Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'une nouvelle combinaison antioxydante (ASTED) sur la maladie oculaire thyroïdienne légère (TED)

26 septembre 2023 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

L'effet d'une nouvelle combinaison antioxydante (ASTED) sur la maladie oculaire thyroïdienne légère, un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Cet essai clinique randomisé est conçu pour évaluer l'effet d'un supplément de vitamines et de minéraux antioxydants sélectionnés :

  1. β-carotène (3 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (Acétate d'Alpha-Tocophérol): 60 UI
  4. Vit D (500 UI)
  5. Zinc (4 mg, élémentaire)
  6. Cuivre (0,5 mg, élémentaire)
  7. Sélénium 100 µg (sous forme de sélénite de sodium) chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne légère selon la classification EUGOGO. A donner 2 fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Déterminer le score oculaire total (score de gravité NOSPECS) avant et après traitement dans chacun des trois bras de l'étude et faire un avant - après ainsi qu'une comparaison inter-bras.
  2. Déterminer le score de la maladie oculaire thyroïdienne Questionnaire de qualité de vie (TED-QOL) avant et après traitement dans chacun des trois bras de l'étude et faire un avant - après ainsi qu'une comparaison inter-bras.
  3. Déterminer le score d'activité clinique (CAS Score) avant et après traitement dans chacun des trois bras de l'étude et faire un avant - après ainsi qu'une comparaison inter-bras.
  4. Pour déterminer les taux d'auto-anticorps thyroïdiens sériques (anti-peroxydase thyroïdienne (TPO), anti-thyrogluboline) et de test de la fonction thyroïdienne (T4 libre, T3 et TSH) avant et après le traitement dans chacun des trois bras de l'étude et faire un avant - après ainsi qu'une comparaison inter-bras.
  5. Pour déterminer le taux d'effets secondaires dans chaque bras et faire une comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TED léger d'une durée inférieure à 18 mois (tel qu'enregistré par le patient).
  2. Pas d'état actif (Score d'activité clinique inférieur à 3).
  3. Aucun traitement spécifique antérieur pour TED, sauf mesures locales (déchirure artificielle, élévation de la tête, régime pauvre en sel).
  4. Euthyroïdie résultant d'une rémission après un traitement par antithyroïdien (ATD), ou euthyroïdie pendant au moins 2 mois depuis le début de l'ATD ou après une thyroïdectomie, ou euthyroïdie pendant au moins 6 mois après un traitement à l'iode radioactif. Les patients hypothyroïdiens après thyroïdectomie ou iode radioactif ont été remplacés par de la lévothyroxine. L'euthyroïdie a été définie comme une thyroxine libre sérique normale, des concentrations de triiodothyronine totale ou libre et des taux de thyrotropine (TSH) inférieurs à 4 mU/litre. Les patients ont été maintenus euthyroïdiens pendant toute la durée de l'étude.
  5. Âge 18-70 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Sévérité du TED supérieure à un TED léger.
  2. Grossesse
  3. Abus de drogues et/ou d'alcool
  4. Maladie concomitante grave
  5. Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  6. Pas de consentement éclairé
  7. Utilisation de préparations contenant du sélénium ou des vitamines/minéraux au cours des 3 derniers mois.
  8. Développer un TED plus sévère au cours de l'essai, ce qui nécessite un traitement aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sélénium
Sélénium (100mic) Deux fois par jour
Complément alimentaire: Sélénium
Un comprimé de 100 microgrammes de Sélénium (même forme et couleur) sera pris deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Deux fois par jour
Autre: Placebo
Un comprimé de Placebo (même forme et couleur) sera pris deux fois par jour
Expérimental: ASTED

Suppléments antioxydants pour TED (ASTED) :

pour évaluer l'effet de certains suppléments de vitamines et de minéraux antioxydants (deux fois par jour)

  1. β- Carotène (30 mg)
  2. Vitamine C (100 mg)
  3. Vit E (acétate d'alpha-tocophérol) : 60-200 UI
  4. Phosphate de calcium dihydraté (40 mg)
  5. Oxyde de zinc (4 mg, élémentaire)
  6. Gluconate de cuivre (3,5 mg)
  7. Sélénite de sodium 23 mg = Sélénium 100 µg
  8. Nicotinamide (une forme de vit.B3) (10 mg)
Médicament: ASTED
Un comprimé d'ASTED sera pris deux fois par jour
Autres noms:
  • Supplément antioxydant pour la maladie oculaire thyroïdienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score oculaire total (score de gravité NOSPECS)
Délai: 0, 3, 6 mois
Changement du score oculaire pendant la période d'étude
0, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de maladie oculaire thyroïdienne Questionnaire de qualité de vie (TED-QOL)
Délai: 0, 3, 6 mois
Changement du score de la maladie oculaire thyroïdienne Qualité de vie pendant la période d'étude
0, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2015

Première publication (Estimé)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106955-24580-124-03-93

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner