Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden antioksidanttiyhdistelmän (ASTED) vaikutus lievään kilpirauhasen silmäsairauteen (TED)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Iran University of Medical Sciences

Uuden antioksidanttiyhdistelmän (ASTED) vaikutus lievään kilpirauhasen silmäsairauteen, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan valittujen antioksidanttisten vitamiinien ja kivennäisaineiden vaikutusta:

  1. β-karoteeni (3 mg)
  2. C-vitamiini (100 mg)
  3. E-vitamiini (alfa-tokoferoliasetaatti): 60 IU
  4. D-vitamiini (500 IU)
  5. Sinkki (4 mg, alkuaine)
  6. Kupari (0,5 mg, alkuaine)
  7. Seleeni 100 µg (natriumseleniittinä) potilaille, joilla on lievä kilpirauhasen silmäsairaus EUGOGO-luokituksen mukaan. Annettava kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Silmän kokonaispistemäärän (NOSPECS vakavuuspisteet) määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin tutkimuksen kolmessa haarassa ja tehdä ennen ja jälkeen sekä haarojen välinen vertailu.
  2. Kilpirauhasen silmäsairauden pistemäärän määrittäminen Elämänlaatukysely (TED-QOL) ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin tutkimuksen kolmessa haarassa ja tehdä ennen ja jälkeen sekä haarojen välinen vertailu.
  3. Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän (CAS Score) määrittäminen ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin tutkimuksen kolmessa haarassa ja ennen ja jälkeen sekä haarojen välinen vertailu.
  4. Seerumin kilpirauhasen autovasta-aineiden (anti-kilpirauhasperoksidaasi (TPO), anti-tyrogloboliini) ja kilpirauhasen toimintatestin (vapaa T4, T3 ja TSH) tason määrittäminen ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin tutkimuksen kolmessa haarassa ja tehdä ennen - jälkeen sekä haarojen välinen vertailu.
  5. Voit määrittää sivuvaikutusten määrän kussakin käsivarressa ja tehdä vertailun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä TED, jonka kesto on alle 18 kuukautta (potilaan tallentamana).
  2. Ei aktiivista tilaa (kliinisen aktiivisuuden pistemäärä alle 3).
  3. Ei aikaisempaa spesifistä TED-hoitoa paikallisia toimenpiteitä lukuun ottamatta (keinotekoinen repeämä, pään kohottaminen, vähäsuolainen ruokavalio).
  4. Eutyreoosi remission seurauksena antithyroidlääkehoidon (ATD) jälkeen tai eutyreoosi vähintään 2 kuukautta ATD:n aloittamisen jälkeen tai kilpirauhasen poiston jälkeen, tai eutyreoosi vähintään 6 kuukautta radiojodihoidon jälkeen. Kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat kilpirauhasen poiston tai radiojodin jälkeen korvattiin levotyroksiinilla. Eutyreoosi määriteltiin normaaliksi seerumin vapaan tyroksiinin, kokonais- tai vapaan trijodityroniinin pitoisuuksiksi ja tyrotropiinin (TSH) tasoiksi alle 4 mU/litra Potilaat pidettiin eutyroidina koko tutkimuksen ajan.
  5. Ikä 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. TED:n vaikeusaste on enemmän kuin lievä TED.
  2. Raskaus
  3. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  4. Vaikea samanaikainen sairaus
  5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  6. Ei tietoista suostumusta
  7. Seleeniä tai vitamiinia/kivennäisaineita sisältävien valmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Vaikeamman TED:n kehittäminen kokeen aikana, mikä vaatii steroidihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seleeni
Seleeni (100 mic) kahdesti päivässä
Ravintolisä: Seleeni
Tabletti, joka sisältää 100 mikrogrammaa seleeniä (saman muotoinen ja värillinen), otetaan kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
Placebo-tabletti (saman muotoinen ja värillinen) otetaan kahdesti päivässä
Kokeellinen: ASTED

Antioksidanttilisäaineet TED:lle (ASTED):

arvioida valittujen antioksidanttisten vitamiinien ja kivennäisaineiden vaikutusta (kahdesti päivässä)

  1. β-karoteeni (30 mg)
  2. C-vitamiini (100 mg)
  3. E-vitamiini (alfa-tokoferoliasetaatti): 60-200 IU
  4. Kalsiumfosfaattidihydraatti (40 mg)
  5. Sinkkioksidi (4 mg, alkuaine)
  6. Kupariglukonaatti (3,5 mg)
  7. Natriumseleniitti 23 mg = Seleeni 100 µg
  8. Nikotiiniamidi (B3-vitamiinin muoto) (10 mg)
Lääke: ASTED
ASTED-tabletti otetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Antioksidanttilisä kilpirauhasen silmäsairauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kokonaispistemäärän muutos (NOSPECS vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Silmäpisteiden muutos tutkimusjakson aikana
0, 3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen silmäsairauden pistemäärän muutos Elämänlaatukysely (TED-QOL)
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
Kilpirauhasen silmäsairauden pistemäärän muutos Elämänlaatu tutkimusjakson aikana
0, 3, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106955-24580-124-03-93

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa