandó élőhelyeket 90 napos, az állandó élőhelyeket pedig 180 napos briketttel kezeljük. Nincs újrakezelés. 2016-tól kezdődően a két vizsgálati helyen összesen 34 klaszter kerül kezelésre vagy kontrollra blokk randomizációs módszerrel. A Bti-kezelés ugyanaz lesz, mint 2015-ben. Az újrakezelési intervallum 4-5 hónap lesz. A harmadik kezelés után a következő 8 hónapban nem végeznek kezelést. Ezt követően keresztezésre kerül sor. A korábbi kontrollhelyek 3 körben ugyanazt az LLML-kezelést kapják megfelelő időközönként, a korábbi kezelési helyek pedig nem kapnak LLML-kezelést. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Nincs lárvaölő alkalmazás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a klinikai malária előfordulási arányában
Időkeret: kiindulási és 4 hónappal a beavatkozásokat követően
|
Meglévő demográfiai adatbázisunkból állapítjuk meg az egyes helyszínek lakosságát három korcsoportba, 5 év alattiak, 6-15 évesek és 15 év felettiek.
A korcsoport-szintű összesített morbiditási adatokat a klinikai maláriás esetek számával, minden azonosító nélkül azoktól a helyi kórházaktól és klinikáktól szerezzük be, ahol a vizsgálatban élők kezelést kérnek.
Ezeket az adatokat a Kenya Egészségügyi Minisztériumnak jelentették, ezért nyilvánosan elérhetők.
|
kiindulási és 4 hónappal a beavatkozásokat követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vektorbőség változásai
Időkeret: kiindulási és 4 hónappal a beavatkozásokat követően
|
A malária vektor bőségét az An teljes sűrűségével mérjük. gambiae, An. arabiiensis, An. funestus és más, malária terjesztésére képes Anopheles fajok, amelyeket a CO2-csaliozott CDC fénycsapda beltéren és kültéren gyűjtött be, 64 csapdaéjszaka beltéri és kültéri környezetben helyenként havonta.
A malária terjedésének intenzitását a beltéri és kültéri entomológiai oltási arány (EIR) összegével mérjük.
|
kiindulási és 4 hónappal a beavatkozásokat követően
|
|
EIR
Időkeret: kiindulási és 4 hónappal a beavatkozásokat követően
|
A malária terjedésének intenzitását a beltéri és kültéri entomológiai oltási arány (EIR) összegével mérjük.
|
kiindulási és 4 hónappal a beavatkozásokat követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kórházak összesített, nyilvánosan elérhető klinikai nyilvántartásait használjuk, ezek a nyilvántartások ingyenesen beszerezhetők a kórházaktól vagy az Egészségügyi Minisztériumtól.
Ezeket az összesített adatokat közzétételük után kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
IPD megosztási időkeret
2020. június 30-ig lesz elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyilvánosság számára elérhető
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .