가벼운 갑상선 눈 질환(TED)에 대한 새로운 항산화제 조합(ASTED)의 효과
2023년 9월 26일 업데이트: Iran University of Medical Sciences
경미한 갑상선 눈 질환에 대한 새로운 항산화제 조합(ASTED)의 효과, 위약 대조 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 선택된 항산화 비타민 및 미네랄 보충제의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
- β-카로틴(3mg)
- 비타민 C(100mg)
- Vit E(알파-토코페롤 아세테이트): 60 IU
- 비타민D(500IU)
- 아연(4mg, 원소)
- 구리(0.5mg, 원소)
- EUGOGO 분류에 따른 경미한 갑상선 눈 질환 환자의 셀레늄 100µg(셀레나이트 나트륨). 하루에 두 번 주어집니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구의 3개 부문 각각에서 치료 전과 후 총 안구 점수(NOSPECS 심각도 점수)를 결정하고 전-후 및 부문 간 비교를 수행합니다.
- 연구의 3개 부문 각각에서 치료 전과 후 갑상선 안구 질환의 삶의 질 설문지(TED-QOL) 점수를 결정하고 전-후 및 부문 간 비교를 수행합니다.
- 연구의 세 부문 각각에서 치료 전후의 임상 활동 점수(CAS 점수)를 결정하고 전-후 및 부문 간 비교를 수행합니다.
- 연구의 세 부문 각각에서 치료 전과 후 혈청 갑상선 자가항체(항갑상선 과산화효소(TPO), 항-갑상샘글로불린) 및 갑상선 기능 검사(유리 T4, T3 및 TSH) 수준을 결정하기 위해 - 팔 간 비교뿐만 아니라 후.
- 각 팔의 부작용 비율을 확인하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Rassoul Akram Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18개월 미만의 가벼운 TED(환자가 기록한 대로).
- 활성 상태 없음(임상 활동 점수 3 미만).
- 국지적 조치(인공 눈물, 두부 거상, 저염식)를 제외하고는 TED에 대한 이전의 특정 치료법이 없습니다.
- 항갑상선 약물(ATD) 치료 과정 후 차도의 결과로 갑상선 기능 항진증, 또는 ATD 시작 후 또는 갑상선 절제술 후 최소 2개월 동안 갑상선 기능 항진증, 또는 방사성 요오드 요법 후 적어도 6개월 동안 갑상선 기능 항진증. 갑상선 절제술 또는 방사성 요오드 후 갑상선 기능 저하증 환자는 레보티록신으로 대체되었습니다. 갑상선기능저하증은 정상적인 혈청 유리 티록신, 총 또는 유리 트리요오드티로닌 농도, 4 mU/Liter 미만의 갑상선자극호르몬(TSH) 수치로 정의되었습니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 정상 갑상선 상태를 유지했습니다.
- 18-70세.
제외 기준:
- 가벼운 TED 이상의 TED 심각도.
- 임신
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 심각한 수반되는 질병
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 없음
- 지난 3개월 동안 셀레늄 또는 비타민/미네랄 함유 제제 사용.
- 스테로이드 치료가 필요하도록 시험 과정에서 더 심각한 TED를 개발합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀렌
셀레늄(100mic) 하루 두 번
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셀레늄 100마이크로그램(동일한 모양과 색상)의 정제를 하루에 두 번 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 매일 2회
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위약(동일한 모양 및 색상) 정제를 하루에 두 번 복용합니다.
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실험적: ASTED
TED(ASTED)용 항산화 보충제: 선별된 항산화 비타민 및 미네랄 보충제의 효과를 평가합니다(1일 2회).
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ASTED 정제는 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 눈 점수의 변화(NOSPECS 심각도 점수)
기간: 0, 3, 6개월
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연구 기간 동안의 눈 점수 변화
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0, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 안질환 점수 변화 삶의 질 설문지(TED-QOL)
기간: 0, 3, 6개월
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갑상선 안질환 점수 변화 연구기간 동안 삶의 질
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0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2022년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106955-24580-124-03-93
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아스테드에 대한 임상 시험
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Iran University of Medical Sciences빼는