軽度の甲状腺眼症 (TED) に対する新しい抗酸化剤の組み合わせ (ASTED) の効果
2023年9月26日 更新者：Iran University of Medical Sciences
軽度の甲状腺眼病に対する新しい抗酸化剤の組み合わせ（ASTED）の効果、プラセボ対照無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験は、選択した抗酸化ビタミンおよびミネラル サプリメントの効果を評価するように設計されています。
- β-カロテン（3mg）
- ビタミンC（100mg）
- ビタミンE（アルファトコフェロールアセテート）：60 IU
- ビタミン D (500 IU)
- 亜鉛（4mg、元素）
- 銅 (0.5 mg、元素)
- EUGOGO分類による軽度の甲状腺眼疾患の患者におけるセレン100 µg（亜セレン酸ナトリウムとして）。 1日2回与えること。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の3つのアームのそれぞれで治療前と治療後の合計アイスコア（NOSPECS重症度スコア）を決定し、前後およびアーム間の比較を行います。
- 研究の3つのアームのそれぞれで治療の前後に甲状腺眼疾患のQOLアンケート（TED-QOL）のスコアを決定し、前後およびアーム間の比較を行います。
- 研究の3つのアームのそれぞれで治療前後の臨床活動スコア（CASスコア）を決定し、前後およびアーム間の比較を行います。
- 血清甲状腺自己抗体（抗甲状腺ペルオキシダーゼ（TPO）、抗チログルボリン）および甲状腺機能検査（遊離T4、T3、およびTSH）レベルを、研究の3つのアームのそれぞれで治療前と治療後に決定し、前に- アーム間比較と同様に後。
- 各アームの副作用の割合を決定し、比較すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Rassoul Akram Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 期間が 18 か月未満の軽度の TED (患者の記録による)。
- 活動状態なし (臨床活動スコア 3 未満)。
- 局所的な対策（人工涙液、頭の挙上、減塩食）を除いて、TEDに対する以前の特定の治療法はありません。
- -抗甲状腺薬（ATD）療法の経過後の寛解の結果としての甲状腺機能正常症、またはATDの開始後または甲状腺摘出術後から少なくとも2か月間甲状腺機能正常症、または放射性ヨウ素療法後少なくとも6か月間甲状腺機能正常症。 甲状腺摘出術または放射性ヨード後の甲状腺機能低下症患者は、レボチロキシンに置き換えられました。 甲状腺機能正常症は、正常な無血清チロキシン、総トリヨードサイロニン濃度または遊離トリヨードサイロニン濃度、およびチロトロピン (TSH) レベルが 4 mU/L 未満であると定義されました。
- 18～70歳。
除外基準:
- 軽度のTEDを超えるTEDの重症度。
- 妊娠
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 重篤な合併症
- 研究プロトコルを遵守できない
- インフォームドコンセントなし
- -過去3か月間のセレンまたはビタミン/ミネラル含有製剤の使用。
- 試験の過程でより深刻なTEDを発症し、ステロイド治療が必要になります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレン
セレン (100mic) 1 日 2 回
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100 マイクログラムのセレン (同じ形と色) の錠剤を 1 日 2 回服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 2 回
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プラセボ（同じ形と色）の錠剤を1日2回服用します
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実験的：アステッド
TED (ASTED) 用の抗酸化サプリメント: 選択した抗酸化ビタミンとミネラルのサプリメントの効果を評価する (1 日 2 回)
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ASTEDの錠剤は1日2回服用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トータルアイスコア（NOSPECS重症度スコア）の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
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試験期間中のアイスコアの変化
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0、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺眼症のスコアの変化 QOLアンケート (TED-QOL)
時間枠：0、3、6ヶ月
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研究期間中の甲状腺眼疾患のスコアの変化 生活の質
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0、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohsen B Kashkouli, MD、Iran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (推定)
2022年6月15日
研究の完了 (推定)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月14日
最初の投稿 (推定)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。