Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny antioksidantkombinasjon (ASTED) på mild skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED)

26. september 2023 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effekten av en ny antioksidantkombinasjon (ASTED) på mild skjoldbruskkjerteløyesykdom, en placebokontrollert randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien er designet for å evaluere effekten av utvalgte antioksidant-vitaminer og mineraltilskudd:

  1. β-karoten (3 mg)
  2. Vitamin C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tokoferolacetat): 60 IE
  4. Vit D (500 IE)
  5. Sink (4 mg, elementært)
  6. Kobber (0,5 mg, elementært)
  7. Selen 100 µg (som natriumselenitt) hos pasienter med mild øyesykdom i skjoldbruskkjertelen i henhold til EUGOGO-klassifiseringen. Skal gis to ganger om dagen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å bestemme total øyeskåre (NOSPECS alvorlighetsgrad) før og etter behandling i hver av de tre armene av studien og foreta en før - etter samt en sammenligning mellom armene.
  2. For å bestemme Score for skjoldbruskkjerteløyesykdom Livskvalitetsspørreskjema (TED-QOL) før og etter behandling i hver av de tre armene av studien og foreta en før - etter samt en sammenligning mellom armene.
  3. For å bestemme klinisk aktivitetsscore (CAS Score) før og etter behandling i hver av de tre armene av studien og foreta en før - etter samt en sammenligning mellom armene.
  4. For å bestemme serum-thyreoidea-autoantistoffer (Anti-thyroidperoksidase (TPO), Anti-thyrogluboline) og skjoldbruskkjertelfunksjonstest (gratis T4, T3 og TSH) nivå før og etter behandling i hver av de tre armene av studien og lage en før - etter samt en inter-arm sammenligning.
  5. For å bestemme frekvensen av bivirkninger i hver arm og foreta en sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mild TED av mindre enn 18 måneders varighet (som registrert av pasienten).
  2. Ingen aktiv tilstand (klinisk aktivitetsscore på mindre enn 3).
  3. Ingen tidligere spesifikk terapi for TED, bortsett fra lokale tiltak (kunstig rift, hodeheving, saltfattig diett).
  4. Euthyroidisme som følge av remisjon etter et kurs med antithyroid medikament (ATD) behandling, eller eutyreoidisme i minst 2 måneder siden oppstart av ATD eller etter tyreoidektomi, eller eutyreoidisme i minst 6 måneder etter radiojodbehandling. Hypotyreosepasienter etter tyreoidektomi eller radiojod ble erstattet med levotyroksin. Euthyroidisme ble definert som normalt serumfritt tyroksin, totale eller fritt trijodtyroninkonsentrasjoner, og tyrotropin (TSH)-nivåer under 4 mU/liter. Pasienter ble holdt euthyroid under hele studiens varighet.
  5. Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. TED alvorlighetsgrad på mer enn mild TED.
  2. Svangerskap
  3. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  4. Alvorlig samtidig sykdom
  5. Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  6. Ingen informert samtykke
  7. Bruk av selen- eller vitamin/mineralholdige preparater siste 3 måneder.
  8. Utvikling av mer alvorlig TED i løpet av forsøket, slik at det krever steroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selen
Selen (100 mic) To ganger daglig
Kosttilskudd: Selen
En tablett på 100 mikrogram selen (samme form og farge) tas to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig
Annen: Placebo
En tablett med placebo (samme form og farge) tas to ganger daglig
Eksperimentell: ASTED

Antioksidanttilskudd for TED (ASTED):

for å evaluere effekten av utvalgte antioksidanter vitaminer og mineraler supplement (to ganger daglig)

  1. β-karoten (30 mg)
  2. Vitamin C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tokoferolacetat): 60-200 IE
  4. Kalsiumfosfatdihydrat (40 mg)
  5. Sinkoksid (4 mg, elementært)
  6. Kobberglukonat (3,5 mg)
  7. Natriumselenitt 23 mg= Selen 100 µg
  8. Nikotinamid (en form for vit.B3) (10 mg)
Legemiddel: ASTED
En tablett ASTED tas to ganger daglig
Andre navn:
  • Antioksidanttilskudd for skjoldbruskkjerteløyesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total øyescore (NOSPECS alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring av øyeskår i løpet av studieperioden
0, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsum for øyesykdom i skjoldbruskkjertelen Livskvalitetsspørreskjema (TED-QOL)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Endring av skår av skjoldbruskkjerteløyesykdom Livskvalitet i studieperioden
0, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106955-24580-124-03-93

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk øyesykdom

Kliniske studier på ASTED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere