- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393183
L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla lieve malattia dell'occhio tiroideo (TED)
26 settembre 2023 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences
L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla lieve malattia dell'occhio della tiroide, uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Questo studio clinico randomizzato è progettato per valutare l'effetto di vitamine antiossidanti e integratori minerali selezionati:
- β-carotene (3 mg)
- Vit C (100 mg)
- Vit E (alfa-tocoferolo acetato): 60 UI
- Vitamina D (500 UI)
- Zinco (4 mg, elementare)
- Rame (0,5 mg, elementare)
- Selenio 100 µg (come selenite di sodio) in pazienti con malattia oculare tiroidea lieve secondo la classificazione EUGOGO. Da dare due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Determinare il punteggio oculare totale (punteggio di gravità NOSPECS) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
- Determinare il punteggio della malattia dell'occhio tiroideo Questionario sulla qualità della vita (TED-QOL) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
- Determinare il punteggio dell'attività clinica (punteggio CAS) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
- Determinare il livello di autoanticorpi tiroidei sierici (anti perossidasi tiroidea (TPO), anti-tireoglubolina) e test di funzionalità tiroidea (T4 libero, T3 e TSH) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio e fare un prima - dopo un confronto interbraccio.
- Per determinare il tasso di effetti collaterali in ciascun braccio e fare un confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TED lieve di durata inferiore a 18 mesi (come registrato dal paziente).
- Nessuno stato attivo (punteggio di attività clinica inferiore a 3).
- Nessuna precedente terapia specifica per TED, ad eccezione delle misure locali (lacrima artificiale, elevazione della testa, dieta a basso contenuto di sale).
- Eutiroidismo come risultato di remissione dopo un ciclo di terapia con farmaci antitiroidei (ATD), o eutiroidismo da almeno 2 mesi dall'inizio dell'ATD o dopo tiroidectomia, o eutiroidismo da almeno 6 mesi dopo la terapia con radioiodio. I pazienti ipotiroidei dopo tiroidectomia o radioiodio sono stati sostituiti con levotiroxina. L'eutiroidismo è stato definito come tiroxina libera sierica normale, concentrazioni di triiodotironina totale o libera e livelli di tireotropina (TSH) inferiori a 4 mU/litro I pazienti sono stati mantenuti eutiroidei per l'intera durata dello studio.
- Età 18-70 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravità del TED superiore al TED lieve.
- Gravidanza
- Abuso di droghe e/o alcol
- Grave malattia concomitante
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Nessun consenso informato
- Uso di preparati contenenti selenio o vitamine/minerali negli ultimi 3 mesi.
- Lo sviluppo di TED più grave nel corso della sperimentazione richiede un trattamento con steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Selenio
Selenio (100mic) Due volte al giorno
|
Verrà assunta una compressa da 100 microgrammi di Selenio (stessa forma e colore) due volte al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Due volte al giorno
|
Verrà assunta una compressa di Placebo (stessa forma e colore) due volte al giorno
|
Sperimentale: ASTED
Integratori antiossidanti per TED (ASTED): per valutare l'effetto di integratori selezionati di vitamine e minerali antiossidanti (due volte al giorno)
|
Una compressa di ASTED verrà assunta due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio oculare totale (punteggio di gravità NOSPECS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
|
Cambio del punteggio oculare durante il periodo di studio
|
0, 3, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio della malattia dell'occhio della tiroide Questionario sulla qualità della vita (TED-QOL)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
|
Variazione del punteggio della malattia dell'occhio tiroideo Qualità della vita durante il periodo di studio
|
0, 3, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattie della tiroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Selenio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106955-24580-124-03-93
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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