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Un estudio para evaluar si etrolizumab es un tratamiento seguro y eficaz para participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (BERGAMOT)

21 de octubre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de etrolizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento para pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, de fase 3, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de etrolizumab en comparación con el placebo durante el tratamiento de inducción y mantenimiento de la enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. La población objetivo incluye participantes con EC que son refractarios o intolerantes a la terapia con corticosteroides (CS) y/o inmunosupresores (IS) y que no han recibido terapia previa con factor de necrosis tumoral (anti-TNF) (sin tratamiento previo con TNF) o que han tenido exposición previa a terapias anti-TNF y han demostrado respuestas inadecuadas o intolerancia a los anti-TNF.

El periodo de estudio constará de una Fase de Cribado (hasta 35 días) más (+) una Fase de Inducción de 14 semanas + una Fase de Mantenimiento de 52 semanas + una Fase de Seguimiento de Seguridad de 12 semanas. En la semana 14 (final de la fase de inducción), los participantes que logren una disminución desde el inicio de al menos 70 puntos en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (respuesta CDAI-70) sin el uso de terapia de rescate continuarán con la fase de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1035

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Offenburg, Alemania, 77652
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital; Gastroenterology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
        • Hospital Felício Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Chequia, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Chequia, 110 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 7, Chequia, 170 00
        • Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-Si, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Croacia, 52000
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83104
        • IBDcentrum s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Eslovaquia, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, España
        • Centro Medico Teknon
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Valley Gastroenterology Consultants
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associates, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Gastrointestinal Diseases Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3767
        • Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
        • Innovative Clinical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
        • University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine; Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Federación Rusa, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Novosibirsk, Altaj, Federación Rusa, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 194356
        • Baltic Medicine
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clichy cedex, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU du Reims - Hopital Robert Debré
      • Rennes cedex 09, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Centre
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
      • Rīga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), México, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Pavo, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital; Neurology
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
      • Kozyataği, Pavo, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Países Bajos, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • ETG Kielce
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Lublin, Polonia, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne "Medyk"
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polonia, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
      • Wrocław, Polonia, 52-210
        • PlanetMed Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Dr D Epstein Practice
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Emmed Research
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Suiza, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ucrania, 65059
        • Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69106
        • LLC Diaservis
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61204
        • CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
    • Kuban People's Republica
      • Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ucrania, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ucrania, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Poltava Governorate
      • Kremenchuk, Poltava Governorate, Ucrania, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrania, 69104
        • CI City Hospital #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave según lo determinado por el CDAI, los resultados informados por el paciente y la actividad de la enfermedad definida endoscópicamente en el íleon y/o el colon
  • Intolerancia, enfermedad refractaria o falta de respuesta a los corticosteroides (CS), inmunosupresores (IS) o terapia anti-TNF dentro de los 5 años posteriores a la selección. Los participantes que no hayan demostrado previamente una respuesta inadecuada o intolerancia a una o más terapias anti-TNF son elegibles para participar en el estudio siempre que sean intolerantes o refractarios a la terapia CS o IS.
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o condiciones actuales que afectan el tracto digestivo, como colitis ulcerosa, colitis indeterminada, enfermedad fistulizante, absceso abdominal o perianal, pólipos colónicos adenomatosos no extirpados, displasia de la mucosa del colon y síndrome del intestino corto
  • Cirugía planificada para EC
  • Ileostomía o colostomía
  • Ha recibido terapias no permitidas para la enfermedad intestinal inflamatoria (EII) (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab, como se indica en el protocolo)
  • Cualquier tratamiento previo con ustekinumab dentro de las 14 semanas previas a la aleatorización
  • Infección crónica por hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa o latente (los participantes con antecedentes previos de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin [BCG] deben pasar los criterios de detección definidos por el protocolo)
  • Tracto sinusal con evidencia de infección (por ejemplo, secreción purulenta) en el juicio clínico del investigador. Las fístulas relacionadas con EC no son excluyentes
  • Cualquier tratamiento previo con moléculas antiadherentes (p. ej., molécula de adhesión celular anti-dirección de la mucosa [anti-MAdCAM-1])
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos ≤8 semanas antes de la selección o antibióticos orales ≤4 semanas antes de la selección. El tratamiento con antibióticos como terapia adyuvante para la EC en ausencia de infección documentada no es excluyente.
  • Hospitalización (que no sea por motivos electivos) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de inducción - Cohorte 1 (Exploratoria): Etrolizumab 210 mg
La cohorte 1 inscribió a los participantes primero antes de las cohortes 2 y 3 para realizar un análisis exploratorio de los datos de inducción. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una inyección subcutánea (SC) de etrolizumab (210 mg) en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12 durante la fase de inducción de 14 semanas. Para preservar el enmascaramiento, los participantes también recibirán una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Experimental: Fase de inducción - Cohorte 1 (Exploratoria): Etrolizumab 105 mg
La cohorte 1 inscribió a los participantes primero antes de las cohortes 2 y 3 para realizar un análisis exploratorio de los datos de inducción. Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una inyección SC de etrolizumab (105 mg) en las semanas 0, 4, 8, 12 y una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en la semana 2 durante la fase de inducción de 14 semanas. Para preservar el enmascaramiento, los participantes también recibirán una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Comparador de placebos: Fase de inducción - Cohorte 1 (Exploratoria): Placebo
La cohorte 1 inscribió a los participantes primero antes de las cohortes 2 y 3 para realizar un análisis exploratorio de los datos de inducción. Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán dos inyecciones SC de placebo compatible con etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12 (y una inyección SC de placebo compatible con etrolizumab en la semana 2) durante la fase de inducción de 14 semanas, para preservar el enmascaramiento.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Experimental: Fase de inducción - Cohorte 2 (etiqueta abierta): Etrolizumab 210 mg
La cohorte 2 está inscribiendo participantes después de la cohorte 1 y se considera una cohorte "alimentadora" para ayudar a lograr el tamaño de muestra necesario para la fase de mantenimiento. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una inyección SC de etrolizumab de etiqueta abierta (210 mg) en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12 durante la fase de inducción de 14 semanas. Para preservar el enmascaramiento de la dosis de etrolizumab, los participantes también recibirán una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Experimental: Fase de inducción - Cohorte 2 (etiqueta abierta): Etrolizumab 105 mg
La cohorte 2 está inscribiendo participantes después de la cohorte 1 y se considera una cohorte "alimentadora" para ayudar a lograr el tamaño de muestra necesario para la fase de mantenimiento. Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una inyección SC de etrolizumab de etiqueta abierta (105 mg) en las semanas 0, 4, 8, 12 y una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en la semana 2 durante la fase de inducción de 14 semanas. Para preservar el enmascaramiento de la dosis de etrolizumab, los participantes también recibirán una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Experimental: Fase de inducción - Cohorte 3 (Pivotal): Etrolizumab 210 mg
La cohorte 3 es la última en inscribir participantes (después de la cohorte 2) y será la cohorte fundamental para la fase de inducción. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una inyección SC de etrolizumab (210 mg) en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12 durante la fase de inducción de 14 semanas. Para preservar el enmascaramiento, los participantes también recibirán una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Experimental: Fase de inducción - Cohorte 3 (Pivotal): Etrolizumab 105 mg
La cohorte 3 es la última en inscribir participantes (después de la cohorte 2) y será la cohorte fundamental para la fase de inducción. Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una inyección SC de etrolizumab (105 mg) en las semanas 0, 4, 8, 12 y una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en la semana 2 durante la fase de inducción de 14 semanas. Para preservar el enmascaramiento, los participantes también recibirán una inyección SC de placebo equivalente a etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Comparador de placebos: Fase de inducción - Cohorte 3 (Pivotal): Placebo
La cohorte 3 es la última en inscribir participantes (después de la cohorte 2) y será la cohorte fundamental para la fase de inducción. Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán dos inyecciones SC de placebo compatible con etrolizumab en las semanas 0, 4, 8 y 12 (y una inyección SC de placebo compatible con etrolizumab en la semana 2) durante la fase de inducción de 14 semanas, para preservar el enmascaramiento.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Comparador de placebos: Fase de mantenimiento - Respondedores de placebo: Placebo
Los participantes que recibieron placebo durante la fase de inducción (de las cohortes 1 y 3) y lograron una respuesta CDAI-70 en la semana 14 se someterán a una aleatorización simulada en la fase de mantenimiento. Los pacientes que respondieron al placebo de la inducción recibirán un tratamiento de mantenimiento a ciegas con una inyección SC de placebo una vez cada 4 semanas (q4w) desde la semana 16 hasta la semana 64.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Comparador de placebos: Fase de mantenimiento - Respondedores de etrolizumab: Placebo
Los participantes que recibieron etrolizumab durante la fase de inducción (de las cohortes 1 a 3) y lograron una respuesta CDAI-70 en la semana 14 sin el uso de terapia de rescate serán reasignados aleatoriamente a la fase de mantenimiento. Los respondedores a etrolizumab de la inducción que se vuelven a aleatorizar a este grupo recibirán un tratamiento de mantenimiento a ciegas con una inyección SC de placebo q4w desde la semana 16 hasta la semana 64.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Experimental: Fase de mantenimiento - Respondedores a etrolizumab: Etrolizumab 105 mg
Los participantes que recibieron etrolizumab durante la fase de inducción (de las cohortes 1 a 3) y lograron una respuesta CDAI-70 en la semana 14 sin el uso de terapia de rescate serán reasignados aleatoriamente a la fase de mantenimiento. Los respondedores a etrolizumab de la inducción que se vuelven a aleatorizar a este brazo recibirán un tratamiento de mantenimiento ciego con una inyección SC de etrolizumab (105 mg) cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 64.
Droga: Etrolizumab
Etrolizumab se administrará según el régimen especificado en los brazos individuales.
Otros nombres:
  • RO5490261
  • RG7413

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: Cohorte 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de la frecuencia de heces blandas/líquidas (FS) inferior o igual (≤)3 y una puntuación diaria media del dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visitar.
Semana 14
Fase de inducción: Cohorte 2 y 3: Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de la frecuencia de heces blandas/líquidas (FS) inferior o igual (≤)3 y una puntuación diaria media del dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visitar.
Semana 14
Fase de inducción: Cohorte 1: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La mejora endoscópica se define como una reducción del 50 por ciento (%) desde el valor inicial en la puntuación del Índice endoscópico simplificado para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
Semana 14
Fase de inducción: Cohorte 2 y 3: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La mejora endoscópica se define como una reducción del 50 por ciento (%) desde el valor inicial en la puntuación del Índice endoscópico simplificado para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
Semana 14
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 66
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66

La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de SF ≤3 y una puntuación diaria media de dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visita.

Se evaluaron los participantes de la fase de mantenimiento.
Línea de base y semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 66
Periodo de tiempo: Semana 66
La mejora endoscópica se define como una reducción del 50 % desde el valor inicial en la puntuación SES-CD. Se evaluaron los participantes de la fase de mantenimiento.
Semana 66

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: Cohorte 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de SF ≤3 y una puntuación diaria media de dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visita.
Semana 6
Fase de inducción: Cohorte 2 y 3: Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de SF ≤3 y una puntuación diaria media de dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visita.
Semana 6
Fase de inducción: Cohorte 1: Porcentaje de participantes con puntaje SES-CD ≤4 (≤2 para participantes ileales), sin segmento que tenga un puntaje de subcategoría mayor que (>)1, en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La remisión endoscópica se define como la puntuación total de SES-CD
Semana 14
Fase de inducción: Cohorte 2 y 3: Porcentaje de participantes con puntaje SES-CD ≤4 (≤2 para participantes ileales), sin segmento con puntaje de subcategoría mayor que (>)1, en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
La remisión endoscópica se define como la puntuación total de SES-CD
Semana 14
Fase de inducción: Cohorte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de los signos y síntomas de resultados informados por el paciente de la enfermedad de Crohn (CD-PRO/SS) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
CD-PRO/SS: Signos y síntomas de resultados informados por pacientes con enfermedad de Crohn. Para cada elemento, el puntaje se toma como el promedio de los datos de eDiary de 4 a 7 días dentro de un período de 9 días desde la visita; de lo contrario, se considera que falta el puntaje. El dominio del intestino CD-PRO/SS es una puntuación total que se suma a través de 3 elementos y varía de 0 a 16. La puntuación del dominio funcional es una puntuación total que se suma a través de 3 elementos y varía de 0 a 12. Una puntuación CD-PRO/SS más alta indica una peor calidad de vida. Los participantes se incluyen en el análisis si tienen disponible una puntuación tanto inicial como posterior a la inicial.
Línea de base y semana 14
Fase de inducción: Cohorte 2 y 3: Cambio desde el inicio en la puntuación de los signos y síntomas de resultado informados por el paciente de la enfermedad de Crohn (CD-PRO/SS) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
CD-PRO/SS: Signos y síntomas de resultados informados por pacientes con enfermedad de Crohn. Para cada elemento, el puntaje se toma como el promedio de los datos de eDiary de 4 a 7 días dentro de un período de 9 días desde la visita; de lo contrario, se considera que falta el puntaje. El dominio del intestino CD-PRO/SS es una puntuación total que se suma a través de 3 elementos y varía de 0 a 16. La puntuación del dominio funcional es una puntuación total que se suma a través de 3 elementos y varía de 0 a 12. Una puntuación CD-PRO/SS más alta indica una peor calidad de vida. Los participantes se incluyen en el análisis si tienen disponible una puntuación tanto inicial como posterior a la inicial.
Línea de base y semana 14
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 66, entre los que lograron la remisión clínica en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 14 y 66

La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de SF ≤3 y una puntuación diaria media de dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visita.

Las cohortes de la fase de inducción no están incluidas
Línea de base, semanas 14 y 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 66, entre los que estaban recibiendo corticosteroides al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66

La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de SF ≤3 y una puntuación diaria media de dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visita.

Las cohortes de la fase de inducción no están incluidas
Línea de base y semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 66 entre los participantes que lograron una mejoría endoscópica en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 14 y 66
La mejora endoscópica se define como una reducción del 50 % desde el valor inicial en la puntuación SES-CD. Las cohortes de la fase de inducción no están incluidas
Línea de base, semanas 14 y 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con puntaje SES-CD ≤4 (≤2 para participantes ileales), sin segmento que tenga un puntaje de subcategoría >1, en la semana 66
Periodo de tiempo: Semana 66
La remisión endoscópica se define como la puntuación total de SES-CD
Semana 66
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica duradera
Periodo de tiempo: Semana 14 hasta la Semana 66 (evaluado en las Semanas 24, 28, 32, 44, 56 y 66)
La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de SF ≤3 y una puntuación diaria media de dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visita. La remisión clínica duradera se definió como la remisión clínica en ≥4 de las 6 visitas de evaluación en la clínica realizadas durante la fase de mantenimiento en las semanas 24, 28, 32, 44, 56 y 66. Las cohortes de la fase de inducción no están incluidas
Semana 14 hasta la Semana 66 (evaluado en las Semanas 24, 28, 32, 44, 56 y 66)
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides durante al menos 24 semanas en la semana 66, entre los que estaban recibiendo corticosteroides al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y desde la semana 14 hasta la semana 66

La remisión clínica se define como una puntuación diaria media de SF ≤3 y una puntuación diaria media de dolor abdominal ≤1, sin empeoramiento en ninguna de las subpuntuaciones en comparación con el valor inicial, promediado durante los 7 días anteriores a la visita. Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica que dejarán de tomar corticosteroides durante al menos 24 semanas antes de la semana 66.

Las cohortes de la fase de inducción no están incluidas
Línea de base y desde la semana 14 hasta la semana 66
Fase de mantenimiento: cambio desde el inicio en la puntuación de CD-PRO/SS en la semana 66
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 66
CD-PRO/SS: Signos y síntomas de resultados informados por pacientes con enfermedad de Crohn. Para cada elemento, el puntaje se toma como el promedio de los datos de eDiary de 4 a 7 días dentro de un período de 9 días desde la visita; de lo contrario, se considera que falta el puntaje. El dominio del intestino CD-PRO/SS es una puntuación total que se suma a través de 3 elementos y varía de 0 a 16. La puntuación del dominio funcional es una puntuación total que se suma a través de 3 elementos y varía de 0 a 12. Una puntuación CD-PRO/SS más alta indica una peor calidad de vida. Los participantes se incluyen en el análisis si tienen disponible una puntuación tanto inicial como posterior a la inicial.
Línea de base y semana 66
Número total de participantes que experimentaron al menos un evento adverso por gravedad, según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
El texto del investigador para EA está codificado utilizando la versión 24.0 de MedDRA. Para los conteos de participantes, las ocurrencias múltiples de EA en la misma categoría para un individuo se cuentan solo una vez. Para el conteo de eventos, las ocurrencias múltiples de EA en la misma categoría para un individuo se cuentan por separado. Grados de gravedad del 1 al 5.
Desde el inicio hasta la semana 78
Número total de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Se informa el número de participantes que interrumpieron el estudio debido a los eventos adversos.
Desde el inicio hasta la semana 78
Número total de participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con una infección por gravedad, según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Se informan los participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con la infección por gravedad, según NCI-CTCAE v4.0. Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada. Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria. Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada. Grado 5 = Muerte. Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA. Las ocurrencias múltiples de EA se cuentan solo una vez por participante en el grado más alto (peor). Las infecciones se identifican por el término "Infecciones e infestaciones" de la clase primaria de órganos del sistema
Desde el inicio hasta la semana 78
Número total de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave relacionado con una infección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
El texto del investigador para EA está codificado utilizando la versión 24.0 de MedDRA. Las infecciones se identifican mediante el término primario de clasificación de órganos del sistema "Infecciones e infestaciones". Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA. Las ocurrencias múltiples de EA en la misma categoría para un individuo se cuentan solo una vez
Desde el inicio hasta la semana 78
Número total de participantes que experimentaron al menos una reacción en el lugar de la inyección por gravedad, según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
La prueba del investigador para EA está codificada con MedDRA versión 24.0. Las reacciones en el lugar de la inyección se identifican mediante la casilla de verificación del eCRF para las reacciones locales en el lugar de la inyección y/o las reacciones en el lugar de la inyección HLT primarias o secundarias. Las ocurrencias múltiples de EA para un individuo se cuentan solo una vez, bajo el peor grado informado.
Desde el inicio hasta la semana 78
Número total de participantes que experimentaron al menos una reacción de hipersensibilidad por gravedad, según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
El texto del investigador para EA está codificado utilizando la versión 24.0 de MedDRA. Las ocurrencias múltiples de EA para un individuo se cuentan solo una vez, bajo el peor grado informado.
Desde el inicio hasta la semana 78
Número total de participantes que desarrollan malignidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Se informan los participantes con neoplasias malignas. 'Las neoplasias malignas se identifican mediante la SMQ Tumores malignos y no especificados (restringido)
Desde el inicio hasta la semana 78
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra etrolizumab
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes de la dosis (hora 0) en las semanas 4, 14, 24, 32, 44, 66 o finalización anticipada, 12 semanas después de la última dosis (hasta la semana 78)
Participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y tuvieron al menos un resultado ATA inicial o posterior. Inducción: los grupos de tratamiento se agruparon en las cohortes 1-3. Mantenimiento: el grupo de tratamiento se estratifica por dosis de inducción
Valor inicial, antes de la dosis (hora 0) en las semanas 4, 14, 24, 32, 44, 66 o finalización anticipada, 12 semanas después de la última dosis (hasta la semana 78)
Concentración sérica mínima observada (Cmín) de etrolizumab
Periodo de tiempo: Fase de inducción en las semanas 10 y 14, fase de mantenimiento en las semanas 16, 24, 28, 32, 44 y 66
Concentración mínima de etrolizumab sérico
Fase de inducción en las semanas 10 y 14, fase de mantenimiento en las semanas 16, 24, 28, 32, 44 y 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA29144
  • 2014-003824-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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