Évaluation des larvicides microbiens de longue durée dans la réduction de la transmission du paludisme et de l'incidence clinique du paludisme (LLML)
24 mars 2021 mis à jour par: University of California, Irvine
Impact et rentabilité des larvicides microbiens de longue durée dans la réduction de la transmission du paludisme et de l'incidence clinique du paludisme : un essai contrôlé randomisé en grappes dans l'ouest du Kenya
Au cours de la dernière décennie, la généralisation massive des moustiquaires imprégnées d'insecticide (ITN) et de la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS), ainsi que l'introduction de traitements combinés à l'artémisinine, ont entraîné des réductions substantielles de la prévalence et de l'incidence du paludisme dans les hautes terres africaines.
Cependant, la résistance croissante aux insecticides et l'augmentation de la transmission à l'extérieur ont considérablement entravé l'efficacité des MII et des PID, car les interventions intérieures actuelles ne ciblent pas les moustiques piqueurs à l'extérieur.
Par conséquent, de nouvelles interventions supplémentaires capables de lutter contre la transmission extérieure et la résistance aux insecticides pyréthrinoïdes sont nécessaires de toute urgence.
L'objectif central de cette étude est de déterminer l'efficacité et la rentabilité des larvicides microbiens de longue durée approuvés par l'EPA pour réduire la transmission du paludisme et l'incidence clinique du paludisme dans les hautes terres de l'ouest du Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la mise à l'échelle massive des moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII) et de la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (PID), ainsi que l'utilisation de traitements combinés à base d'artémisinine, ont entraîné des changements majeurs dans l'épidémiologie du paludisme et la biologie des vecteurs.
Parallèlement à la réduction significative de la prévalence et de l'incidence globales du paludisme, l'utilisation intensive d'insecticides a créé de fortes pressions de sélection pour la résistance des populations de vecteurs du paludisme et pour une transmission extérieure potentielle, ce qui semble limiter le succès des MII et des PID.
Étant donné que les PID et les MII ont peu d'impact sur les vecteurs de repos et de piqûres précoces à l'extérieur, la transmission à l'extérieur représente l'un des défis les plus importants dans la lutte contre le paludisme.
Par conséquent, de nouvelles interventions qui peuvent compléter les mesures de santé publique actuelles pour réduire la transmission extérieure sont nécessaires de toute urgence.
Le contrôle des larves a historiquement été très efficace et est largement utilisé pour le contrôle des moustiques dans de nombreuses régions du monde, sauf en Afrique.
Les facteurs limitant l'utilisation des larvicides comprennent les coûts élevés associés au retraitement fréquent de l'habitat.
Maintenant, une nouvelle formulation longue durée approuvée par l'US EPA, potentiellement efficace pendant 6 mois, est disponible.
L'objectif central de cette étude est de déterminer l'effet des larvicides microbiens de longue durée sur l'incidence du paludisme clinique et la réduction de l'intensité de la transmission.
Notre hypothèse est que l'ajout d'un larvicide microbien de longue durée aux programmes de MII et de PID en cours conduira à des réductions significatives de la transmission du paludisme à l'intérieur et à l'extérieur et de l'incidence du paludisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas cliniques de paludisme dans les hôpitaux et cliniques locaux participants.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de moins de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Formulation de granulés Fourstar®, briquettes 90 jours et 180 jours Bti/Bs dans les habitats larvaires des vecteurs du paludisme.
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En 2015 : Deux sites chacun dans les comtés de Kakamega et de Vihiga dans l'ouest du Kenya seront choisis au hasard et traités avec des larvicides (intervention) et les deux autres sites serviront de contrôle (pas d'intervention). Les habitats temporaires seront traités avec la formulation de granulés à libération contrôlée FourStar®, les habitats semi-permanents seront traités avec des briquettes de 90 jours et les habitats permanents avec des briquettes de 180 jours. Pas de retraitement. À partir de 2016, un total de 34 groupes dans les deux sites d'étude seront affectés au traitement ou au contrôle par une méthode de randomisation en bloc. Le traitement Bti sera le même qu'en 2015. L'intervalle de retraitement sera de 4 à 5 mois. Après le troisième traitement, aucun traitement ne sera effectué pendant les 8 mois suivants. Après cela, un croisement sera effectué. Les sites de contrôle précédents recevront 3 cycles du même traitement LLML à des intervalles de temps appropriés et les sites de traitement précédents ne recevront aucun LLML. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Aucune application de larvicide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le taux d'incidence clinique du paludisme
Délai: de base et 4 mois après les interventions
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La population humaine de chaque site stratifiée en trois groupes d'âge, moins de 5 ans, 6-15 ans et > 15 ans, sera déterminée à partir de notre base de données démographique existante.
Les données agrégées sur la morbidité au niveau du groupe d'âge avec le nombre de cas cliniques de paludisme sans aucun identifiant seront obtenues auprès des hôpitaux et cliniques locaux où les résidents de l'étude se font soigner.
Ces données sont communiquées au ministère de la Santé du Kenya et sont donc accessibles au public.
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de base et 4 mois après les interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'abondance des vecteurs
Délai: de base et 4 mois après les interventions
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L'abondance des vecteurs du paludisme est mesurée par la densité totale d'An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus et d'autres espèces d'anophèles capables de transmettre le paludisme, collectés à l'intérieur et à l'extérieur par le piège lumineux CDC appâté au CO2, 64 nuits de piège dans chacun des environnements intérieurs et extérieurs par site et par mois.
L'intensité de la transmission du paludisme est mesurée par la somme des taux d'inoculation entomologique intérieur et extérieur (EIR).
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de base et 4 mois après les interventions
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RIE
Délai: de base et 4 mois après les interventions
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L'intensité de la transmission du paludisme est mesurée par la somme des taux d'inoculation entomologique intérieur et extérieur (EIR).
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de base et 4 mois après les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous utilisons les dossiers cliniques agrégés accessibles au public des hôpitaux, ces dossiers peuvent être obtenus gratuitement auprès des hôpitaux ou du ministère de la Santé.
Nous pouvons fournir ces données agrégées sur demande une fois qu'elles sont publiées.
Délai de partage IPD
Sera disponible d'ici le 30 juin 2020
Critères d'accès au partage IPD
Accessible au public
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .