Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een nieuwe combinatie van antioxidanten (ASTED) op milde schildklieraandoeningen (TED)

26 september 2023 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

Het effect van een nieuwe combinatie van antioxidanten (ASTED) op milde schildklieraandoeningen, een placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om het effect van geselecteerde supplementen met vitamines en mineralen met antioxidanten te evalueren:

  1. β-caroteen (3 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tocoferolacetaat): 60 IE
  4. Vit D (500 IE)
  5. Zink (4 mg, elementair)
  6. Koper (0,5 mg, elementair)
  7. Selenium 100 µg (als natriumseleniet) bij patiënten met een milde schildklieraandoening volgens de EUGOGO-classificatie. Twee keer per dag te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de totale oogscore (NOSPECS-ernstscore) voor en na de behandeling in elk van de drie onderzoeksarmen te bepalen en een vergelijking voor - na en tussen de armen te maken.
  2. Voor het bepalen van de Score van schildklier-oogziekte Kwaliteit van leven vragenlijst (TED-QOL) voor en na de behandeling in elk van de drie armen van de studie en het maken van een voor - na en een inter-arm vergelijking.
  3. Om de klinische activiteitsscore (CAS-score) voor en na de behandeling in elk van de drie onderzoeksarmen te bepalen en een vergelijking voor - na en tussen de armen te maken.
  4. Voor het bepalen van het serum-schildklier-auto-antilichaam (anti-schildklierperoxidase (TPO), anti-thyrogluboline) en de schildklierfunctietest (vrij T4, T3 en TSH) vóór en na de behandeling in elk van de drie takken van het onderzoek en een voorafgaande - zowel na als een vergelijking tussen de armen.
  5. Om de mate van bijwerkingen in elke arm te bepalen en een vergelijking te maken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Milde TED van minder dan 18 maanden (zoals geregistreerd door de patiënt).
  2. Geen actieve toestand (klinische activiteitsscore van minder dan 3).
  3. Geen eerdere specifieke therapie voor TED, behalve lokale maatregelen (kunstmatige traan, hoofd optillen, zoutarm dieet).
  4. Euthyreoïdie als gevolg van remissie na een kuur met antithyroid-medicatie (ATD), of euthyreoïdie gedurende ten minste 2 maanden na aanvang van ATD of na thyreoïdectomie, of euthyreoïdie gedurende ten minste 6 maanden na therapie met radioactief jodium. Patiënten met hypothyreoïdie na thyreoïdectomie of radioactief jodium werden vervangen door levothyroxine. Euthyreoïdie werd gedefinieerd als normale serumvrije thyroxineconcentraties, totale of vrije triiodothyronineconcentraties en thyrotropine (TSH)-waarden onder 4 mU/Liter. Patiënten werden gedurende de gehele duur van het onderzoek euthyroïde gehouden.
  5. Leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. TED-ernst van meer dan milde TED.
  2. Zwangerschap
  3. Drugs- en/of alcoholmisbruik
  4. Ernstige bijkomende ziekte
  5. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  6. Geen geïnformeerde toestemming
  7. Gebruik van selenium- of vitamine/mineralenbevattende preparaten in de laatste 3 maanden.
  8. Het ontwikkelen van ernstigere TED in de loop van het proces, dus dat vereist behandeling met steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Selenium
Selenium (100mic) Tweemaal daags
Voedingssupplement: Selenium
Twee keer per dag wordt een tablet van 100 microgram Selenium (zelfde vorm en kleur) ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Tweemaal daags
Ander: Placebo
Twee keer per dag wordt een tablet Placebo (dezelfde vorm en kleur) ingenomen
Experimenteel: ASTED

Antioxidantsupplementen voor TED (ASTED):

om het effect van geselecteerde antioxidantvitamines en mineralensupplementen te evalueren (tweemaal daags)

  1. β-caroteen (30 mg)
  2. Vitamine C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tocoferolacetaat): 60-200 IE
  4. Calciumfosfaatdihydraat (40 mg)
  5. Zinkoxide (4 mg, elementair)
  6. Kopergluconaat (3,5 mg)
  7. Natriumseleniet 23 mg= Seleen 100 µg
  8. Nicotinamide (een vorm van vit.B3) (10 mg)
Geneesmiddel: ASTED
Twee keer per dag wordt een tablet ASTED ingenomen
Andere namen:
  • Antioxidantsupplement voor oogziekte van de schildklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale oogscore (NOSPECS-ernstscore)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering van oogscore tijdens de studieperiode
0, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van score van oogziekte van de schildklier Kwaliteit van leven vragenlijst (TED-QOL)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
Verandering van score van oogziekte van de schildklier Kwaliteit van leven tijdens de studieperiode
0, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106955-24580-124-03-93

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren