Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové kombinace antioxidantů (ASTED) na mírné oční onemocnění štítné žlázy (TED)

26. září 2023 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Vliv nové kombinace antioxidantů (ASTED) na mírné oční onemocnění štítné žlázy, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek vybraných antioxidačních doplňků vitamínů a minerálů:

  1. β-karoten (3 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tokoferol acetát): 60 IU
  4. Vit D (500 IU)
  5. Zinek (4 mg, elementární)
  6. měď (0,5 mg, elementární)
  7. Selen 100 µg (jako seleničitan sodný) u pacientů s mírným onemocněním štítné žlázy podle klasifikace EUGOGO. Podávat dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Stanovit celkové oční skóre (skóre závažnosti NOSPECS) před a po léčbě v každém ze tří ramen studie a provést srovnání před a po a rovněž mezi rameny.
  2. Stanovit skóre onemocnění štítné žlázy z dotazníku kvality života (TED-QOL) před a po léčbě v každé ze tří větví studie a provést srovnání před a po i mezi větvemi.
  3. Stanovit skóre klinické aktivity (CAS skóre) před a po léčbě v každém ze tří ramen studie a provést srovnání před a po a také mezi rameny.
  4. Stanovení hladiny sérových autoprotilátek štítné žlázy (proti štítné žláze peroxidázy (TPO), antityreoglubolinu) a testu funkce štítné žlázy (volný T4, T3 a TSH) před a po léčbě v každé ze tří větví studie a provést před - po srovnání i mezi rameny.
  5. Určit míru nežádoucích účinků v každé paži a provést srovnání.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírný TED trvající méně než 18 měsíců (jak je zaznamenán pacientem).
  2. Žádný aktivní stav (skóre klinické aktivity nižší než 3).
  3. Žádná předchozí specifická terapie TED, s výjimkou lokálních opatření (umělá slza, elevace hlavy, dieta s nízkým obsahem soli).
  4. Eutyreóza v důsledku remise po léčbě antityreoidálními léky (ATD) nebo eutyreóza po dobu alespoň 2 měsíců od zahájení ATD nebo po tyreoidektomii nebo eutyreóza po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě radiojódem. Pacienti s hypotyreózou po tyreoidektomii nebo radiojódu byli nahrazeni levotyroxinem. Eutyreóza byla definována jako normální sérový volný tyroxin, koncentrace celkového nebo volného trijodtyroninu a hladiny thyrotropinu (TSH) pod 4 mU/litr Pacienti byli udržováni v eutyreóze po celou dobu trvání studie.
  5. Věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  1. TED závažnost více než mírná TED.
  2. Těhotenství
  3. Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  4. Těžké doprovodné onemocnění
  5. Neschopnost dodržet protokol studie
  6. Žádný informovaný souhlas
  7. Užívání přípravků obsahujících selen nebo vitaminy/minerály v posledních 3 měsících.
  8. Rozvoj závažnější TED v průběhu studie, takže vyžaduje léčbu steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selen
Selen (100 mic) Dvakrát denně
Doplněk stravy: Selen
Tableta 100 mikrogramů selenu (stejný tvar a barva) se bude užívat dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Dvakrát denně
Jiný: Placebo
Tableta placeba (stejného tvaru a barvy) se bude užívat dvakrát denně
Experimentální: ASTED

Antioxidační doplňky pro TED (ASTED):

zhodnotit účinek vybraných antioxidačních doplňků vitamínů a minerálů (2x denně)

  1. β-karoten (30 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tokoferol acetát): 60-200 IU
  4. Dihydrát fosforečnanu vápenatého (40 mg)
  5. Oxid zinečnatý (4 mg, elementární)
  6. Glukonát měďnatý (3,5 mg)
  7. Seleničitan sodný 23 mg = selen 100 µg
  8. Nikotinamid (forma vit.B3) (10 mg)
Lék: ASTED
Tableta ASTED se bude užívat dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Antioxidační doplněk pro onemocnění štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového očního skóre (NOSPECS skóre závažnosti)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Změna očního skóre během sledovaného období
0, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre onemocnění štítné žlázy Dotazník kvality života (TED-QOL)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
Změna skóre onemocnění štítné žlázy Kvalita života během studijního období
0, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106955-24580-124-03-93

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit