Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny antioxidantkombination (ASTED) på mild skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

26. september 2023 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Effekten af ​​en ny antioxidantkombination (ASTED) på mild skjoldbruskkirteløjensygdom, et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg er designet til at evaluere effekten af ​​udvalgte antioxidant vitaminer og mineraler supplement:

  1. β-caroten (3 mg)
  2. C-vitamin (100 mg)
  3. Vit E (Alpha-Tocopherol Acetate): 60 IE
  4. Vit D (500 IE)
  5. Zink (4 mg, elementært)
  6. Kobber (0,5 mg, elementært)
  7. Selen 100 µg (som natriumselenit) til patienter med mild skjoldbruskkirteløjensygdom i henhold til EUGOGO-klassificering. Skal gives to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At bestemme total øjenscore (NOSPECS severity score) før og efter behandling i hver af undersøgelsens tre arme og foretage en før - efter samt en sammenligning mellem armene.
  2. For at bestemme Score for thyroid øjensygdom Quality of life spørgeskema (TED-QOL) før og efter behandling i hver af de tre arme af undersøgelsen og lave en før - efter samt en sammenligning mellem armene.
  3. At bestemme klinisk aktivitetsscore (CAS Score) før og efter behandling i hver af undersøgelsens tre arme og foretage en før - efter samt en sammenligning mellem armene.
  4. For at bestemme serum-thyreoidea-autoantistoffer (Anti-thyroidperoxidase (TPO), Anti-thyrogluboline) og thyroideafunktionstest (gratis T4, T3 og TSH) niveau før og efter behandling i hver af undersøgelsens tre arme og lave et før - efter samt en sammenligning mellem armene.
  5. For at bestemme antallet af bivirkninger i hver arm og foretage en sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild TED af mindre end 18 måneders varighed (som registreret af patienten).
  2. Ingen aktiv tilstand (Klinisk aktivitetsscore på mindre end 3).
  3. Ingen tidligere specifik behandling for TED, bortset fra lokale foranstaltninger (kunstig tåre, hovedforhøjelse, saltfattig diæt).
  4. Euthyroidisme som følge af remission efter et behandlingsforløb med antithyreoideamedicin (ATD), eller euthyroidisme i mindst 2 måneder siden påbegyndelse af ATD eller efter thyreoidektomi, eller euthyroidisme i mindst 6 måneder efter radiojodbehandling. Hypothyroidpatienter efter thyreoidektomi eller radioiod blev erstattet med levothyroxin. Euthyroidisme blev defineret som normal serumfri thyroxin, total eller fri triiodothyroninkoncentrationer og thyrotropin (TSH) niveauer under 4 mU/liter. Patienterne blev holdt euthyroid i hele undersøgelsens varighed.
  5. Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. TED sværhedsgrad på mere end mild TED.
  2. Graviditet
  3. Stof- og/eller alkoholmisbrug
  4. Alvorlig samtidig sygdom
  5. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Intet informeret samtykke
  7. Brug af selen- eller vitamin/mineralholdige præparater inden for de sidste 3 måneder.
  8. Udvikling af mere alvorlig TED i løbet af forsøget, så det kræver steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selen
Selen (100 mic) To gange dagligt
Kosttilskud: Selen
En tablet på 100 mikrogram selen (samme form og farve) tages to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2 gange dagligt
Andet: Placebo
En tablet placebo (samme form og farve) tages to gange om dagen
Eksperimentel: ASTED

Antioxidanttilskud til TED (ASTED):

at evaluere effekten af ​​udvalgte antioxidant vitaminer og mineraler supplement (to gange dagligt)

  1. β-caroten (30 mg)
  2. C-vitamin (100 mg)
  3. Vit E (Alpha-Tocopherol Acetate): 60-200 IE
  4. Calciumphosphatdihydrat (40 mg)
  5. Zinkoxid (4 mg, elementært)
  6. Kobbergluconat (3,5 mg)
  7. Natriumselenit 23 mg= Selen 100 µg
  8. Nikotinamid (en form for vit.B3) (10 mg)
Medicin: ASTED
En tablet ASTED vil blive taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Antioxidanttilskud til skjoldbruskkirteløjensygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet øjenscore (NOSPECS sværhedsgrad)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring af øjenscore i løbet af undersøgelsesperioden
0, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score for øjensygdom i skjoldbruskkirtlen Livskvalitetsspørgeskema (TED-QOL)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Ændring af score for øjensygdom i skjoldbruskkirtlen Livskvalitet i studieperioden
0, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2015

Først opslået (Anslået)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106955-24580-124-03-93

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med ASTED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner