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L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla lieve malattia dell'occhio tiroideo (TED)

26 settembre 2023 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla lieve malattia dell'occhio della tiroide, uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio clinico randomizzato è progettato per valutare l'effetto di vitamine antiossidanti e integratori minerali selezionati:

  1. β-carotene (3 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tocoferolo acetato): 60 UI
  4. Vitamina D (500 UI)
  5. Zinco (4 mg, elementare)
  6. Rame (0,5 mg, elementare)
  7. Selenio 100 µg (come selenite di sodio) in pazienti con malattia oculare tiroidea lieve secondo la classificazione EUGOGO. Da dare due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Determinare il punteggio oculare totale (punteggio di gravità NOSPECS) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
  2. Determinare il punteggio della malattia dell'occhio tiroideo Questionario sulla qualità della vita (TED-QOL) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
  3. Determinare il punteggio dell'attività clinica (punteggio CAS) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
  4. Determinare il livello di autoanticorpi tiroidei sierici (anti perossidasi tiroidea (TPO), anti-tireoglubolina) e test di funzionalità tiroidea (T4 libero, T3 e TSH) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio e fare un prima - dopo un confronto interbraccio.
  5. Per determinare il tasso di effetti collaterali in ciascun braccio e fare un confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TED lieve di durata inferiore a 18 mesi (come registrato dal paziente).
  2. Nessuno stato attivo (punteggio di attività clinica inferiore a 3).
  3. Nessuna precedente terapia specifica per TED, ad eccezione delle misure locali (lacrima artificiale, elevazione della testa, dieta a basso contenuto di sale).
  4. Eutiroidismo come risultato di remissione dopo un ciclo di terapia con farmaci antitiroidei (ATD), o eutiroidismo da almeno 2 mesi dall'inizio dell'ATD o dopo tiroidectomia, o eutiroidismo da almeno 6 mesi dopo la terapia con radioiodio. I pazienti ipotiroidei dopo tiroidectomia o radioiodio sono stati sostituiti con levotiroxina. L'eutiroidismo è stato definito come tiroxina libera sierica normale, concentrazioni di triiodotironina totale o libera e livelli di tireotropina (TSH) inferiori a 4 mU/litro I pazienti sono stati mantenuti eutiroidei per l'intera durata dello studio.
  5. Età 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravità del TED superiore al TED lieve.
  2. Gravidanza
  3. Abuso di droghe e/o alcol
  4. Grave malattia concomitante
  5. Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  6. Nessun consenso informato
  7. Uso di preparati contenenti selenio o vitamine/minerali negli ultimi 3 mesi.
  8. Lo sviluppo di TED più grave nel corso della sperimentazione richiede un trattamento con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Selenio
Selenio (100mic) Due volte al giorno
Verrà assunta una compressa da 100 microgrammi di Selenio (stessa forma e colore) due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Due volte al giorno
Verrà assunta una compressa di Placebo (stessa forma e colore) due volte al giorno
Sperimentale: ASTED

Integratori antiossidanti per TED (ASTED):

per valutare l'effetto di integratori selezionati di vitamine e minerali antiossidanti (due volte al giorno)

  1. β-Carotene (30 mg)
  2. Vitamina C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tocoferolo acetato): 60-200 UI
  4. Fosfato di calcio diidrato (40 mg)
  5. Ossido di zinco (4 mg, elementare)
  6. Gluconato di rame (3,5 mg)
  7. Selenito di sodio 23 mg= Selenio 100 µg
  8. Nicotinamide (una forma di vit.B3) (10 mg)
Una compressa di ASTED verrà assunta due volte al giorno
Altri nomi:
  • Supplemento antiossidante per la malattia dell'occhio della tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio oculare totale (punteggio di gravità NOSPECS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Cambio del punteggio oculare durante il periodo di studio
0, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della malattia dell'occhio della tiroide Questionario sulla qualità della vita (TED-QOL)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Variazione del punteggio della malattia dell'occhio tiroideo Qualità della vita durante il periodo di studio
0, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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