Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer neuen Antioxidans-Kombination (ASTED) auf leichte Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED)

26. September 2023 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Die Wirkung einer neuen Antioxidans-Kombination (ASTED) auf leichte Schilddrüsen-Augenerkrankungen, eine Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirkung ausgewählter antioxidativer Vitamine und Mineralstoffe zu bewerten:

  1. β-Carotin (3 mg)
  2. Vitamin C (100 mg)
  3. Vit E (Alpha-Tocopherolacetat): 60 IE
  4. Vitamin D (500 IE)
  5. Zink (4 mg, elementar)
  6. Kupfer (0,5 mg, elementar)
  7. Selen 100 µg (als Natriumselenit) bei Patienten mit leichter Schilddrüsen-Augenerkrankung gemäß EUGOGO-Klassifikation. Zweimal täglich zu geben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmung des Augen-Gesamtscores (NOSPECS-Schweregrad-Score) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Studienarme und Durchführung eines Vorher-Nachher-Vergleichs sowie eines Inter-Arm-Vergleichs.
  2. Bestimmung des Score of thyroid eye disease Quality of Life Questionnaire (TED-QOL) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Arme der Studie und Durchführung eines Vorher-Nachher-Vergleichs sowie eines Interarm-Vergleichs.
  3. Um den klinischen Aktivitäts-Score (CAS-Score) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Arme der Studie zu bestimmen und einen Vorher-Nachher-Vergleich sowie einen Vergleich zwischen den Armen durchzuführen.
  4. Zur Bestimmung des Spiegels der Schilddrüsen-Autoantikörper im Serum (Anti-Schilddrüsen-Peroxidase (TPO), Anti-Thyreoglubolin) und des Schilddrüsenfunktionstests (freies T4, T3 und TSH) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Arme der Studie und Vorher - nachher sowie ein Vergleich zwischen den Armen.
  5. Um die Nebenwirkungsrate in jedem Arm zu bestimmen und einen Vergleich anzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte TED von weniger als 18 Monaten Dauer (wie vom Patienten aufgezeichnet).
  2. Kein aktiver Zustand (Score der klinischen Aktivität von weniger als 3).
  3. Keine vorherige spezifische Therapie für TED, außer lokalen Maßnahmen (künstlicher Riss, Kopfhochlagerung, salzarme Diät).
  4. Euthyreose als Folge einer Remission nach einer Therapie mit Antithyreostatika (ATD) oder Euthyreose für mindestens 2 Monate seit Beginn der ATD oder nach Thyreoidektomie oder Euthyreose für mindestens 6 Monate nach Radiojodtherapie. Hypothyreose-Patienten nach Thyreoidektomie oder Radiojod wurden durch Levothyroxin ersetzt. Euthyreose wurde definiert als normale Konzentrationen an freiem Thyroxin im Serum, Gesamtkonzentrationen an freiem Trijodthyronin und Thyrotropin (TSH)-Spiegeln unter 4 mU/Liter. Die Patienten wurden während der gesamten Dauer der Studie euthyreot gehalten.
  5. Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. TED-Schweregrad von mehr als leichter TED.
  2. Schwangerschaft
  3. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  4. Schwere Begleiterkrankung
  5. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  6. Keine Einverständniserklärung
  7. Einnahme von Selen- oder Vitamin-/Mineralstoff-haltigen Präparaten in den letzten 3 Monaten.
  8. Entwicklung einer schwereren TED im Verlauf der Studie, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selen
Selen (100mic) Zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Eine Tablette mit 100 Mikrogramm Selen (gleiche Form und Farbe) wird zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Eine Tablette Placebo (gleiche Form und Farbe) wird zweimal täglich eingenommen
Experimental: ASTED

Antioxidative Nahrungsergänzungsmittel für TED (ASTED):

zur Beurteilung der Wirkung ausgewählter antioxidativer Vitamin- und Mineralstoffzusätze (zweimal täglich)

  1. β-Carotin (30 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (Alpha-Tocopherolacetat): 60-200 IE
  4. Calciumphosphat-Dihydrat (40 mg)
  5. Zinkoxid (4 mg, elementar)
  6. Kupfergluconat (3,5 mg)
  7. Natriumselenit 23 mg = Selen 100 µg
  8. Nicotinamid (eine Form von Vitamin B3) (10 mg)
Arzneimittel: ASTED
Eine Tablette ASTED wird zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Antioxidans-Ergänzung für Schilddrüsen-Augenerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtaugenscores (NOSPECS-Schweregrad-Score)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Veränderung des Augenscores während des Studienzeitraums
0, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Schilddrüsen-Augenerkrankung Fragebogen zur Lebensqualität (TED-QOL)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Veränderung des Scores der Schilddrüsen-Augenerkrankung Lebensqualität während des Studienzeitraums
0, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106955-24580-124-03-93

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit

Klinische Studien zur ASTED

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren