El efecto de una nueva combinación de antioxidantes (ASTED) en la enfermedad ocular tiroidea leve (TED)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Iran University of Medical Sciences
El efecto de una nueva combinación de antioxidantes (ASTED) en la enfermedad ocular tiroidea leve, un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para evaluar el efecto de suplementos de vitaminas y minerales antioxidantes seleccionados:
- β-caroteno (3 mg)
- Vitamina C (100 mg)
- Vit E (acetato de alfa-tocoferol): 60 UI
- Vitamina D (500 UI)
- Zinc (4 mg, elemental)
- Cobre (0,5 mg, elemental)
- Selenio 100 µg (como selenito de sodio) en pacientes con enfermedad ocular tiroidea leve según la clasificación EUGOGO. Para administrar dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar la puntuación ocular total (puntuación de gravedad de NOSPECS) antes y después del tratamiento en cada uno de los tres brazos del estudio y hacer una comparación antes y después, así como entre brazos.
- Determinar la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad ocular tiroidea (TED-QOL) antes y después del tratamiento en cada uno de los tres brazos del estudio y hacer una comparación antes - después, así como entre brazos.
- Determinar el puntaje de actividad clínica (CAS Score) antes y después del tratamiento en cada uno de los tres brazos del estudio y hacer una comparación antes - después, así como entre brazos.
- Determinar el nivel de autoanticuerpos tiroideos en suero (antiperoxidasa tiroidea (TPO), antitiroglubolina) y la prueba de función tiroidea (T4, T3 y TSH libres) antes y después del tratamiento en cada uno de los tres brazos del estudio y hacer un antes - después, así como una comparación entre brazos.
- Determinar la tasa de efectos secundarios en cada brazo y hacer una comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Rassoul Akram Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TED leve de menos de 18 meses de duración (según registro del paciente).
- Sin estado activo (puntuación de actividad clínica inferior a 3).
- Sin tratamiento específico previo para DET, salvo medidas locales (desgarro artificial, elevación de cabeza, dieta hiposódica).
- Eutiroidismo como resultado de la remisión después de un curso de terapia con fármacos antitiroideos (ATD), o eutiroidismo durante al menos 2 meses desde que comenzó ATD o después de la tiroidectomía, o eutiroidismo durante al menos 6 meses después de la terapia con yodo radiactivo. Los pacientes hipotiroideos después de la tiroidectomía o el yodo radiactivo fueron reemplazados con levotiroxina. El eutiroidismo se definió como concentraciones séricas normales de tiroxina libre, triyodotironina total o libre y niveles de tirotropina (TSH) inferiores a 4 mU/litro. Los pacientes se mantuvieron eutiroideos durante todo el estudio.
- Edad 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- Severidad de TED de más que TED leve.
- El embarazo
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Enfermedad concomitante grave
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Sin consentimiento informado
- Uso de preparados que contienen selenio o vitaminas/minerales en los últimos 3 meses.
- Desarrollar TED más grave en el curso del ensayo, por lo que requiere tratamiento con esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Selenio
Selenio (100mic) dos veces al día
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Se tomará un comprimido de 100 microgramos de Selenio (misma forma y color) dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día
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Se tomará una tableta de Placebo (misma forma y color) dos veces al día
|
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Experimental: ASTED
Suplementos antioxidantes para TED (ASTED): para evaluar el efecto de un suplemento de vitaminas y minerales antioxidantes seleccionados (dos veces al día)
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Se tomará un comprimido de ASTED dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación ocular total (puntuación de gravedad de NOPECS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Cambio de puntuación ocular durante el período de estudio
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0, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación de enfermedad ocular tiroidea Cuestionario de calidad de vida (TED-QOL)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la enfermedad ocular tiroidea Calidad de vida durante el período de estudio
|
0, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- 106955-24580-124-03-93
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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