Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой комбинации антиоксидантов (ASTED) на легкую тиреоидную болезнь глаз (TED)

26 сентября 2023 г. обновлено: Iran University of Medical Sciences

Влияние новой комбинации антиоксидантов (ASTED) на легкое заболевание щитовидной железы и глаз, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки эффекта выбранных антиоксидантных добавок, витаминов и минералов:

  1. β-каротин (3 мг)
  2. Вит С (100 мг)
  3. Вит Е (Ацетат альфа-токоферола): 60 МЕ
  4. Вит Д (500 МЕ)
  5. Цинк (4 мг, элементарный)
  6. Медь (0,5 мг, элементарная)
  7. Селен 100 мкг (в виде селенита натрия) у пациентов с легким заболеванием щитовидной железы в соответствии с классификацией EUGOGO. Давать два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Определить общую оценку зрения (оценку тяжести по шкале NOSPECS) до и после лечения в каждой из трех групп исследования и провести сравнение до и после, а также сравнение между группами.
  2. Определить балл заболевания глаз при заболеваниях щитовидной железы по опроснику качества жизни (TED-QOL) до и после лечения в каждой из трех групп исследования и провести сравнение до и после, а также сравнение между группами.
  3. Определить оценку клинической активности (оценка CAS) до и после лечения в каждой из трех групп исследования и провести сравнение до и после, а также сравнение между группами.
  4. Для определения уровня сывороточных аутоантител к щитовидной железе (антитиреоидной пероксидазы (ТПО), антитиреоглоболина) и функционального теста щитовидной железы (свободный Т4, Т3 и ТТГ) до и после лечения в каждой из трех групп исследования и сделать до - после, а также сравнение между руками.
  5. Определить частоту побочных эффектов в каждой группе и провести сравнение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Легкая ТЭД продолжительностью менее 18 месяцев (по данным пациента).
  2. Нет активного состояния (оценка клинической активности менее 3).
  3. Никакой предшествующей специфической терапии ТЭД, за исключением местных мер (искусственная слеза, поднятие головы, диета с низким содержанием соли).
  4. Эутиреоз в результате ремиссии после курса терапии антитиреоидными препаратами (АТД), или эутиреоз в течение как минимум 2 мес с начала АТД или после тиреоидэктомии, или эутиреоз в течение как минимум 6 мес после радиойодтерапии. Пациентам с гипотиреозом после тиреоидэктомии или радиойода заменяли левотироксином. Эутиреоз определяли как нормальный уровень свободного тироксина в сыворотке крови, концентрации общего или свободного трийодтиронина и уровни тиреотропина (ТТГ) ниже 4 мЕд/л. Пациентов поддерживали в эутиреоидном состоянии на протяжении всего исследования.
  5. Возраст 18-70 лет.

Критерий исключения:

  1. ТЭД более тяжелая, чем легкая ТЭД.
  2. Беременность
  3. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  4. Тяжелое сопутствующее заболевание
  5. Неспособность соблюдать протокол исследования
  6. Нет информированного согласия
  7. Применение селен- или витаминно-минеральных препаратов в течение последних 3 мес.
  8. Развитие более тяжелой ТЭД в ходе исследования, что требует лечения стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Селен
Селен (100 мкг) два раза в день
Диетическая добавка: Селен
Таблетка 100 мкг селена (такой же формы и цвета) будет приниматься два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Дважды в день
Другой: Плацебо
Таблетка Placebo (такой же формы и цвета) будет приниматься два раза в день.
Экспериментальный: АСТЕД

Антиоксидантные добавки для TED (ASTED):

для оценки эффекта приема выбранных антиоксидантных витаминов и минералов (дважды в день)

  1. β-каротин (30 мг)
  2. Витамин С (100 мг)
  3. Витамин Е (ацетат альфа-токоферола): 60–200 МЕ.
  4. Дигидрат фосфата кальция (40 мг)
  5. Оксид цинка (4 мг, элементарный)
  6. Глюконат меди (3,5 мг)
  7. Селенит натрия 23 мг = селен 100 мкг
  8. Никотинамид (форма витамина В3) (10 мг)
Лекарство: АСТЕД
Таблетка ASTED будет приниматься два раза в день.
Другие имена:
  • Антиоксидантная добавка при заболеваниях щитовидной железы и глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки зрения (оценка серьезности NOSPECS)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение оценки зрения в течение периода исследования
0, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки заболеваний глаз при заболеваниях щитовидной железы Опросник качества жизни (TED-QOL)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
Изменение балла тиреоидной болезни глаз Качество жизни в период исследования
0, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iran University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106955-24580-124-03-93

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться