Pitkäkestoisten mikrobien torjunta-aineiden arviointi malarian leviämisen ja kliinisen malarian ilmaantuvuuden vähentämisessä (LLML)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of California, Irvine
Pitkäkestoisten mikrobien torjunta-aineiden vaikutus ja kustannustehokkuus malarian leviämisen ja kliinisen malarian ilmaantuvuuden vähentämisessä: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus Länsi-Keniassa
Viime vuosikymmenen aikana hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen (ITN) ja sisätilojen jäännösruiskutuksen (IRS) massiivinen lisääntyminen sekä artemisiniini-yhdistelmähoitojen käyttöönotto ovat johtaneet malarian esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden huomattavaan vähenemiseen Afrikan ylängöillä.
Kasvava hyönteisten vastustuskyky ja lisääntynyt leviäminen ulkona ovat kuitenkin heikentäneet ITN:n ja IRS:n tehokkuutta, koska nykyiset sisätiloihin perustuvat toimenpiteet eivät kohdistu ulkona pureviin hyttysiin.
Siksi uusia lisätoimenpiteitä, joilla voidaan torjua ulkona tapahtuvaa tartuntaa ja pyretroidihyönteisten vastustuskykyä, tarvitaan kiireesti.
Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on määrittää EPA-hyväksyttyjen pitkäkestoisten mikrobien toukkamyrkkyjen tehokkuus ja kustannustehokkuus malarian leviämisen ja kliinisen malarian esiintyvyyden vähentämisessä Länsi-Kenian ylängöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen (ITN) ja sisätilojen jäännösruiskutuksen (IRS) massiivinen lisääntyminen sekä artemisiniiniyhdistelmähoitojen käyttö ovat johtaneet suuriin muutoksiin malarian epidemiologiassa ja vektoribiologiassa.
Malarian yleisen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden merkittävän vähenemisen ohella laaja hyönteismyrkkyjen käyttö on luonut suuria valintapaineita malariavektoripopulaatioiden vastustuskyvylle ja mahdolliselle leviämiselle ulkona, mikä näyttää rajoittavan ITN:n ja IRS:n menestystä.
Koska IRS:llä ja ITN:llä on vain vähän vaikutusta ulkona lepäämiseen ja varhaiseen puremiseen, ulkona leviäminen on yksi tärkeimmistä haasteista malarian torjunnassa.
Siksi tarvitaan kiireellisesti uusia toimenpiteitä, jotka voivat tehostaa nykyisiä kansanterveystoimenpiteitä ulkona leviämisen vähentämiseksi.
Toukkien torjunta on historiallisesti ollut erittäin menestyksellistä, ja sitä käytetään laajalti hyttysten torjuntaan monissa osissa maailmaa paitsi Afrikkaa.
Toukkamyrkkyjen käyttöä rajoittavia tekijöitä ovat korkeat kustannukset, jotka liittyvät toistuvaan elinympäristön uudelleenkäsittelyyn.
Nyt on saatavilla uusi US EPA:n hyväksymä pitkäkestoinen koostumus, joka voi olla tehokas 6 kuukautta.
Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on selvittää pitkäkestoisen mikrobien toukkien tuhoamisen vaikutus kliinisen malarian ilmaantuvuuteen ja tartuntaintensiteetin vähenemiseen.
Hypoteesimme on, että pitkäaikaisen mikrobien toukkien tuhoamisen lisääminen meneillään oleviin ITN- ja IRS-ohjelmiin vähentää merkittävästi malarian leviämistä sisä- ja ulkotiloissa ja malarian ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kliiniset malariatapaukset osallistuneista paikallisista sairaaloista ja klinikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Fourstar®-raeformulaatio, 90 päivän ja 180 päivän briketit Bti/Bs malariavektorien toukkien elinympäristöissä.
|
Vuonna 2015: Kaksi kohdetta Kakamegan ja Vihigan läänissä Länsi-Keniassa valitaan satunnaisesti ja käsitellään toukkamyrkkyillä (interventio) ja kaksi muuta kohdetta toimivat kontrollina (ei interventiota). Väliaikaiset elinympäristöt käsitellään FourStar®-kontrolloidusti vapautuvalla rakeformulaatiolla, puolipysyvät elinympäristöt käsitellään 90 päivän briketeillä ja pysyvät elinympäristöt 180 päivän briketeillä. Ei uusintahoitoa. Vuodesta 2016 alkaen kahdessa tutkimuskohteessa yhteensä 34 klusteria osoitetaan hoitoon tai kontrolliin lohkosatunnaistusmenetelmällä. Bti-hoito on sama kuin vuonna 2015. Hoitoväli on 4-5 kuukautta. Kolmannen hoidon jälkeen hoitoa ei suoriteta seuraaviin 8 kuukauteen. Tämän jälkeen suoritetaan ylitys. Aiemmat kontrollipaikat saavat 3 kierrosta samaa LLML-hoitoa sopivin aikavälein, ja aiemmat hoitopaikat eivät saa yhtään LLML-hoitoa. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Ei toukkamyrkkysovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malarian ilmaantuvuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Jokaisen alueen ihmispopulaatio, joka on jaettu kolmeen ikäryhmään, alle 5-vuotiaat, 6-15-vuotiaat ja >15-vuotiaat, selvitetään olemassa olevan demografisen tietokannan perusteella.
Ikäryhmätason aggregoidut sairastuvuustiedot kliinisistä malariatapauksista ilman tunnisteita saadaan paikallisista sairaaloista ja klinikoista, joissa tutkimuksen asukkaat hakeutuvat hoitoon.
Nämä tiedot on raportoitu Kenian terveysministeriölle, joten ne ovat julkisesti saatavilla.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vektorien runsaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Malariavektorin runsaus mitataan An:n kokonaistiheydellä. gambiae, An. arabiensis, An. funestus ja muut Anopheles-lajit, jotka pystyvät levittämään malariaa, kerätty sisällä ja ulkona CO2-syöteisellä CDC-valoansalla, 64 ansayötä kussakin sisä- ja ulkoympäristössä per paikka kuukaudessa.
Malarian leviämisintensiteetti mitataan sisä- ja ulkotilojen entomologisen inokulaationopeuden (EIR) summalla.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
EIR
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Malarian leviämisintensiteetti mitataan sisä- ja ulkotilojen entomologisen inokulaationopeuden (EIR) summalla.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Käytämme koottuja julkisesti saatavilla olevia kliinisiä tietueita sairaaloista, nämä tietueet ovat vapaasti hankittavissa sairaaloista tai terveysministeriöstä.
Voimme toimittaa nämä koostetut tiedot pyynnöstä, kun ne on julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla 30.6.2020 mennessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisön saatavilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .