Een studie om te beoordelen of etrolizumab een veilige en effectieve behandeling is voor deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (BERGAMOT)
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van etrolizumab als inductie- en onderhoudsbehandeling voor patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Dit is een multicenter, fase 3, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van etrolizumab in vergelijking met placebo tijdens inductie- en onderhoudsbehandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD). De doelpopulatie omvat deelnemers met coeliakie die refractair of intolerant zijn voor corticosteroïden (CS) en/of immunosuppressiva (IS) therapie en die ofwel niet eerder antitumornecrosefactor (anti-TNF) therapie (TNF-naïef) hebben gekregen of die eerder zijn blootgesteld aan anti-TNF-therapieën en ontoereikende reacties op of intolerantie voor anti-TNF's hebben vertoond.
De onderzoeksperiode zal bestaan uit een screeningsfase (maximaal 35 dagen) plus (+) een inductiefase van 14 weken + een onderhoudsfase van 52 weken + een veiligheidsvervolgfase van 12 weken. In week 14 (einde van de inductiefase) gaan deelnemers die een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 70 punten in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score (CDAI-70-respons) bereiken zonder het gebruik van noodtherapie door naar de onderhoudsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1035
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, België, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
- L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazilië, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Offenburg, Duitsland, 77652
- Gemeinschaftspraxis
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Clichy cedex, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Rennes cedex 09, Frankrijk, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Pannónia Magánorvosi Centrum
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israël, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italië, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Kalkoen, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyataği, Kalkoen, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-Si, Korea, republiek van, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatië, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1002
- Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
-
Rīga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Oekraïne, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69106
- LLC Diaservis
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Oekraïne, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Oekraïne, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Poltava Governorate
-
Kremenchuk, Poltava Governorate, Oekraïne, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Oekraïne, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Polen, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polen, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toruń, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Polen, 52-210
- PlanetMed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Russische Federatie, 196603
- Evromedservis LCC
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Russische Federatie, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Novosibirsk, Altaj, Russische Federatie, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Servië, 11040
- Military Medical Academy
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83104
- IBDcentrum s.r.o.
-
Nitra, Slowakije, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- ENDOMED, s.r.o.
-
Šahy, Slowakije, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Spanje
- Centro Médico Teknon
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjechië, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjechië, 110 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tsjechië, 170 00
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- FQL Research, LLC
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-3767
- Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Center for Digestive Health
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) zoals bepaald door de CDAI, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en endoscopisch gedefinieerde ziekteactiviteit in het ileum en/of colon
- Intolerantie, refractaire ziekte of geen reactie op corticosteroïden (CS), immunosuppressiva (IS) of anti-TNF-therapie binnen 5 jaar na screening. Deelnemers die niet eerder een ontoereikende respons op of intolerantie voor een of meer anti-TNF-therapieën hebben aangetoond, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze intolerant of refractair zijn voor CS- of IS-therapie
- Gebruik van effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van, of huidige aandoeningen die het spijsverteringskanaal aantasten, zoals colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, fistelvorming, abdominaal of perianaal abces, niet-uitgesneden adenomateuze colonpoliepen, colonslijmvliesdysplasie en kortedarmsyndroom
- Geplande operatie voor CD
- Ileostoma of colostoma
- Heeft niet-toegestane therapieën voor inflammatoire darmziekte (IBD) gekregen (waaronder natalizumab, vedolizumab en efalizumab, zoals vermeld in het protocol)
- Elke eerdere behandeling met ustekinumab binnen 14 weken voorafgaand aan randomisatie
- Chronische hepatitis B- of C-infectie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve of latente tuberculose (deelnemers met een voorgeschiedenis van Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccinatie moeten voldoen aan de in het protocol gedefinieerde screeningcriteria)
- Sinuskanaal met bewijs voor infectie (bijv. Purulente afscheiding) naar het klinische oordeel van de onderzoeker. Fistels gerelateerd aan CD zijn niet exclusief
- Elke eerdere behandeling met anti-adhesiemoleculen (bijv. Anti-mucosaal addressin-celadhesiemolecuul [anti-MAdCAM-1])
- Elke ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze antibiotica ≤ 8 weken voorafgaand aan de screening of orale antibiotica ≤ 4 weken voorafgaand aan de screening vereist. Behandeling met antibiotica als aanvullende therapie voor CD bij afwezigheid van gedocumenteerde infectie is niet exclusief
- Ziekenhuisopname (anders dan om electieve redenen) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductiefase - cohort 1 (verkennend): etrolizumab 210 mg
Cohort 1 schreef de deelnemers eerst in vóór cohort 2 en 3 om een verkennende analyse uit te voeren op inductiegegevens.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één subcutane (SC) injectie met etrolizumab (210 mg) in week 0, 2, 4, 8 en 12 tijdens de 14 weken durende inductiefase.
Om de maskering te behouden, krijgen de deelnemers ook één SC-injectie met etrolizumab-matching placebo in week 0, 4, 8 en 12.
|
Etrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de afzonderlijke armen is gespecificeerd.
Andere namen:
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Experimenteel: Inductiefase - cohort 1 (verkennend): etrolizumab 105 mg
Cohort 1 schreef de deelnemers eerst in vóór cohort 2 en 3 om een verkennende analyse uit te voeren op inductiegegevens.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één SC-injectie met etrolizumab (105 mg) in week 0, 4, 8, 12 en één SC-injectie met etrolizumab-matching placebo in week 2 tijdens de 14 weken durende inductiefase.
Om de maskering te behouden, krijgen de deelnemers ook één SC-injectie met etrolizumab-matching placebo in week 0, 4, 8 en 12.
|
Etrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de afzonderlijke armen is gespecificeerd.
Andere namen:
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Placebo-vergelijker: Inductiefase - cohort 1 (verkennend): placebo
Cohort 1 schreef de deelnemers eerst in vóór cohort 2 en 3 om een verkennende analyse uit te voeren op inductiegegevens.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de 14 weken durende inductiefase twee subcutane injecties met etrolizumab-matchende placebo krijgen in week 0, 4, 8 en 12 (en één subcutane injectie met etrolizumab-matchende placebo in week 2). behoud van de maskering.
|
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Experimenteel: Inductiefase - cohort 2 (open label): etrolizumab 210 mg
Cohort 2 schrijft deelnemers in na cohort 1 en wordt beschouwd als een "feeder"-cohort om de benodigde steekproefomvang voor de onderhoudsfase te helpen bereiken.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één SC-injectie met open-label etrolizumab (210 mg) in week 0, 2, 4, 8 en 12 tijdens de 14 weken durende inductiefase.
Om de maskering voor de dosis etrolizumab te behouden, zullen de deelnemers ook één SC-injectie krijgen van etrolizumab-matching placebo in week 0, 4, 8 en 12.
|
Etrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de afzonderlijke armen is gespecificeerd.
Andere namen:
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Experimenteel: Inductiefase - cohort 2 (open label): etrolizumab 105 mg
Cohort 2 schrijft deelnemers in na cohort 1 en wordt beschouwd als een "feeder"-cohort om de benodigde steekproefomvang voor de onderhoudsfase te helpen bereiken.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één SC-injectie met open-label etrolizumab (105 mg) in week 0, 4, 8, 12 en één SC-injectie met etrolizumab-matching placebo in week 2 tijdens de 14 weken durende inductiefase.
Om de maskering van de dosis etrolizumab te behouden, zullen de deelnemers ook één SC-injectie krijgen van etrolizumab-matching placebo in week 0, 4, 8 en 12.
|
Etrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de afzonderlijke armen is gespecificeerd.
Andere namen:
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Experimenteel: Inductiefase - cohort 3 (cruciaal): etrolizumab 210 mg
Cohort 3 is de laatste die deelnemers inschrijft (na cohort 2) en zal het centrale cohort zijn voor de introductiefase.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één SC-injectie met etrolizumab (210 mg) in week 0, 2, 4, 8 en 12 tijdens de 14 weken durende inductiefase.
Om de maskering te behouden, krijgen de deelnemers ook één SC-injectie met etrolizumab-matching placebo in week 0, 4, 8 en 12.
|
Etrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de afzonderlijke armen is gespecificeerd.
Andere namen:
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Experimenteel: Inductiefase - cohort 3 (cruciaal): etrolizumab 105 mg
Cohort 3 is de laatste die deelnemers inschrijft (na cohort 2) en zal het centrale cohort zijn voor de introductiefase.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één SC-injectie met etrolizumab (105 mg) in week 0, 4, 8, 12 en één SC-injectie met etrolizumab-matching placebo in week 2 tijdens de 14 weken durende inductiefase.
Om de maskering te behouden, krijgen de deelnemers ook één SC-injectie met etrolizumab-matching placebo in week 0, 4, 8 en 12.
|
Etrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de afzonderlijke armen is gespecificeerd.
Andere namen:
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Placebo-vergelijker: Inductiefase - cohort 3 (cruciaal): placebo
Cohort 3 is de laatste die deelnemers inschrijft (na cohort 2) en zal het centrale cohort zijn voor de introductiefase.
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de 14 weken durende inductiefase twee subcutane injecties met etrolizumab-matchende placebo krijgen in week 0, 4, 8 en 12 (en één subcutane injectie met etrolizumab-matchende placebo in week 2). behoud van de maskering.
|
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsfase - Placebo-responders: Placebo
Deelnemers die placebo kregen tijdens de inductiefase (van cohorten 1 en 3) en een CDAI-70-respons bereikten in week 14, ondergaan een schijn-randomisatie naar de onderhoudsfase.
Placebo-responders vanaf inductie krijgen een geblindeerde onderhoudsbehandeling met een subcutane injectie van placebo eens in de 4 weken (q4w) van week 16 tot week 64.
|
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsfase - Etrolizumab-responders: Placebo
Deelnemers die etrolizumab kregen tijdens de inductiefase (van cohorten 1-3) en een CDAI-70-respons bereikten in week 14 zonder het gebruik van noodtherapie, worden opnieuw gerandomiseerd naar de onderhoudsfase.
Etrolizumab-responders van inductie die opnieuw naar deze arm worden gerandomiseerd, zullen van week 16 tot week 64 een geblindeerde onderhoudsbehandeling krijgen met een SC-injectie van placebo q4w.
|
Etrolizumab-matchende placebo zal worden toegediend volgens het regime dat is gespecificeerd in de individuele armen.
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase - Etrolizumab-responders: Etrolizumab 105 mg
Deelnemers die etrolizumab kregen tijdens de inductiefase (van cohorten 1-3) en een CDAI-70-respons bereikten in week 14 zonder het gebruik van noodtherapie, worden opnieuw gerandomiseerd naar de onderhoudsfase.
Etrolizumab-responders van inductie die opnieuw worden gerandomiseerd naar deze arm, krijgen een geblindeerde onderhoudsbehandeling met een subcutane injectie van etrolizumab (105 mg) q4w van week 16 tot week 64.
|
Etrolizumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de afzonderlijke armen is gespecificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductiefase: cohort 1: percentage deelnemers met klinische remissie in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de frequentie van vloeibare/zachte ontlasting (SF) gemiddelde dagelijkse score kleiner dan of gelijk aan (≤)3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan bezoek.
|
Week 14
|
|
Inductiefase: cohort 2 en 3: percentage deelnemers met klinische remissie in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de frequentie van vloeibare/zachte ontlasting (SF) gemiddelde dagelijkse score kleiner dan of gelijk aan (≤)3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan bezoek.
|
Week 14
|
|
Inductiefase: cohort 1: percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Simplified Endoscopic Index for Crohn's Disease (SES-CD)-score.
|
Week 14
|
|
Inductiefase: cohort 2 en 3: percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Simplified Endoscopic Index for Crohn's Disease (SES-CD)-score.
|
Week 14
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met klinische remissie in week 66
Tijdsspanne: Basislijn en week 66
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als SF gemiddelde dagelijkse score ≤3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. De deelnemers aan de onderhoudsfase werden geëvalueerd. |
Basislijn en week 66
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 66
Tijdsspanne: Week 66
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als 50% reductie ten opzichte van baseline in SES-CD-score.
De deelnemers aan de onderhoudsfase werden geëvalueerd.
|
Week 66
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductiefase: cohort 1: percentage deelnemers met klinische remissie in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als SF gemiddelde dagelijkse score ≤3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
|
Week 6
|
|
Inductiefase: cohort 2 en 3: percentage deelnemers met klinische remissie in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als SF gemiddelde dagelijkse score ≤3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
|
Week 6
|
|
Inductiefase: cohort 1: percentage deelnemers met SES-CD-score ≤4 (≤2 voor Ileal-deelnemers), zonder segment met een subcategoriescore hoger dan (>)1, in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als de SES-CD-totaalscore
|
Week 14
|
|
Inductiefase: cohort 2 en 3: percentage deelnemers met SES-CD-score ≤4 (≤2 voor Ileal-deelnemers), zonder segment met een subcategoriescore hoger dan (>)1, in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als de SES-CD-totaalscore
|
Week 14
|
|
Inductiefase: cohort 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de ziekte van Crohn - door de patiënt gerapporteerde uitkomsttekens en symptomen (CD-PRO/SS) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
CD-PRO/SS: Ziekte van Crohn Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten Tekenen en Symptomen.
Voor elk item wordt de score genomen als het gemiddelde over 4-7 dagen eDiary-gegevens binnen een periode van 9 dagen na het bezoek, anders wordt de score als ontbrekend beschouwd.
Het CD-PRO/SS-darmdomein is een totaalscore opgeteld over 3 items en varieert van 0 - 16.
De Functionele domeinscore is een totaalscore die wordt opgeteld over 3 items en varieert van 0 - 12. Een hogere CD-PRO/SS-score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Deelnemers worden in de analyse opgenomen als ze zowel de basislijnscore als ten minste één post-basislijnscore beschikbaar hebben.
|
Basislijn en week 14
|
|
Inductiefase: Cohort 2 en 3: verandering ten opzichte van baseline in de score voor de ziekte van Crohn - door de patiënt gerapporteerde uitkomsttekens en symptomen (CD-PRO/SS) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
CD-PRO/SS: Ziekte van Crohn Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten Tekenen en Symptomen.
Voor elk item wordt de score genomen als het gemiddelde over 4-7 dagen eDiary-gegevens binnen een periode van 9 dagen na het bezoek, anders wordt de score als ontbrekend beschouwd.
Het CD-PRO/SS-darmdomein is een totaalscore opgeteld over 3 items en varieert van 0 - 16.
De Functionele domeinscore is een totaalscore die wordt opgeteld over 3 items en varieert van 0 - 12. Een hogere CD-PRO/SS-score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Deelnemers worden in de analyse opgenomen als ze zowel de basislijnscore als ten minste één post-basislijnscore beschikbaar hebben.
|
Basislijn en week 14
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met klinische remissie in week 66, onder degenen die klinische remissie bereikten in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14 en 66
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als SF gemiddelde dagelijkse score ≤3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. Inductiefasecohorten zijn niet inbegrepen |
Basislijn, week 14 en 66
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met klinische remissie zonder corticosteroïden in week 66, onder degenen die corticosteroïden kregen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 66
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als SF gemiddelde dagelijkse score ≤3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. Inductiefasecohorten zijn niet inbegrepen |
Basislijn en week 66
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 66 onder deelnemers die endoscopische verbetering bereikten in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14 en 66
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als 50% reductie ten opzichte van baseline in SES-CD-score.
