Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy etrolizumab jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (BERGAMOT)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etrolizumabu jako leczenia wstępnego i podtrzymującego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję etrolizumabu w porównaniu z placebo podczas leczenia indukującego i podtrzymującego umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC). Populacja docelowa obejmuje uczestników z CD, którzy są oporni lub nie tolerują leczenia kortykosteroidami (CS) i/lub lekami immunosupresyjnymi (IS) i którzy albo nie otrzymywali wcześniej terapii przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) (nieleczeni TNF) lub którzy byli wcześniej narażeni na terapie anty-TNF i wykazali niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na anty-TNF.

Okres badania będzie się składał z fazy przesiewowej (do 35 dni) plus (+) 14-tygodniowej fazy indukcyjnej + 52-tygodniowej fazy podtrzymującej + 12-tygodniowej fazy obserwacji bezpieczeństwa. W 14. tygodniu (koniec fazy indukcyjnej) uczestnicy, którzy osiągnęli spadek w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 70 punktów w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (odpowiedź CDAI-70) bez stosowania terapii ratunkowej, przejdą do fazy podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1035

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Chorwacja, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Czechy, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Federacja Rosyjska, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, Federacja Rosyjska, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Médico Teknon
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holandia, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Indyk, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, Indyk, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, Niemcy, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polska, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, Polska, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin, Polska, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, Polska, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polska, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polska, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Słowacja, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukraina, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraina, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, Ukraina, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Włochy, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) określona na podstawie CDAI, wyników zgłaszanych przez pacjentów i endoskopowo określonej aktywności choroby w jelicie krętym i/lub okrężnicy
  • Nietolerancja, choroba oporna na leczenie lub brak odpowiedzi na kortykosteroidy (CS), leki immunosupresyjne (IS) lub terapię anty-TNF w ciągu 5 lat od badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy wcześniej nie wykazali nieodpowiedniej odpowiedzi lub nietolerancji na jedną lub więcej terapii anty-TNF, kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że nie tolerują lub są oporni na terapię CS lub IS
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne stany wpływające na przewód pokarmowy, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita grubego, choroba przetok, ropień brzucha lub okołoodbytniczy, niewycięte gruczolakowate polipy okrężnicy, dysplazja błony śluzowej okrężnicy i zespół krótkiego jelita
  • Planowana operacja CD
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Otrzymał niedozwolone terapie nieswoistego zapalenia jelit (IBD) (w tym natalizumab, vedolizumab i efalizumab, zgodnie z protokołem)
  • Każde wcześniejsze leczenie ustekinumabem w ciągu 14 tygodni przed randomizacją
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), czynna lub utajona gruźlica (uczestnicy, którzy w przeszłości byli szczepioni Bacillus Calmette-Guérin [BCG], muszą przejść kryteria przesiewowe określone w protokole)
  • Przewód zatokowy z objawami infekcji (np. wydzielina ropna) w ocenie klinicznej badacza. Przetoki związane z CD nie są wykluczone
  • Każde wcześniejsze leczenie cząsteczkami antyadhezyjnymi (np. cząsteczką adhezyjną adresyny przeciw błonie śluzowej [anty-MAdCAM-1])
  • Każdy poważny epizod zakażenia wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi ≤8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotykami doustnymi ≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Leczenie antybiotykami jako terapia wspomagająca CD przy braku udokumentowanej infekcji nie jest wykluczeniem
  • Hospitalizacja (inna niż planowa) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcji — kohorta 1 (eksploracyjna): etrolizumab 210 mg
Kohorta 1 zapisała uczestników najpierw przed kohortami 2 i 3 w celu przeprowadzenia eksploracyjnej analizy danych indukcyjnych. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedno podskórne (sc) wstrzyknięcie etrolizumabu (210 mg) w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12 podczas 14-tygodniowej fazy indukcji. Aby zachować maskowanie, uczestnicy otrzymają również jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Faza indukcji — kohorta 1 (eksploracyjna): etrolizumab 105 mg
Kohorta 1 zapisała uczestników najpierw przed kohortami 2 i 3 w celu przeprowadzenia eksploracyjnej analizy danych indukcyjnych. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne etrolizumabu (105 mg) w tygodniach 0, 4, 8, 12 i jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniu 2 podczas 14-tygodniowej fazy indukcji. Aby zachować maskowanie, uczestnicy otrzymają również jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Komparator placebo: Faza indukcyjna — kohorta 1 (eksploracyjna): placebo
Kohorta 1 zapisała uczestników najpierw przed kohortami 2 i 3 w celu przeprowadzenia eksploracyjnej analizy danych indukcyjnych. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dwa wstrzyknięcia podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12 (oraz jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniu 2) podczas 14-tygodniowej fazy indukcji w celu zachować maskowanie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Faza indukcji — kohorta 2 (badanie otwarte): etrolizumab 210 mg
Kohorta 2 rejestruje uczestników po Kohorcie 1 i jest uważana za kohortę „dostarczającą”, aby pomóc w osiągnięciu wymaganej wielkości próby dla fazy podtrzymywania. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne etrolizumabu (210 mg) metodą otwartej próby w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12 podczas 14-tygodniowej fazy indukcji. Aby zachować maskowanie dawki etrolizumabu, uczestnicy otrzymają również jedno wstrzyknięcie SC placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Faza indukcyjna — kohorta 2 (badanie otwarte): etrolizumab 105 mg
Kohorta 2 rejestruje uczestników po Kohorcie 1 i jest uważana za kohortę „dostarczającą”, aby pomóc w osiągnięciu wymaganej wielkości próby dla fazy podtrzymywania. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne etrolizumabu (105 mg) metodą otwartej próby w tygodniach 0, 4, 8, 12 i jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniu 2 podczas 14-tygodniowej fazy indukcji. Aby zachować maskowanie dawki etrolizumabu, uczestnicy otrzymają również jedno wstrzyknięcie SC placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Faza indukcji — kohorta 3 (kluczowa): etrolizumab 210 mg
Kohorta 3 jest ostatnią, która zapisze uczestników (po Kohorcie 2) i będzie kluczową kohortą fazy wprowadzającej. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne etrolizumabu (210 mg) w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12 podczas 14-tygodniowej fazy indukcji. Aby zachować maskowanie, uczestnicy otrzymają również jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Faza indukcji — kohorta 3 (kluczowa): etrolizumab 105 mg
Kohorta 3 jest ostatnią, która zapisze uczestników (po Kohorcie 2) i będzie kluczową kohortą fazy wprowadzającej. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne etrolizumabu (105 mg) w tygodniach 0, 4, 8, 12 i jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniu 2 podczas 14-tygodniowej fazy indukcji. Aby zachować maskowanie, uczestnicy otrzymają również jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Komparator placebo: Faza indukcyjna — kohorta 3 (kluczowa): placebo
Kohorta 3 jest ostatnią, która zapisze uczestników (po Kohorcie 2) i będzie kluczową kohortą fazy wprowadzającej. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dwa wstrzyknięcia podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniach 0, 4, 8 i 12 (oraz jedno wstrzyknięcie podskórne placebo odpowiadającego etrolizumabowi w tygodniu 2) podczas 14-tygodniowej fazy indukcji w celu zachować maskowanie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Komparator placebo: Faza podtrzymująca - Osoby reagujące na placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas fazy indukcji (z kohort 1 i 3) i uzyskali odpowiedź CDAI-70 w 14. tygodniu, przejdą pozorowaną randomizację do fazy podtrzymującej. Osoby reagujące na placebo z indukcji otrzymają zaślepione leczenie podtrzymujące z podskórnym wstrzyknięciem placebo raz na 4 tygodnie (q4w) od tygodnia 16 do tygodnia 64.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Komparator placebo: Faza leczenia podtrzymującego — Pacjenci reagujący na etrolizumab: placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali etrolizumab podczas fazy indukcji (z kohort 1-3) i uzyskali odpowiedź CDAI-70 w 14. tygodniu bez zastosowania terapii ratunkowej, zostaną ponownie losowo przydzieleni do fazy podtrzymującej. Pacjenci z odpowiedzią na etrolizumab z indukcji, którzy zostaną ponownie losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają leczenie podtrzymujące z użyciem s.c. wstrzyknięcia placebo co 4 tygodnie od 16. do 64. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do etrolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca – Pacjenci reagujący na etrolizumab: Etrolizumab 105 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali etrolizumab podczas fazy indukcji (z kohort 1-3) i uzyskali odpowiedź CDAI-70 w 14. tygodniu bez zastosowania terapii ratunkowej, zostaną ponownie losowo przydzieleni do fazy podtrzymującej. Pacjenci z odpowiedzią na etrolizumab z indukcji, którzy zostaną ponownie losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają leczenie podtrzymujące w postaci zaślepionego wstrzyknięcia podskórnego etrolizumabu (105 mg) co 4 tygodnie od 16. do 64. tygodnia.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna: Kohorta 1: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję kliniczną definiuje się jako średnią dzienną punktację częstości płynnych/miękkich stolców (SF) mniejszą lub równą (≤) 3, a średnią dzienną punktację bólu brzucha ≤ 1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną z 7 dni przed odwiedzić.
Tydzień 14
Faza indukcyjna: Kohorta 2 i 3: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję kliniczną definiuje się jako średnią dzienną punktację częstości płynnych/miękkich stolców (SF) mniejszą lub równą (≤) 3, a średnią dzienną punktację bólu brzucha ≤ 1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną z 7 dni przed odwiedzić.
Tydzień 14
Faza indukcyjna: Kohorta 1: Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Poprawę endoskopową definiuje się jako 50-procentowe (%) zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku uproszczonego wskaźnika endoskopowego choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Tydzień 14
Faza indukcyjna: Kohorta 2 i 3: Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Poprawę endoskopową definiuje się jako 50-procentowe (%) zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku uproszczonego wskaźnika endoskopowego choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Tydzień 14
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 66. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 66

Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤3, a średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 7 dni przed wizytą.

Oceniono uczestników fazy podtrzymującej.
Wartość wyjściowa i tydzień 66
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 66. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 66
Poprawę endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku SES-CD o 50% w stosunku do wartości początkowej. Oceniono uczestników fazy podtrzymującej.
Tydzień 66

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna: Kohorta 1: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤3, a średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 7 dni przed wizytą.
Tydzień 6
Faza indukcyjna: kohorta 2 i 3: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤3, a średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 7 dni przed wizytą.
Tydzień 6
Faza indukcyjna: Kohorta 1: odsetek uczestników z wynikiem SES-CD ≤4 (≤2 dla uczestników jelita krętego), bez żadnego segmentu z wynikiem podkategorii większym niż (>)1, w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD
Tydzień 14
Faza indukcyjna: kohorta 2 i 3: odsetek uczestników z wynikiem SES-CD ≤4 (≤2 dla uczestników jelita krętego), bez żadnego segmentu z wynikiem podkategorii większym niż (>)1, w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD
Tydzień 14
Faza indukcyjna: Kohorta 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna — zgłaszane przez pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe (CD-PRO/SS) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
CD-PRO/SS: Oznaki i objawy zgłaszane przez pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Dla każdej pozycji, wynik jest traktowany jako średnia z 4-7 dniowych danych eDziennika w ciągu 9 dni od wizyty, w przeciwnym razie wynik jest uznawany za brakujący. Domena jelita grubego CD-PRO/SS to łączny wynik zsumowany z 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 16. Wynik w domenie funkcjonalnej jest łącznym wynikiem zsumowanym z 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik CD-PRO/SS wskazuje na gorszą jakość życia. Uczestnicy są włączani do analizy, jeśli mają dostępny zarówno punkt odniesienia, jak i co najmniej jeden wynik po okresie odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Faza indukcyjna: kohorty 2 i 3: zmiana w stosunku do wartości początkowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna — zgłaszane przez pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe (CD-PRO/SS) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
CD-PRO/SS: Oznaki i objawy zgłaszane przez pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Dla każdej pozycji, wynik jest traktowany jako średnia z 4-7 dniowych danych eDziennika w ciągu 9 dni od wizyty, w przeciwnym razie wynik jest uznawany za brakujący. Domena jelita grubego CD-PRO/SS to łączny wynik zsumowany z 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 16. Wynik w domenie funkcjonalnej jest łącznym wynikiem zsumowanym z 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik CD-PRO/SS wskazuje na gorszą jakość życia. Uczestnicy są włączani do analizy, jeśli mają dostępny zarówno punkt odniesienia, jak i co najmniej jeden wynik po okresie odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 66. tygodniu, wśród tych, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 14 i 66

Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤3, a średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 7 dni przed wizytą.

Kohorty fazy indukcji nie są uwzględnione
Wartość wyjściowa, tygodnie 14 i 66
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 66. tygodniu wśród tych, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 66

Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤3, a średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 7 dni przed wizytą.

Kohorty fazy indukcji nie są uwzględnione
Wartość wyjściowa i tydzień 66
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 66. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali poprawę endoskopową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 14 i 66
Poprawę endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku SES-CD o 50% w stosunku do wartości początkowej. Kohorty fazy indukcji nie są uwzględnione
Wartość wyjściowa, tygodnie 14 i 66
Faza utrzymania: odsetek uczestników z wynikiem SES-CD ≤4 (≤2 dla uczestników jelita krętego), bez żadnego segmentu z wynikiem podkategorii >1, w 66. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 66
Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD
Tydzień 66
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 14 do tygodnia 66 (ocenione w tygodniach 24, 28, 32, 44, 56 i 66)
Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤3, a średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 7 dni przed wizytą. Trwałą remisję kliniczną zdefiniowano jako remisję kliniczną po ≥4 z 6 wizyt oceniających w klinice przeprowadzonych podczas fazy podtrzymującej w 24, 28, 32, 44, 56 i 66 tygodniu. Kohorty fazy indukcji nie są uwzględnione
Tydzień 14 do tygodnia 66 (ocenione w tygodniach 24, 28, 32, 44, 56 i 66)
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 24 tygodnie w 66. tygodniu wśród tych, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i od tygodnia 14 do tygodnia 66

Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤3, a średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1, bez pogorszenia w żadnej podskali w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 7 dni przed wizytą. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną, którzy nie będą przyjmować kortykosteroidów przez co najmniej 24 tygodnie przed tygodniem 66.

Kohorty fazy indukcji nie są uwzględnione
Wartości wyjściowej i od tygodnia 14 do tygodnia 66
Faza podtrzymująca: zmiana wyniku CD-PRO/SS w stosunku do wartości wyjściowej w 66. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 66
CD-PRO/SS: Oznaki i objawy zgłaszane przez pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Dla każdej pozycji, wynik jest traktowany jako średnia z 4-7 dniowych danych eDziennika w ciągu 9 dni od wizyty, w przeciwnym razie wynik jest uznawany za brakujący. Domena jelita grubego CD-PRO/SS to łączny wynik zsumowany z 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 16. Wynik w domenie funkcjonalnej jest łącznym wynikiem zsumowanym z 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik CD-PRO/SS wskazuje na gorszą jakość życia. Uczestnicy są włączani do analizy, jeśli mają dostępny zarówno punkt odniesienia, jak i co najmniej jeden wynik po okresie odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 66
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane według stopnia ciężkości, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Tekst badacza dla zdarzeń niepożądanych jest kodowany przy użyciu MedDRA w wersji 24.0. W przypadku liczby uczestników wielokrotne wystąpienia AE w tej samej kategorii dla danej osoby są liczone tylko raz. W przypadku zliczania zdarzeń wielokrotne wystąpienia AE w tej samej kategorii dla danej osoby są liczone oddzielnie. Stopnie ciężkości od 1 do 5.
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Podano liczbę uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Ogólna liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z infekcją według ciężkości, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Zgłaszani są uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z infekcją według ciężkości, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0. Stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = Śmierć. Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia zdarzeń niepożądanych są liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie. Zakażenia są identyfikowane za pomocą terminu klasyfikującego podstawowe układy i narządy „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z infekcją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Tekst badacza dla zdarzeń niepożądanych jest kodowany przy użyciu MedDRA w wersji 24.0. Zakażenia są identyfikowane za pomocą podstawowego terminu Klasyfikacja układów i narządów „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”. Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienie zdarzenia niepożądanego w tej samej kategorii u danej osoby jest liczone tylko raz
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia według stopnia nasilenia, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Test badacza dla zdarzeń niepożądanych polega na kodowaniu przy użyciu MedDRA w wersji 24.0. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są identyfikowane za pomocą pola wyboru eCRF dla miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i/lub pierwotnych lub wtórnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia HLT. Wielokrotne wystąpienia zdarzeń niepożądanych u danej osoby są liczone tylko raz, pod najgorszym zgłoszonym stopniem.
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Ogólna liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja nadwrażliwości według stopnia nasilenia, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Tekst badacza dla zdarzeń niepożądanych jest kodowany przy użyciu MedDRA w wersji 24.0. Wielokrotne wystąpienia zdarzeń niepożądanych u danej osoby są liczone tylko raz, pod najgorszym zgłoszonym stopniem.
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Ogólna liczba uczestników, u których rozwinęły się nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Zgłaszani są uczestnicy z nowotworami złośliwymi. Nowotwory złośliwe są identyfikowane przez SMQ Nowotwory złośliwe i nieokreślone (wąskie)
Od punktu początkowego do 78. tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na etrolizumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (godz. 0) w tygodniach 4, 14, 24, 32, 44, 66 lub wcześniejsze zakończenie, 12 tygodni po ostatniej dawce (do tygodnia 78)
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli co najmniej jeden wynik ATA na początku badania lub po nim. Indukcja: grupy leczone połączono w kohortach 1-3. Podtrzymanie: grupa leczona jest podzielona na straty według dawki indukcyjnej
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (godz. 0) w tygodniach 4, 14, 24, 32, 44, 66 lub wcześniejsze zakończenie, 12 tygodni po ostatniej dawce (do tygodnia 78)
Obserwowane minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) etrolizumabu
Ramy czasowe: Faza indukcyjna w 10 i 14 tygodniu, faza podtrzymująca w 16, 24, 28, 32, 44 i 66 tygodniu
Minimalne stężenie etrolizumabu w surowicy
Faza indukcyjna w 10 i 14 tygodniu, faza podtrzymująca w 16, 24, 28, 32, 44 i 66 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Etrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj