Hodnocení dlouhotrvajících mikrobiálních larvicidů při snižování přenosu malárie a klinického výskytu malárie (LLML)
24. března 2021 aktualizováno: University of California, Irvine
Dopad a nákladová efektivita dlouhotrvajících mikrobiálních larvicidů při snižování přenosu malárie a klinického výskytu malárie: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie v západní Keni
V posledním desetiletí vedlo masivní rozšíření sítí ošetřených insekticidy (ITN) a vnitřní zbytkový postřik (IRS) spolu se zavedením kombinované léčby artemisininem k podstatnému snížení prevalence a výskytu malárie v afrických vysočinách.
Rostoucí odolnost proti insekticidům a zvýšený přenos venku však značně omezily účinnost ITN a IRS, protože současné intervence ve vnitřních prostorách nejsou zaměřeny na venkovní kousavé komáry.
Proto jsou naléhavě potřeba nové doplňkové intervence, které by mohly řešit venkovní přenos a rezistenci vůči pyrethroidním insekticidům.
Hlavním cílem této studie je určit účinnost a nákladovou efektivitu dlouhodobých mikrobiálních larvicidů schválených EPA při snižování přenosu malárie a klinického výskytu malárie v západních keňských vysočinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí vedlo masivní rozšíření sítí ošetřených insekticidy (ITN) a vnitřní reziduální postřik (IRS) spolu s použitím kombinované léčby artemisininem k velkým změnám v epidemiologii malárie a biologii vektorů.
Spolu s významným snížením celkové prevalence a incidence malárie vytvořilo rozsáhlé používání insekticidů velké selekční tlaky na rezistenci v populacích vektorů malárie a na potenciální venkovní přenos, což se zdá být omezující pro úspěch ITN a IRS.
Vzhledem k tomu, že IRS a ITN mají malý vliv na venkovní vektory odpočinku a časného kousání, přenos venku představuje jednu z nejdůležitějších výzev v boji proti malárii.
Proto jsou naléhavě zapotřebí nové intervence, které mohou rozšířit současná opatření v oblasti veřejného zdraví ke snížení venkovního přenosu.
Kontrola larev byla historicky velmi úspěšná a je široce používána pro hubení komárů v mnoha částech světa, kromě Afriky.
Mezi faktory omezující použití larvicidů patří vysoké náklady spojené s častým přeléčením stanovišť.
Nyní je k dispozici nová dlouhotrvající formulace schválená US EPA, potenciálně účinná po dobu 6 měsíců.
Hlavním cílem této studie je zjistit vliv dlouhodobého mikrobiálního larvicizování na výskyt klinické malárie a snížení intenzity přenosu.
Naší hypotézou je, že přidání dlouhodobého mikrobiálního larvicizování do probíhajících programů ITN a IRS povede k významnému snížení přenosu malárie uvnitř i venku a výskytu malárie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny klinické případy malárie ze zúčastněných místních nemocnic a klinik.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Formulace granulí Fourstar®, 90denní a 180denní brikety Bti/Bs v larválních lokalitách vektorů malárie.
|
V roce 2015: Dvě lokality v okresech Kakamega a Vihiga v západní Keni budou náhodně vybrány a ošetřeny larvicidy (zásah) a další dvě místa budou sloužit jako kontrola (bez zásahu). Dočasná stanoviště budou ošetřena granulí s řízeným uvolňováním FourStar®, semipermanentní stanoviště budou ošetřena 90denními briketami a trvalá stanoviště 180denními briketami. Žádné přeléčení. Počínaje rokem 2016 bude celkem 34 shluků ve dvou studijních lokalitách přiřazeno k léčbě nebo kontrole metodou blokové randomizace. Léčba Bti bude stejná jako v roce 2015. Interval přeléčení bude 4-5 měsíců. Po třetím ošetření se dalších 8 měsíců žádné ošetření neprovede. Poté se provede křížení. Předchozí kontrolní místa obdrží 3 cykly stejného ošetření LLML ve vhodných časových intervalech a místa předchozího ošetření nedostanou žádné LLML. |
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Žádná aplikace larvicidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v míře výskytu klinické malárie
Časové okno: výchozí a 4 měsíce po intervencích
|
Lidská populace pro každou lokalitu rozvrstvená do tří věkových skupin, do 5 let, 6-15 let a >15 let, bude zjištěna z naší stávající demografické databáze.
Agregované údaje o nemocnosti na úrovni věkové skupiny s počtem případů klinické malárie bez jakýchkoli identifikátorů budou získány z místních nemocnic a klinik, kde obyvatelé studie vyhledávají léčbu.
Tyto údaje jsou hlášeny ministerstvu zdravotnictví Keni, a proto jsou veřejně dostupné.
|
výchozí a 4 měsíce po intervencích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hojnosti vektorů
Časové okno: výchozí a 4 měsíce po intervencích
|
Množství vektoru malárie se měří celkovou hustotou An. Gambie, An. arabiensis, An. funestus a další druhy Anopheles schopné přenášet malárii, shromážděné uvnitř i venku pomocí světelné pasti CDC s návnadou CO2, 64 nocí pastí v každém z vnitřních a venkovních prostředí na místo za měsíc.
Intenzita přenosu malárie je měřena součtem míry vnitřní a venkovní entomologické inokulace (EIR).
|
výchozí a 4 měsíce po intervencích
|
|
EIR
Časové okno: výchozí a 4 měsíce po intervencích
|
Intenzita přenosu malárie je měřena součtem míry vnitřní a venkovní entomologické inokulace (EIR).
|
výchozí a 4 měsíce po intervencích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Využíváme agregované veřejně dostupné klinické záznamy z nemocnic, tyto záznamy lze získat volně z nemocnic nebo Ministerstva zdravotnictví.
Tyto agregované údaje můžeme poskytnout na vyžádání, jakmile budou zveřejněny.
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici bude do 30. června 2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K dispozici veřejnosti
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .