Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langvarige mikrobielle larvicider til at reducere malariatransmission og klinisk malariaforekomst (LLML)

24. marts 2021 opdateret af: University of California, Irvine

Virkning og omkostningseffektivitet af langvarige mikrobielle larvicider til at reducere malariatransmission og klinisk malariaforekomst: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i det vestlige Kenya

I det seneste årti har massiv opskalering af insekticidbehandlede net (ITN) og indendørs restsprøjtning (IRS) sammen med introduktionen af ​​artemisinin-kombinationsbehandlinger ført til væsentlige reduktioner i malariaprævalens og forekomst i det afrikanske højland. Imidlertid har stigende insekticidresistens og øget udendørs transmission i høj grad hæmmet effektiviteten af ​​ITN og IRS, fordi de nuværende indendørs-baserede indgreb ikke er rettet mod de udendørs-bidende myg. Derfor er der et presserende behov for nye supplerende indgreb, der kan tackle udendørs transmission og pyrethroid-insekticidresistens. Det centrale formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​EPA-godkendte langtidsvirkende mikrobielle larvicider til at reducere malariatransmission og klinisk malariaforekomst i det vestlige Kenyas højland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det seneste årti har massiv opskalering af insekticid-behandlede net (ITN'er) og indendørs restsprøjtning (IRS) sammen med brugen af ​​artemisinin-kombinationsbehandlinger ført til store ændringer i malariaepidemiologi og vektorbiologi. Sammen med den betydelige reduktion i den samlede malariaprævalens og forekomst har omfattende brug af insekticider skabt et stort selektionspres for resistens i malariavektorpopulationerne og for potentiel udendørs transmission, hvilket ser ud til at begrænse succesen for ITN'er og IRS. Fordi IRS og ITN har ringe indflydelse på udendørs hvile og tidlige bidvektorer, repræsenterer udendørs transmission en af ​​de vigtigste udfordringer i malariakontrol. Derfor er der et presserende behov for nye indgreb, der kan forstærke de nuværende folkesundhedsforanstaltninger for at reducere udendørs transmission. Larvebekæmpelse har historisk set været meget vellykket og er meget brugt til myggebekæmpelse i mange dele af verden, undtagen i Afrika. Faktorer, der begrænser brugen af ​​larvicider, omfatter høje omkostninger forbundet med hyppig genbehandling af levesteder. Nu er en ny amerikansk EPA-godkendt langtidsholdbar formulering tilgængelig, potentielt effektiv i 6 måneder. Det centrale formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​langvarig mikrobiel larvicidering på forekomsten af ​​klinisk malaria og reduktion af transmissionsintensitet. Vores hypotese er, at tilføjelse af langvarig mikrobiel larvicidning til igangværende ITN- og IRS-programmer vil føre til betydelige reduktioner i både indendørs og udendørs malariatransmission og malariaforekomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kliniske malariatilfælde fra deltagende lokale hospitaler og klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn yngre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Fourstar® granulatformulering, 90 dages og 180 dages briketter Bti/Bs i larvehabitater for malariavektorer.
Biologisk: Fourstar® granulat, 90 dages og 180 dages briketter Bti/Bs

I 2015: To lokaliteter hver i Kakamega- og Vihiga-amterne i det vestlige Kenya vil blive tilfældigt udvalgt og behandlet med larvicider (intervention), og de to andre steder vil fungere som kontrol (ingen-intervention). Midlertidige habitater vil blive behandlet med FourStar® granulatformulering med kontrolleret frigivelse, semi-permanente habitater vil blive behandlet med 90 dages briketter og permanente habitater med 180 dages briketter. Ingen tilbagetrækning.

Fra 2016 vil i alt 34 klynger i de to undersøgelsessteder blive tildelt behandling eller kontrol ved en blokrandomiseringsmetode. Bti-behandlingen vil være den samme som i 2015. Genbehandlingsintervallet vil være 4-5 måneder. Efter den tredje behandling vil der ikke blive udført behandling de næste 8 måneder. Herefter udføres en cross over. Tidligere kontrolsteder vil modtage 3 runder af den samme LLML-behandling med passende tidsintervaller, og tidligere behandlingssteder vil ikke modtage nogen LLML'er.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Ingen larvicidanvendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forekomsten af ​​klinisk malaria
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter interventionerne
Menneskelig befolkning for hvert sted stratificeret i tre aldersgrupper, under 5 år, 6-15 år og >15 år, vil blive fastslået fra vores eksisterende demografiske database. Aggregerede sygelighedsdata på aldersgruppeniveau med antallet af kliniske malariatilfælde uden nogen identifikatorer vil blive indhentet fra lokale hospitaler og klinikker, hvor undersøgelsens beboere søger behandling. Disse data rapporteres til Kenyas sundhedsministerium og er derfor offentligt tilgængelige.
baseline og 4 måneder efter interventionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vektoroverflod
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter interventionerne
Malaria-vektoroverflod måles ved den totale tæthed af An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus og andre Anopheles-arter, der er i stand til at overføre malaria, indsamlet indendørs og udendørs af den CO2-lokkede CDC-lysfælde, 64 fældenætter i hvert af indendørs og udendørs miljøer pr. sted pr. måned. Malariatransmissionsintensitet måles ved summen af ​​indendørs og udendørs entomologisk inokulationshastighed (EIR).
baseline og 4 måneder efter interventionerne
EIR
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter interventionerne
Malariatransmissionsintensitet måles ved summen af ​​indendørs og udendørs entomologisk inokulationshastighed (EIR).
baseline og 4 måneder efter interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (SKØN)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi bruger aggregerede offentligt tilgængelige kliniske journaler fra hospitaler, disse journaler kan fås gratis fra hospitaler eller sundhedsministeriet. Vi kan levere disse aggregerede data efter anmodning, når de er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig den 30. juni 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner