Une étude visant à évaluer si l'étrolizumab est un traitement sûr et efficace pour les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (BERGAMOT)
21 octobre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étrolizumab en tant que traitement d'induction et d'entretien pour les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'étrolizumab par rapport à un placebo pendant le traitement d'induction et d'entretien de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active. La population cible comprend les participants atteints de MC qui sont réfractaires ou intolérants aux corticostéroïdes (CS) et/ou aux traitements immunosuppresseurs (IS) et qui n'ont pas reçu de traitement anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) (naïfs au TNF) ou qui ont déjà été exposés à des traitements anti-TNF et ont démontré des réponses inadéquates ou une intolérance aux anti-TNF.
La période d'étude comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 35 jours) plus (+) une phase d'induction de 14 semaines + une phase de maintenance de 52 semaines + une phase de suivi de la sécurité de 12 semaines. À la semaine 14 (fin de la phase d'induction), les participants obtenant une diminution par rapport au départ d'au moins 70 points du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (réponse CDAI-70) sans l'utilisation d'un traitement de secours continueront jusqu'à la phase d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1035
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Dr D Epstein Practice
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Emmed Research
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
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Bochum, Allemagne, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
-
Koeln, Allemagne, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Offenburg, Allemagne, 77652
- Gemeinschaftspraxis
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano
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-
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgique, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
- L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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-
GO
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Goiânia, GO, Brésil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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-
RS
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Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
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Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, SP, Brésil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam, Corée, République de, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-Si, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Croatie, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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-
-
-
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Espagne
- Centro Medico Teknon
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espagne, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, France, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, France, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, France, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, France, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, France, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, France, 51092
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Rennes cedex 09, France, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, France, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
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Barnaul, Fédération Russe, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Irkutsk, Fédération Russe
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Fédération Russe, 196603
- Evromedservis LCC
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Fédération Russe, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Novosibirsk, Altaj, Fédération Russe, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Fédération Russe, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Afula, Israël, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nazareth, Israël, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
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-
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-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Italie, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Riga, Lettonie, LV 1002
- Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
-
Rīga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
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-
-
Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexique, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Pologne, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Pologne, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Pologne, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toruń, Pologne, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Pologne, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Pologne, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Pologne, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Pologne, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Pologne, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roumanie, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Timisoara, Roumanie, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbie, 11040
- Military Medical Academy
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Serbie, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
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-
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-
Bratislava, Slovaquie, 83104
- IBDcentrum s.r.o.
-
Nitra, Slovaquie, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovaquie, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Slovaquie, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Suisse, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tchéquie, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tchéquie, 110 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tchéquie, 170 00
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
-
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-
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Turquie, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Turquie, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyataği, Turquie, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
-
Mykolaiv, Ukraine, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Ukraine, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69106
- LLC Diaservis
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraine, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Poltava Governorate
-
Kremenchuk, Poltava Governorate, Ukraine, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- FQL Research, LLC
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-3767
- Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active, telle que déterminée par le CDAI, résultats signalés par le patient et activité de la maladie définie par endoscopie dans l'iléon et/ou le côlon
- Intolérance, maladie réfractaire ou absence de réponse aux corticostéroïdes (CS), aux immunosuppresseurs (IS) ou au traitement anti-TNF dans les 5 ans suivant le dépistage. Les participants qui n'ont pas précédemment démontré une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements anti-TNF sont éligibles pour participer à l'étude à condition qu'ils soient intolérants ou réfractaires au traitement CS ou IS
- Utilisation d'une contraception efficace telle que définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou affections actuelles affectant le tube digestif, telles que colite ulcéreuse, colite indéterminée, fistulisation, abcès abdominal ou périanal, polypes adénomateux du côlon non excisés, dysplasie de la muqueuse colique et syndrome de l'intestin court
- Chirurgie prévue pour CD
- Iléostomie ou colostomie
- A reçu des traitements non autorisés contre les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) (y compris le natalizumab, le vedolizumab et l'efalizumab, comme indiqué dans le protocole)
- Tout traitement antérieur par ustekinumab dans les 14 semaines précédant la randomisation
- Infection chronique par l'hépatite B ou C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose active ou latente (les participants ayant des antécédents de vaccination contre le bacille de Calmette-Guérin [BCG] doivent satisfaire aux critères de dépistage définis par le protocole)
- Tractus sinusal présentant des signes d'infection (par exemple, écoulement purulent) selon le jugement clinique de l'investigateur. Les fistules liées à la MC ne sont pas exclusives
- Tout traitement antérieur avec des molécules anti-adhésion (par exemple, une molécule d'adhésion cellulaire anti-adressage muqueux [anti-MAdCAM-1])
- Tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux ≤ 8 semaines avant le dépistage ou des antibiotiques oraux ≤ 4 semaines avant le dépistage. Le traitement avec des antibiotiques comme traitement d'appoint pour la MC en l'absence d'infection documentée n'est pas exclusif
- Hospitalisation (autre que pour des raisons électives) dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase d'induction - Cohorte 1 (Exploratoire) : Etrolizumab 210 mg
La cohorte 1 a recruté les participants avant les cohortes 2 et 3 afin de mener une analyse exploratoire sur les données d'induction.
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une injection sous-cutanée (SC) d'étrolizumab (210 mg) aux semaines 0, 2, 4, 8 et 12 pendant la phase d'induction de 14 semaines.
Afin de préserver le masquage, les participants recevront également une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12.
|
L'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
Autres noms:
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
|
|
Expérimental: Phase d'induction - Cohorte 1 (Exploratoire) : Etrolizumab 105 mg
La cohorte 1 a recruté les participants avant les cohortes 2 et 3 afin de mener une analyse exploratoire sur les données d'induction.
Les participants randomisés dans ce bras recevront une injection SC d'étrolizumab (105 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12 et une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab à la semaine 2 pendant la phase d'induction de 14 semaines.
Afin de préserver le masquage, les participants recevront également une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12.
|
L'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
Autres noms:
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
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Comparateur placebo: Phase d'induction - Cohorte 1 (Exploratoire) : Placebo
La cohorte 1 a recruté les participants avant les cohortes 2 et 3 afin de mener une analyse exploratoire sur les données d'induction.
Les participants randomisés dans ce groupe recevront deux injections SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12 (et une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab à la semaine 2) pendant la phase d'induction de 14 semaines, afin de conserver le masquage.
|
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
|
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Expérimental: Phase d'induction - Cohorte 2 (ouverte) : Etrolizumab 210 mg
La cohorte 2 recrute des participants après la cohorte 1 et est considérée comme une cohorte « nourricière » pour aider à atteindre la taille d'échantillon nécessaire pour la phase de maintenance.
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une injection SC d'étrolizumab en ouvert (210 mg) aux semaines 0, 2, 4, 8 et 12 pendant la phase d'induction de 14 semaines.
Afin de préserver le masquage de la dose d'étrolizumab, les participants recevront également une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12.
|
L'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
Autres noms:
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
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Expérimental: Phase d'induction - Cohorte 2 (ouverte) : Etrolizumab 105 mg
La cohorte 2 recrute des participants après la cohorte 1 et est considérée comme une cohorte « nourricière » pour aider à atteindre la taille d'échantillon nécessaire pour la phase de maintenance.
Les participants randomisés dans ce bras recevront une injection SC d'étrolizumab en ouvert (105 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12 et une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab à la semaine 2 pendant la phase d'induction de 14 semaines.
Afin de préserver le masquage de la dose d'étrolizumab, les participants recevront également une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12.
|
L'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
Autres noms:
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
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|
Expérimental: Phase d'induction - Cohorte 3 (pivot) : étrolizumab 210 mg
La cohorte 3 est la dernière à recruter des participants (après la cohorte 2) et sera la cohorte pivot pour la phase d'induction.
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une injection SC d'étrolizumab (210 mg) aux semaines 0, 2, 4, 8 et 12 pendant la phase d'induction de 14 semaines.
Afin de préserver le masquage, les participants recevront également une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12.
|
L'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
Autres noms:
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
|
|
Expérimental: Phase d'induction - Cohorte 3 (pivot) : étrolizumab 105 mg
La cohorte 3 est la dernière à recruter des participants (après la cohorte 2) et sera la cohorte pivot pour la phase d'induction.
Les participants randomisés dans ce bras recevront une injection SC d'étrolizumab (105 mg) aux semaines 0, 4, 8, 12 et une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab à la semaine 2 pendant la phase d'induction de 14 semaines.
Afin de préserver le masquage, les participants recevront également une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12.
|
L'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
Autres noms:
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
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Comparateur placebo: Phase d'induction - Cohorte 3 (pivot) : Placebo
La cohorte 3 est la dernière à recruter des participants (après la cohorte 2) et sera la cohorte pivot pour la phase d'induction.
Les participants randomisés dans ce groupe recevront deux injections SC de placebo correspondant à l'étrolizumab aux semaines 0, 4, 8 et 12 (et une injection SC de placebo correspondant à l'étrolizumab à la semaine 2) pendant la phase d'induction de 14 semaines, afin de conserver le masquage.
|
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
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Comparateur placebo: Phase d'entretien - Répondeurs au placebo : Placebo
Les participants qui ont reçu un placebo pendant la phase d'induction (des cohortes 1 et 3) et qui ont obtenu une réponse CDAI-70 à la semaine 14 subiront une randomisation fictive dans la phase de maintenance.
Les répondeurs au placebo de l'induction recevront un traitement d'entretien en aveugle avec une injection SC de placebo une fois toutes les 4 semaines (q4w) de la semaine 16 à la semaine 64.
|
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
|
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Comparateur placebo: Phase d'entretien - Répondeurs à l'étrolizumab : Placebo
Les participants qui ont reçu de l'étrolizumab pendant la phase d'induction (des cohortes 1 à 3) et qui ont obtenu une réponse CDAI-70 à la semaine 14 sans utiliser de traitement de secours seront re-randomisés dans la phase d'entretien.
Les répondeurs à l'étrolizumab de l'induction qui sont re-randomisés dans ce bras recevront un traitement d'entretien en aveugle avec une injection SC de placebo toutes les 4 semaines de la semaine 16 à la semaine 64.
|
Le placebo correspondant à l'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
|
|
Expérimental: Phase d'entretien - Répondeurs à l'étrolizumab : 105 mg d'étrolizumab
Les participants qui ont reçu de l'étrolizumab pendant la phase d'induction (des cohortes 1 à 3) et qui ont obtenu une réponse CDAI-70 à la semaine 14 sans utiliser de traitement de secours seront re-randomisés dans la phase d'entretien.
Les répondeurs à l'étrolizumab de l'induction qui sont re-randomisés dans ce bras recevront un traitement d'entretien en aveugle avec une injection SC d'étrolizumab (105 mg) toutes les 4 semaines de la Semaine 16 à la Semaine 64.
|
L'étrolizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans les bras individuels.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'induction : Cohorte 1 : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
|
La rémission clinique est définie par un score quotidien moyen de fréquence des selles liquides/molles (SF) inférieur ou égal à (≤) 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant visite.
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : Cohortes 2 et 3 : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
|
La rémission clinique est définie par un score quotidien moyen de fréquence des selles liquides/molles (SF) inférieur ou égal à (≤) 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant visite.
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : Cohorte 1 : Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
|
L'amélioration endoscopique est définie comme une réduction de 50 % (%) par rapport à la ligne de base du score de l'indice endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD).
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : Cohortes 2 et 3 : Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
|
L'amélioration endoscopique est définie comme une réduction de 50 % (%) par rapport à la ligne de base du score de l'indice endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD).
|
Semaine 14
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 66
Délai: Ligne de base et semaine 66
|
La rémission clinique est définie comme un score quotidien moyen de SF ≤ 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant la visite. Les participants à la phase d'entretien ont été évalués. |
Ligne de base et semaine 66
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 66
Délai: Semaine 66
|
L'amélioration endoscopique est définie comme une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du score SES-CD.
Les participants à la phase d'entretien ont été évalués.
|
Semaine 66
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'induction : Cohorte 1 : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
|
La rémission clinique est définie comme un score quotidien moyen de SF ≤ 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant la visite.
|
Semaine 6
|
|
Phase d'induction : Cohortes 2 et 3 : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
|
La rémission clinique est définie comme un score quotidien moyen de SF ≤ 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant la visite.
|
Semaine 6
|
|
Phase d'induction : Cohorte 1 : Pourcentage de participants avec un score SES-CD ≤4 (≤2 pour les participants iléaux), sans segment ayant un score de sous-catégorie supérieur à (>)1, à la semaine 14
Délai: Semaine 14
|
La rémission endoscopique est définie comme le score total SES-CD
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : Cohortes 2 et 3 : pourcentage de participants avec un score SES-CD ≤4 (≤2 pour les participants iléaux), sans segment ayant un score de sous-catégorie supérieur à (>)1, à la semaine 14
Délai: Semaine 14
|
La rémission endoscopique est définie comme le score total SES-CD
|
Semaine 14
|
|
Phase d'induction : Cohorte 1 : Changement par rapport au départ du score CD-PRO/SS (signes et symptômes rapportés par le patient) de la maladie de Crohn à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
|
CD-PRO/SS : Signes et symptômes des résultats signalés par les patients atteints de la maladie de Crohn.
Pour chaque élément, le score est pris comme la moyenne sur 4 à 7 jours de données eDiary dans une fenêtre de 9 jours à compter de la visite, sinon le score est considéré comme manquant.
Le domaine CD-PRO/SS Bowel est un score total additionné de 3 éléments et varie de 0 à 16.
Le score du domaine fonctionnel est un score total additionné de 3 éléments et varie de 0 à 12. Un score CD-PRO/SS plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Les participants sont inclus dans l'analyse s'ils disposent à la fois d'un score initial et d'au moins un score post-initial.
|
Ligne de base et semaine 14
|
|
Phase d'induction : Cohortes 2 et 3 : Changement par rapport au départ du score CD-PRO/SS (signes et symptômes rapportés par le patient) de la maladie de Crohn à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
|
CD-PRO/SS : Signes et symptômes des résultats signalés par les patients atteints de la maladie de Crohn.
Pour chaque élément, le score est pris comme la moyenne sur 4 à 7 jours de données eDiary dans une fenêtre de 9 jours à compter de la visite, sinon le score est considéré comme manquant.
Le domaine CD-PRO/SS Bowel est un score total additionné de 3 éléments et varie de 0 à 16.
Le score du domaine fonctionnel est un score total additionné de 3 éléments et varie de 0 à 12. Un score CD-PRO/SS plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Les participants sont inclus dans l'analyse s'ils disposent à la fois d'un score initial et d'au moins un score post-initial.
|
Ligne de base et semaine 14
|
|
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 66, parmi ceux qui ont obtenu une rémission clinique à la semaine 14
Délai: Au départ, semaines 14 et 66
|
La rémission clinique est définie comme un score quotidien moyen de SF ≤ 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant la visite. Les cohortes de la phase d'induction ne sont pas incluses |
Au départ, semaines 14 et 66
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Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 66, parmi ceux qui recevaient des corticostéroïdes au départ
Délai: Ligne de base et semaine 66
|
La rémission clinique est définie comme un score quotidien moyen de SF ≤ 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant la visite. Les cohortes de la phase d'induction ne sont pas incluses |
Ligne de base et semaine 66
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Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 66 parmi les participants ayant obtenu une amélioration endoscopique à la semaine 14
Délai: Au départ, semaines 14 et 66
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L'amélioration endoscopique est définie comme une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du score SES-CD.
Les cohortes de la phase d'induction ne sont pas incluses
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Au départ, semaines 14 et 66
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Phase de maintenance : pourcentage de participants avec un score SES-CD ≤ 4 (≤ 2 pour les participants iléaux), sans segment ayant un score de sous-catégorie > 1, à la semaine 66
Délai: Semaine 66
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La rémission endoscopique est définie comme le score total SES-CD
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Semaine 66
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Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique durable
Délai: Semaine 14 jusqu'à la semaine 66 (évaluée aux semaines 24, 28, 32, 44, 56 et 66)
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La rémission clinique est définie comme un score quotidien moyen de SF ≤ 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant la visite.
La rémission clinique durable a été définie comme une rémission clinique à ≥ 4 des 6 visites d'évaluation en clinique effectuées pendant la phase d'entretien aux semaines 24, 28, 32, 44, 56 et 66.
Les cohortes de la phase d'induction ne sont pas incluses
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Semaine 14 jusqu'à la semaine 66 (évaluée aux semaines 24, 28, 32, 44, 56 et 66)
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Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une rémission clinique sans corticostéroïdes pendant au moins 24 semaines à la semaine 66, parmi ceux qui recevaient des corticostéroïdes au départ
Délai: Au départ et de la semaine 14 à la semaine 66
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La rémission clinique est définie comme un score quotidien moyen de SF ≤ 3 et un score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1, sans aggravation de l'un ou l'autre des sous-scores par rapport à la valeur initiale, en moyenne sur les 7 jours précédant la visite. Le pourcentage de participants en rémission clinique qui ne prendront plus de corticostéroïdes pendant au moins 24 semaines avant la semaine 66 sera indiqué. Les cohortes de la phase d'induction ne sont pas incluses |
Au départ et de la semaine 14 à la semaine 66
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Phase de maintenance : changement par rapport à la ligne de base du score CD-PRO/SS à la semaine 66
Délai: Ligne de base et semaine 66
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CD-PRO/SS : Signes et symptômes des résultats signalés par les patients atteints de la maladie de Crohn.
Pour chaque élément, le score est pris comme la moyenne sur 4 à 7 jours de données eDiary dans une fenêtre de 9 jours à compter de la visite, sinon le score est considéré comme manquant.
Le domaine CD-PRO/SS Bowel est un score total additionné de 3 éléments et varie de 0 à 16.
Le score du domaine fonctionnel est un score total additionné de 3 éléments et varie de 0 à 12. Un score CD-PRO/SS plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Les participants sont inclus dans l'analyse s'ils disposent à la fois d'un score initial et d'au moins un score post-initial.
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Ligne de base et semaine 66
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Nombre total de participants ayant subi au moins un événement indésirable par gravité, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Le texte de l'investigateur pour les EI est codé à l'aide de MedDRA version 24.0.
Pour le nombre de participants, les occurrences multiples d'EI dans la même catégorie pour un individu ne sont comptées qu'une seule fois.
Pour le nombre d'événements, les occurrences multiples d'EI dans la même catégorie pour un individu sont comptées séparément.
Niveaux de gravité de 1 à 5.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Nombre total de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Le nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'événements indésirables est rapporté.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Nombre global de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié à une infection par gravité, selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Les participants qui ont subi au moins un événement indésirable lié à une infection par gravité, selon NCI-CTCAE v4.0 sont signalés.
Grade 1 = doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation indiquée; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
5e année = Décès.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI ne sont comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
Les infections sont identifiées par le terme de classe de système d'organe primaire « Infections et infestations »
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Nombre total de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave lié à une infection
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Le texte de l'investigateur pour les EI est codé à l'aide de MedDRA version 24.0.
Les infections sont identifiées par le terme principal de la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations ».
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI dans la même catégorie pour un individu ne sont comptées qu'une seule fois
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Nombre total de participants ayant subi au moins une réaction au site d'injection par gravité, selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Le test de l'investigateur pour les EI est codé à l'aide de MedDRA version 24.0.
Les réactions au site d'injection sont identifiées par la case à cocher eCRF pour les réactions locales au site d'injection et/ou les réactions au site d'injection HLT primaire ou secondaire.
Les occurrences multiples d'EI pour un individu ne sont comptées qu'une seule fois, sous la pire note signalée.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Nombre total de participants ayant subi au moins une réaction d'hypersensibilité par gravité, selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Le texte de l'investigateur pour les EI est codé à l'aide de MedDRA version 24.0.
Les occurrences multiples d'EI pour un individu ne sont comptées qu'une seule fois, sous la pire note signalée.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Nombre total de participants qui développent des tumeurs malignes
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Les participants atteints de tumeurs malignes sont signalés.
'Les tumeurs malignes sont identifiées par la SMQ Tumeurs malignes et non précisées (étroites)
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 78
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'étrolizumab
Délai: Initiale, pré-dose (heure 0) aux semaines 4, 14, 24, 32, 44, 66 ou arrêt prématuré, 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à la semaine 78)
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Les participants qui ont reçu au moins une dose du traitement à l'étude et qui ont eu au moins un résultat ATA initial ou post-initial.
Induction : les groupes de traitement ont été regroupés dans les cohortes 1 à 3.
Entretien : le groupe de traitement est stratifié par dose d'induction
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Initiale, pré-dose (heure 0) aux semaines 4, 14, 24, 32, 44, 66 ou arrêt prématuré, 12 semaines après la dernière dose (jusqu'à la semaine 78)
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Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'étrolizumab
Délai: Phase d'induction aux semaines 10 et 14, phase d'entretien aux semaines 16, 24, 28, 32, 44 et 66
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Concentration minimale d'étrolizumab sérique
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Phase d'induction aux semaines 10 et 14, phase d'entretien aux semaines 16, 24, 28, 32, 44 et 66
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Panes J, Danese S, Sharafali Z, Hassanali A, Jacob-Moffatt R, Eden C, Daperno M, Valentine JF, Laharie D, Baia C, Atreya R, Panaccione R, Rydzewska G, Aguilar H, Vermeire S; BERGAMOT Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease (BERGAMOT): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 11:S2468-1253(22)00303-X. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00303-X. Online ahead of print.
- Dai B, Hackney JA, Ichikawa R, Nguyen A, Elstrott J, Orozco LD, Sun KH, Modrusan Z, Gogineni A, Scherl A, Gubatan J, Habtezion A, Deswal M, Somsouk M, Faubion WA, Chai A, Sharafali Z, Hassanali A, Oh YS, Tole S, McBride J, Keir ME, Yi T. Dual targeting of lymphocyte homing and retention through α4β7 and αEβ7 inhibition in inflammatory bowel disease. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100381. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100381. eCollection 2021 Aug 17.
- Reinisch W, Mishkin DS, Oh YS, Schreiber S, Hussain F, Jacob R, Hassanali A, Daperno M. Impact of various central endoscopy reading models on treatment outcome in Crohn's disease using data from the randomized, controlled, exploratory cohort arm of the BERGAMOT trial. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):174-182.e2. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.020. Epub 2020 May 25.
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA29144
- 2014-003824-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .