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エトロリズマブが中等度から重度の活動性クローン病の参加者にとって安全で有効な治療法であるかどうかを評価するための研究 (BERGAMOT)

2022年10月21日 更新者:Hoffmann-La Roche

中等度から重度の活動性クローン病患者の導入および維持療法としてのエトロリズマブの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、中等度から重度の活動性クローン病 (CD) の導入および維持治療中のエトロリズマブの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する、多施設共同、第 3 相、二重盲検、プラセボ対照試験です。 対象集団には、コルチコステロイド (CS) および/または免疫抑制 (IS) 療法に難治性または不耐性であり、以前に抗腫瘍壊死因子 (抗 TNF) 療法 (TNF ナイーブ) を受けていない、または以前に抗 TNF 療法に曝露したことがあり、抗 TNF に対する反応が不十分または不耐性であることが示された。

研究期間は、スクリーニング段階 (最大 35 日) と (+) 14 週間の導入段階 + 52 週間の維持段階 + 12 週間の安全性フォローアップ段階で構成されます。 14 週目 (導入段階の終了) に、レスキュー療法を使用せずにクローン病活動指数 (CDAI) スコア (CDAI-70 反応) でベースラインから少なくとも 70 ポイントの減少を達成した参加者は、維持段階に進みます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1035

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI)、Lombardia、イタリア、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
        • City Hospital #1
      • Odesa、ウクライナ、65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk、Kuban People's Republica、ウクライナ、76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi、Podolia Governorate、ウクライナ、58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk、Poltava Governorate、ウクライナ、39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia、Tavria Okruha、ウクライナ、69104
        • CI City Hospital #1
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg、オランダ、5042AD
        • ETZ TweeSteden
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula、クロアチア、52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona、スペイン
        • Centro Médico Teknon
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
      • Bratislava、スロバキア、83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy、スロバキア、936 01
        • Accout Center s.r.o.
      • Belgrade、セルビア、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno、チェコ、636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha、チェコ、110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7、チェコ、170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg、ドイツ、77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims、フランス、51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo、SP、ブラジル、04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Białystok、ポーランド、15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin、ポーランド、20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa、ポーランド、00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、ポーランド、02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław、ポーランド、52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
      • Bucharest、ルーマニア、772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
      • Barnaul、ロシア連邦、656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva、Adygeja、ロシア連邦、127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk、Altaj、ロシア連邦、630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği、七面鳥、34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si、大韓民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si、大韓民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CDAIによって決定される中等度から重度の活動性クローン病(CD)、患者が報告した転帰、および回腸および/または結腸における内視鏡的に定義された疾患活動性
  • -スクリーニングから5年以内の不耐性、難治性疾患、またはコルチコステロイド(CS)、免疫抑制剤(IS)、または抗TNF療法に対する反応なし。 -以前に1つ以上の抗TNF療法に対する不十分な反応または不耐性を示したことのない参加者は、CSまたはIS療法に不耐性または難治性である場合、研究に参加する資格があります
  • プロトコルで定義された効果的な避妊の使用

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、瘻孔形成疾患、腹部または肛門周囲膿瘍、切除されていない腺腫性結腸ポリープ、結腸粘膜異形成、および短腸症候群などの消化管に影響を与える病歴または現在の状態
  • CDの計画手術
  • イレオストミーまたはコロストミー
  • -許可されていない炎症性腸疾患(IBD)治療を受けている(プロトコルに記載されているように、ナタリズマブ、ベドリズマブ、およびエファリズマブを含む)
  • -無作為化前の14週間以内のウステキヌマブによる以前の治療
  • -慢性B型またはC型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、活動性または潜在性結核(バチルスカルメット-ゲラン[BCG]ワクチン接種の前歴がある参加者は、プロトコルで定義されたスクリーニング基準に合格する必要があります)
  • -治験責任医師の臨床的判断における感染の証拠を伴う副鼻腔管(例:化膿性分泌物)。 CDに関連するフィスチュラは除外されません
  • -抗接着分子による以前の治療(例:抗粘膜アドレッシン細胞接着分子[抗MAdCAM-1])
  • -スクリーニングの8週間前までの静脈内抗生物質またはスクリーニングの4週間前までの経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 文書化された感染がない場合のCDの補助療法としての抗生物質による治療は除外されません
  • -無作為化前の4週間以内の入院(選択的理由以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:導入フェーズ - コホート 1 (探索的): エトロリズマブ 210 mg
コホート 1 は、誘導データの探索的分析を行うために、コホート 2 および 3 の前に最初に参加者を登録しました。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、14 週間の導入フェーズ中、0、2、4、8、および 12 週目にエトロリズマブ (210 mg) の皮下 (SC) 注射を 1 回受けます。 マスキングを維持するために、参加者は、0、4、8、および 12 週目に、エトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射も 1 回受けます。
エトロリズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
実験的:導入フェーズ - コホート 1 (探索的): エトロリズマブ 105 mg
コホート 1 は、誘導データの探索的分析を行うために、コホート 2 および 3 の前に最初に参加者を登録しました。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、0、4、8、12 週目にエトロリズマブ (105 mg) の SC 注射を 1 回、2 週目にエトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射を 14 週間の導入フェーズで 1 回受けます。 マスキングを維持するために、参加者は、0、4、8、および 12 週目に、エトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射も 1 回受けます。
エトロリズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
プラセボコンパレーター:導入段階 - コホート 1 (探索的): プラセボ
コホート 1 は、誘導データの探索的分析を行うために、コホート 2 および 3 の前に最初に参加者を登録しました。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、14 週間の導入フェーズ中に、0、4、8、および 12 週目にエトロリズマブに一致するプラセボの 2 回の SC 注射 (および 2 週目にエトロリズマブに一致するプラセボの 1 回の SC 注射) を受けます。マスキングを保持します。
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
実験的:導入段階 - コホート 2 (非盲検): エトロリズマブ 210 mg
コホート 2 は、コホート 1 の後に参加者を登録しており、メンテナンス フェーズに必要なサンプル サイズを達成するのに役立つ「フィーダー」コホートと見なされます。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、14 週間の導入段階で、0、2、4、8、および 12 週目に非盲検エトロリズマブ (210 mg) の SC 注射を 1 回受けます。 エトロリズマブの用量のマスキングを維持するために、参加者は、0、4、8、および 12 週目に、エトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射も 1 回受けます。
エトロリズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
実験的:導入段階 - コホート 2 (非盲検): エトロリズマブ 105 mg
コホート 2 は、コホート 1 の後に参加者を登録しており、メンテナンス フェーズに必要なサンプル サイズを達成するのに役立つ「フィーダー」コホートと見なされます。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、14 週間の導入段階で、0、4、8、12 週目に非盲検エトロリズマブ (105 mg) の SC 注射を 1 回、2 週目にエトロリズマブ対応プラセボの SC 注射を 1 回受けます。 エトロリズマブの用量のマスキングを維持するために、参加者は、0、4、8、および 12 週目に、エトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射も 1 回受けます。
エトロリズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
実験的:導入フェーズ - コホート 3 (ピボタル): エトロリズマブ 210 mg
コホート 3 は、(コホート 2 の後) 参加者を登録する最後のコホートであり、導入フェーズの重要なコホートになります。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、14 週間の導入段階で、0、2、4、8、および 12 週目にエトロリズマブ (210 mg) の SC 注射を 1 回受けます。 マスキングを維持するために、参加者は、0、4、8、および 12 週目に、エトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射も 1 回受けます。
エトロリズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
実験的:導入フェーズ - コホート 3 (ピボタル): エトロリズマブ 105 mg
コホート 3 は、(コホート 2 の後) 参加者を登録する最後のコホートであり、導入フェーズの重要なコホートになります。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、0、4、8、12 週目にエトロリズマブ (105 mg) の SC 注射を 1 回、2 週目にエトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射を 14 週間の導入フェーズで 1 回受けます。 マスキングを維持するために、参加者は、0、4、8、および 12 週目に、エトロリズマブに一致するプラセボの SC 注射も 1 回受けます。
エトロリズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
プラセボコンパレーター:導入段階 - コホート 3 (ピボタル): プラセボ
コホート 3 は、(コホート 2 の後) 参加者を登録する最後のコホートであり、導入フェーズの重要なコホートになります。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、14 週間の導入フェーズ中に、0、4、8、および 12 週目にエトロリズマブに一致するプラセボの 2 回の SC 注射 (および 2 週目にエトロリズマブに一致するプラセボの 1 回の SC 注射) を受けます。マスキングを保持します。
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
プラセボコンパレーター:維持期 - プラセボ レスポンダー: プラセボ
導入フェーズ (コホート 1 および 3 から) にプラセボを投与され、14 週目に CDAI-70 応答を達成した参加者は、維持フェーズへの偽の無作為化を受けます。 誘導からのプラセボレスポンダーは、16週から64週まで、4週間ごと(q4w)に1回、プラセボのSC注射による盲検維持治療を受けます。
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
プラセボコンパレーター:維持期 - エトロリズマブレスポンダー: プラセボ
導入フェーズ (コホート 1 ~ 3 から) でエトロリズマブを投与され、レスキュー療法を使用せずに 14 週目に CDAI-70 反応を達成した参加者は、維持フェーズに再ランダム化されます。 このアームに再無作為化された誘導からのエトロリズマブレスポンダーは、16週から64週までプラセボq4wのSC注射による盲検維持治療を受けます。
エトロリズマブに一致するプラセボは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
実験的:維持期 - エトロリズマブ レスポンダー: エトロリズマブ 105 mg
導入フェーズ (コホート 1 ~ 3 から) でエトロリズマブを投与され、レスキュー療法を使用せずに 14 週目に CDAI-70 反応を達成した参加者は、維持フェーズに再ランダム化されます。 このアームに再無作為化された誘導からのエトロリズマブレスポンダーは、16週から64週までエトロリズマブ(105 mg)q4wのSC注射による盲検維持治療を受けます。
エトロリズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前:
  • RO5490261
  • RG7413

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入段階: コホート 1: 14 週目に臨床的寛解が得られた参加者の割合
時間枠:14週目
臨床的寛解は、液体/軟便頻度 (SF) の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下 (≤)3 であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較していずれのサブスコアも悪化せず、投与前の 7 日間の平均として定義されます。訪問。
14週目
導入段階: コホート 2 および 3: 14 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:14週目
臨床的寛解は、液体/軟便頻度 (SF) の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下 (≤)3 であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較していずれのサブスコアも悪化せず、投与前の 7 日間の平均として定義されます。訪問。
14週目
導入段階: コホート 1: 14 週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合
時間枠:14週目
内視鏡による改善は、クローン病の簡易内視鏡指標 (SES-CD) スコアがベースラインから 50 パーセント (%) 減少したことと定義されます。
14週目
導入段階: コホート 2 および 3: 14 週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合
時間枠:14週目
内視鏡による改善は、クローン病の簡易内視鏡指標 (SES-CD) スコアがベースラインから 50 パーセント (%) 減少したことと定義されます。
14週目
維持期:66週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 66 週目

臨床的寛解は、SF の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないこととして定義され、来院前の 7 日間の平均です。

メンテナンス段階の参加者が評価されました。

ベースラインと 66 週目
維持期:66週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合
時間枠:66週目
内視鏡による改善は、SES-CD スコアがベースラインから 50% 減少した場合と定義されます。 メンテナンス段階の参加者が評価されました。
66週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入段階: コホート 1: 6 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:第6週
臨床的寛解は、SF の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないこととして定義され、来院前の 7 日間の平均です。
第6週
導入段階: コホート 2 および 3: 6 週目に臨床的寛解が得られた参加者の割合
時間枠:第6週
臨床的寛解は、SF の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないこととして定義され、来院前の 7 日間の平均です。
第6週
導入段階: コホート 1: SES-CD スコアが 4 以下の参加者の割合 (回腸参加者の場合は 2 以下)、14 週目でサブカテゴリースコアが (>)1 より大きいセグメントがない
時間枠:14週目
内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアとして定義されます
14週目
導入段階: コホート 2 および 3: SES-CD スコアが 4 以下 (回腸参加者の場合は 2 以下) の参加者の割合、14 週目で (>)1 より大きいサブカテゴリ スコアを持つセグメントがない
時間枠:14週目
内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアとして定義されます
14週目
導入段階: コホート 1: 14 週目のクローン病患者報告アウトカムの徴候と症状 (CD-PRO/SS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14週目
CD-PRO/SS: クローン病患者から報告された結果の徴候と症状。 各アイテムのスコアは、訪問から 9 日間のウィンドウ内の 4 ~ 7 日間の eDiary データの平均として取得されます。それ以外の場合、スコアは欠落していると見なされます。 CD-PRO/SS 腸ドメインは、3 つの項目の合計スコアで、範囲は 0 ~ 16 です。 機能ドメイン スコアは、3 つの項目の合計スコアで、範囲は 0 ~ 12 です。CD-PRO/SS スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 参加者は、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後のスコアの両方が利用可能な場合に分析に含まれます。
ベースラインと14週目
導入段階: コホート 2 および 3: 14 週目のクローン病患者報告アウトカム サインおよび症状 (CD-PRO/SS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14週目
CD-PRO/SS: クローン病患者から報告された結果の徴候と症状。 各アイテムのスコアは、訪問から 9 日間のウィンドウ内の 4 ~ 7 日間の eDiary データの平均として取得されます。それ以外の場合、スコアは欠落していると見なされます。 CD-PRO/SS 腸ドメインは、3 つの項目の合計スコアで、範囲は 0 ~ 16 です。 機能ドメイン スコアは、3 つの項目の合計スコアで、範囲は 0 ~ 12 です。CD-PRO/SS スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 参加者は、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後のスコアの両方が利用可能な場合に分析に含まれます。
ベースラインと14週目
維持期:14週目に臨床的寛解を達成した参加者のうち、66週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:ベースライン、14週および66週

臨床的寛解は、SF の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないこととして定義され、来院前の 7 日間の平均です。

誘導期コホートは含まれません

ベースライン、14週および66週
維持期:ベースラインでコルチコステロイドを投与されていた参加者のうち、66週目にコルチコステロイドなしで臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 66 週目

臨床的寛解は、SF の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないこととして定義され、来院前の 7 日間の平均です。

誘導期コホートは含まれません

ベースラインと 66 週目
維持期:14週目に内視鏡的改善を達成した参加者のうち、66週目に内視鏡的に改善した参加者の割合
時間枠:ベースライン、14週および66週
内視鏡による改善は、SES-CD スコアがベースラインから 50% 減少した場合と定義されます。 誘導期コホートは含まれません
ベースライン、14週および66週
維持期:66週目で、SES-CDスコアが4以下(回腸参加者の場合は2以下)で、サブカテゴリースコアが1を超えるセグメントがない参加者の割合
時間枠:66週目
内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアとして定義されます
66週目
維持期:臨床的寛解が持続する参加者の割合
時間枠:14 週目から 66 週目まで (24、28、32、44、56、および 66 週目に評価)
臨床的寛解は、SF の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないこととして定義され、来院前の 7 日間の平均です。 持続的な臨床的寛解は、24、28、32、44、56、および 66 週の維持期に実施された 6 回の院内評価訪問のうち 4 回以上の臨床的寛解として定義されました。 誘導期コホートは含まれません
14 週目から 66 週目まで (24、28、32、44、56、および 66 週目に評価)
維持期:ベースラインでコルチコステロイドを投与されていた参加者のうち、66週目に少なくとも24週間、コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:ベースラインおよび14週目から66週目まで

臨床的寛解は、SF の 1 日あたりの平均スコアが 3 以下であり、腹痛の 1 日あたりの平均スコアが 1 以下であり、ベースラインと比較してどちらのサブスコアも悪化していないこととして定義され、来院前の 7 日間の平均です。 66週前の少なくとも24週間コルチコステロイドを中止する臨床的寛解を伴う参加者の割合が報告されます。

誘導期コホートは含まれません

ベースラインおよび14週目から66週目まで
メンテナンス段階: 66 週目の CD-PRO/SS スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 66 週目
CD-PRO/SS: クローン病患者から報告された結果の徴候と症状。 各アイテムのスコアは、訪問から 9 日間のウィンドウ内の 4 ~ 7 日間の eDiary データの平均として取得されます。それ以外の場合、スコアは欠落していると見なされます。 CD-PRO/SS 腸ドメインは、3 つの項目の合計スコアで、範囲は 0 ~ 16 です。 機能ドメイン スコアは、3 つの項目の合計スコアで、範囲は 0 ~ 12 です。CD-PRO/SS スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 参加者は、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後のスコアの両方が利用可能な場合に分析に含まれます。
ベースラインと 66 週目
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) によると、重症度別に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の総数
時間枠:ベースラインから78週まで
AE の治験責任医師のテキストは、MedDRA バージョン 24.0 を使用してコード化されています。 参加者の数については、個人の同じカテゴリでの AE の複数回の発生は 1 回だけカウントされます。 イベント数については、個人の同じカテゴリでの AE の複数回の発生は個別にカウントされます。 1 から 5 までの重大度グレード。
ベースラインから78週まで
治験薬の中止につながる有害事象のある参加者の総数
時間枠:ベースラインから78週まで
有害事象のために研究を中止した参加者の数が報告されています。
ベースラインから78週まで
NCI-CTCAE v4.0によると、感染症関連の有害事象を重症度ごとに少なくとも1回経験した参加者の総数
時間枠:ベースラインから78週まで
NCI-CTCAE v4.0によると、重症度ごとに少なくとも1つの感染関連有害事象を経験した参加者が報告されています。 グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院が示されました。無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = 死亡。 「重度」と「深刻」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最低) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされます。 感染症は、プライマリ システム オルガン クラスの用語「感染症および感染症」によって識別されます。
ベースラインから78週まで
感染症関連の重篤な有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の総数
時間枠:ベースラインから78週まで
AE の治験責任医師のテキストは、MedDRA バージョン 24.0 を使用してコード化されています。 感染症は、システム オルガン クラスの主要な用語である「感染症と感染症」によって識別されます。 「重度」と「深刻」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 個人の同じカテゴリでの AE の複数回の発生は、1 回だけカウントされます。
ベースラインから78週まで
NCI-CTCAE v4.0によると、重症度ごとに少なくとも1回の注射部位反応を経験した参加者の総数
時間枠:ベースラインから78週まで
AE の治験責任医師試験は、MedDRA バージョン 24.0 を使用してコーディングされています。 注射部位反応は、局所注射部位反応、および/または一次または二次 HLT 注射部位反応の eCRF チェックボックスによって識別されます。 個人の AE の複数回の発生は、報告された最悪のグレードの下で 1 回だけカウントされます。
ベースラインから78週まで
NCI-CTCAE v4.0によると、重症度ごとに少なくとも1つの過敏反応を経験した参加者の総数
時間枠:ベースラインから78週まで
AE の治験責任医師のテキストは、MedDRA バージョン 24.0 を使用してコード化されています。 個人の AE の複数回の発生は、報告された最悪のグレードの下で 1 回だけカウントされます。
ベースラインから78週まで
悪性腫瘍を発症した参加者の総数
時間枠:ベースラインから78週まで
悪性腫瘍の参加者が報告されています。 '悪性腫瘍は、SMQ 悪性および詳細不明の腫瘍 (狭い) によって識別されます。
ベースラインから78週まで
エトロリズマブに対する抗治療抗体(ATA)を有する参加者の割合
時間枠:ベースライン、4、14、24、32、44、66 週目の投与前 (0 時間) または早期終了、最終投与の 12 週間後 (78 週まで)
少なくとも1回の研究治療を受け、少なくとも1回のベースラインまたはベースライン後のATA結果が得られた参加者。 導入: 治療グループは、コホート 1 ~ 3 にわたってプールされました。 維持:治療群は導入線量によって層別化されています
ベースライン、4、14、24、32、44、66 週目の投与前 (0 時間) または早期終了、最終投与の 12 週間後 (78 週まで)
エトロリズマブの観察されたトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠:導入期は10週目と14週目、維持期は16週目、24週目、28週目、32週目、44週目、66週目
血清エトロリズマブのトラフ濃度
導入期は10週目と14週目、維持期は16週目、24週目、28週目、32週目、44週目、66週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月20日

一次修了 (実際)

2021年9月7日

研究の完了 (実際)

2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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