Оценка микробных ларвицидов длительного действия в снижении передачи малярии и клинической заболеваемости малярией (LLML)
24 марта 2021 г. обновлено: University of California, Irvine
Воздействие и экономическая эффективность микробных ларвицидов длительного действия в снижении передачи малярии и клинической заболеваемости малярией: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Западной Кении
За последнее десятилетие массовое расширение использования обработанных инсектицидами сеток (ITN) и остаточного опрыскивания помещений (IRS) вместе с введением комбинированных обработок артемизинином привело к существенному снижению распространенности и заболеваемости малярией в высокогорных районах Африки.
Тем не менее, растущая устойчивость к инсектицидам и усиление передачи инфекции на открытом воздухе значительно снизили эффективность ОИС и ИРХ, поскольку текущие мероприятия, проводимые внутри помещений, не нацелены на комаров, кусающих их на открытом воздухе.
Поэтому срочно необходимы новые дополнительные вмешательства, которые могут решить проблему передачи вируса на открытом воздухе и устойчивости к пиретроидным инсектицидам.
Центральной целью данного исследования является определение эффективности и рентабельности одобренных Агентством по охране окружающей среды микробных ларвицидов длительного действия в снижении передачи малярии и клинической заболеваемости малярией в горных районах западной Кении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие массовое распространение обработанных инсектицидами сеток (ITN) и остаточного опрыскивания помещений (IRS) вместе с использованием комбинированных обработок артемизинином привело к серьезным изменениям в эпидемиологии малярии и биологии переносчиков.
Наряду со значительным снижением общей распространенности и заболеваемости малярией широкое использование инсектицидов создало сильное селекционное давление в отношении резистентности популяций переносчиков малярии и потенциальной передачи вне помещений, что, по-видимому, ограничивает успех ОИС и ИРХ.
Поскольку IRS и ITN мало влияют на переносчиков, отдыхающих на открытом воздухе и рано кусающих, передача инфекции на открытом воздухе представляет собой одну из наиболее важных проблем в борьбе с малярией.
Поэтому срочно необходимы новые меры, которые могут дополнить текущие меры общественного здравоохранения по снижению передачи инфекции вне помещений.
Борьба с личинками исторически была очень успешной и широко используется для борьбы с комарами во многих частях мира, за исключением Африки.
К факторам, ограничивающим использование ларвицидов, относятся высокие затраты, связанные с частой повторной обработкой среды обитания.
Теперь доступна новая формула длительного действия, одобренная Агентством по охране окружающей среды США, потенциально эффективная в течение 6 месяцев.
Основная цель этого исследования – определить влияние длительного микробного ларвицида на заболеваемость клинической малярией и снижение интенсивности передачи.
Наша гипотеза состоит в том, что добавление длительного микробного ларвицида к текущим программам ITN и IRS приведет к значительному сокращению передачи малярии как внутри помещений, так и вне помещений, а также заболеваемости малярией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все клинические случаи малярии из местных больниц и поликлиник.
Критерий исключения:
- Младенцы младше 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Гранулы Fourstar®, 90-дневные и 180-дневные брикеты Bti/Bs в местах обитания личинок переносчиков малярии.
|
В 2015 г.: Два участка в округах Какамега и Вихига в западной Кении будут случайным образом выбраны и обработаны ларвицидами (вмешательство), а два других участка будут служить контролем (без вмешательства). Временные места обитания будут обработаны составом гранул с контролируемым высвобождением FourStar®, полупостоянные места обитания будут обработаны 90-дневными брикетами, а постоянные места обитания будут обработаны 180-дневными брикетами. Никакого отступления. Начиная с 2016 года, в общей сложности 34 кластера в двух исследовательских центрах будут назначены для лечения или контроля методом блочной рандомизации. Лечение BTI будет таким же, как и в 2015 году. Интервал повторного лечения составит 4-5 месяцев. После третьей обработки лечение не проводится в течение следующих 8 месяцев. После этого будет выполнен кроссинговер. Предыдущие контрольные участки получат 3 раунда одного и того же лечения LLML через соответствующие промежутки времени, а предыдущие участки лечения не получат никаких LLML. |
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Без применения ларвицида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинической заболеваемости малярией
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после вмешательства
|
Население каждого участка, разделенное на три возрастные группы: до 5 лет, 6-15 лет и >15 лет, будет определено из нашей существующей демографической базы данных.
Совокупные данные о заболеваемости на уровне возрастных групп с числом клинических случаев малярии без каких-либо идентификаторов будут получены из местных больниц и клиник, куда обращаются за лечением резиденты исследования.
Эти данные сообщаются Министерству здравоохранения Кении и, следовательно, являются общедоступными.
|
Исходный уровень и 4 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения численности переносчиков
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после вмешательства
|
Численность переносчиков малярии измеряется общей плотностью An. гамбия, An. арабский, An. funestus и другие виды Anopheles, способные передавать малярию, собранные в помещении и на открытом воздухе с помощью световой ловушки CDC с приманкой CO2, 64 ловушки-ночи в каждом помещении и на открытом воздухе на объекте в месяц.
Интенсивность передачи малярии измеряется суммой коэффициентов энтомологического заражения внутри и вне помещений (EIR).
|
Исходный уровень и 4 месяца после вмешательства
|
|
ЭПС
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после вмешательства
|
Интенсивность передачи малярии измеряется суммой коэффициентов энтомологического заражения внутри и вне помещений (EIR).
|
Исходный уровень и 4 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы используем агрегированные общедоступные медицинские записи из больниц, эти записи можно бесплатно получить в больницах или Министерстве здравоохранения.
Мы можем предоставить эти агрегированные данные по запросу после их публикации.
Сроки обмена IPD
Будет доступно до 30 июня 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступен для публики
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .