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Uno studio per valutare se Etrolizumab è un trattamento sicuro ed efficace per i partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (BERGAMOT)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrolizumab come trattamento di induzione e mantenimento per i pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio multicentrico, di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di etrolizumab rispetto al placebo durante il trattamento di induzione e mantenimento della malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. La popolazione target comprende i partecipanti con CD che sono refrattari o intolleranti alla terapia con corticosteroidi (CS) e/o immunosoppressori (IS) e che non hanno ricevuto una precedente terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) (TNF-naive) o che hanno avuto una precedente esposizione a terapie anti-TNF e hanno dimostrato risposte inadeguate o intolleranza agli anti-TNF.

Il periodo di studio consisterà in una fase di screening (fino a 35 giorni) più (+) una fase di induzione di 14 settimane + una fase di mantenimento di 52 settimane + una fase di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane. Alla settimana 14 (fine della fase di induzione), i partecipanti che raggiungono una diminuzione rispetto al basale di almeno 70 punti nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (risposta CDAI-70) senza l'uso della terapia di salvataggio continueranno alla fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1035

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasile, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Croazia, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Federazione Russa, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, Federazione Russa, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, Germania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, Germania, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek medical center
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israele, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Olanda, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Lublin, Polonia, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polonia, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polonia, 52-210
        • PlanetMed sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slovacchia, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Medico Teknon
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Tacchino, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, Tacchino, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, Ucraina, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ucraina, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ucraina, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, Ucraina, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucraina, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva come determinato dal CDAI, esiti riportati dal paziente e attività della malattia definita endoscopicamente nell'ileo e/o nel colon
  • Intolleranza, malattia refrattaria o nessuna risposta a corticosteroidi (CS), immunosoppressori (IS) o terapia anti-TNF entro 5 anni dallo screening. I partecipanti che non hanno precedentemente dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza a una o più terapie anti-TNF sono idonei a partecipare allo studio a condizione che siano intolleranti o refrattari alla terapia CS o IS
  • Uso di una contraccezione efficace come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Una storia o condizioni attuali che interessano il tratto digerente, come colite ulcerosa, colite indeterminata, malattia fistolizzante, ascesso addominale o perianale, polipi adenomatosi del colon non asportati, displasia della mucosa del colon e sindrome dell'intestino corto
  • Chirurgia pianificata per CD
  • Ileostomia o colostomia
  • Ha ricevuto terapie per malattie infiammatorie intestinali (IBD) non consentite (inclusi natalizumab, vedolizumab ed efalizumab, come indicato nel protocollo)
  • Qualsiasi precedente trattamento con ustekinumab nelle 14 settimane precedenti la randomizzazione
  • Infezione da epatite cronica B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva o latente (i partecipanti con una precedente storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin [BCG] devono superare i criteri di screening definiti dal protocollo)
  • Tratto sinusale con evidenza di infezione (ad esempio, secrezione purulenta) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. Le fistole correlate al CD non sono esclusive
  • Qualsiasi trattamento precedente con molecole anti-adesione (ad esempio, molecola di adesione cellulare anti-indirizzo della mucosa [anti-MAdCAM-1])
  • Qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda un trattamento con antibiotici per via endovenosa ≤8 settimane prima dello screening o antibiotici per via orale ≤4 settimane prima dello screening. Il trattamento con antibiotici come terapia aggiuntiva per CD in assenza di infezione documentata non è esclusivo
  • Ricovero in ospedale (diverso da motivi elettivi) entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione - Coorte 1 (esplorativa): Etrolizumab 210 mg
La coorte 1 ha arruolato i partecipanti prima delle coorti 2 e 3 per condurre un'analisi esplorativa sui dati di induzione. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di etrolizumab (210 mg) alle settimane 0, 2, 4, 8 e 12 durante la fase di induzione di 14 settimane. Al fine di preservare il mascheramento, i partecipanti riceveranno anche un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Sperimentale: Fase di induzione - Coorte 1 (esplorativa): Etrolizumab 105 mg
La coorte 1 ha arruolato i partecipanti prima delle coorti 2 e 3 per condurre un'analisi esplorativa sui dati di induzione. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un'iniezione SC di etrolizumab (105 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12 e un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alla settimana 2 durante la fase di induzione di 14 settimane. Al fine di preservare il mascheramento, i partecipanti riceveranno anche un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Comparatore placebo: Fase di induzione - Coorte 1 (esplorativa): Placebo
La coorte 1 ha arruolato i partecipanti prima delle coorti 2 e 3 per condurre un'analisi esplorativa sui dati di induzione. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno due iniezioni SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12 (e un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alla settimana 2) durante la fase di induzione di 14 settimane, al fine di conservare il mascheramento.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Sperimentale: Fase di induzione - Coorte 2 (in aperto): Etrolizumab 210 mg
La coorte 2 sta arruolando partecipanti dopo la coorte 1 ed è considerata una coorte "alimentatore" per aiutare a raggiungere la dimensione del campione necessaria per la fase di mantenimento. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un'iniezione SC di etrolizumab in aperto (210 mg) alle settimane 0, 2, 4, 8 e 12 durante la fase di induzione di 14 settimane. Al fine di preservare il mascheramento per la dose di etrolizumab, i partecipanti riceveranno anche un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Sperimentale: Fase di induzione - Coorte 2 (in aperto): Etrolizumab 105 mg
La coorte 2 sta arruolando partecipanti dopo la coorte 1 ed è considerata una coorte "alimentatore" per aiutare a raggiungere la dimensione del campione necessaria per la fase di mantenimento. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un'iniezione SC di etrolizumab in aperto (105 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12 e un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alla settimana 2 durante la fase di induzione di 14 settimane. Al fine di preservare il mascheramento della dose di etrolizumab, i partecipanti riceveranno anche un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Sperimentale: Fase di induzione - Coorte 3 (fondamentale): Etrolizumab 210 mg
La coorte 3 è l'ultima ad iscrivere i partecipanti (dopo la coorte 2) e sarà la coorte fondamentale per la fase introduttiva. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un'iniezione SC di etrolizumab (210 mg) alle settimane 0, 2, 4, 8 e 12 durante la fase di induzione di 14 settimane. Al fine di preservare il mascheramento, i partecipanti riceveranno anche un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Sperimentale: Fase di induzione - Coorte 3 (fondamentale): Etrolizumab 105 mg
La coorte 3 è l'ultima ad iscrivere i partecipanti (dopo la coorte 2) e sarà la coorte fondamentale per la fase introduttiva. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un'iniezione SC di etrolizumab (105 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12 e un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alla settimana 2 durante la fase di induzione di 14 settimane. Al fine di preservare il mascheramento, i partecipanti riceveranno anche un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Comparatore placebo: Fase di induzione - Coorte 3 (fondamentale): Placebo
La coorte 3 è l'ultima ad iscrivere i partecipanti (dopo la coorte 2) e sarà la coorte fondamentale per la fase introduttiva. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno due iniezioni SC di placebo corrispondente a etrolizumab alle settimane 0, 4, 8 e 12 (e un'iniezione SC di placebo corrispondente a etrolizumab alla settimana 2) durante la fase di induzione di 14 settimane, al fine di conservare il mascheramento.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Comparatore placebo: Fase di mantenimento - Responder al placebo: Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo durante la fase di induzione (dalle coorti 1 e 3) e hanno ottenuto una risposta CDAI-70 alla settimana 14 saranno sottoposti a una finta randomizzazione nella fase di mantenimento. I soggetti che rispondono al placebo dall'induzione riceveranno un trattamento di mantenimento in cieco con un'iniezione SC di placebo una volta ogni 4 settimane (q4w) dalla settimana 16 alla settimana 64.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Comparatore placebo: Fase di mantenimento - Etrolizumab Responders: Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto etrolizumab durante la fase di induzione (dalle coorti 1-3) e hanno ottenuto una risposta CDAI-70 alla settimana 14 senza l'uso della terapia di salvataggio saranno nuovamente randomizzati nella fase di mantenimento. I responder all'etrolizumab dall'induzione che vengono nuovamente randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento di mantenimento in cieco con un'iniezione SC di placebo ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 64.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Sperimentale: Fase di mantenimento - Etrolizumab Responders: Etrolizumab 105 mg
I partecipanti che hanno ricevuto etrolizumab durante la fase di induzione (dalle coorti 1-3) e hanno ottenuto una risposta CDAI-70 alla settimana 14 senza l'uso della terapia di salvataggio saranno nuovamente randomizzati nella fase di mantenimento. I responder all'etrolizumab dall'induzione che vengono nuovamente randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento di mantenimento in cieco con un'iniezione SC di etrolizumab (105 mg) ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 64.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nei singoli bracci.
Altri nomi:
  • RO5490261
  • RG7413

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: Coorte 1: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione clinica è definita come frequenza media giornaliera di feci liquide/molli (SF) inferiore o uguale (≤)3 e punteggio giornaliero medio del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti visitare.
Settimana 14
Fase di induzione: coorte 2 e 3: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione clinica è definita come frequenza media giornaliera di feci liquide/molli (SF) inferiore o uguale (≤)3 e punteggio giornaliero medio del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti visitare.
Settimana 14
Fase di induzione: Coorte 1: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Il miglioramento endoscopico è definito come una riduzione del 50% (%) rispetto al basale nel punteggio dell'indice endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD).
Settimana 14
Fase di induzione: coorte 2 e 3: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Il miglioramento endoscopico è definito come una riduzione del 50% (%) rispetto al basale nel punteggio dell'indice endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD).
Settimana 14
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 66
Lasso di tempo: Basale e settimana 66

La remissione clinica è definita come punteggio medio giornaliero SF ≤3 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti la visita.

I partecipanti alla fase di mantenimento sono stati valutati.
Basale e settimana 66
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 66
Lasso di tempo: Settimana 66
Il miglioramento endoscopico è definito come una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio SES-CD. I partecipanti alla fase di mantenimento sono stati valutati.
Settimana 66

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: Coorte 1: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione clinica è definita come punteggio medio giornaliero SF ≤3 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti la visita.
Settimana 6
Fase di induzione: coorte 2 e 3: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione clinica è definita come punteggio medio giornaliero SF ≤3 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti la visita.
Settimana 6
Fase di induzione: Coorte 1: percentuale di partecipanti con punteggio SES-CD ≤4 (≤2 per i partecipanti ileali), senza segmento con punteggio di sottocategoria maggiore di (>)1, alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD
Settimana 14
Fase di induzione: coorte 2 e 3: percentuale di partecipanti con punteggio SES-CD ≤4 (≤2 per partecipanti ileali), senza segmento con punteggio di sottocategoria maggiore di (>)1, alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD
Settimana 14
Fase di induzione: Coorte 1: variazione rispetto al basale nel punteggio di segni e sintomi riferiti dal paziente (CD-PRO/SS) della malattia di Crohn alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
CD-PRO/SS: Segni e sintomi degli esiti riferiti dal paziente con malattia di Crohn. Per ogni elemento, il punteggio viene preso come media dei dati eDiary di 4-7 giorni entro una finestra di 9 giorni dalla visita, altrimenti il ​​punteggio è considerato mancante. Il dominio CD-PRO/SS Bowel è un punteggio totale sommato a 3 item e varia da 0 a 16. Il punteggio del dominio funzionale è un punteggio totale sommato a 3 elementi e varia da 0 a 12. Un punteggio CD-PRO/SS più alto indica una peggiore qualità della vita. I partecipanti sono inclusi nell'analisi se hanno a disposizione sia il punteggio basale che almeno un punteggio post-basale.
Basale e settimana 14
Fase di induzione: coorte 2 e 3: variazione rispetto al basale nel punteggio di segni e sintomi riferiti dal paziente (CD-PRO/SS) della malattia di Crohn alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
CD-PRO/SS: Segni e sintomi degli esiti riferiti dal paziente con malattia di Crohn. Per ogni elemento, il punteggio viene preso come media dei dati eDiary di 4-7 giorni entro una finestra di 9 giorni dalla visita, altrimenti il ​​punteggio è considerato mancante. Il dominio CD-PRO/SS Bowel è un punteggio totale sommato a 3 item e varia da 0 a 16. Il punteggio del dominio funzionale è un punteggio totale sommato a 3 elementi e varia da 0 a 12. Un punteggio CD-PRO/SS più alto indica una peggiore qualità della vita. I partecipanti sono inclusi nell'analisi se hanno a disposizione sia il punteggio basale che almeno un punteggio post-basale.
Basale e settimana 14
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 66, tra coloro che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimane 14 e 66

La remissione clinica è definita come punteggio medio giornaliero SF ≤3 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti la visita.

Le coorti della fase di induzione non sono incluse
Basale, settimane 14 e 66
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 66, tra coloro che stavano ricevendo corticosteroidi al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 66

La remissione clinica è definita come punteggio medio giornaliero SF ≤3 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti la visita.

Le coorti della fase di induzione non sono incluse
Basale e settimana 66
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 66 tra i partecipanti che hanno ottenuto il miglioramento endoscopico alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimane 14 e 66
Il miglioramento endoscopico è definito come una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio SES-CD. Le coorti della fase di induzione non sono incluse
Basale, settimane 14 e 66
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con punteggio SES-CD ≤4 (≤2 per partecipanti ileali), senza segmento con punteggio di sottocategoria >1, alla settimana 66
Lasso di tempo: Settimana 66
La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD
Settimana 66
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica duratura
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 alla settimana 66 (valutato alle settimane 24, 28, 32, 44, 56 e 66)
La remissione clinica è definita come punteggio medio giornaliero SF ≤3 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti la visita. La remissione clinica duratura è stata definita come remissione clinica in ≥4 delle 6 visite di valutazione in clinica condotte durante la fase di mantenimento alle settimane 24, 28, 32, 44, 56 e 66. Le coorti della fase di induzione non sono incluse
Dalla settimana 14 alla settimana 66 (valutato alle settimane 24, 28, 32, 44, 56 e 66)
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi per almeno 24 settimane alla settimana 66, tra coloro che stavano ricevendo corticosteroidi al basale
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 14 fino alla settimana 66

La remissione clinica è definita come punteggio medio giornaliero SF ≤3 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤1, senza peggioramento in nessuno dei due sottopunteggi rispetto al basale, mediato nei 7 giorni precedenti la visita. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica che non assumeranno corticosteroidi per almeno 24 settimane prima della settimana 66.

Le coorti della fase di induzione non sono incluse
Basale e dalla settimana 14 fino alla settimana 66
Fase di mantenimento: variazione rispetto al basale nel punteggio CD-PRO/SS alla settimana 66
Lasso di tempo: Basale e settimana 66
CD-PRO/SS: Segni e sintomi degli esiti riferiti dal paziente con malattia di Crohn. Per ogni elemento, il punteggio viene preso come media dei dati eDiary di 4-7 giorni entro una finestra di 9 giorni dalla visita, altrimenti il ​​punteggio è considerato mancante. Il dominio CD-PRO/SS Bowel è un punteggio totale sommato a 3 item e varia da 0 a 16. Il punteggio del dominio funzionale è un punteggio totale sommato a 3 elementi e varia da 0 a 12. Un punteggio CD-PRO/SS più alto indica una peggiore qualità della vita. I partecipanti sono inclusi nell'analisi se hanno a disposizione sia il punteggio basale che almeno un punteggio post-basale.
Basale e settimana 66
Numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso per gravità, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Il testo dello sperimentatore per gli eventi avversi è codificato utilizzando MedDRA versione 24.0. Per i conteggi dei partecipanti, le occorrenze multiple di eventi avversi nella stessa categoria per un individuo vengono conteggiate una sola volta. Per i conteggi degli eventi, le occorrenze multiple di eventi avversi nella stessa categoria per un individuo vengono conteggiate separatamente. Gradi di gravità da 1 a 5.
Dal basale fino alla settimana 78
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa degli eventi avversi.
Dal basale fino alla settimana 78
Numero complessivo di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato a un'infezione per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Vengono segnalati i partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato all'infezione per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.0. Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente. Grado 5 = Morte. I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Le occorrenze multiple di eventi avversi vengono conteggiate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore). Le infezioni sono identificate dal termine di classificazione primaria per sistemi e organi "Infezioni e infestazioni"
Dal basale fino alla settimana 78
Numero complessivo di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave correlato a un'infezione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Il testo dello sperimentatore per gli eventi avversi è codificato utilizzando MedDRA versione 24.0. Le infezioni sono identificate dal termine primario di classificazione per sistemi e organi "Infezioni e infestazioni". I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Più occorrenze di eventi avversi nella stessa categoria per un individuo vengono conteggiate una sola volta
Dal basale fino alla settimana 78
Numero complessivo di partecipanti che hanno sperimentato almeno una reazione al sito di iniezione per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Il test dell'investigatore per gli eventi avversi sta codificando utilizzando MedDRA versione 24.0. Le reazioni al sito di iniezione sono identificate dalla casella di controllo eCRF per le reazioni locali al sito di iniezione e/o l'HLT primario o secondario Reazioni al sito di iniezione. Le occorrenze multiple di eventi avversi per un individuo vengono conteggiate una sola volta, sotto il peggior grado riportato.
Dal basale fino alla settimana 78
Numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato almeno una reazione di ipersensibilità per gravità, secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Il testo dello sperimentatore per gli eventi avversi è codificato utilizzando MedDRA versione 24.0. Le occorrenze multiple di eventi avversi per un individuo vengono conteggiate una sola volta, sotto il peggior grado riportato.
Dal basale fino alla settimana 78
Numero complessivo di partecipanti che sviluppano tumori maligni
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Vengono segnalati i partecipanti con tumori maligni. 'Le neoplasie sono identificate dall'SMQ Tumori maligni e non specificati (ristretto)
Dal basale fino alla settimana 78
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro Etrolizumab
Lasso di tempo: Basale, pre-dose (ora 0) alle settimane 4, 14, 24, 32, 44, 66 o interruzione anticipata, 12 settimane dopo l'ultima dose (fino alla settimana 78)
- Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e hanno ottenuto almeno un risultato ATA al basale o post-basale. Induzione: i gruppi di trattamento sono stati raggruppati nelle coorti 1-3. Mantenimento: il gruppo di trattamento è stratificato per dose di induzione
Basale, pre-dose (ora 0) alle settimane 4, 14, 24, 32, 44, 66 o interruzione anticipata, 12 settimane dopo l'ultima dose (fino alla settimana 78)
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di Etrolizumab
Lasso di tempo: Fase di induzione alle settimane 10 e 14, Fase di mantenimento alle settimane 16, 24, 28, 32, 44 e 66
Concentrazione minima di Etrolizumab nel siero
Fase di induzione alle settimane 10 e 14, Fase di mantenimento alle settimane 16, 24, 28, 32, 44 e 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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