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Eine Studie zur Bewertung, ob Etrolizumab eine sichere und wirksame Behandlung für Teilnehmer mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn ist (BERGAMOT)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab als Induktions- und Erhaltungstherapie für Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Etrolizumab im Vergleich zu Placebo während der Induktions- und Erhaltungstherapie des mäßig bis schwer aktiven Morbus Crohn (CD) untersucht. Die Zielpopulation umfasst Teilnehmer mit Zöliakie, die gegenüber einer Therapie mit Kortikosteroiden (CS) und/oder Immunsuppressiva (IS) refraktär oder intolerant sind und die entweder keine vorherige Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie erhalten haben (TNF-naiv) oder die die zuvor Anti-TNF-Therapien ausgesetzt waren und unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Anti-TNFs gezeigt haben.

Der Studienzeitraum besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 35 Tage) plus (+) einer 14-wöchigen Induktionsphase + einer 52-wöchigen Erhaltungsphase + einer 12-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase. In Woche 14 (Ende der Induktionsphase) werden Teilnehmer, die eine Abnahme von mindestens 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (CDAI-70-Ansprechen) ohne Anwendung einer Notfalltherapie erreichen, in die Erhaltungsphase fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1035

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, Deutschland, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatien, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Niederlande, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin, Polen, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Russische Föderation, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, Russische Föderation, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slowakei, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Truthahn, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, Truthahn, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukraine, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraine, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, Ukraine, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CD), wie vom CDAI bestimmt, vom Patienten berichtete Ergebnisse und endoskopisch definierte Krankheitsaktivität im Ileum und/oder Dickdarm
  • Intoleranz, refraktäre Erkrankung oder kein Ansprechen auf Kortikosteroide (CS), Immunsuppressiva (IS) oder Anti-TNF-Therapie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening. Teilnehmer, die zuvor kein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehreren Anti-TNF-Therapien gezeigt haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern sie gegenüber einer CS- oder IS-Therapie intolerant oder refraktär sind
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die den Verdauungstrakt betreffen, wie z. B. Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis, fistelnde Erkrankung, abdominaler oder perianaler Abszess, nicht exzidierte adenomatöse Dickdarmpolypen, Dickdarmschleimhautdysplasie und Kurzdarmsyndrom
  • Geplante Operation für CD
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Hat unzulässige Therapien bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) erhalten (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab und Efalizumab, wie im Protokoll angegeben)
  • Jede vorherige Behandlung mit Ustekinumab innerhalb von 14 Wochen vor der Randomisierung
  • Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), aktive oder latente Tuberkulose (Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-Impfung müssen die im Protokoll festgelegten Screening-Kriterien erfüllen)
  • Sinustrakt mit Anzeichen einer Infektion (z. B. eitriger Ausfluss) nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes. Fisteln im Zusammenhang mit CD sind kein Ausschlusskriterium
  • Jede vorherige Behandlung mit Antiadhäsionsmolekülen (z. B. Anti-Mukosa-Adressin-Zelladhäsionsmolekül [anti-MAdCAM-1])
  • Jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika ≤8 Wochen vor dem Screening oder oralen Antibiotika ≤4 Wochen vor dem Screening erfordert. Die Behandlung mit Antibiotika als Zusatztherapie für CD ohne dokumentierte Infektion ist nicht ausschließend
  • Krankenhausaufenthalt (außer aus elektiven Gründen) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsphase – Kohorte 1 (explorativ): Etrolizumab 210 mg
Kohorte 1 schrieb die Teilnehmer zuerst vor den Kohorten 2 und 3 ein, um eine explorative Analyse der Induktionsdaten durchzuführen. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine subkutane (sc) Injektion von Etrolizumab (210 mg) in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 während der 14-wöchigen Induktionsphase. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 4, 8 und 12 außerdem eine SC-Injektion mit Etrolizumab-passendem Placebo.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Experimental: Induktionsphase – Kohorte 1 (explorativ): Etrolizumab 105 mg
Kohorte 1 schrieb die Teilnehmer zuerst vor den Kohorten 2 und 3 ein, um eine explorative Analyse der Induktionsdaten durchzuführen. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4, 8, 12 eine subkutane Injektion von Etrolizumab (105 mg) und in Woche 2 während der 14-wöchigen Induktionsphase eine subkutane Injektion von Etrolizumab, die dem Placebo entspricht. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 4, 8 und 12 außerdem eine SC-Injektion mit Etrolizumab-passendem Placebo.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Placebo-Komparator: Induktionsphase – Kohorte 1 (explorativ): Placebo
Kohorte 1 schrieb die Teilnehmer zuerst vor den Kohorten 2 und 3 ein, um eine explorative Analyse der Induktionsdaten durchzuführen. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten während der 14-wöchigen Induktionsphase zwei SC-Injektionen mit Etrolizumab-passendem Placebo in Woche 0, 4, 8 und 12 (und eine SC-Injektion mit Etrolizumab-passendem Placebo in Woche 2). Bewahren Sie die Maskierung auf.
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Experimental: Induktionsphase – Kohorte 2 (offen): Etrolizumab 210 mg
Kohorte 2 schreibt Teilnehmer nach Kohorte 1 ein und gilt als „Feeder“-Kohorte, um die erforderliche Stichprobengröße für die Erhaltungsphase zu erreichen. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von unverblindetem Etrolizumab (210 mg) in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 während der 14-wöchigen Induktionsphase. Um die Maskierung für die Etrolizumab-Dosis aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 4, 8 und 12 auch eine SC-Injektion von Etrolizumab-passendem Placebo.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Experimental: Induktionsphase – Kohorte 2 (offen): Etrolizumab 105 mg
Kohorte 2 schreibt Teilnehmer nach Kohorte 1 ein und gilt als „Feeder“-Kohorte, um die erforderliche Stichprobengröße für die Erhaltungsphase zu erreichen. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4, 8, 12 eine SC-Injektion von unverblindetem Etrolizumab (105 mg) und in Woche 2 während der 14-wöchigen Induktionsphase eine SC-Injektion von Etrolizumab-passendem Placebo. Um die Maskierung der Etrolizumab-Dosis aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 4, 8 und 12 auch eine SC-Injektion von Etrolizumab-passendem Placebo.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Experimental: Induktionsphase – Kohorte 3 (Pivotal): Etrolizumab 210 mg
Kohorte 3 ist die letzte, die Teilnehmer einschreibt (nach Kohorte 2) und wird die zentrale Kohorte für die Einführungsphase sein. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Etrolizumab (210 mg) in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 während der 14-wöchigen Induktionsphase. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 4, 8 und 12 außerdem eine SC-Injektion mit Etrolizumab-passendem Placebo.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Experimental: Induktionsphase – Kohorte 3 (Pivotal): Etrolizumab 105 mg
Kohorte 3 ist die letzte, die Teilnehmer einschreibt (nach Kohorte 2) und wird die zentrale Kohorte für die Einführungsphase sein. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4, 8, 12 eine subkutane Injektion von Etrolizumab (105 mg) und in Woche 2 während der 14-wöchigen Induktionsphase eine subkutane Injektion von Etrolizumab, die dem Placebo entspricht. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 4, 8 und 12 außerdem eine SC-Injektion mit Etrolizumab-passendem Placebo.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Placebo-Komparator: Induktionsphase – Kohorte 3 (Pivotal): Placebo
Kohorte 3 ist die letzte, die Teilnehmer einschreibt (nach Kohorte 2) und wird die zentrale Kohorte für die Einführungsphase sein. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten während der 14-wöchigen Induktionsphase zwei SC-Injektionen mit Etrolizumab-passendem Placebo in Woche 0, 4, 8 und 12 (und eine SC-Injektion mit Etrolizumab-passendem Placebo in Woche 2). Bewahren Sie die Maskierung auf.
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Placebo-Komparator: Erhaltungsphase – Placebo-Responder: Placebo
Teilnehmer, die während der Induktionsphase (aus den Kohorten 1 und 3) Placebo erhielten und in Woche 14 eine CDAI-70-Reaktion erreichten, werden einer Schein-Randomisierung in die Erhaltungsphase unterzogen. Placebo-Responder ab der Induktion erhalten eine verblindete Erhaltungstherapie mit einer SC-Injektion von Placebo einmal alle 4 Wochen (q4w) von Woche 16 bis Woche 64.
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Placebo-Komparator: Erhaltungsphase – Etrolizumab-Responder: Placebo
Teilnehmer, die während der Induktionsphase (aus den Kohorten 1-3) Etrolizumab erhielten und in Woche 14 ohne Einsatz einer Notfalltherapie ein CDAI-70-Ansprechen erreichten, werden erneut in die Erhaltungsphase randomisiert. Etrolizumab-Responder von der Induktion, die in diesen Arm re-randomisiert werden, erhalten eine verblindete Erhaltungstherapie mit einer SC-Injektion von Placebo q4w von Woche 16 bis Woche 64.
Arzneimittel: Placebo
Etrolizumab-passendes Placebo wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Experimental: Erhaltungsphase – Etrolizumab-Responder: Etrolizumab 105 mg
Teilnehmer, die während der Induktionsphase (aus den Kohorten 1-3) Etrolizumab erhielten und in Woche 14 ohne Einsatz einer Notfalltherapie ein CDAI-70-Ansprechen erreichten, werden erneut in die Erhaltungsphase randomisiert. Etrolizumab-Responder von der Induktion, die erneut in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine verblindete Erhaltungstherapie mit einer subkutanen Injektion von Etrolizumab (105 mg) q4w von Woche 16 bis Woche 64.
Arzneimittel: Etrolizumab
Etrolizumab wird gemäß dem in den einzelnen Armen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher Score für flüssigen/weichen Stuhl (SF) kleiner oder gleich (≤)3 und mittlerer täglicher Score für Bauchschmerzen ≤1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor Besuch.
Woche 14
Induktionsphase: Kohorte 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher Score für flüssigen/weichen Stuhl (SF) kleiner oder gleich (≤)3 und mittlerer täglicher Score für Bauchschmerzen ≤1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor Besuch.
Woche 14
Induktionsphase: Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als 50 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Score des vereinfachten endoskopischen Index für Morbus Crohn (SES-CD).
Woche 14
Induktionsphase: Kohorte 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als 50 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Score des vereinfachten endoskopischen Index für Morbus Crohn (SES-CD).
Woche 14
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 66
Zeitfenster: Baseline und Woche 66

Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher SF-Score ≤ 3 und mittlerer täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor dem Besuch.

Die Teilnehmer der Erhaltungsphase wurden bewertet.
Baseline und Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 66
Zeitfenster: Woche 66
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als 50 % Reduktion des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer der Erhaltungsphase wurden bewertet.
Woche 66

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher SF-Score ≤ 3 und mittlerer täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor dem Besuch.
Woche 6
Induktionsphase: Kohorte 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher SF-Score ≤ 3 und mittlerer täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor dem Besuch.
Woche 6
Induktionsphase: Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit SES-CD-Score ≤4 (≤2 für Ileum-Teilnehmer), ohne Segment mit einem Subkategorie-Score größer als (>)1, in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Die endoskopische Remission ist als SES-CD-Gesamtscore definiert
Woche 14
Induktionsphase: Kohorte 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit SES-CD-Wert ≤ 4 (≤ 2 für ileale Teilnehmer), wobei kein Segment einen Subkategorie-Wert von mehr als (>) 1 aufweist, in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Die endoskopische Remission ist als SES-CD-Gesamtscore definiert
Woche 14
Induktionsphase: Kohorte 1: Änderung des vom Patienten gemeldeten Outcome Signs and Symptoms (CD-PRO/SS)-Scores für Morbus Crohn gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
CD-PRO/SS: Von Patienten mit Morbus Crohn berichtete Ergebnisse, Anzeichen und Symptome. Für jedes Element wird die Punktzahl als Durchschnitt über 4-7 Tage eDiary-Daten innerhalb eines 9-Tage-Fensters nach dem Besuch genommen, andernfalls wird die Punktzahl als fehlend betrachtet. Der CD-PRO/SS-Darmbereich ist ein Gesamtwert, der über 3 Elemente summiert wird und von 0 bis 16 reicht. Der Functional Domain Score ist ein Gesamtscore, der über 3 Items summiert wird und zwischen 0 und 12 liegt. Ein höherer CD-PRO/SS-Score weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Teilnehmer werden in die Analyse aufgenommen, wenn sie sowohl Baseline- als auch mindestens einen Post-Baseline-Score zur Verfügung haben.
Baseline und Woche 14
Induktionsphase: Kohorten 2 und 3: Änderung des vom Patienten gemeldeten Outcome Signs and Symptoms (CD-PRO/SS)-Scores für Morbus Crohn gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
CD-PRO/SS: Von Patienten mit Morbus Crohn berichtete Ergebnisse, Anzeichen und Symptome. Für jedes Element wird die Punktzahl als Durchschnitt über 4-7 Tage eDiary-Daten innerhalb eines 9-Tage-Fensters nach dem Besuch genommen, andernfalls wird die Punktzahl als fehlend betrachtet. Der CD-PRO/SS-Darmbereich ist ein Gesamtwert, der über 3 Elemente summiert wird und von 0 bis 16 reicht. Der Functional Domain Score ist ein Gesamtscore, der über 3 Items summiert wird und zwischen 0 und 12 liegt. Ein höherer CD-PRO/SS-Score weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Teilnehmer werden in die Analyse aufgenommen, wenn sie sowohl Baseline- als auch mindestens einen Post-Baseline-Score zur Verfügung haben.
Baseline und Woche 14
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 66, unter denen, die in Woche 14 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 14 und 66

Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher SF-Score ≤ 3 und mittlerer täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor dem Besuch.

Kohorten der Induktionsphase sind nicht enthalten
Baseline, Wochen 14 und 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 66 unter denjenigen, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 66

Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher SF-Score ≤ 3 und mittlerer täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor dem Besuch.

Kohorten der Induktionsphase sind nicht enthalten
Baseline und Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 66 unter den Teilnehmern, die in Woche 14 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 14 und 66
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als 50 % Reduktion des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Kohorten der Induktionsphase sind nicht enthalten
Baseline, Wochen 14 und 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit SES-CD-Score ≤ 4 (≤ 2 für ileale Teilnehmer), ohne Segment mit einem Subkategorie-Score > 1, in Woche 66
Zeitfenster: Woche 66
Die endoskopische Remission ist als SES-CD-Gesamtscore definiert
Woche 66
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 14 bis Woche 66 (bewertet in den Wochen 24, 28, 32, 44, 56 und 66)
Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher SF-Score ≤ 3 und mittlerer täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor dem Besuch. Dauerhafte klinische Remission wurde als klinische Remission bei ≥4 der 6 klinischen Untersuchungsbesuche definiert, die während der Erhaltungsphase in den Wochen 24, 28, 32, 44, 56 und 66 durchgeführt wurden. Kohorten der Induktionsphase sind nicht enthalten
Woche 14 bis Woche 66 (bewertet in den Wochen 24, 28, 32, 44, 56 und 66)
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission für mindestens 24 Wochen in Woche 66 unter denjenigen, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: Baseline und von Woche 14 bis Woche 66

Klinische Remission ist definiert als mittlerer täglicher SF-Score ≤ 3 und mittlerer täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1, ohne Verschlechterung in einem der Subscores im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über die 7 Tage vor dem Besuch. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, die vor Woche 66 mindestens 24 Wochen lang keine Kortikosteroide mehr erhalten, wird angegeben.

Kohorten der Induktionsphase sind nicht enthalten
Baseline und von Woche 14 bis Woche 66
Erhaltungsphase: Änderung des CD-PRO/SS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 66
Zeitfenster: Baseline und Woche 66
CD-PRO/SS: Von Patienten mit Morbus Crohn berichtete Ergebnisse, Anzeichen und Symptome. Für jedes Element wird die Punktzahl als Durchschnitt über 4-7 Tage eDiary-Daten innerhalb eines 9-Tage-Fensters nach dem Besuch genommen, andernfalls wird die Punktzahl als fehlend betrachtet. Der CD-PRO/SS-Darmbereich ist ein Gesamtwert, der über 3 Elemente summiert wird und von 0 bis 16 reicht. Der Functional Domain Score ist ein Gesamtscore, der über 3 Items summiert wird und zwischen 0 und 12 liegt. Ein höherer CD-PRO/SS-Score weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Teilnehmer werden in die Analyse aufgenommen, wenn sie sowohl Baseline- als auch mindestens einen Post-Baseline-Score zur Verfügung haben.
Baseline und Woche 66
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Nebenwirkung aufgetreten ist, nach Schweregrad, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Prüfertext für UEs wird mit MedDRA Version 24.0 kodiert. Bei der Teilnehmerzählung wird das mehrfache Auftreten von UE in derselben Kategorie bei einer Person nur einmal gezählt. Bei der Ereigniszählung wird das mehrfache Auftreten von UE in derselben Kategorie für eine Person separat gezählt. Schweregrade von 1 bis 5.
Von Baseline bis Woche 78
Gesamtzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund der unerwünschten Ereignisse abgebrochen haben, wird angegeben.
Von Baseline bis Woche 78
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein infektionsbedingtes unerwünschtes Ereignis nach Schweregrad aufgetreten ist, gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Es werden Teilnehmer gemeldet, bei denen mindestens ein infektionsbedingtes unerwünschtes Ereignis nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0 aufgetreten ist. Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede UE unabhängig beurteilt. Mehrfaches Auftreten von UE wird pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt. Infektionen werden durch den Begriff der primären Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ identifiziert.
Von Baseline bis Woche 78
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Infektion aufgetreten ist
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Prüfertext für UEs wird mit MedDRA Version 24.0 kodiert. Infektionen werden durch den Begriff der primären Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ identifiziert. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede UE unabhängig beurteilt. Mehrfaches Auftreten von UE in derselben Kategorie bei einer Person wird nur einmal gezählt
Von Baseline bis Woche 78
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Reaktion an der Injektionsstelle aufgetreten ist, nach Schweregrad, gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Der Investigator-Test für UEs kodiert mit MedDRA Version 24.0. Reaktionen an der Injektionsstelle werden durch das eCRF-Kontrollkästchen für lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder primäre oder sekundäre HLT-Reaktionen an der Injektionsstelle identifiziert. Das mehrfache Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei einer Person wird nur einmal gezählt, und zwar unter dem schlechtesten berichteten Grad.
Von Baseline bis Woche 78
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Überempfindlichkeitsreaktion nach Schweregrad aufgetreten ist, gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Prüfertext für UEs wird mit MedDRA Version 24.0 kodiert. Das mehrfache Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei einer Person wird nur einmal gezählt, und zwar unter dem schlechtesten berichteten Grad.
Von Baseline bis Woche 78
Gesamtzahl der Teilnehmer, die Malignome entwickeln
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Teilnehmer mit malignen Erkrankungen werden gemeldet. 'Bösartige Erkrankungen werden durch die SMQ Bösartige und unspezifische Tumore (schmal) identifiziert
Von Baseline bis Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Etrolizumab
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Dosis (Stunde 0) in den Wochen 4, 14, 24, 32, 44, 66 oder vorzeitiger Beendigung, 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis Woche 78)
Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben und mindestens ein ATA-Ergebnis zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn hatten. Induktion: Die Behandlungsgruppen wurden über die Kohorten 1-3 hinweg gepoolt. Erhaltung: Die Behandlungsgruppe wird nach Induktionsdosis stratifiziert
Ausgangswert, vor der Dosis (Stunde 0) in den Wochen 4, 14, 24, 32, 44, 66 oder vorzeitiger Beendigung, 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis Woche 78)
Beobachtete Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von Etrolizumab
Zeitfenster: Induktionsphase in den Wochen 10 und 14, Erhaltungsphase in den Wochen 16, 24, 28, 32, 44 und 66
Talkonzentration von Etrolizumab im Serum
Induktionsphase in den Wochen 10 und 14, Erhaltungsphase in den Wochen 16, 24, 28, 32, 44 und 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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