Um estudo para avaliar se o etrolizumabe é um tratamento seguro e eficaz para participantes com doença de Crohn moderada a grave (BERGAMOT)
21 de outubro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do etrolizumabe como tratamento de indução e manutenção para pacientes com doença de Crohn moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do etrolizumabe em comparação com o placebo durante o tratamento de indução e manutenção da Doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave. A população-alvo inclui participantes com DC que são refratários ou intolerantes à terapia com corticosteroides (CS) e/ou imunossupressores (IS) e que não receberam terapia anterior com fator de necrose tumoral (anti-TNF) (TNF-naive) ou que tiveram exposição prévia a terapias anti-TNF e demonstraram respostas inadequadas ou intolerância aos anti-TNFs.
O período do estudo consistirá em uma Fase de Triagem (até 35 dias) mais (+) uma Fase de Indução de 14 semanas + uma Fase de Manutenção de 52 semanas + uma Fase de Acompanhamento de Segurança de 12 semanas. Na Semana 14 (final da Fase de Indução), os participantes que alcançarem uma redução desde o início de pelo menos 70 pontos na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) (resposta CDAI-70) sem o uso de terapia de resgate continuarão na Fase de Manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1035
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
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Koeln, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Offenburg, Alemanha, 77652
- Gemeinschaftspraxis
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2065
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
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Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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Sofia, Bulgária, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croácia, 52000
- General Hospital Pula
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
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Bratislava, Eslováquia, 83104
- IBDcentrum s.r.o.
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Eslováquia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
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Barcelona, Espanha
- Centro Médico Teknon
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanha, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FQL Research, LLC
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
- Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
- Innovative Clinical Research
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
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-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
-
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Barnaul, Federação Russa, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Irkutsk, Federação Russa
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Federação Russa, 196603
- Evromedservis LCC
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Federação Russa, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Novosibirsk, Altaj, Federação Russa, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
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-
-
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, França, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, França, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, França, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, França, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, França, 51092
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Rennes cedex 09, França, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, França, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holanda, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungria, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Hungria, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Itália, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV 1002
- Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
-
Rīga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), México, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nova Zelândia, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Peru, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Peru, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Peru, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyataği, Peru, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polônia, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polônia, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toruń, Polônia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Polônia, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polônia, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polônia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polônia, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Suíça, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tcheca, 636 00
- Vojenská Nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tcheca, 110 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tcheca, 170 00
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
-
Mykolaiv, Ucrânia, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Ucrânia, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69106
- LLC Diaservis
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ucrânia, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ucrânia, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Poltava Governorate
-
Kremenchuk, Poltava Governorate, Ucrânia, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrânia, 69104
- CI City Hospital #1
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-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa, conforme determinado pelo CDAI, o paciente relatou resultados e atividade da doença definida endoscopicamente no íleo e/ou cólon
- Intolerância, doença refratária ou ausência de resposta a corticosteroides (CS), imunossupressores (IS) ou terapia anti-TNF dentro de 5 anos a partir da triagem. Os participantes que não demonstraram anteriormente resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias anti-TNF são elegíveis para participar do estudo, desde que sejam intolerantes ou refratários à terapia CS ou IS
- Uso de contracepção eficaz conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Uma história ou condições atuais que afetam o trato digestivo, como colite ulcerativa, colite indeterminada, doença fistulizante, abscesso abdominal ou perianal, pólipos colônicos adenomatosos não extirpados, displasia da mucosa colônica e síndrome do intestino curto
- Cirurgia planejada para DC
- Ileostomia ou colostomia
- Recebeu terapias não permitidas para doença inflamatória intestinal (DII) (incluindo natalizumabe, vedolizumabe e efalizumabe, conforme declarado no protocolo)
- Qualquer tratamento anterior com ustequinumabe dentro de 14 semanas antes da randomização
- Infecção crônica por hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa ou latente (participantes com história prévia de vacinação com Bacillus Calmette-Guérin [BCG] devem passar pelos critérios de triagem definidos pelo protocolo)
- Trato sinusal com evidência de infecção (por exemplo, secreção purulenta) no julgamento clínico do investigador. As fístulas relacionadas à DC não são excludentes
- Qualquer tratamento anterior com moléculas anti-adesão (por exemplo, molécula de adesão celular anti-mucosa address [anti-MAdCAM-1])
- Qualquer episódio importante de infecção que exija tratamento com antibióticos intravenosos ≤8 semanas antes da triagem ou antibióticos orais ≤4 semanas antes da triagem. O tratamento com antibióticos como terapia adjuvante para DC na ausência de infecção documentada não é excludente
- Hospitalização (exceto por motivos eletivos) dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de Indução - Coorte 1 (Exploratória): Etrolizumabe 210 mg
A Coorte 1 inscreveu os participantes primeiro antes das Coortes 2 e 3 para realizar uma análise exploratória dos dados de indução.
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção subcutânea (SC) de etrolizumabe (210 mg) nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12 durante a fase de indução de 14 semanas.
A fim de preservar o mascaramento, os participantes também receberão uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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O etrolizumab será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Experimental: Fase de Indução - Coorte 1 (Exploratória): Etrolizumabe 105 mg
A Coorte 1 inscreveu os participantes primeiro antes das Coortes 2 e 3 para realizar uma análise exploratória dos dados de indução.
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção SC de etrolizumabe (105 mg) nas semanas 0, 4, 8, 12 e uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe na semana 2 durante a fase de indução de 14 semanas.
A fim de preservar o mascaramento, os participantes também receberão uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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O etrolizumab será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Comparador de Placebo: Fase de Indução - Coorte 1 (Exploratória): Placebo
A Coorte 1 inscreveu os participantes primeiro antes das Coortes 2 e 3 para realizar uma análise exploratória dos dados de indução.
Os participantes randomizados para este braço receberão duas injeções SC de placebo equivalente a etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12 (e uma injeção SC de placebo equivalente a etrolizumabe na semana 2) durante a fase de indução de 14 semanas, a fim de preservar o mascaramento.
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O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Experimental: Fase de Indução - Coorte 2 (Aberta): Etrolizumabe 210 mg
A Coorte 2 está inscrevendo participantes após a Coorte 1 e é considerada uma coorte "alimentadora" para ajudar a atingir o tamanho de amostra necessário para a Fase de Manutenção.
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção SC de etrolizumabe aberto (210 mg) nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12 durante a fase de indução de 14 semanas.
A fim de preservar o mascaramento para a dose de etrolizumabe, os participantes também receberão uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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O etrolizumab será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Experimental: Fase de Indução - Coorte 2 (Aberta): Etrolizumabe 105 mg
A Coorte 2 está inscrevendo participantes após a Coorte 1 e é considerada uma coorte "alimentadora" para ajudar a atingir o tamanho de amostra necessário para a Fase de Manutenção.
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção SC de etrolizumabe aberto (105 mg) nas semanas 0, 4, 8, 12 e uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe na semana 2 durante a fase de indução de 14 semanas.
A fim de preservar o mascaramento da dose de etrolizumabe, os participantes também receberão uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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O etrolizumab será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Experimental: Fase de Indução - Coorte 3 (Pivotal): Etrolizumabe 210 mg
A Coorte 3 é a última a inscrever participantes (depois da Coorte 2) e será a coorte principal para a Fase de Indução.
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção SC de etrolizumabe (210 mg) nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12 durante a fase de indução de 14 semanas.
A fim de preservar o mascaramento, os participantes também receberão uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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O etrolizumab será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Experimental: Fase de indução - Coorte 3 (Pivotal): Etrolizumabe 105 mg
A Coorte 3 é a última a inscrever participantes (depois da Coorte 2) e será a coorte principal para a Fase de Indução.
Os participantes randomizados para este braço receberão uma injeção SC de etrolizumabe (105 mg) nas semanas 0, 4, 8, 12 e uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe na semana 2 durante a fase de indução de 14 semanas.
A fim de preservar o mascaramento, os participantes também receberão uma injeção SC de placebo correspondente ao etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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O etrolizumab será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Comparador de Placebo: Fase de Indução - Coorte 3 (Pivotal): Placebo
A Coorte 3 é a última a inscrever participantes (depois da Coorte 2) e será a coorte principal para a Fase de Indução.
Os participantes randomizados para este braço receberão duas injeções SC de placebo equivalente a etrolizumabe nas semanas 0, 4, 8 e 12 (e uma injeção SC de placebo equivalente a etrolizumabe na semana 2) durante a fase de indução de 14 semanas, a fim de preservar o mascaramento.
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O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Comparador de Placebo: Fase de Manutenção - Respostas ao Placebo: Placebo
Os participantes que receberam placebo durante a Fase de Indução (das Coortes 1 e 3) e obtiveram uma resposta CDAI-70 na Semana 14 passarão por uma randomização simulada na Fase de Manutenção.
Os respondedores ao placebo da indução receberão tratamento de manutenção cego com uma injeção SC de placebo uma vez a cada 4 semanas (q4w) da semana 16 à semana 64.
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O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Comparador de Placebo: Fase de Manutenção - Respondedores de Etrolizumabe: Placebo
Os participantes que receberam etrolizumabe durante a Fase de Indução (das Coortes 1-3) e obtiveram uma resposta CDAI-70 na Semana 14 sem o uso de terapia de resgate serão randomizados novamente para a Fase de Manutenção.
Os respondedores ao etrolizumabe da indução que são randomizados novamente para este braço receberão tratamento de manutenção cego com uma injeção SC de placebo a cada 4 semanas da semana 16 à semana 64.
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O placebo correspondente ao etrolizumabe será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
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Experimental: Fase de Manutenção - Etrolizumabe Respondedores: Etrolizumabe 105 mg
Os participantes que receberam etrolizumabe durante a Fase de Indução (das Coortes 1-3) e obtiveram uma resposta CDAI-70 na Semana 14 sem o uso de terapia de resgate serão randomizados novamente para a Fase de Manutenção.
Os respondedores ao etrolizumabe da indução que são randomizados novamente para este braço receberão tratamento de manutenção cego com uma injeção SC de etrolizumabe (105 mg) a cada 4 semanas da semana 16 à semana 64.
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O etrolizumab será administrado de acordo com o regime especificado em braços individuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de indução: Coorte 1: Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 14
Prazo: Semana 14
|
A remissão clínica é definida como frequência média de fezes líquidas/moles (SF) menor ou igual a (≤)3 e dor abdominal média diária ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à Visita.
|
Semana 14
|
|
Fase de indução: Coorte 2 e 3: Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 14
Prazo: Semana 14
|
A remissão clínica é definida como frequência média de fezes líquidas/moles (SF) menor ou igual a (≤)3 e dor abdominal média diária ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à Visita.
|
Semana 14
|
|
Fase de Indução: Coorte 1: Porcentagem de Participantes com Melhora Endoscópica na Semana 14
Prazo: Semana 14
|
A melhora endoscópica é definida como uma redução de 50 por cento (%) da linha de base na pontuação do Índice Endoscópico Simplificado para Doença de Crohn (SES-CD).
|
Semana 14
|
|
Fase de indução: Coorte 2 e 3: Porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 14
Prazo: Semana 14
|
A melhora endoscópica é definida como uma redução de 50 por cento (%) da linha de base na pontuação do Índice Endoscópico Simplificado para Doença de Crohn (SES-CD).
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Semana 14
|
|
Fase de manutenção: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 66
Prazo: Linha de base e Semana 66
|
A remissão clínica é definida como pontuação diária média de SF ≤3 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à visita. Os participantes da fase de manutenção foram avaliados. |
Linha de base e Semana 66
|
|
Fase de manutenção: porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 66
Prazo: Semana 66
|
A melhora endoscópica é definida como uma redução de 50% da linha de base no escore SES-CD.
Os participantes da fase de manutenção foram avaliados.
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Semana 66
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de indução: Coorte 1: Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
A remissão clínica é definida como pontuação diária média de SF ≤3 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à visita.
|
Semana 6
|
|
Fase de indução: Coorte 2 e 3: Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 6
Prazo: Semana 6
|
A remissão clínica é definida como pontuação diária média de SF ≤3 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à visita.
|
Semana 6
|
|
Fase de indução: Coorte 1: Porcentagem de participantes com pontuação SES-CD ≤4 (≤2 para participantes ileais), com nenhum segmento tendo uma pontuação de subcategoria maior que (>)1, na semana 14
Prazo: Semana 14
|
Remissão endoscópica é definida como pontuação total SES-CD
|
Semana 14
|
|
Fase de indução: Coorte 2 e 3: Porcentagem de participantes com pontuação SES-CD ≤4 (≤2 para participantes ileais), sem nenhum segmento com uma pontuação de subcategoria maior que (>)1, na semana 14
Prazo: Semana 14
|
Remissão endoscópica é definida como pontuação total SES-CD
|
Semana 14
|
|
Fase de indução: Coorte 1: Mudança da linha de base na pontuação de sinais e sintomas de resultados relatados pelo paciente da doença de Crohn (CD-PRO/SS) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
|
CD-PRO/SS: Sintomas e resultados relatados por pacientes com doença de Crohn.
Para cada item, a pontuação é calculada como a média dos dados do eDiary de 4 a 7 dias dentro de uma janela de 9 dias a partir da visita, caso contrário, a pontuação é considerada ausente.
O domínio CD-PRO/SS Bowel é uma pontuação total somada em 3 itens e varia de 0 a 16.
A pontuação do domínio Funcional é uma pontuação total somada em 3 itens e varia de 0 a 12. Uma pontuação CD-PRO/SS mais alta indica pior qualidade de vida.
Os participantes são incluídos na análise se tiverem ambos os escores de linha de base e pelo menos um pós-linha de base disponíveis.
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Linha de base e Semana 14
|
|
Fase de indução: Coorte 2 e 3: Mudança da linha de base na pontuação de sinais e sintomas de resultados relatados pelo paciente da doença de Crohn (CD-PRO/SS) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
|
CD-PRO/SS: Sintomas e resultados relatados por pacientes com doença de Crohn.
Para cada item, a pontuação é calculada como a média dos dados do eDiary de 4 a 7 dias dentro de uma janela de 9 dias a partir da visita, caso contrário, a pontuação é considerada ausente.
O domínio CD-PRO/SS Bowel é uma pontuação total somada em 3 itens e varia de 0 a 16.
A pontuação do domínio Funcional é uma pontuação total somada em 3 itens e varia de 0 a 12. Uma pontuação CD-PRO/SS mais alta indica pior qualidade de vida.
Os participantes são incluídos na análise se tiverem ambos os escores de linha de base e pelo menos um pós-linha de base disponíveis.
|
Linha de base e Semana 14
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Fase de manutenção: porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 66, entre aqueles que alcançaram remissão clínica na semana 14
Prazo: Linha de base, semanas 14 e 66
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A remissão clínica é definida como pontuação diária média de SF ≤3 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à visita. As coortes da fase de indução não estão incluídas |
Linha de base, semanas 14 e 66
|
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão clínica livre de corticosteróides na semana 66, entre aqueles que receberam corticosteróides na linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 66
|
A remissão clínica é definida como pontuação diária média de SF ≤3 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à visita. As coortes da fase de indução não estão incluídas |
Linha de base e Semana 66
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Fase de manutenção: porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 66 entre os participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 14
Prazo: Linha de base, semanas 14 e 66
|
A melhora endoscópica é definida como uma redução de 50% da linha de base no escore SES-CD.
As coortes da fase de indução não estão incluídas
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Linha de base, semanas 14 e 66
|
|
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Pontuação SES-CD ≤4 (≤2 para Participantes Ileais), Sem Segmento Tendo uma Pontuação de Subcategoria >1, na Semana 66
Prazo: Semana 66
|
Remissão endoscópica é definida como pontuação total SES-CD
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Semana 66
|
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Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Remissão Clínica Durável
Prazo: Semana 14 até a semana 66 (avaliado nas semanas 24, 28, 32, 44, 56 e 66)
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A remissão clínica é definida como pontuação diária média de SF ≤3 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à visita.
A remissão clínica durável foi definida como remissão clínica em ≥4 das 6 visitas de avaliação na clínica realizadas durante a Fase de Manutenção nas Semanas 24, 28, 32, 44, 56 e 66.
As coortes da fase de indução não estão incluídas
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Semana 14 até a semana 66 (avaliado nas semanas 24, 28, 32, 44, 56 e 66)
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Fase de manutenção: Porcentagem de participantes com remissão clínica livre de corticosteróides por pelo menos 24 semanas na semana 66, entre aqueles que receberam corticosteróides na linha de base
Prazo: Linha de base e da semana 14 até a semana 66
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A remissão clínica é definida como pontuação diária média de SF ≤3 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem piora em nenhum dos subescores em comparação com a linha de base, calculada em média nos 7 dias anteriores à visita. A porcentagem de participantes com remissão clínica que ficarão sem corticosteróides por pelo menos 24 semanas antes da Semana 66 será relatada. As coortes da fase de indução não estão incluídas |
Linha de base e da semana 14 até a semana 66
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Fase de manutenção: alteração da linha de base na pontuação de CD-PRO/SS na semana 66
Prazo: Linha de base e Semana 66
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CD-PRO/SS: Sintomas e resultados relatados por pacientes com doença de Crohn.
Para cada item, a pontuação é calculada como a média dos dados do eDiary de 4 a 7 dias dentro de uma janela de 9 dias a partir da visita, caso contrário, a pontuação é considerada ausente.
O domínio CD-PRO/SS Bowel é uma pontuação total somada em 3 itens e varia de 0 a 16.
A pontuação do domínio Funcional é uma pontuação total somada em 3 itens e varia de 0 a 12. Uma pontuação CD-PRO/SS mais alta indica pior qualidade de vida.
Os participantes são incluídos na análise se tiverem ambos os escores de linha de base e pelo menos um pós-linha de base disponíveis.
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Linha de base e Semana 66
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Número geral de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso por gravidade, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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O texto do investigador para EAs é codificado usando MedDRA versão 24.0.
Para a contagem de participantes, várias ocorrências de EAs na mesma categoria para um indivíduo são contadas apenas uma vez.
Para contagens de eventos, várias ocorrências de EAs na mesma categoria para um indivíduo são contadas separadamente.
Graus de gravidade de 1 a 5.
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Da linha de base até a semana 78
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Número geral de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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É relatado o número de participantes que descontinuaram o estudo devido aos eventos adversos.
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Da linha de base até a semana 78
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Número geral de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado à infecção por gravidade, de acordo com o NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Os participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado à infecção por gravidade, de acordo com o NCI-CTCAE v4.0, são relatados.
Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; internação indicada; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = Morte.
Os termos 'grave' e 'grave' não são sinônimos e são avaliados independentemente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs são contadas apenas uma vez por participante na nota mais alta (pior).
As infecções são identificadas pelo termo da Classe de Órgãos do Sistema Primário 'Infecções e Infestações'
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Da linha de base até a semana 78
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Número geral de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave relacionado à infecção
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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O texto do investigador para EAs é codificado usando MedDRA versão 24.0.
As infecções são identificadas pelo termo primário da Classe de Órgãos 'Infecções e Infestações'.
Os termos 'grave' e 'grave' não são sinônimos e são avaliados independentemente para cada EA.
Múltiplas ocorrências de EAs na mesma categoria para um indivíduo são contadas apenas uma vez
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Da linha de base até a semana 78
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Número geral de participantes que experimentaram pelo menos uma reação no local da injeção por gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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O teste do investigador para EAs está codificando usando MedDRA versão 24.0.
As Reações no Local da Injeção são identificadas pela caixa de seleção eCRF para reações no local da injeção e/ou Reações no Local da Injeção primárias ou secundárias do HLT.
As ocorrências múltiplas de EAs para um indivíduo são contadas apenas uma vez, na pior nota relatada.
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Da linha de base até a semana 78
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Número geral de participantes que experimentaram pelo menos uma reação de hipersensibilidade por gravidade, de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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O texto do investigador para EAs é codificado usando MedDRA versão 24.0.
As ocorrências múltiplas de EAs para um indivíduo são contadas apenas uma vez, na pior nota relatada.
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Da linha de base até a semana 78
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Número geral de participantes que desenvolveram doenças malignas
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Participantes com doenças malignas são relatados.
'Malignidades são identificadas pela SMQ Tumores malignos e não especificados (estreito)
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Da linha de base até a semana 78
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para Etrolizumabe
Prazo: Linha de base, pré-dose (hora 0) nas semanas 4, 14, 24, 32, 44, 66 ou término antecipado, 12 semanas após a última dose (até a semana 78)
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Participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e tiveram pelo menos um resultado ATA basal ou pós-basal.
Indução: grupos de tratamento foram agrupados em coortes 1-3.
Manutenção: o grupo de tratamento é estratificado por dose de indução
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Linha de base, pré-dose (hora 0) nas semanas 4, 14, 24, 32, 44, 66 ou término antecipado, 12 semanas após a última dose (até a semana 78)
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Concentração Sérica Vale Observada (Cvale) de Etrolizumabe
Prazo: Fase de indução nas semanas 10 e 14, fase de manutenção nas semanas 16, 24, 28, 32, 44 e 66
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Concentração Sérica de Vale de Etrolizumabe
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Fase de indução nas semanas 10 e 14, fase de manutenção nas semanas 16, 24, 28, 32, 44 e 66
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Panes J, Danese S, Sharafali Z, Hassanali A, Jacob-Moffatt R, Eden C, Daperno M, Valentine JF, Laharie D, Baia C, Atreya R, Panaccione R, Rydzewska G, Aguilar H, Vermeire S; BERGAMOT Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease (BERGAMOT): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 11:S2468-1253(22)00303-X. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00303-X. Online ahead of print.
- Dai B, Hackney JA, Ichikawa R, Nguyen A, Elstrott J, Orozco LD, Sun KH, Modrusan Z, Gogineni A, Scherl A, Gubatan J, Habtezion A, Deswal M, Somsouk M, Faubion WA, Chai A, Sharafali Z, Hassanali A, Oh YS, Tole S, McBride J, Keir ME, Yi T. Dual targeting of lymphocyte homing and retention through α4β7 and αEβ7 inhibition in inflammatory bowel disease. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100381. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100381. eCollection 2021 Aug 17.
- Reinisch W, Mishkin DS, Oh YS, Schreiber S, Hussain F, Jacob R, Hassanali A, Daperno M. Impact of various central endoscopy reading models on treatment outcome in Crohn's disease using data from the randomized, controlled, exploratory cohort arm of the BERGAMOT trial. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):174-182.e2. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.020. Epub 2020 May 25.
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA29144
- 2014-003824-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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