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O efeito de uma nova combinação de antioxidantes (ASTED) na doença ocular leve da tireóide (TED)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

O efeito de uma nova combinação de antioxidantes (ASTED) na doença ocular leve da tireóide, um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

Este ensaio clínico randomizado é projetado para avaliar o efeito do suplemento de vitaminas e minerais antioxidantes selecionados:

  1. β-caroteno (3 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (acetato de alfa-tocoferol): 60 UI
  4. Vit D (500 UI)
  5. Zinco (4 mg, elementar)
  6. Cobre (0,5 mg, elementar)
  7. Selênio 100 µg (como selenito de sódio) em pacientes com doença ocular leve da tireóide de acordo com a classificação EUGOGO. Para ser administrado duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Para determinar a pontuação ocular total (pontuação de gravidade NOSPECS) antes e depois do tratamento em cada um dos três braços do estudo e fazer uma comparação antes e depois, bem como entre os braços.
  2. Determinar a pontuação do questionário de qualidade de vida da doença ocular da tireoide (TED-QOL) antes e depois do tratamento em cada um dos três braços do estudo e fazer uma comparação antes e depois, bem como entre os braços.
  3. Para determinar o escore de atividade clínica (CAS Score) antes e depois do tratamento em cada um dos três braços do estudo e fazer uma comparação antes e depois, bem como entre os braços.
  4. Para determinar o nível de auto-anticorpos séricos da tireoide (anti-tireoide peroxidase (TPO), anti-tireoglubolina) e teste de função tireoidiana (T4 livre, T3 e TSH) antes e depois do tratamento em cada um dos três braços do estudo e fazer uma avaliação antes - depois, bem como uma comparação entre braços.
  5. Para determinar a taxa de efeitos colaterais em cada braço e fazer uma comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TED leve com menos de 18 meses de duração (conforme registrado pelo paciente).
  2. Nenhum estado ativo (escore de atividade clínica inferior a 3).
  3. Nenhuma terapia específica anterior para TED, exceto para medidas locais (rasgo artificial, elevação da cabeça, dieta com baixo teor de sal).
  4. Eutireoidismo como resultado de remissão após um curso de terapia com drogas antitireoidianas (DTA), ou eutireoidismo por pelo menos 2 meses desde o início da DTA ou após tireoidectomia, ou eutireoidismo por pelo menos 6 meses após a terapia com radioiodo. Pacientes com hipotireoidismo após tireoidectomia ou radioiodo foram substituídos por levotiroxina. O eutireoidismo foi definido como níveis séricos normais de tiroxina livre, triiodotironina total ou livre e níveis de tireotrofina (TSH) abaixo de 4 mU/litro. Os pacientes foram mantidos eutireoidianos durante toda a duração do estudo.
  5. Idade 18-70 anos.

Critério de exclusão:

  1. Gravidade de TED de mais de TED leve.
  2. Gravidez
  3. Abuso de drogas e/ou álcool
  4. Doença grave concomitante
  5. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  6. Sem consentimento informado
  7. Uso de preparações contendo selênio ou vitaminas/minerais nos últimos 3 meses.
  8. Desenvolver TED mais grave no decorrer do estudo, de modo que requer tratamento com esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Selênio
Selênio (100mic) Duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Selênio
Um comprimido de 100 microgramas de Selênio (mesma forma e cor) será tomado duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia
Outro: Placebo
Um comprimido de Placebo (mesma forma e cor) será tomado duas vezes ao dia
Experimental: ASTED

Suplementos antioxidantes para TED (ASTED):

para avaliar o efeito de suplementos de vitaminas e minerais antioxidantes selecionados (duas vezes ao dia)

  1. β-caroteno (30 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (acetato de alfa-tocoferol): 60-200 UI
  4. Fosfato de cálcio di-hidratado (40 mg)
  5. Óxido de zinco (4 mg, elementar)
  6. Gluconato de cobre (3,5 mg)
  7. Selenito de sódio 23 mg= Selênio 100 µg
  8. Nicotinamida (uma forma de vit.B3) (10 mg)
Medicamento: ASTED
Um comprimido de ASTED será tomado duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Suplemento antioxidante para doenças oculares da tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total do olho (pontuação de gravidade NOSPECS)
Prazo: 0, 3, 6 meses
Alteração do escore ocular durante o período do estudo
0, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do questionário de qualidade de vida da doença ocular da tireoide (TED-QOL)
Prazo: 0, 3, 6 meses
Alteração do escore de doença ocular da tireoide Qualidade de vida durante o período do estudo
0, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106955-24580-124-03-93

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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