Inductiefasecohorten zijn niet inbegrepen
|
Basislijn, week 14 en 66
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met SES-CD-score ≤4 (≤2 voor Ileal-deelnemers), zonder segment met een subcategoriescore >1, in week 66
Tijdsspanne: Week 66
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als de SES-CD-totaalscore
|
Week 66
|
|
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met duurzame klinische remissie
Tijdsspanne: Week 14 tot week 66 (beoordeeld in week 24, 28, 32, 44, 56 en 66)
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als SF gemiddelde dagelijkse score ≤3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek.
Duurzame klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie bij ≥ 4 van de 6 controlebezoeken in het ziekenhuis die werden uitgevoerd tijdens de onderhoudsfase in week 24, 28, 32, 44, 56 en 66.
Inductiefasecohorten zijn niet inbegrepen
|
Week 14 tot week 66 (beoordeeld in week 24, 28, 32, 44, 56 en 66)
|
|
Onderhoudsfase: Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije klinische remissie gedurende ten minste 24 weken in week 66, onder degenen die corticosteroïden kregen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en van week 14 tot week 66
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als SF gemiddelde dagelijkse score ≤3 en buikpijn gemiddelde dagelijkse score ≤1, zonder verslechtering in een van beide subscores in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. Het percentage deelnemers met klinische remissie dat gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan week 66 geen corticosteroïden meer zal gebruiken, wordt gerapporteerd. Inductiefasecohorten zijn niet inbegrepen |
Basislijn en van week 14 tot week 66
|
|
Onderhoudsfase: verandering ten opzichte van baseline in CD-PRO/SS-score in week 66
Tijdsspanne: Basislijn en week 66
|
CD-PRO/SS: Ziekte van Crohn Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten Tekenen en Symptomen.
Voor elk item wordt de score genomen als het gemiddelde over 4-7 dagen eDiary-gegevens binnen een periode van 9 dagen na het bezoek, anders wordt de score als ontbrekend beschouwd.
Het CD-PRO/SS-darmdomein is een totaalscore opgeteld over 3 items en varieert van 0 - 16.
De Functionele domeinscore is een totaalscore die wordt opgeteld over 3 items en varieert van 0 - 12. Een hogere CD-PRO/SS-score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Deelnemers worden in de analyse opgenomen als ze zowel de basislijnscore als ten minste één post-basislijnscore beschikbaar hebben.
|
Basislijn en week 66
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren naar ernst, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Onderzoekerstekst voor bijwerkingen is gecodeerd met behulp van MedDRA versie 24.0.
Voor het aantal deelnemers worden meerdere keren dat AE's in dezelfde categorie voor een individu voorkomen, slechts één keer geteld.
Voor gebeurtenistellingen worden meerdere keren dat AE's in dezelfde categorie voor een individu voorkomen afzonderlijk geteld.
Ernstgraden van 1 tot 5.
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Totaal aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Het aantal deelnemers dat de studie stopte vanwege de bijwerkingen wordt gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één infectiegerelateerde bijwerking heeft ervaren naar ernst, volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Deelnemers die volgens NCI-CTCAE v4.0 ten minste één infectiegerelateerd ongewenst voorval hebben ervaren, worden gerapporteerd.
Graad 1 = mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd.
Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname aangegeven; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd.
Graad 5 = Dood.
De termen 'ernstig' en 'ernstig' zijn geen synoniemen en worden per AE afzonderlijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van AE's worden slechts één keer geteld per deelnemer in de hoogste (slechtste) klas.
Infecties worden geïdentificeerd door de term 'Infecties en parasitaire aandoeningen' van de primaire systeem/orgaanklasse
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één infectiegerelateerd ernstig ongewenst voorval heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Onderzoekerstekst voor bijwerkingen is gecodeerd met behulp van MedDRA versie 24.0.
Infecties worden aangeduid met de primaire term 'Infecties en parasitaire aandoeningen' van de systeem/orgaanklasse.
De termen 'ernstig' en 'ernstig' zijn geen synoniemen en worden per AE afzonderlijk beoordeeld.
Meerdere keren voorkomen van bijwerkingen in dezelfde categorie voor een individu worden slechts één keer geteld
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één reactie op de injectieplaats heeft ervaren naar ernst, volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Onderzoekerstest voor bijwerkingen wordt gecodeerd met behulp van MedDRA versie 24.0.
Reacties op de injectieplaats worden geïdentificeerd door het eCRF-selectievakje voor lokale reacties op de injectieplaats en/of primaire of secundaire HLT-reacties op de injectieplaats.
Meerdere gevallen van AE's voor een individu worden slechts één keer geteld, onder de slechtst gerapporteerde graad.
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één overgevoeligheidsreactie heeft ervaren naar ernst, volgens NCI-CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Onderzoekerstekst voor bijwerkingen is gecodeerd met behulp van MedDRA versie 24.0.
Meerdere gevallen van AE's voor een individu worden slechts één keer geteld, onder de slechtst gerapporteerde graad.
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Totaal aantal deelnemers dat maligniteiten ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
|
Er worden deelnemers met maligniteiten gerapporteerd.
'Maligniteiten worden geïdentificeerd door de SMQ Maligne en niet-gespecificeerde tumoren (smal)
|
Vanaf baseline tot week 78
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen etrolizumab
Tijdsspanne: Basislijn, pre-dosis (uur 0) in week 4, 14, 24, 32, 44, 66 of vroegtijdige beëindiging, 12 weken na laatste dosis (tot week 78)
|
Deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling hebben gekregen en ten minste één baseline- of post-baseline ATA-resultaat hadden.
Inductie: behandelingsgroepen werden samengevoegd in cohorten 1-3.
Onderhoud: behandelingsgroep is gestratificeerd op inductiedosis
|
Basislijn, pre-dosis (uur 0) in week 4, 14, 24, 32, 44, 66 of vroegtijdige beëindiging, 12 weken na laatste dosis (tot week 78)
|
|
Waargenomen dalserumconcentratie (Ctrough) van etrolizumab
Tijdsspanne: Inductiefase in week 10 en 14, onderhoudsfase in week 16, 24, 28, 32, 44 en 66
|
Serum etrolizumab dalconcentratie
|
Inductiefase in week 10 en 14, onderhoudsfase in week 16, 24, 28, 32, 44 en 66
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sandborn WJ, Panes J, Danese S, Sharafali Z, Hassanali A, Jacob-Moffatt R, Eden C, Daperno M, Valentine JF, Laharie D, Baia C, Atreya R, Panaccione R, Rydzewska G, Aguilar H, Vermeire S; BERGAMOT Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease (BERGAMOT): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 11:S2468-1253(22)00303-X. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00303-X. Online ahead of print.
- Dai B, Hackney JA, Ichikawa R, Nguyen A, Elstrott J, Orozco LD, Sun KH, Modrusan Z, Gogineni A, Scherl A, Gubatan J, Habtezion A, Deswal M, Somsouk M, Faubion WA, Chai A, Sharafali Z, Hassanali A, Oh YS, Tole S, McBride J, Keir ME, Yi T. Dual targeting of lymphocyte homing and retention through α4β7 and αEβ7 inhibition in inflammatory bowel disease. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100381. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100381. eCollection 2021 Aug 17.
- Reinisch W, Mishkin DS, Oh YS, Schreiber S, Hussain F, Jacob R, Hassanali A, Daperno M. Impact of various central endoscopy reading models on treatment outcome in Crohn's disease using data from the randomized, controlled, exploratory cohort arm of the BERGAMOT trial. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):174-182.e2. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.020. Epub 2020 May 25.
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA29144
- 2014-003824-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .