Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om Etrolizumab er en sikker og effektiv behandling for deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (BERGAMOT)

21. oktober 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​etrolizumab som en induktions- og vedligeholdelsesbehandling for patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er et multicenter, fase 3, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​etrolizumab sammenlignet med placebo under induktions- og vedligeholdelsesbehandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD). Målpopulationen omfatter deltagere med CD, som er refraktære eller intolerante over for kortikosteroider (CS) og/eller immunsuppressiv (IS) behandling, og som enten ikke har modtaget tidligere anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling (TNF-naive), eller som tidligere har været udsat for anti-TNF-behandlinger og udvist utilstrækkelige responser eller intolerance over for anti-TNF'er.

Studieperioden vil bestå af en screeningsfase (op til 35 dage) plus (+) en 14-ugers induktionsfase + en 52-ugers vedligeholdelsesfase + en 12-ugers sikkerhedsopfølgningsfase. Ved uge 14 (slutningen af ​​induktionsfasen) vil deltagere, der opnår et fald fra baseline på mindst 70 point i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score (CDAI-70-respons) uden brug af redningsterapi, fortsætte til vedligeholdelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Den Russiske Føderation, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, Den Russiske Føderation, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holland, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, Kalkun, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatien, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin, Polen, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slovakiet, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraine, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, Ukraine, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CD) som bestemt af CDAI, patientrapporterede resultater og endoskopisk defineret sygdomsaktivitet i ileum og/eller colon
  • Intolerance, refraktær sygdom eller ingen respons på kortikosteroider (CS), immunsuppressiva (IS) eller anti-TNF-behandling inden for 5 år fra screening. Deltagere, der ikke tidligere har vist utilstrækkelig respons eller intolerance over for en eller flere anti-TNF-terapier, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de er intolerante eller refraktære over for CS- eller IS-terapi
  • Brug af effektiv prævention som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller aktuelle tilstande, der påvirker fordøjelseskanalen, såsom colitis ulcerosa, ubestemt colitis, fistulerende sygdom, abdominal eller perianal byld, adenomatøse colonpolypper, der ikke er udskåret, colon mucosal dysplasi og korttarmssyndrom
  • Planlagt operation for CD
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Har modtaget behandlinger med ikke-tilladte inflammatoriske tarmsygdomme (inklusive natalizumab, vedolizumab og efalizumab, som angivet i protokollen)
  • Enhver tidligere behandling med ustekinumab inden for 14 uger før randomisering
  • Kronisk hepatitis B- eller C-infektion, humant immundefektvirus (HIV), aktiv eller latent tuberkulose (deltagere med tidligere Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccination skal bestå protokoldefinerede screeningskriterier)
  • Sinuskanal med bevis for infektion (f.eks. purulent udflåd) efter investigators kliniske vurdering. Fistler relateret til CD er ikke ekskluderende
  • Enhver tidligere behandling med anti-adhæsionsmolekyler (f.eks. anti-mucosal addressin cell adhæsionsmolekyle [anti-MAdCAM-1])
  • Enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika ≤8 uger før screening eller orale antibiotika ≤4 uger før screening. Behandling med antibiotika som supplerende behandling for CD i fravær af dokumenteret infektion er ikke udelukkende
  • Hospitalsindlæggelse (andre end af elektive årsager) inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsfase - kohorte 1 (eksplorativ): Etrolizumab 210 mg
Kohorte 1 tilmeldte deltagere først før kohorte 2 og 3 for at udføre en eksplorativ analyse af induktionsdata. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage én subkutan (SC) injektion af etrolizumab (210 mg) i uge 0, 2, 4, 8 og 12 i løbet af den 14-ugers induktionsfase. For at bevare maskeringen vil deltagerne også modtage én SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i individuelle arme.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Eksperimentel: Induktionsfase - kohorte 1 (eksplorativ): Etrolizumab 105 mg
Kohorte 1 tilmeldte deltagere først før kohorte 2 og 3 for at udføre en eksplorativ analyse af induktionsdata. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage én SC-injektion af etrolizumab (105 mg) i uge 0, 4, 8, 12 og en SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 2 i løbet af den 14-ugers induktionsfase. For at bevare maskeringen vil deltagerne også modtage én SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i individuelle arme.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Placebo komparator: Induktionsfase - kohorte 1 (eksplorativ): Placebo
Kohorte 1 tilmeldte deltagere først før kohorte 2 og 3 for at udføre en eksplorativ analyse af induktionsdata. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage to SC-injektioner af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12 (og en SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 2) i løbet af den 14-ugers induktionsfase, for at bevar maskeringen.
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Eksperimentel: Induktionsfase - Kohorte 2 (Open-Label): Etrolizumab 210 mg
Kohorte 2 tilmelder deltagere efter kohorte 1 og betragtes som en "feeder"-kohorte for at hjælpe med at opnå den nødvendige stikprøvestørrelse til vedligeholdelsesfasen. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én SC-injektion af åben etrolizumab (210 mg) i uge 0, 2, 4, 8 og 12 i løbet af den 14-ugers induktionsfase. For at bevare maskeringen for dosen af ​​etrolizumab vil deltagerne også modtage én SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i individuelle arme.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Eksperimentel: Induktionsfase - Kohorte 2 (Open-Label): Etrolizumab 105 mg
Kohorte 2 tilmelder deltagere efter kohorte 1 og betragtes som en "feeder"-kohorte for at hjælpe med at opnå den nødvendige stikprøvestørrelse til vedligeholdelsesfasen. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage én SC-injektion af åben etrolizumab (105 mg) i uge 0, 4, 8, 12 og én SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 2 i løbet af den 14-ugers induktionsfase. For at bevare maskeringen af ​​dosis af etrolizumab vil deltagerne også modtage én SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i individuelle arme.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Eksperimentel: Induktionsfase - Kohorte 3 (Pivotal): Etrolizumab 210 mg
Kohorte 3 er den sidste til at tilmelde deltagere (efter kohorte 2) og vil være den centrale kohorte for induktionsfasen. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én SC-injektion af etrolizumab (210 mg) i uge 0, 2, 4, 8 og 12 i løbet af den 14-ugers induktionsfase. For at bevare maskeringen vil deltagerne også modtage én SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i individuelle arme.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Eksperimentel: Induktionsfase - Kohorte 3 (Pivotal): Etrolizumab 105 mg
Kohorte 3 er den sidste til at tilmelde deltagere (efter kohorte 2) og vil være den centrale kohorte for induktionsfasen. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage én SC-injektion af etrolizumab (105 mg) i uge 0, 4, 8, 12 og en SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 2 i løbet af den 14-ugers induktionsfase. For at bevare maskeringen vil deltagerne også modtage én SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i individuelle arme.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Placebo komparator: Induktionsfase - Kohorte 3 (Pivotal): Placebo
Kohorte 3 er den sidste til at tilmelde deltagere (efter kohorte 2) og vil være den centrale kohorte for induktionsfasen. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage to SC-injektioner af etrolizumab-matchende placebo i uge 0, 4, 8 og 12 (og en SC-injektion af etrolizumab-matchende placebo i uge 2) i løbet af den 14-ugers induktionsfase, for at bevar maskeringen.
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Placebo komparator: Vedligeholdelsesfase - Placebo-respondere: Placebo
Deltagere, der fik placebo under induktionsfasen (fra kohorte 1 og 3) og opnåede et CDAI-70-respons i uge 14, vil gennemgå en falsk randomisering til vedligeholdelsesfasen. Placebo respondere fra induktion vil modtage blindet vedligeholdelsesbehandling med en SC-injektion af placebo én gang hver 4. uge (q4w) fra uge 16 til uge 64.
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Placebo komparator: Vedligeholdelsesfase - Etrolizumab-respondenter: Placebo
Deltagere, der modtog etrolizumab under induktionsfasen (fra kohorter 1-3) og opnåede et CDAI-70-respons i uge 14 uden brug af redningsterapi, vil blive re-randomiseret til vedligeholdelsesfasen. Etrolizumab-responderere fra induktion, som er re-randomiseret til denne arm, vil modtage blindet vedligeholdelsesbehandling med en SC-injektion af placebo q4w fra uge 16 til uge 64.
Medicin: Placebo
Etrolizumab-matchende placebo vil blive administreret i henhold til regimen specificeret i individuelle arme.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase - Etrolizumab Respondere: Etrolizumab 105 mg
Deltagere, der modtog etrolizumab under induktionsfasen (fra kohorter 1-3) og opnåede et CDAI-70-respons i uge 14 uden brug af redningsterapi, vil blive re-randomiseret til vedligeholdelsesfasen. Etrolizumab-responderere fra induktion, som er re-randomiseret til denne arm, vil modtage blindet vedligeholdelsesbehandling med en subkutan injektion af etrolizumab (105 mg) 4 gange hver uge fra uge 16 til uge 64.
Medicin: Etrolizumab
Etrolizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i individuelle arme.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Kohorte 1: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Klinisk remission er defineret som flydende/blød afføringsfrekvens (SF) gennemsnitlig daglig score mindre end eller lig (≤)3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøg.
Uge 14
Induktionsfase: Kohorte 2 og 3: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Klinisk remission er defineret som flydende/blød afføringsfrekvens (SF) gennemsnitlig daglig score mindre end eller lig (≤)3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøg.
Uge 14
Induktionsfase: Kohorte 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk forbedring er defineret som 50 procent (%) reduktion fra baseline i SES-CD-score for forenklet endoskopisk indeks for Crohns sygdom.
Uge 14
Induktionsfase: Kohorte 2 og 3: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk forbedring er defineret som 50 procent (%) reduktion fra baseline i SES-CD-score for forenklet endoskopisk indeks for Crohns sygdom.
Uge 14
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 66
Tidsramme: Baseline og uge 66

Klinisk remission er defineret som SF gennemsnitlig daglig score ≤3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøget.

Deltagerne i vedligeholdelsesfasen blev evalueret.
Baseline og uge 66
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 66
Tidsramme: Uge 66
Endoskopisk forbedring er defineret som 50 % reduktion fra baseline i SES-CD-score. Deltagerne i vedligeholdelsesfasen blev evalueret.
Uge 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Kohorte 1: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinisk remission er defineret som SF gennemsnitlig daglig score ≤3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøget.
Uge 6
Induktionsfase: Kohorte 2 og 3: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinisk remission er defineret som SF gennemsnitlig daglig score ≤3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøget.
Uge 6
Induktionsfase: Kohorte 1: Procentdel af deltagere med SES-CD-score ≤4 (≤2 for ileale deltagere), uden segment, der har en underkategoriscore større end (>)1, i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD total score
Uge 14
Induktionsfase: Kohorte 2 og 3: Procentdel af deltagere med SES-CD-score ≤4 (≤2 for ileale deltagere), uden segmenter, der har en underkategoriscore større end (>)1, i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD total score
Uge 14
Induktionsfase: Kohorte 1: Ændring fra baseline i Crohns sygdom-patient-rapporterede udfaldstegn og symptomer (CD-PRO/SS) score i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
CD-PRO/SS: Patient med Crohns sygdom rapporterede udfald, tegn og symptomer. For hvert emne tages scoren som gennemsnittet på tværs af 4-7 dages e-dagbogsdata inden for et 9 dages vindue fra besøget, ellers anses scoren for at mangle. CD-PRO/SS Bowel-domænet er en samlet score opsummeret på tværs af 3 elementer og går fra 0 - 16. Funktionelt domæne-score er en samlet score opsummeret på tværs af 3 elementer og går fra 0 - 12. En højere CD-PRO/SS-score indikerer dårligere livskvalitet. Deltagerne er inkluderet i analysen, hvis de har både baseline og mindst én post-baseline score tilgængelig.
Baseline og uge 14
Induktionsfase: Kohorte 2 og 3: Ændring fra baseline i Crohns sygdom-patient-rapporterede udfaldstegn og symptomer (CD-PRO/SS) score i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
CD-PRO/SS: Patient med Crohns sygdom rapporterede udfald, tegn og symptomer. For hvert emne tages scoren som gennemsnittet på tværs af 4-7 dages e-dagbogsdata inden for et 9 dages vindue fra besøget, ellers anses scoren for at mangle. CD-PRO/SS Bowel-domænet er en samlet score opsummeret på tværs af 3 elementer og går fra 0 - 16. Funktionelt domæne-score er en samlet score opsummeret på tværs af 3 elementer og går fra 0 - 12. En højere CD-PRO/SS-score indikerer dårligere livskvalitet. Deltagerne er inkluderet i analysen, hvis de har både baseline og mindst én post-baseline score tilgængelig.
Baseline og uge 14
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 66, blandt dem, der opnåede klinisk remission i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og 66

Klinisk remission er defineret som SF gennemsnitlig daglig score ≤3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøget.

Induktionsfasekohorter er ikke inkluderet
Baseline, uge ​​14 og 66
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med kortikosteroid-fri klinisk remission i uge 66, blandt dem, der modtog kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 66

Klinisk remission er defineret som SF gennemsnitlig daglig score ≤3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøget.

Induktionsfasekohorter er ikke inkluderet
Baseline og uge 66
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 66 blandt deltagere, der opnåede endoskopisk forbedring i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og 66
Endoskopisk forbedring er defineret som 50 % reduktion fra baseline i SES-CD-score. Induktionsfasekohorter er ikke inkluderet
Baseline, uge ​​14 og 66
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med SES-CD-score ≤4 (≤2 for Ileal-deltagere), uden segmenter, der har en underkategoriscore >1, i uge 66
Tidsramme: Uge 66
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD total score
Uge 66
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med varig klinisk remission
Tidsramme: Uge 14 op til uge 66 (vurderet i uge 24, 28, 32, 44, 56 og 66)
Klinisk remission er defineret som SF gennemsnitlig daglig score ≤3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøget. Varig klinisk remission blev defineret som klinisk remission ved ≥4 af de 6 klinikvurderingsbesøg udført under vedligeholdelsesfasen i uge 24, 28, 32, 44, 56 og 66. Induktionsfasekohorter er ikke inkluderet
Uge 14 op til uge 66 (vurderet i uge 24, 28, 32, 44, 56 og 66)
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med kortikosteroid-fri klinisk remission i mindst 24 uger i uge 66, blandt dem, der modtog kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Baseline og fra uge 14 op til uge 66

Klinisk remission er defineret som SF gennemsnitlig daglig score ≤3 og mavesmerter gennemsnitlig daglig score ≤1, uden forværring i nogen af ​​subscores sammenlignet med baseline, i gennemsnit over de 7 dage før besøget. Procentdel af deltagere med klinisk remission, som vil være fri for kortikosteroider i mindst 24 uger før uge 66, vil blive rapporteret.

Induktionsfasekohorter er ikke inkluderet
Baseline og fra uge 14 op til uge 66
Vedligeholdelsesfase: Ændring fra baseline i CD-PRO/SS-resultat i uge 66
Tidsramme: Baseline og uge 66
CD-PRO/SS: Patient med Crohns sygdom rapporterede udfald, tegn og symptomer. For hvert emne tages scoren som gennemsnittet på tværs af 4-7 dages e-dagbogsdata inden for et 9 dages vindue fra besøget, ellers anses scoren for at mangle. CD-PRO/SS Bowel-domænet er en samlet score opsummeret på tværs af 3 elementer og går fra 0 - 16. Funktionelt domæne-score er en samlet score opsummeret på tværs af 3 elementer og går fra 0 - 12. En højere CD-PRO/SS-score indikerer dårligere livskvalitet. Deltagerne er inkluderet i analysen, hvis de har både baseline og mindst én post-baseline score tilgængelig.
Baseline og uge 66
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse efter sværhedsgrad, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
Efterforskertekst for AE'er er kodet ved hjælp af MedDRA version 24.0. For deltagerantal tælles flere forekomster af AE'er i samme kategori for en person kun én gang. For hændelsestællinger tælles flere forekomster af AE'er i samme kategori for en person separat. Sværhedsgrad fra 1 til 5.
Fra baseline op til uge 78
Samlet antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af de uønskede hændelser, er rapporteret.
Fra baseline op til uge 78
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én infektionsrelateret bivirkning efter sværhedsgrad, ifølge NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
Deltagere, der har oplevet mindst én infektionsrelateret bivirkning efter sværhedsgrad, rapporteres ifølge NCI-CTCAE v4.0. Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Karakter 5 = Død. Begreberne 'alvorlig' og 'alvorlig' er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er tælles kun én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter. Infektioner identificeres ved det primære systemorganklasseudtryk 'Infektioner og angreb'
Fra baseline op til uge 78
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én infektionsrelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
Efterforskertekst for AE'er er kodet ved hjælp af MedDRA version 24.0. Infektioner identificeres ved den primære systemorganklassebetegnelse 'Infektioner og angreb'. Begreberne 'alvorlig' og 'alvorlig' er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er i samme kategori for et individ tælles kun én gang
Fra baseline op til uge 78
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én reaktion på injektionsstedet efter sværhedsgrad, ifølge NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
Investigator test for AE'er er kodning ved hjælp af MedDRA version 24.0. Reaktioner på injektionsstedet identificeres af eCRF-afkrydsningsfeltet for lokale reaktioner på injektionsstedet og/eller primære eller sekundære HLT-reaktioner på injektionsstedet. Flere forekomster af AE'er for et individ tælles kun én gang under den værste rapporterede karakter.
Fra baseline op til uge 78
Samlet antal deltagere, der oplevede mindst én overfølsomhedsreaktion efter sværhedsgrad, ifølge NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
Efterforskertekst for AE'er er kodet ved hjælp af MedDRA version 24.0. Flere forekomster af AE'er for et individ tælles kun én gang under den værste rapporterede karakter.
Fra baseline op til uge 78
Samlet antal deltagere, der udvikler maligniteter
Tidsramme: Fra baseline op til uge 78
Deltagere med maligniteter rapporteres. 'Maligne sygdomme identificeres af SMQ Ondartede og uspecificerede tumorer (snævre)
Fra baseline op til uge 78
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Etrolizumab
Tidsramme: Baseline, præ-dosis (time 0) i uge 4, 14, 24, 32, 44, 66 eller tidlig ophør, 12 uger efter sidste dosis (op til uge 78)
Deltagere, der modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling og havde mindst ét ​​baseline eller post-baseline ATA-resultat. Induktion: Behandlingsgrupper blev samlet på tværs af kohorter 1-3. Vedligeholdelse: Behandlingsgruppen er stratificeret efter induktionsdosis
Baseline, præ-dosis (time 0) i uge 4, 14, 24, 32, 44, 66 eller tidlig ophør, 12 uger efter sidste dosis (op til uge 78)
Observeret laveste serumkoncentration (Ctrough) af Etrolizumab
Tidsramme: Induktionsfase i uge 10 og 14, vedligeholdelsesfase i uge 16, 24, 28, 32, 44 og 66
Serum Etrolizumab Trough Koncentration
Induktionsfase i uge 10 og 14, vedligeholdelsesfase i uge 16, 24, 28, 32, 44 og 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Etrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner