Tutkimus sen arvioimiseksi, onko etrolitsumabi turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (BERGAMOT)
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus etrolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aloitus- ja ylläpitohoitona potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämä on monikeskus, vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan etrolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin (CD) induktio- ja ylläpitohoidon aikana. Kohdepopulaatioon kuuluvat CD-potilaat, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä kortikosteroidihoitoa (CS) ja/tai immunosuppressanttihoitoa (IS) ja jotka eivät ole joko saaneet aiempaa kasvainnekroositekijähoitoa (anti-TNF) tai jotka eivät ole saaneet TNF-hoitoa ovat olleet aiemmin altistuneet anti-TNF-hoidolle ja osoittaneet riittämättömiä vasteita tai intoleranssia anti-TNF:ille.
Tutkimusjakso koostuu seulontavaiheesta (enintään 35 päivää) plus (+) 14 viikon aloitusvaiheesta + 52 viikon ylläpitovaiheesta + 12 viikon turvallisuuden seurantavaiheesta. Viikolla 14 (induktiovaiheen lopussa) osallistujat, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä (CDAI-70-vaste) laskee lähtötasosta vähintään 70 pistettä ilman pelastushoitoa, jatkavat ylläpitovaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1035
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC; Neurology
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Alankomaat, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2065
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital; Gastroenterology
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70200-730
- L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ; Gastroenterologia
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo; Institute of Education and Reseach / Cardiovascular Research Unit
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Espanja
- Centro Médico Teknon
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja, 280146
- Hospital Universitario la Paz
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Hepatology studies
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Dr D Epstein Practice
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Centre
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus; Gastrointestinal Clinical Research Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju-Si, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatia, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Riga East Clinical University Hospital; Clinic Gailezers
-
Rīga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Puola, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Elblag, Puola, 82-300
- Elblaski Szpital Specjalistyczny z Przychodnia SP ZOZ
-
Kielce, Puola, 25-355
- ETG Kielce
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
-
Lublin, Puola, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Puola, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Toruń, Puola, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Warszawa, Puola, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Puola, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnią we Wrocławiu
-
Wrocław, Puola, 52-210
- PlanetMed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clichy cedex, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - USN
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU du Reims - Hopital Robert Debré
-
Rennes cedex 09, Ranska, 35033
- CHU RENNES - Hopital Pontchaillou
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite-Campus Virchow Klinikum; Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Gastroenterology and Hepatology dept
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Koeln
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Offenburg, Saksa, 77652
- Gemeinschaftspraxis
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83104
- IBDcentrum s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitatsSpital Zurich
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Acibadem Fulya Hospital; Neurology
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital; Chest Diseases
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
Kozyataği, Turkki, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital; Gastroenterology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha, Tšekki, 110 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 7, Tšekki, 170 00
- Klinicke centrum ISCARE Lighthouse
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv CCH #18 Dept of Proctology O. O. Bogomolets NMU
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- City Hospital #1
-
Odesa, Ukraina, 65059
- Railway Transport Odesa CH of Healthcare Ctr Branch of PJSC Ukrainian Railway Dept of Therapy #2
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69106
- LLC Diaservis
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hosp-Center of Med Emergency & Accident Medicine
-
-
Kuban People's Republica
-
Ivano-Frankivsk, Kuban People's Republica, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Poltava Governorate
-
Kremenchuk, Poltava Governorate, Ukraina, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi; Gastroenterology department
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Budapest, Unkari, 1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- Evromedservis LCC
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Federal State Military Educational Institution; High Professional Education Military Medical Acad
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Venäjän federaatio, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Novosibirsk, Altaj, Venäjän federaatio, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- North-Western Medical University n.a. I.I. Mechnikov; Rheumatology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Stroke unit
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Valley Gastroenterology Consultants
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Digestive Care Associates, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California at San Francisco (PARENT); Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates; Gastroenterology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- FQL Research, LLC
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Gastrointestinal Diseases Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine; Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-3767
- Southwest Gastroenterology; DM Clinical Research
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester; Gastrology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center; Division of Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29604
- Innovative Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9151
- University of Texas Southwestern Medical Center; Internal Medicne
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine; Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University Of Utah School Of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Digestive Disease Institute; Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD), jonka CDAI määrittää, potilaiden raportoimat tulokset ja endoskooppisesti määritelty taudin aktiivisuus sykkyräsuolessa ja/tai paksusuolessa
- Suvaitsemattomuus, refraktorinen sairaus tai ei vastetta kortikosteroideille (CS), immunosuppressanteille (IS) tai anti-TNF-hoidolle 5 vuoden sisällä seulonnasta. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin osoittaneet riittämätöntä vastetta tai intoleranssia yhdelle tai useammalle anti-TNF-hoidolle, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he eivät siedä CS- tai IS-hoitoa tai eivät ole sitä vastaan.
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavaan vaikuttavat tai nykyiset sairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolentulehdus, fistuloiva sairaus, vatsan tai perianaalinen paise, adenomatoottiset paksusuolen polyypit, joita ei ole leikattu, paksusuolen limakalvon dysplasia ja lyhytsuolen oireyhtymä
- Suunniteltu leikkaus CD:n takia
- Ileostomia tai kolostomia
- on saanut ei-sallittuja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoja (mukaan lukien natalitsumabi, vedolitsumabi ja efalitsumabi, kuten pöytäkirjassa mainitaan)
- Mikä tahansa aikaisempi ustekinumabihoito 14 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Krooninen B- tai C-hepatiitti -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (osallistujien, jotka ovat aiemmin saaneet Bacillus Calmette-Guérin [BCG] -rokotteen, on läpäistävä protokollassa määritellyt seulontakriteerit)
- Poskiontelotie, jossa on todisteita infektiosta (esim. märkivä vuoto) tutkijan kliinisen arvion mukaan. CD:hen liittyvät fistelit eivät ole poissulkevia
- Mikä tahansa aikaisempi käsittely anti-adheesio-molekyylillä (esim. anti-mukosaalinen addressiinisoluadheesiomolekyyli [anti-MAdCAM-1])
- Mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla ≤8 viikkoa ennen seulontaa tai oraalista antibioottia ≤4 viikkoa ennen seulontaa. Antibioottihoito CD-sairauden lisähoitona dokumentoidun infektion puuttuessa ei ole poissulkevaa
- Sairaalahoito (muista kuin valinnaisista syistä) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe – kohortti 1 (kartoitus): etrolitsumabi 210 mg
Kohortti 1 rekisteröi osallistujat ensin ennen kohorttia 2 ja 3 suorittaakseen induktiotietojen tutkivan analyysin.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion etrolitsumabia (210 mg) viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12 14 viikon induktiovaiheen aikana.
Suojauksen säilyttämiseksi osallistujat saavat myös yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
Etrolitsumabia annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe – kohortti 1 (kartoitus): etrolitsumabi 105 mg
Kohortti 1 rekisteröi osallistujat ensin ennen kohorttia 2 ja 3 suorittaakseen induktiotietojen tutkivan analyysin.
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhden sc-injektion etrolitsumabia (105 mg) viikoilla 0, 4, 8, 12 ja yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2 14 viikon induktiovaiheen aikana.
Suojauksen säilyttämiseksi osallistujat saavat myös yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
Etrolitsumabia annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Induktiovaihe - Kohortti 1 (kartoitus): lumelääke
Kohortti 1 rekisteröi osallistujat ensin ennen kohorttia 2 ja 3 suorittaakseen induktiotietojen tutkivan analyysin.
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kaksi sc-injektiota etrolitsumabiin sopivaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12 (ja yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2) 14 viikon induktiovaiheen aikana. säilyttää peitteen.
|
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe – kohortti 2 (avoin etiketti): etrolitsumabi 210 mg
Kohortti 2 rekisteröi osallistujia kohortin 1 jälkeen, ja sitä pidetään "syöttökohorttina", joka auttaa saavuttamaan tarvittavan otoskoon ylläpitovaihetta varten.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat yhden SC-injektion avoimena etrolitsumabia (210 mg) viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12 14 viikon induktiovaiheen aikana.
Jotta etrolitsumabiannoksen peitto säilyisi, osallistujat saavat myös yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
Etrolitsumabia annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe – kohortti 2 (avoin etiketti): etrolitsumabi 105 mg
Kohortti 2 rekisteröi osallistujia kohortin 1 jälkeen, ja sitä pidetään "syöttökohorttina", joka auttaa saavuttamaan tarvittavan otoskoon ylläpitovaihetta varten.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden SC-injektion avoimena etrolitsumabia (105 mg) viikoilla 0, 4, 8, 12 ja yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2 14 viikon induktiovaiheen aikana.
Jotta etrolitsumabiannoksen peittävyys säilyisi, osallistujat saavat myös yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
Etrolitsumabia annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe – kohortti 3 (keskeinen): etrolitsumabi 210 mg
Kohortti 3 on viimeinen, joka rekisteröi osallistujia (kohortin 2 jälkeen), ja se on keskeinen kohortti perehdytysvaiheessa.
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhden etrolitsumabin (210 mg) sc-injektion viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12 14 viikon induktiovaiheen aikana.
Suojauksen säilyttämiseksi osallistujat saavat myös yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
Etrolitsumabia annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe – kohortti 3 (keskeinen): etrolitsumabi 105 mg
Kohortti 3 on viimeinen, joka rekisteröi osallistujia (kohortin 2 jälkeen), ja se on keskeinen kohortti perehdytysvaiheessa.
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhden sc-injektion etrolitsumabia (105 mg) viikoilla 0, 4, 8, 12 ja yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2 14 viikon induktiovaiheen aikana.
Suojauksen säilyttämiseksi osallistujat saavat myös yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
Etrolitsumabia annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Induktiovaihe – kohortti 3 (keskeinen): lumelääke
Kohortti 3 on viimeinen, joka rekisteröi osallistujia (kohortin 2 jälkeen), ja se on keskeinen kohortti perehdytysvaiheessa.
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kaksi sc-injektiota etrolitsumabiin sopivaa lumelääkettä viikoilla 0, 4, 8 ja 12 (ja yhden sc-injektion etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä viikolla 2) 14 viikon induktiovaiheen aikana. säilyttää peitteen.
|
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitovaihe – lumelääkkeeseen reagoijat: Placebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä induktiovaiheen aikana (kohorteista 1 ja 3) ja saavuttivat CDAI-70-vasteen viikolla 14, läpikäyvät näennäisen satunnaistamisen ylläpitovaiheeseen.
Induktion jälkeen lumelääkkeeseen reagoineet saavat sokkohoitoa plasebo-injektiolla ihon alle neljän viikon välein (q4w) viikosta 16 viikkoon 64.
|
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitovaihe – etrolitsumabivastaajat: lumelääke
Osallistujat, jotka saivat etrolitsumabia induktiovaiheen aikana (kohortista 1–3) ja saavuttivat CDAI-70-vasteen viikolla 14 ilman pelastushoitoa, satunnaistetaan uudelleen ylläpitovaiheeseen.
Etrolitsumabihoitoon saaneet, jotka on satunnaistettu uudelleen tähän haaraan, saavat sokkohoitoa plasebo-injektiolla joka neljäs viikko viikosta 16 viikoksi 64.
|
Etrolitsumabia vastaavaa lumelääkettä annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitovaihe – etrolitsumabivastaajat: etrolitsumabi 105 mg
Osallistujat, jotka saivat etrolitsumabia induktiovaiheen aikana (kohortista 1–3) ja saavuttivat CDAI-70-vasteen viikolla 14 ilman pelastushoitoa, satunnaistetaan uudelleen ylläpitovaiheeseen.
Induktion etrolitsumabihoitoon saaneet, jotka satunnaistetaan uudelleen tähän haaraan, saavat sokkohoitoa etrolitsumabiinjektiolla (105 mg) sc-injektiolla joka neljäs viikosta 16 viikoksi 64.
|
Etrolitsumabia annetaan yksittäisille haareille määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiovaihe: Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio määritellään nestemäisten/pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyden (SF) keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä, joka on pienempi tai yhtä suuri (≤)3, ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu keskiarvona 7 päivää ennen hoitoa. vierailla.
|
Viikko 14
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliininen remissio määritellään nestemäisten/pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyden (SF) keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä, joka on pienempi tai yhtä suuri (≤)3, ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu keskiarvona 7 päivää ennen hoitoa. vierailla.
|
Viikko 14
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään 50 prosentin (%) laskuna lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen indeksin (SES-CD) pistemäärässä.
|
Viikko 14
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään 50 prosentin (%) laskuna lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen indeksin (SES-CD) pistemäärässä.
|
Viikko 14
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 66
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 66
|
Kliininen remissio määritellään SF:n päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi. Huoltovaiheen osallistujat arvioitiin. |
Perustaso ja viikko 66
|
|
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla endoskopia on parantunut viikolla 66
Aikaikkuna: Viikko 66
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta SES-CD-pisteissä.
Huoltovaiheen osallistujat arvioitiin.
|
Viikko 66
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiovaihe: Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kliininen remissio määritellään SF:n päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi.
|
Viikko 6
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kliininen remissio määritellään SF:n päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi.
|
Viikko 6
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SES-CD-pistemäärä on ≤4 (≤2 Ileaalisille osallistujille), joilla ei ole segmenttiä, jonka alaluokkapistemäärä on suurempi kuin (>)1, viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-kokonaispisteiksi
|
Viikko 14
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SES-CD-pistemäärä on ≤4 (≤2 Ileaalisille osallistujille), joilla ei ole segmenttiä, jonka alaluokkapistemäärä on suurempi kuin (>)1, viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-kokonaispisteiksi
|
Viikko 14
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 1: Muutos lähtötasosta Crohnin taudin potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (CD-PRO/SS) pisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
CD-PRO/SS: Crohnin tautipotilaan raportoimat tulokset merkit ja oireet.
Kunkin kohteen pisteet otetaan 4–7 päivän eDiary-tietojen keskiarvona 9 päivän aikana vierailusta, muuten pistemäärä katsotaan puuttuvaksi.
CD-PRO/SS Bowel -verkkotunnus on kokonaispistemäärä, joka on summattu 3 kohdasta ja vaihtelee välillä 0 - 16.
Toiminnallisen verkkoalueen pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka lasketaan yhteen kolmesta kohteesta ja vaihtelee välillä 0 - 12. Korkeampi CD-PRO/SS-pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Osallistujat otetaan mukaan analyysiin, jos heillä on sekä lähtötilanne että vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Induktiovaihe: Kohortti 2 ja 3: muutos lähtötilanteesta Crohnin taudin potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (CD-PRO/SS) pisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
CD-PRO/SS: Crohnin tautipotilaan raportoimat tulokset merkit ja oireet.
Kunkin kohteen pisteet otetaan 4–7 päivän eDiary-tietojen keskiarvona 9 päivän aikana vierailusta, muuten pistemäärä katsotaan puuttuvaksi.
CD-PRO/SS Bowel -verkkotunnus on kokonaispistemäärä, joka on summattu 3 kohdasta ja vaihtelee välillä 0 - 16.
Toiminnallisen verkkoalueen pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka lasketaan yhteen kolmesta kohteesta ja vaihtelee välillä 0 - 12. Korkeampi CD-PRO/SS-pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Osallistujat otetaan mukaan analyysiin, jos heillä on sekä lähtötilanne että vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 66, niiden joukossa, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 66
|
Kliininen remissio määritellään SF:n päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi. Induktiovaiheen kohortit eivät sisälly |
Lähtötilanne, viikot 14 ja 66
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroiditonta kliinistä remissiota viikolla 66, niiden joukossa, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 66
|
Kliininen remissio määritellään SF:n päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi. Induktiovaiheen kohortit eivät sisälly |
Perustaso ja viikko 66
|
|
Ylläpitovaihe: Endoskooppisen parannuksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 66 niistä osallistujista, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 66
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta SES-CD-pisteissä.
Induktiovaiheen kohortit eivät sisälly
|
Lähtötilanne, viikot 14 ja 66
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SES-CD-pistemäärä on ≤4 (≤2 Ileaalisille osallistujille), joilla ei ole segmenttiä, jonka alaluokan pistemäärä on >1, viikolla 66
Aikaikkuna: Viikko 66
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-kokonaispisteiksi
|
Viikko 66
|
|
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kestävä kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 14 - viikko 66 (arvioitu viikoilla 24, 28, 32, 44, 56 ja 66)
|
Kliininen remissio määritellään SF:n päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi.
Kestävä kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi ≥ 4:ssä kuudesta kliinisestä arviointikäynnistä, jotka suoritettiin ylläpitovaiheen aikana viikoilla 24, 28, 32, 44, 56 ja 66.
Induktiovaiheen kohortit eivät sisälly
|
Viikko 14 - viikko 66 (arvioitu viikoilla 24, 28, 32, 44, 56 ja 66)
|
|
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroiditon kliininen remissio vähintään 24 viikkoa viikolla 66, niiden joukossa, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikosta 14 viikkoon 66 asti
|
Kliininen remissio määritellään SF:n päivittäisenä pistemääränä ≤ 3 ja vatsakipujen keskimääräisenä päivittäisenä pistemääränä ≤ 1, eikä kummankaan alapistemäärän paheneminen lähtötasoon verrattuna laskettu käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvoksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio ja jotka eivät käytä kortikosteroideja vähintään 24 viikkoa ennen viikkoa 66, raportoidaan. Induktiovaiheen kohortit eivät sisälly |
Lähtötilanne ja viikosta 14 viikkoon 66 asti
|
|
Ylläpitovaihe: Muutos lähtötasosta CD-PRO/SS-pisteissä viikolla 66
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 66
|
CD-PRO/SS: Crohnin tautipotilaan raportoimat tulokset merkit ja oireet.
Kunkin kohteen pisteet otetaan 4–7 päivän eDiary-tietojen keskiarvona 9 päivän aikana vierailusta, muuten pistemäärä katsotaan puuttuvaksi.
CD-PRO/SS Bowel -verkkotunnus on kokonaispistemäärä, joka on summattu 3 kohdasta ja vaihtelee välillä 0 - 16.
Toiminnallisen verkkoalueen pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka lasketaan yhteen kolmesta kohteesta ja vaihtelee välillä 0 - 12. Korkeampi CD-PRO/SS-pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
Osallistujat otetaan mukaan analyysiin, jos heillä on sekä lähtötilanne että vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä.
|
Perustaso ja viikko 66
|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien kokonaismäärä vakavuuden mukaan Kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
|
AE:n tutkijateksti on koodattu MedDRA-versiolla 24.0.
Osallistujien laskennassa yksittäisen henkilön samassa kategoriassa esiintyneet AE-tapahtumat lasketaan vain kerran.
Tapahtumien laskennassa yksittäisen henkilön samaan kategoriaan kuuluvat useat AE-tapahtumat lasketaan erikseen.
Vakavuusasteet 1-5.
|
Perustasosta viikkoon 78 asti
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on huumetutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi, raportoidaan.
|
Perustasosta viikkoon 78 asti
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden infektioon liittyvän haittatapahtuman vakavuuden mukaan, NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
|
Osallistujat, jotka kokivat vähintään yhden infektioon liittyvän haittatapahtuman vakavuuden mukaan NCI-CTCAE v4.0:n mukaan, raportoidaan.
luokka 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
luokka 5 = kuolema.
Termit 'vakava' ja 'vakava' eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin haittavaikutuksen osalta.
Useita AE-tapahtumia lasketaan vain kerran korkeimman (pahimman) arvosanan osallistujaa kohden.
Infektiot tunnistetaan ensisijaisen elinjärjestelmän termillä "infektiot ja tartunnat"
|
Perustasosta viikkoon 78 asti
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden infektioon liittyvän vakavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
|
AE:n tutkijateksti on koodattu MedDRA-versiolla 24.0.
Infektiot tunnistetaan ensisijaisen elinjärjestelmän termillä "infektiot ja tartunnat".
Termit 'vakava' ja 'vakava' eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin haittavaikutuksen osalta.
Useat AE-tapahtumat samassa kategoriassa yksittäiselle henkilölle lasketaan vain kerran
|
Perustasosta viikkoon 78 asti
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden pistoskohdan reaktion vakavuuden mukaan, NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
|
AE:n tutkijatesti koodaa MedDRA-versiolla 24.0.
Injektiokohdan reaktiot tunnistetaan eCRF-valintaruudulla paikallisia pistoskohdan reaktioita ja/tai primaarisia tai sekundaarisia HLT-pistoskohdan reaktioita varten.
Yksittäisten haittavaikutusten useat esiintymiset lasketaan vain kerran, huonoimman raportoitu arvosanan alle.
|
Perustasosta viikkoon 78 asti
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vähintään yhden yliherkkyysreaktion vakavuuden mukaan, NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
|
AE:n tutkijateksti on koodattu MedDRA-versiolla 24.0.
Yksittäisten haittavaikutusten useat esiintymiset lasketaan vain kerran, huonoimman raportoitu arvosanan alle.
|
Perustasosta viikkoon 78 asti
|
|
Pahanlaatuisia kasvaimia kehittävien osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78 asti
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavista osallistujista ilmoitetaan.
Pahanlaatuiset kasvaimet tunnistetaan SMQ:lla Pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet (kapea)
|
Perustasosta viikkoon 78 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etrolitsumabin vasta-aineita (ATA:t)
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennen annosta (tunti 0) viikoilla 4, 14, 24, 32, 44, 66 tai varhainen lopetus, 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikkoon 78 asti)
|
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen tai lähtötilanteen jälkeinen ATA-tulos.
Induktio: hoitoryhmät yhdistettiin kohortteihin 1-3.
Ylläpito: hoitoryhmä ositetaan induktioannoksen mukaan
|
Lähtötaso, ennen annosta (tunti 0) viikoilla 4, 14, 24, 32, 44, 66 tai varhainen lopetus, 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikkoon 78 asti)
|
|
Havaittu etrolitsumabin seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Induktiovaihe viikoilla 10 ja 14, huoltovaihe viikoilla 16, 24, 28, 32, 44 ja 66
|
Seerumin etrolitsumabin alhainen pitoisuus
|
Induktiovaihe viikoilla 10 ja 14, huoltovaihe viikoilla 16, 24, 28, 32, 44 ja 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandborn WJ, Panes J, Danese S, Sharafali Z, Hassanali A, Jacob-Moffatt R, Eden C, Daperno M, Valentine JF, Laharie D, Baia C, Atreya R, Panaccione R, Rydzewska G, Aguilar H, Vermeire S; BERGAMOT Study Group. Etrolizumab as induction and maintenance therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease (BERGAMOT): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 11:S2468-1253(22)00303-X. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00303-X. Online ahead of print.
- Dai B, Hackney JA, Ichikawa R, Nguyen A, Elstrott J, Orozco LD, Sun KH, Modrusan Z, Gogineni A, Scherl A, Gubatan J, Habtezion A, Deswal M, Somsouk M, Faubion WA, Chai A, Sharafali Z, Hassanali A, Oh YS, Tole S, McBride J, Keir ME, Yi T. Dual targeting of lymphocyte homing and retention through α4β7 and αEβ7 inhibition in inflammatory bowel disease. Cell Rep Med. 2021 Aug 17;2(8):100381. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100381. eCollection 2021 Aug 17.
- Reinisch W, Mishkin DS, Oh YS, Schreiber S, Hussain F, Jacob R, Hassanali A, Daperno M. Impact of various central endoscopy reading models on treatment outcome in Crohn's disease using data from the randomized, controlled, exploratory cohort arm of the BERGAMOT trial. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):174-182.e2. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.020. Epub 2020 May 25.
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA29144
- 2014-003824-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .