Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej kombinacji przeciwutleniaczy (ASTED) na łagodną chorobę oczu tarczycy (TED)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Wpływ nowej kombinacji przeciwutleniaczy (ASTED) na łagodną chorobę oczu tarczycy, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu wybranych witamin przeciwutleniających i suplementów mineralnych:

  1. β-karoten (3 mg)
  2. Wit C (100 mg)
  3. Wit. E (octan alfa-tokoferolu): 60 j.m
  4. Wit D (500 j.m.)
  5. Cynk (4 mg, elementarny)
  6. Miedź (0,5 mg, elementarna)
  7. Selen 100 µg (w postaci selenitu sodu) u pacjentów z łagodną chorobą oczu tarczycy według klasyfikacji EUGOGO. Należy podawać dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby określić całkowitą punktację oczu (wynik ciężkości NOSPECS) przed i po leczeniu w każdej z trzech grup badania i dokonać porównania przed i po, jak również między ramionami.
  2. Aby określić punktację choroby tarczycy w kwestionariuszu jakości życia (TED-QOL) przed i po leczeniu w każdej z trzech grup badania i dokonać porównania przed i po oraz porównania między ramionami.
  3. Aby określić punktację aktywności klinicznej (wynik CAS) przed i po leczeniu w każdej z trzech ramion badania i dokonać porównania przed i po, jak również między ramionami.
  4. Aby określić poziom autoprzeciwciał tarczycowych w surowicy (przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPO), anty-tyreoglobolinie) i test czynności tarczycy (wolna T4, T3 i TSH) przed i po leczeniu w każdej z trzech grup badania i wykonać przed - po oraz porównanie między ramionami.
  5. Aby określić wskaźnik skutków ubocznych w każdym ramieniu i dokonać porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodny TED trwający krócej niż 18 miesięcy (zgodnie z zapisem pacjenta).
  2. Brak stanu aktywnego (ocena aktywności klinicznej poniżej 3).
  3. Brak wcześniejszej specyficznej terapii TED, z wyjątkiem środków miejscowych (sztuczne łzy, uniesienie głowy, dieta niskosolna).
  4. Eutyreoza w wyniku remisji po kuracji lekami przeciwtarczycowymi (ATD) lub eutyreoza utrzymująca się co najmniej 2 miesiące od rozpoczęcia ATD lub po tyreoidektomii lub eutyreoza utrzymująca się co najmniej 6 miesięcy po leczeniu jodem promieniotwórczym. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy po tyreoidektomii lub radiojodzie zastępowano lewotyroksynę. Eutyreozy zdefiniowano jako prawidłowe stężenie wolnej tyroksyny w surowicy, całkowitej lub wolnej trijodotyroniny oraz poziom tyreotropiny (TSH) poniżej 4 mU/litr. Przez cały czas trwania badania pacjenci utrzymywali stan eutyreozy.
  5. Wiek 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nasilenie TED większe niż łagodne TED.
  2. Ciąża
  3. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  4. Ciężka współistniejąca choroba
  5. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  6. Brak świadomej zgody
  7. Stosowanie preparatów zawierających selen lub witaminy/minerały w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Rozwój cięższego TED w trakcie badania, co wymaga leczenia sterydami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selen
Selen (100 mikronów) Dwa razy dziennie
Suplement diety: Selen
Tabletka zawierająca 100 mikrogramów selenu (taki sam kształt i kolor) będzie przyjmowana dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Dwa razy dziennie
Inny: Placebo
Tabletka placebo (tego samego kształtu i koloru) będzie przyjmowana dwa razy na dobę
Eksperymentalny: ASTED

Suplementy przeciwutleniające dla TED (ASTED):

w celu oceny działania wybranego suplementu witamin i minerałów o działaniu przeciwutleniającym (dwa razy dziennie)

  1. β-karoten (30 mg)
  2. Wit C (100 mg)
  3. Wit E (octan alfa-tokoferolu): 60-200 jm
  4. Dwuwodny fosforan wapnia (40 mg)
  5. Tlenek cynku (4 mg, elementarny)
  6. Glukonian miedzi (3,5 mg)
  7. Selenin sodu 23 mg = Selen 100 µg
  8. Nikotynamid (forma wit. B3) (10 mg)
Lek: ASTED
Tabletkę leku ASTED należy przyjmować dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Suplement przeciwutleniający dla chorób oczu tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny wzroku (wynik ciężkości NOSPECS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana wyniku oka w okresie badania
0, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji choroby tarczycy w kwestionariuszu jakości życia (TED-QOL)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
Zmiana punktacji choroby tarczycy Jakość życia w okresie badania
0, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106955-24580-124-03-93

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na ASTED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj